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국부 산소 포화도는 간 절제술에서 관류 매개변수 및 환자 결과를 예측하는 데 효과적입니까?

2021년 12월 16일 업데이트: Gul Cakmak, Marmara University

전신마취 하에 간절제술을 시행하는 동안 발생할 수 있는 갑작스러운 저혈압은 조직의 혈액 공급을 방해하여 수술 중 및 수술 후 합병증을 유발하여 환자의 만족도에 높은 비율로 영향을 미칠 수 있습니다. 마취 중 원치 않는 저혈압을 보이는 혈압, 심박수, 산소 상태와 같은 표준 모니터링 방법이 있지만 차세대 방법으로 초기에 저혈압을 보일 수 있습니다. 이러한 방법의 효과를 입증하는 많은 임상 연구가 있지만 이러한 방법은 아직 표준 모니터링 방법에 포함되지 않았습니다.

이 연구에서 우리의 예측은 장치의 도움으로 조직 혈류를 모니터링하는 간 수술을 받을 환자의 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생이 전통적인 방법으로 후속 조치를 받는 환자보다 적을 것이라는 것입니다.

개인이 본 연구에 참여하는 경우, 참여자의 수술 중 일상적인 실습 외에 추가 절차를 거치지 않습니다. 그의 수술을 위한 표준 전신 마취 전에 심박수, 산소 공급 상태, 혈압 매개 변수가 모니터링됩니다. 전신마취 시작 후 각 간수술에서 시행하는 절차를 적용하게 됩니다. 또한 조직 혈류를 모니터링하고 값을 화면에 반영하는 프로브를 피부에 붙이기만 하면 추적됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 중 조직 허혈은 중환자의 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 조직 산소화의 측정은 수술 후 생존율을 향상시키는 데 중요합니다. 맥박 산소 측정법, 혈액 가스 분석, 혼합 정맥 산소 포화도와 같은 값이 전신 산소화를 측정하는 데 일상적으로 사용되지만 국소 조직 산소 포화도 측정은 아직 임상 실습에서 이루어지지 않았습니다.

인간 조직 산소화의 비침습적 측정은 1874년 Karl Von Vierordt에 의해 허혈에 영향을 받은 손을 통과하는 적외선 방사량의 감소를 감지하여 처음 수행되었습니다. 최초의 휴대용 산소 농도계는 1942년 Glen Milliken에 의해 개발되었지만 이 장치는 항공 및 생리학 실험실에서 실험 도구로만 사용되었습니다.

호기성 대사를 진행하는 조직의 대사 요구(VO2)를 충족시키기 위한 적절한 산소 전달(QO2)은 이 조직의 장기적인 생존 능력에 중요합니다. 이 상태는 Adolph Fick에 의해 처음 설명되었습니다. 예를 들어, 골격근과 같은 말초 조직에서 대사율이 증가하면 산소 전달이 증가하므로 정맥 모세혈관의 산소량이 감소하고 동정맥 산소 차이가 증가합니다. 또한, Fick의 법칙에 따르면 미세혈관 조직에서 산소 기울기가 증가함에 따라 조직 산소 전달이 증가할 것으로 예측됩니다. Fick의 법칙에 따라 말초 조직에서 산소 공급과 소비 사이의 균형을 이해하기 위해 다양한 침습적 및/또는 고가의 기술이 개발되었습니다. MR, PET, 동맥/정맥 카테터삽입이 그 예입니다.

NIRS(근적외선 분광법) 기술 NIRS는 조산아의 대뇌 산소화를 측정하기 위해 1985년 임상 실습에 처음 사용되었습니다. 비 침습적이고 지속적으로 국소 및 전신 산소화를 측정하기 위해 개발되었습니다.

작동 원리는 샘플링된 조직의 헤모글로빈과 같은 발색단에 의해 특정 파장(700-1000 nm)의 빛을 조직에서 흡수하여 감쇠시켜 측정하는 것입니다. NIRS 신호는 주로 전체 혈관 공간, 주로 작은 혈관(세동맥, 모세혈관 및 세정맥)의 헤모글로빈에서 파생됩니다. 결과적으로 조직의 산소 및 탈산소 헤모글로빈을 측정하여 조직 헤모글로빈 또는 포화도(StO2) 측정을 제공합니다. NIRS는 또한 총 조직 헤모글로빈(HbT) 또는 절대 조직 헤모글로빈 지수(THI)를 반영하여 조직 헤모글로빈의 양을 추정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 프로브(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); 체세포 산소화를 측정할 영역에 StO2 값을 배치하여 측정합니다. 이 장치를 사용한 연구에서 측정은 주로 thenar 영역, 깨물근 및 삼각근에서 이루어졌습니다.

