- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05077397
Är regional syremättnad effektiv för att förutsäga perfusionsparametrar och patientresultat vid leverresektion
Plötslig hypotoni, som kan utvecklas vid leverresektionsoperationer som utförs under narkos, kan påverka patienttillfredsställelsen i hög takt genom att orsaka komplikationer under och efter operationen till följd av att blodtillförseln i vävnaderna störs. Även om det finns standardövervakningsmetoder som blodtryck, hjärtfrekvens och syrestatus som visar oönskad hypotoni under anestesi, är det möjligt att visa hypotoni i den tidiga perioden med nya generationsmetoder. Även om det finns många kliniska studier som bevisar effektiviteten av dessa metoder, har dessa metoder ännu inte inkluderats i standardövervakningsmetoderna.
Vår förutsägelse i denna studie är att utvecklingen av intraoperativa och postoperativa komplikationer hos patienter som ska genomgå leveroperationer, i vilka vävnadsblodflödet övervakas med hjälp av apparater, kommer att vara mindre än hos patienter som följs upp med traditionella metoder.
Om en individ deltar i denna studie kommer han inte att utsättas för några ytterligare procedurer än rutinmässig praxis under deltagarens operation. Innan vanlig generell anestesi för hans operation kommer hjärtfrekvens, syresättningsstatus, blodtrycksparametrar att övervakas. Efter inledandet av allmän anestesi kommer de procedurer som utförs vid varje leveroperation att tillämpas. Dessutom kommer han att följas genom att använda en sond som tillåter övervakning av vävnadsblodflödet och reflekterar ett värde till skärmen, som den är fäst vid, genom att helt enkelt hålla sig till hans hud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ vävnadsischemi korrelerar med sjuklighet och mortalitet hos kritiskt sjuka patienter. Därför är mätning av vävnadssyresättning viktig för att förbättra postoperativ överlevnad. Även om värden som pulsoximetri, blodgasanalys, blandad venös syremättnad rutinmässigt används för att mäta systemisk syresättning, har regional vävnadssyremättnadsmätning ännu inte skett i klinisk praxis.
Den icke-invasiva mätningen av syresättning av mänsklig vävnad utfördes första gången 1874 av Karl Von Vierordt, med upptäckten av minskningen av mängden infraröd strålning som passerar genom en ischemipåverkad hand. Den första bärbara oximetern utvecklades av Glen Milliken 1942, men enheten har bara använts som ett experimentellt verktyg i flyg- och fysiologiska laboratoriet.
Adekvat syretillförsel (QO2) för att möta de metaboliska behoven (VO2) hos en vävnad som genomgår aerob metabolism är avgörande för den långsiktiga livskraften för denna vävnad. Detta tillstånd beskrevs först av Adolph Fick. Till exempel, när ämnesomsättningshastigheten ökar i perifera vävnader såsom skelettmuskulatur, kommer syretillförseln att öka, så att mängden syre i de venösa kapillärerna minskar och den arteriovenösa syreskillnaden ökar. Dessutom, enligt Ficks lag, förutspås det att vävnadssyretillförseln kommer att öka med ökande syregradient i mikrovaskulär vävnad. Olika invasiva och/eller dyra tekniker har utvecklats för att förstå balansen mellan syretillförsel och konsumtion i perifer vävnad enligt Ficks lag. MR, PET och arteriell/venös kateterisering är exempel på dessa.
NIRS-teknik (Near Infrared Spectroscopy) NIRS användes först i klinisk praxis 1985 för att mäta cerebral syresättning hos för tidigt födda barn. Den utvecklades för att mäta regional och systemisk syresättning noninvasivt och kontinuerligt.
Dess arbetsprincip är baserad på mätning genom dämpning av ljus av en viss våglängd (700-1000 nm) av kromoforer såsom hemoglobin i den provtagna vävnaden genom att absorbera det i vävnaden. NIRS-signalen härrör huvudsakligen från hemoglobin i hela kärlutrymmet, i första hand små kärl (arterioler, kapillärer och venoler). Som ett resultat ger den mätning av vävnadshemoglobin eller mättnad (StO2) genom att mäta oxi- och deoxihemoglobin i vävnaden. NIRS kan också hjälpa till att uppskatta mängden vävnadshemoglobin genom att reflektera antingen det totala vävnadshemoglobinet (HbT) eller det absoluta vävnadshemoglobinindexet (THI).
InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sond (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Den mäter StO2-värdet genom att placera den i området där somatisk syresättning kommer att mätas. I studier med denna anordning gjordes mätningar mestadels i thenarregionen, tugg- och deltamuskeln.
Basala StO2-värden i thenarregionen har visats vara 86 %±6 % hos friska försökspersoner. I tidigare studier har påvisandet av perifer hypoperfusion med mätning av StO2 i skelettmuskulaturen visats som en tidig indikator på tillstånd som chock och hypovolemi. Dessutom finns studier i litteraturen där sjuklighet och mortalitet följer upp genom att mäta StO2 vid kritisk patientuppföljning som sepsis. Det har visats att StO2-värden under 75 % är associerade med ogynnsamma kliniska resultat hos septiska patienter. I vissa studier utförda med traumapatienter visade sig StO2-mätning efter det vaskulära ocklusionstestet vara ineffektivt som en indikator på tidig hypoperfusion. Vid större operationer som hjärtkirurgi och tjocktarmsresektion har signifikanta resultat hittats genom övervakning av sjuklighet, mortalitet och postoperativa komplikationer med perifer perfusionsmätning. I litteraturen har lever StO2-mätning gjorts i pediatriska fall och experimentella studier; Det finns ingen studie där somatisk syresättningsmätning utfördes vid leverresektionsoperationer hos vuxna patienter.
O3TM Regional Oximeter System O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) är en icke-invasiv oximeter som används för att mäta och övervaka regional syremättnad (rSO2) i vävnad. O3-sensorer används för att mäta somatisk syremättnad hos vuxna patienter som väger 40 kg eller mer.
Parametrar som kan mätas med denna enhet: rSO2, AUC-index (area under kurvan), baslinje, deltabaslinje (Δbas), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb) ).
rSO2 visas i procent och är ett mått på det regionala vävnadens syremättnadsvärde i den lokala vävnaden på sensorplatsen.
Delta SpO2 visas också i procent och hittas genom att beräkna skillnaden mellan SpO2 och rSO2.
Deltabaslinjen återspeglar förändringen av aktuella rSO2-värden i förhållande till rSO2-värdet som initialt visas i procent. För att mäta detta värde bör basal rSO2-mätning göras genom att trycka på knappen "set baseline" när enheten är ansluten till patienten.
AUC (min-%) mäter tiden och djupet som patienten håller sig under den användardefinierade rSO2 låga larmgränsen (LAL). Tid (minuter) hänvisar till den tid patienten håller sig under LAL rSO2-värdet. Djup (%) uttrycker storleken på skillnaden mellan patientens rSO2-nivå och LAL rSO2. AUC; Det ökar när rSO2-värdet faller under det definierade LAL-värdet. AUC har ännu inte studerats i litteraturen och det har observerats i klinisk erfarenhet att vävnadssyresättning blir kritisk när AUC-värdet är runt 500.
Delta HHb, Delta O2Hb och Delta cHb; dessa funktioner visas när huvudet väljs som sensorregion.
Eftersom vävnadshypoperfusion kan utvecklas särskilt i det vaskulära klämstadiet vid leverresektionsoperationer, tros det att mätningen av perifer vävnadssyresättning i standardövervakning kan ha en positiv effekt på patientens resultat.
I den aktuella observationsstudien kommer forskarna att utvärdera effekterna av lever- och njur-StO2-mätning på tidig hypoperfusion och postoperativ överlevnad i leverfall, och perifer vävnads syremättnadsmätning med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-sond (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, Inc. Hutchinson) , USA) och O3TM Regional Oximeter System) Utredarna försökte observera genom att göra det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheter. Det sekundära syftet med studien är att dessa värden; ålder, anatomisk region, ASA fysisk kondition, om den kommer att påverkas av kärlklämmans varaktighet och dess korrelation med risken för att utveckla postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gul Cakmak, MD
- Telefonnummer: +905074694100
- E-post: drgulcakmak@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Gul Cakmak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ASA I-III fysisk status
patienter mellan 18-75 år
patienter som kommer att genomgå leverresektion
Exklusions kriterier:
- patienter med ASA fysisk status IV
patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, njur- eller metabol sjukdom, ischemisk cerebrovaskulär sjukdom
Patienter som har BMI >30
Patienter som är >75 år
Patienter med intellektuell funktionsnedsättning
Patienter som kommer att ha intraoperativa kirurgiska komplikationer
Patienter som kommer att behöva postoperativ ventilation
Patienter som har methemoglobinemi efter intravaskulär färginjektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer 60 ASA I-III-patienter i åldern 18-75 år som ska genomgå leverresektion att inkluderas i studien. Patienter i grupp 1 kommer att övervakas av InSpectra Tissue Spectrometer, StO2, som läggs till standard ASA-övervakning. |
InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-sond (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) prober kommer att placeras på hudområdet som motsvarar patientens levern innan induktion av anestesi.
