- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05077397
La saturation régionale en oxygène est-elle efficace pour prédire les paramètres de perfusion et les résultats des patients en cas de résection hépatique
Une hypotension soudaine, qui peut se développer lors d'opérations de résection hépatique réalisées sous anesthésie générale, peut affecter la satisfaction du patient à un taux élevé en entraînant des complications pendant et après l'opération en raison de la perturbation de l'apport sanguin des tissus. Bien qu'il existe des méthodes de surveillance standard telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le statut en oxygène qui montrent une hypotension indésirable pendant l'anesthésie, il est possible de montrer une hypotension dans la période précoce avec des méthodes de nouvelle génération. Bien qu'il existe de nombreuses études cliniques prouvant l'efficacité de ces méthodes, ces méthodes n'ont pas encore été incluses dans les méthodes de surveillance standard.
Notre prédiction dans cette étude est que le développement de complications peropératoires et postopératoires chez les patients qui subiront une chirurgie hépatique, chez qui le flux sanguin tissulaire est surveillé à l'aide d'appareils, sera moindre que chez les patients suivis avec des méthodes traditionnelles.
Si un individu participe à cette étude, il ne sera soumis à aucune procédure supplémentaire autre que la pratique de routine pendant l'opération du participant. Avant l'anesthésie générale standard pour sa chirurgie, la fréquence cardiaque, l'état d'oxygénation, les paramètres de pression artérielle seront surveillés. Après le début de l'anesthésie générale, les procédures effectuées dans chaque chirurgie du foie seront appliquées. De plus, il sera suivi à l'aide d'une sonde qui permet de surveiller le flux sanguin tissulaire et renvoie une valeur à l'écran, auquel elle est attachée, en se collant simplement à sa peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie tissulaire peropératoire est en corrélation avec la morbidité et la mortalité chez les patients gravement malades. Par conséquent, la mesure de l'oxygénation des tissus est importante pour améliorer la survie postopératoire. Bien que des valeurs telles que l'oxymétrie de pouls, l'analyse des gaz sanguins, la saturation en oxygène veineux mixte soient couramment utilisées pour mesurer l'oxygénation systémique, la mesure de la saturation en oxygène des tissus régionaux n'a pas encore eu lieu dans la pratique clinique.
La mesure non invasive de l'oxygénation des tissus humains a été réalisée pour la première fois en 1874 par Karl Von Vierordt, avec la détection de la réduction de la quantité de rayonnement infrarouge traversant une main atteinte d'ischémie. Le premier oxymètre portable a été développé par Glen Milliken en 1942, mais l'appareil n'a été utilisé que comme outil expérimental dans le laboratoire d'aéronautique et de physiologie.
Un apport adéquat d'oxygène (QO2) pour répondre aux besoins métaboliques (VO2) d'un tissu subissant un métabolisme aérobie est essentiel pour la viabilité à long terme de ce tissu. Cette condition a été décrite pour la première fois par Adolph Fick. Par exemple, à mesure que le taux métabolique augmente dans les tissus périphériques tels que le muscle squelettique, l'apport d'oxygène augmente, de sorte que la quantité d'oxygène dans les capillaires veineux diminue et la différence d'oxygène artérioveineuse augmente. De plus, selon la loi de Fick, il est prédit que l'apport d'oxygène aux tissus augmentera avec l'augmentation du gradient d'oxygène dans les tissus microvasculaires. Diverses techniques invasives et/ou coûteuses ont été développées pour comprendre l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène dans les tissus périphériques selon la loi de Fick. L'IRM, la TEP et le cathétérisme artériel/veineux en sont des exemples.
Technologie NIRS (Near Infrared Spectroscopy) La technologie NIRS a été utilisée pour la première fois en pratique clinique en 1985 pour mesurer l'oxygénation cérébrale chez les prématurés. Il a été développé pour mesurer l'oxygénation régionale et systémique de manière non invasive et continue.
Son principe de fonctionnement repose sur la mesure par atténuation de la lumière d'une certaine longueur d'onde (700-1000 nm) par des chromophores tels que l'hémoglobine dans le tissu prélevé en l'absorbant dans le tissu. Le signal NIRS est principalement dérivé de l'hémoglobine dans tout l'espace vasculaire, principalement les petits vaisseaux (artérioles, capillaires et veinules). En conséquence, il fournit la mesure de l'hémoglobine tissulaire ou de la saturation (StO2) en mesurant l'oxy et la désoxyhémoglobine dans le tissu. Le NIRS peut également aider à estimer la quantité d'hémoglobine tissulaire en reflétant soit l'hémoglobine tissulaire totale (HbT), soit l'indice d'hémoglobine tissulaire absolu (THI).
Spectromètre tissulaire InSpectra Sonde modèle 1615 du spectromètre tissulaire InSpectra (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, États-Unis); Il mesure la valeur de StO2 en la plaçant dans la zone où l'oxygénation somatique sera mesurée. Dans les études avec cet appareil, les mesures ont été effectuées principalement dans la région thénar, le masséter et le muscle deltoïde.
Les valeurs basales de StO2 dans la région thénar se sont révélées être de 86 % ± 6 % chez les sujets sains. Dans des études antérieures, la démonstration de l'hypoperfusion périphérique avec la mesure de la StO2 dans le muscle squelettique a été montrée comme un indicateur précoce de conditions telles que le choc et l'hypovolémie. De plus, il existe des études dans la littérature dans lesquelles le suivi de la morbidité et de la mortalité par la mesure de la StO2 dans le suivi des patients critiques tels que la septicémie. Il a été démontré que des valeurs de StO2 inférieures à 75 % sont associées à des résultats cliniques indésirables chez les patients septiques. Dans certaines études menées auprès de patients traumatisés, la mesure de la StO2 après le test d'occlusion vasculaire s'est avérée inefficace comme indicateur d'hypoperfusion précoce. Dans les chirurgies majeures telles que la chirurgie cardiaque et la résection du côlon, des résultats significatifs ont été trouvés en surveillant la morbidité, la mortalité et les complications postopératoires avec la mesure de la perfusion périphérique. Dans la littérature, la mesure de la StO2 hépatique a été réalisée dans des cas pédiatriques et des études expérimentales ; Il n'y a pas d'étude dans laquelle la mesure de l'oxygénation somatique a été réalisée dans les chirurgies de résection hépatique chez les patients adultes.
Système d'oxymètre régional O3TM Le système d'oxymètre régional O3TM (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) est un oxymètre non invasif utilisé pour mesurer et surveiller la saturation régionale en oxygène (rSO2) dans les tissus. Les capteurs O3 sont utilisés pour mesurer la saturation somatique en oxygène chez les patients adultes pesant 40 kg ou plus.
Paramètres pouvant être mesurés avec cet appareil : rSO2, indice AUC (aire sous la courbe), ligne de base, delta ligne de base (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb ).
rSO2 est affiché sous forme de pourcentage et est une mesure de la valeur de saturation en oxygène des tissus régionaux dans les tissus locaux au niveau du site du capteur.
Delta SpO2 est également affiché sous forme de pourcentage et est trouvé en calculant la différence entre SpO2 et rSO2.
La ligne de base delta reflète le changement des valeurs actuelles de rSO2 par rapport à la valeur de rSO2 initialement indiquée en pourcentage. Afin de mesurer cette valeur, la mesure de la rSO2 basale doit être effectuée en appuyant sur le bouton "set baseline" lorsque l'appareil est connecté au patient.
AUC (min-%) mesure le temps et la profondeur pendant lesquels le patient reste en dessous de la limite d'alarme basse rSO2 définie par l'utilisateur (LAL). Le temps (minutes) fait référence au temps pendant lequel le patient reste en dessous de la valeur LAL rSO2. La profondeur (%) exprime l'ampleur de la différence entre le niveau de rSO2 du patient et le LAL rSO2. ASC ; Elle augmente lorsque la valeur rSO2 tombe en dessous de la valeur LAL définie. L'ASC n'a pas encore été étudiée dans la littérature et il a été observé dans l'expérience clinique que l'oxygénation des tissus devient critique lorsque la valeur de l'ASC est d'environ 500.
Delta HHb, Delta O2Hb et Delta cHb ; ces caractéristiques sont affichées lorsque la tête est sélectionnée comme région du capteur.
Étant donné que l'hypoperfusion tissulaire peut se développer en particulier au stade du clamp vasculaire des chirurgies de résection hépatique, on pense que la mesure de l'oxygénation des tissus périphériques dans la surveillance standard peut avoir un effet positif sur les résultats des patients.
Dans la présente étude observationnelle, les chercheurs évalueront les effets de la mesure de la StO2 hépatique et rénale sur l'hypoperfusion précoce et la survie postopératoire dans les cas d'hépatectomie, et la mesure de la saturation en oxygène des tissus périphériques avec la sonde StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN , USA) et O3TM Regional Oximeter System) Les enquêteurs visaient à observer en le faisant avec des appareils O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA). L'objectif secondaire de l'étude est que ces valeurs; l'âge, la région anatomique, l'état physique de l'ASA, s'il sera affecté par la durée du clamp vasculaire et sa corrélation avec le risque de développer des complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gul Cakmak, MD
- Numéro de téléphone: +905074694100
- E-mail: drgulcakmak@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Marmara University
-
Contact:
- Gul Cakmak
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de statut physique ASA I-III
patients âgés de 18 à 75 ans
les patients qui subiront une résection hépatique
Critère d'exclusion:
- patients avec état physique ASA de IV
patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale ou métabolique cliniquement significative, d'une maladie cérébrovasculaire ischémique
Patients ayant un IMC> 30
Patients âgés de plus de 75 ans
Patients ayant une déficience intellectuelle
Patients qui auront des complications chirurgicales peropératoires
Patients qui auront besoin d'une ventilation postopératoire
Patients atteints de méthémoglobinémie après injection intravasculaire de colorant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Après l'approbation du comité d'éthique local et le consentement éclairé écrit, 60 patients ASA I-III âgés de 18 à 75 ans qui subiront une résection hépatique seront inclus dans l'étude. Les patients du groupe 1 seront surveillés par le spectromètre tissulaire InSpectra, StO2, ajouté à la surveillance standard de l'ASA. |
Sonde InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) Les sondes seront placées sur la zone cutanée correspondant à la loge hépatique du patient avant l'induction de l'anesthésie.
De plus, les sondes des deux appareils seront placées dans le site rénal du même côté.
Les valeurs basales seront mesurées avec les deux appareils et les valeurs de StO2 dans les appareils seront enregistrées toutes les 15 minutes.
Les sondes ne seront pas retirées pendant la chirurgie et pendant 24 heures après l'opération.
|
|
Comparateur actif: Groupe 2
Après l'approbation du comité d'éthique local et le consentement éclairé écrit, 60 patients ASA I-III âgés de 18 à 75 ans qui subiront une résection hépatique seront inclus dans l'étude. Les patients du groupe 2 seront surveillés par le système d'oxymètre régional O3TM, ajouté à la surveillance standard de l'ASA. |
Les sondes du système d'oxymètre régional O3TM (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) seront placées sur la zone cutanée correspondant à la loge hépatique du patient avant l'induction de l'anesthésie.
De plus, les sondes des deux appareils seront placées dans le site rénal du même côté.
Les valeurs basales seront mesurées avec les deux appareils et enregistrées toutes les 15 minutes.
Les sondes ne seront pas retirées pendant la chirurgie et pendant 24 heures après l'opération.
|
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Aucune intervention: Groupe 3
Après l'approbation du comité d'éthique local et le consentement éclairé écrit, 60 patients ASA I-III âgés de 18 à 75 ans qui subiront une résection hépatique seront inclus dans l'étude. Les patients du groupe 2 seront suivis par un monitorage ASA standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation des tissus hépatiques et rénaux
Délai: mesures de référence STO2 et O3 au début de l'opération
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nous évaluerons les effets de la mesure de la StO2 hépatique et rénale sur l'hypoperfusion précoce et la survie postopératoire dans les cas d'hépatectomie, et la mesure de la saturation en oxygène des tissus périphériques avec la sonde StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) et O3TM Regional Oximeter Système (nous avons cherché à observer en le faisant avec des appareils O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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mesures de référence STO2 et O3 au début de l'opération
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Oxygénation des tissus hépatiques et rénaux
Délai: Mesures STO2 et O3 en fin d'opération
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nous évaluerons les effets de la mesure de la StO2 hépatique et rénale sur l'hypoperfusion précoce et la survie postopératoire dans les cas d'hépatectomie, et la mesure de la saturation en oxygène des tissus périphériques avec la sonde StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) et O3TM Regional Oximeter Système (nous avons cherché à observer en le faisant avec des appareils O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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Mesures STO2 et O3 en fin d'opération
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Oxygénation des tissus hépatiques et rénaux
Délai: Mesures STO2 et O3 à la 24e heure postopératoire
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nous évaluerons les effets de la mesure de la StO2 hépatique et rénale sur l'hypoperfusion précoce et la survie postopératoire dans les cas d'hépatectomie, et la mesure de la saturation en oxygène des tissus périphériques avec la sonde StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) et O3TM Regional Oximeter Système (nous avons cherché à observer en le faisant avec des appareils O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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Mesures STO2 et O3 à la 24e heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge
Délai: à la 24e heure postopératoire
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Si la mesure de la StO2 hépatique et rénale sur l'hypoperfusion précoce sera affectée par l'âge, la région anatomique, la condition physique de l'ASA, si elle sera affectée par la durée du clamp vasculaire et sa corrélation avec le risque de développer des complications postopératoires.
|
à la 24e heure postopératoire
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Statut ASA
Délai: à la 24e heure postopératoire
|
Si la mesure de la StO2 hépatique et rénale sur l'hypoperfusion précoce sera affectée par l'âge, la région anatomique, la condition physique de l'ASA, si elle sera affectée par la durée du clamp vasculaire et sa corrélation avec le risque de développer des complications postopératoires.
|
à la 24e heure postopératoire
|
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Durée du clamp vasculaire
Délai: Durée peropératoire du clamp vasculaire (minute)
|
Si la mesure de la StO2 hépatique et rénale sur l'hypoperfusion précoce sera affectée par l'âge, la région anatomique, la condition physique de l'ASA, si elle sera affectée par la durée du clamp vasculaire et sa corrélation avec le risque de développer des complications postopératoires.
|
Durée peropératoire du clamp vasculaire (minute)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.03.17
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