Thenar 영역의 기초 StO2 값은 건강한 대상에서 86%±6%인 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서 골격근의 StO2 측정을 통한 말초 저관류의 시연은 쇼크 및 혈액량 감소와 같은 상태의 초기 지표로 나타났습니다. 또한 패혈증과 같은 중환자 추적에서 StO2를 측정하여 이환율과 사망률을 추적한다는 문헌 연구가 있다. 75% 미만의 StO2 값은 패혈증 환자의 불리한 임상 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 외상 환자를 대상으로 한 일부 연구에서 혈관 폐색 검사 후 StO2 측정은 초기 관류저하의 지표로서 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 심장수술, 대장절제술 등 주요 수술에서 말초관류 측정으로 이환율, 사망률, 수술 후 합병증을 모니터링한 결과 유의미한 결과가 나왔다. 문헌에서 간 StO2 측정은 소아 사례 및 실험 연구에서 이루어졌습니다. 성인 환자의 간 절제 수술에서 체세포 산소화 측정을 수행한 연구는 없습니다.

O3TM 국소 산소 농도계 시스템 O3TM 국소 산소 농도계 시스템(O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA)은 조직의 국소 산소 포화도(rSO2)를 측정하고 모니터링하는 데 사용되는 비침습성 산소 농도계입니다. O3 센서는 체중이 40kg 이상인 성인 환자의 체세포 산소 포화도를 측정하는 데 사용됩니다.

이 장치로 측정할 수 있는 매개변수: rSO2, AUC 지수(곡선 아래 면적), 기준선, 델타 기준선(Δbase), 델타 SpO2(ΔSpO2), 델타 HHb(ΔHHb), 델타 O2Hb(ΔO2Hb), 델타 cHb(ΔcHb) ).

rSO2는 백분율로 표시되며 센서 부위의 국소 조직에서 국소 조직 산소 포화도 값을 측정한 것입니다.

델타 SpO2도 백분율로 표시되며 SpO2와 rSO2 간의 차이를 계산하여 찾을 수 있습니다.

델타 기준선은 초기에 백분율로 표시된 rSO2 값에 상대적인 현재 rSO2 값의 변화를 반영합니다. 이 값을 측정하려면 장치가 환자에게 연결되어 있을 때 "기준선 설정" 버튼을 눌러 기본 rSO2 측정을 수행해야 합니다.

AUC(최소-%)는 환자가 사용자 정의 rSO2 LAL(낮은 경보 한계) 아래에 머무르는 시간과 깊이를 측정합니다. 시간(분)은 환자가 LAL rSO2 값 아래에 머무르는 시간을 나타냅니다. 깊이(%)는 환자의 rSO2 수준과 LAL rSO2 사이의 차이 크기를 나타냅니다. AUC; rSO2 값이 정의된 LAL 값 아래로 떨어지면 증가합니다. AUC는 아직 문헌에서 연구되지 않았으며 임상 경험에서 AUC 값이 약 500일 때 조직 산소화가 중요해진다는 것이 관찰되었습니다.

델타 HHb, 델타 O2Hb 및 델타 cHb; 이러한 기능은 헤드가 센서 영역으로 선택될 때 표시됩니다.

특히 간 절제 수술의 혈관 클램프 단계에서 조직 저관류가 발생할 수 있기 때문에 표준 모니터링에서 말초 조직 산소화 측정이 환자 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 생각됩니다.

본 관찰 연구에서 조사관은 간 절제술의 경우 조기 저관류 및 수술 후 생존에 대한 간 및 신장 StO2 측정의 효과와 StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 프로브(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN)를 사용한 말초 조직 산소 포화도 측정을 평가할 것입니다. , USA) 및 O3TM Regional Oximeter System) 조사자들은 O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) 장치를 사용하여 관찰하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구의 두 번째 목표는 이러한 가치입니다. 연령, 해부학적 부위, ASA 신체 상태, 혈관 클램프 기간에 영향을 받는지 여부 및 수술 후 합병증 발생 위험과의 상관 관계.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Marmara University
        • 연락하다:
          • Gul Cakmak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- ASA I-III 신체 상태의 환자

18-75세 사이의 환자

간 절제술을 받을 환자

제외 기준:

- ASA 신체 상태가 IV인 환자

임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 신장 또는 대사 질환, 허혈성 뇌혈관 질환이 있는 환자

BMI >30인 환자

75세 이상인 환자

지적 장애가 있는 환자

수술 중 수술 합병증이 있는 환자

수술 후 환기가 필요한 환자

혈관내 염료 주입 후 메트헤모글로빈혈증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1

지역 윤리 위원회의 승인과 서면 동의서를 받은 후, 간 절제술을 받을 18-75세의 ASA I-III 환자 60명이 연구에 포함될 것입니다.

그룹 1의 환자는 표준 ASA 모니터링에 추가된 InSpectra 조직 분광계(StO2)로 모니터링됩니다.

InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 프로브(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) 프로브는 마취 유도 전에 환자의 간 롯지에 해당하는 피부 부위에 배치됩니다. 또한 두 장치의 탐침을 같은 쪽의 신장 부위에 배치합니다. 기본 값은 두 장치 모두에서 측정되며 장치의 StO2 값은 15분마다 기록됩니다. 프로브는 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 제거되지 않습니다.
활성 비교기: 그룹 2

지역 윤리 위원회의 승인과 서면 동의서를 받은 후, 간 절제술을 받을 18-75세의 ASA I-III 환자 60명이 연구에 포함될 것입니다.

그룹 2의 환자는 표준 ASA 모니터링에 추가된 O3TM 지역 산소 농도계 시스템으로 모니터링됩니다.

O3TM Regional Oximeter System(O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) 프로브는 마취 유도 전에 환자의 간 롯지에 해당하는 피부 부위에 배치됩니다. 또한 두 장치의 탐침을 같은 쪽의 신장 부위에 배치합니다. 기본 값은 두 장치로 측정되며 15분마다 기록됩니다. 프로브는 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 제거되지 않습니다.
간섭 없음: 그룹 3

지역 윤리 위원회의 승인과 서면 동의서를 받은 후, 간 절제술을 받을 18-75세의 ASA I-III 환자 60명이 연구에 포함될 것입니다.

그룹 2의 환자는 표준 ASA 모니터링으로 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 및 신장 조직 산소화
기간: 작업 시작 시 기본 STO2 및 O3 측정
우리는 StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 프로브(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA)와 O3TM Regional Oximeter를 사용하여 간 및 신장 StO2 측정이 간절제술의 초기 저관류 및 수술 후 생존에 미치는 영향과 말초 조직 산소포화도 측정을 평가할 것입니다. 시스템(저희는 O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) 장치를 사용하여 관찰하는 것을 목표로 했습니다.
작업 시작 시 기본 STO2 및 O3 측정
간 및 신장 조직 산소화
기간: 작업 종료 시 STO2 및 O3 측정
우리는 StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 프로브(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA)와 O3TM Regional Oximeter를 사용하여 간 및 신장 StO2 측정이 간절제술의 초기 저관류 및 수술 후 생존에 미치는 영향과 말초 조직 산소포화도 측정을 평가할 것입니다. 시스템(저희는 O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) 장치를 사용하여 관찰하는 것을 목표로 했습니다.
작업 종료 시 STO2 및 O3 측정
간 및 신장 조직 산소화
기간: 수술 후 24시간째 STO2 및 O3 측정
우리는 StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 프로브(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA)와 O3TM Regional Oximeter를 사용하여 간 및 신장 StO2 측정이 간절제술의 초기 저관류 및 수술 후 생존에 미치는 영향과 말초 조직 산소포화도 측정을 평가할 것입니다. 시스템(저희는 O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) 장치를 사용하여 관찰하는 것을 목표로 했습니다.
수술 후 24시간째 STO2 및 O3 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 수술 후 24시간에
조기 저관류 상태에서 간 및 신장 StO2 측정이 나이, 해부학적 부위, ASA 신체 상태, 혈관 클램프 기간에 영향을 받는지 여부 및 수술 후 합병증 발생 위험과의 상관 관계에 영향을 받는 경우.
수술 후 24시간에
ASA 상태
기간: 수술 후 24시간에
조기 저관류 상태에서 간 및 신장 StO2 측정이 나이, 해부학적 부위, ASA 신체 상태, 혈관 클램프 기간에 영향을 받는지 여부 및 수술 후 합병증 발생 위험과의 상관 관계에 영향을 받는 경우.
수술 후 24시간에
혈관 클램프 지속 시간
기간: 혈관 클램프의 수술 중 지속 시간(분)
조기 저관류 상태에서 간 및 신장 StO2 측정이 나이, 해부학적 부위, ASA 신체 상태, 혈관 클램프 기간에 영향을 받는지 여부 및 수술 후 합병증 발생 위험과의 상관 관계에 영향을 받는 경우.
혈관 클램프의 수술 중 지속 시간(분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021.03.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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StO2에 대한 임상 시험

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