Dessutom kommer sonderna för båda enheterna att placeras i njurområdet på samma sida.
Basalvärden kommer att mätas med båda enheterna och StO2-värden i enheterna kommer att registreras var 15:e minut.
Prober kommer inte att tas bort under operationen och under 24 timmar efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer 60 ASA I-III-patienter i åldern 18-75 år som ska genomgå leverresektion att inkluderas i studien. Patienter i grupp 2 kommer att övervakas av O3TM Regional Oximeter System, tillagt standard ASA-övervakning. |
O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) sonder kommer att placeras på hudområdet som motsvarar patientens levern innan induktion av anestesi.
Dessutom kommer sonderna för båda enheterna att placeras i njurområdet på samma sida.
Basalvärden kommer att mätas med båda enheterna kommer att registreras var 15:e minut.
Prober kommer inte att tas bort under operationen och under 24 timmar efter operationen.
|
|
Inget ingripande: Grupp 3
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer 60 ASA I-III-patienter i åldern 18-75 år som ska genomgå leverresektion att inkluderas i studien. Patienter i grupp 2 kommer att övervakas med standardövervakning av ASA. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättning av lever- och njurvävnad
Tidsram: baslinje STO2- och O3-mätningar i början av operationen
|
vi kommer att utvärdera effekterna av lever- och njur-StO2-mätning på tidig hypoperfusion och postoperativ överlevnad i hepatektomifall, och syremättnadsmätning av perifer vävnad med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-sond (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) och O3-meter System (Vi strävade efter att observera genom att göra det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheter.
|
baslinje STO2- och O3-mätningar i början av operationen
|
|
Syresättning av lever- och njurvävnad
Tidsram: STO2- och O3-mätningar i slutet av operationen
|
vi kommer att utvärdera effekterna av lever- och njur-StO2-mätning på tidig hypoperfusion och postoperativ överlevnad i hepatektomifall, och syremättnadsmätning av perifer vävnad med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-sond (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) och O3-meter System (Vi strävade efter att observera genom att göra det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheter.
|
STO2- och O3-mätningar i slutet av operationen
|
|
Syresättning av lever- och njurvävnad
Tidsram: STO2- och O3-mätningar vid 24:e timme postoperativt
|
vi kommer att utvärdera effekterna av lever- och njur-StO2-mätning på tidig hypoperfusion och postoperativ överlevnad i hepatektomifall, och syremättnadsmätning av perifer vävnad med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-sond (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) och O3-meter System (Vi strävade efter att observera genom att göra det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheter.
|
STO2- och O3-mätningar vid 24:e timme postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ålder
Tidsram: vid 24:e timmen postoperativt
|
Om lever- och renal StO2-mätning vid tidig hypoperfusion kommer att påverkas av ålder, anatomisk region, ASA-fysiskt tillstånd, om det kommer att påverkas av vaskulär klämmas varaktighet och dess korrelation med risken för att utveckla postoperativa komplikationer.
|
vid 24:e timmen postoperativt
|
|
ASA-status
Tidsram: vid 24:e timmen postoperativt
|
Om lever- och renal StO2-mätning vid tidig hypoperfusion kommer att påverkas av ålder, anatomisk region, ASA-fysiskt tillstånd, om det kommer att påverkas av vaskulär klämmas varaktighet och dess korrelation med risken för att utveckla postoperativa komplikationer.
|
vid 24:e timmen postoperativt
|
|
Vaskulär klämma varaktighet
Tidsram: Intraoperativ varaktighet av vaskulär klämma (minut)
|
Om lever- och renal StO2-mätning vid tidig hypoperfusion kommer att påverkas av ålder, anatomisk region, ASA-fysiskt tillstånd, om det kommer att påverkas av vaskulär klämmas varaktighet och dess korrelation med risken för att utveckla postoperativa komplikationer.
|
Intraoperativ varaktighet av vaskulär klämma (minut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021.03.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .