- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05077397
Er regional iltmætning effektiv til at forudsige perfusionsparametre og patientresultater ved leverresektion
Pludselig hypotension, som kan udvikle sig under leverresektionsoperationer udført under generel anæstesi, kan påvirke patienttilfredsheden i høj grad ved at forårsage komplikationer under og efter operationen som følge af forstyrrelse af blodtilførslen til vævene. Selvom der er standardovervågningsmetoder som blodtryk, hjertefrekvens og iltstatus, der viser uønsket hypotension under anæstesi, er det muligt at vise hypotension i den tidlige periode med nye generationsmetoder. Selvom der er mange kliniske undersøgelser, der beviser effektiviteten af disse metoder, er disse metoder endnu ikke inkluderet i standardovervågningsmetoderne.
Vores forudsigelse i denne undersøgelse er, at udviklingen af intraoperative og postoperative komplikationer hos patienter, der skal gennemgå en leveroperation, hvor vævsblodgennemstrømningen overvåges ved hjælp af apparater, vil være mindre end hos patienter, der følges op med traditionelle metoder.
Hvis en person deltager i denne undersøgelse, vil han ikke blive udsat for andre procedurer end rutinemæssig praksis under deltagerens operation. Før almindelig generel anæstesi for hans operation, vil hjertefrekvens, iltningsstatus, blodtryksparametre blive overvåget. Efter påbegyndelse af generel anæstesi vil de procedurer, der udføres ved hver leveroperation, blive anvendt. Derudover vil han blive fulgt ved at bruge en sonde, der tillader overvågning af vævets blodgennemstrømning og afspejler en værdi til skærmen, som den er fastgjort til, ved blot at klæbe til hans hud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ vævsiskæmi korrelerer med morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter. Derfor er måling af vævsiltning vigtig for at forbedre postoperativ overlevelse. Selvom værdier som pulsoximetri, blodgasanalyse, blandet venøs iltmætning rutinemæssigt bruges til at måle systemisk iltning, er der endnu ikke fundet regional vævsiltmætning sted i klinisk praksis.
Den ikke-invasive måling af iltning af menneskeligt væv blev første gang udført i 1874 af Karl Von Vierordt, med påvisning af reduktionen i mængden af infrarød stråling, der passerer gennem en iskæmi-ramt hånd. Det første bærbare oximeter blev udviklet af Glen Milliken i 1942, men enheden er kun blevet brugt som et eksperimentelt værktøj i det aeronautiske og fysiologiske laboratorium.
Tilstrækkelig ilttilførsel (QO2) til at opfylde de metaboliske behov (VO2) i et væv, der gennemgår aerob metabolisme, er afgørende for dette vævs langsigtede levedygtighed. Denne tilstand blev først beskrevet af Adolph Fick. For eksempel, når stofskiftehastigheden stiger i perifere væv såsom skeletmuskulatur, vil ilttilførsel stige, så mængden af ilt i de venøse kapillærer falder, og den arteriovenøse iltforskel øges. Derudover forudsiges det ifølge Ficks lov, at vævsilttilførsel vil stige med stigende oxygengradient i mikrovaskulært væv. Forskellige invasive og/eller dyre teknikker er blevet udviklet til at forstå balancen mellem ilttilførsel og forbrug i perifert væv i henhold til Ficks lov. MR, PET og arteriel/venøs kateterisation er eksempler på disse.
NIRS-teknologi (Near Infrared Spectroscopy) NIRS blev første gang brugt i klinisk praksis i 1985 til at måle cerebral iltning hos præmature spædbørn. Det blev udviklet til at måle regional og systemisk iltning noninvasivt og kontinuerligt.
Dets funktionsprincip er baseret på måling ved dæmpning af lys af en vis bølgelængde (700-1000 nm) af kromoforer såsom hæmoglobin i prøvevævet ved at absorbere det i vævet. NIRS-signalet stammer hovedsageligt fra hæmoglobin i hele det vaskulære rum, primært små kar (arterioler, kapillærer og venoler). Som et resultat giver det måling af vævshæmoglobin eller mætning (StO2) ved at måle oxy- og deoxyhæmoglobin i vævet. NIRS kan også hjælpe med at estimere mængden af vævshæmoglobin ved at afspejle enten det totale vævshæmoglobin (HbT) eller det absolutte vævshæmoglobinindeks (THI).
InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Den måler StO2-værdien ved at placere den i det område, hvor somatisk iltning vil blive målt. I undersøgelser med denne enhed blev målinger for det meste foretaget i thenar-regionen, tyggemuskel og deltoideusmuskel.
Basale StO2-værdier i thenar-regionen har vist sig at være 86%±6% hos raske forsøgspersoner. I tidligere undersøgelser er påvisningen af perifer hypoperfusion med måling af StO2 i skeletmuskulaturen vist som en tidlig indikator for tilstande som shock og hypovolæmi. Derudover er der studier i litteraturen, hvor morbiditet og mortalitet følger op ved måling af StO2 i kritisk patientopfølgning som fx sepsis. Det er blevet vist, at StO2-værdier under 75 % er forbundet med uønskede kliniske resultater hos septiske patienter. I nogle undersøgelser udført med traumepatienter blev StO2-måling efter den vaskulære okklusionstesten fundet at være ineffektiv som en indikator for tidlig hypoperfusion. Ved større operationer som hjertekirurgi og tyktarmsresektion er der fundet signifikante resultater ved at overvåge morbiditet, mortalitet og postoperative komplikationer med perifer perfusionsmåling. I litteraturen er hepatisk StO2-måling foretaget i pædiatriske tilfælde og eksperimentelle undersøgelser; Der er ingen undersøgelse, hvor der er udført somatisk iltningsmåling ved leverresektionsoperationer hos voksne patienter.
O3TM Regional Oximeter System O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) er et ikke-invasivt oximeter, der bruges til at måle og overvåge regional oxygenmætning (rSO2) i væv. O3-sensorer bruges til at måle somatisk iltmætning hos voksne patienter, der vejer 40 kg eller mere.
Parametre, der kan måles med denne enhed: rSO2, AUC indeks (areal under kurven), baseline, delta baseline (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb) ).
rSO2 vises som en procentdel og er en måling af den regionale vævsiltmætningsværdi i det lokale væv på sensorstedet.
Delta SpO2 vises også som en procentdel og findes ved at beregne forskellen mellem SpO2 og rSO2.
Delta-basislinjen afspejler ændringen af aktuelle rSO2-værdier i forhold til den oprindeligt viste rSO2-værdi som en procentdel. For at måle denne værdi skal basal rSO2-måling foretages ved at trykke på knappen "indstil baseline", når enheden er tilsluttet patienten.
AUC (min-%) måler den tid og dybde, som patienten forbliver under den brugerdefinerede rSO2 lave alarmgrænse (LAL). Tid (minutter) refererer til den tid, patienten forbliver under LAL rSO2-værdien. Dybde (%) udtrykker størrelsen af forskellen mellem patientens rSO2-niveau og LAL rSO2. AUC; Den stiger, når rSO2-værdien falder under den definerede LAL-værdi. AUC er endnu ikke undersøgt i litteraturen, og det er i klinisk erfaring blevet observeret, at vævsiltning bliver kritisk, når AUC-værdien er omkring 500.
Delta HHb, Delta O2Hb og Delta cHb; disse funktioner vises, når hovedet er valgt som sensorområdet.
Da vævshypoperfusion kan udvikle sig især i det vaskulære klemmestadium ved leverresektionsoperationer, menes det, at måling af perifert vævsiltning i standardovervågning kan have en positiv effekt på patientresultater.
I det nuværende observationsstudie vil efterforskerne evaluere virkningerne af hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfælde og måling af perifert vævs iltmætning med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN Hutchinson) , USA) og O3TM Regional Oximeter System) Efterforskerne havde til formål at observere ved at gøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheder. Det sekundære formål med undersøgelsen er, at disse værdier; alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil blive påvirket af den vaskulære klemme varighed og dens sammenhæng med risikoen for udvikling af postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gul Cakmak, MD
- Telefonnummer: +905074694100
- E-mail: drgulcakmak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Gul Cakmak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ASA I-III fysisk status
patienter mellem 18-75 år
patienter, der skal gennemgå leverresektion
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ASA fysisk status IV
patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller metabolisk sygdom, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom
Patienter med BMI >30
Patienter i alderen >75 år
Patienter med udviklingshæmning
Patienter, der vil have intraoperative kirurgiske komplikationer
Patienter, der skal have postoperativ ventilation
Patienter, der har methæmoglobinæmi efter intravaskulær farvestofinjektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke vil 60 ASA I-III patienter i alderen 18-75 år, som skal gennemgå leverresektion, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter i gruppe 1 vil blive overvåget af InSpectra Tissue Spectrometer, StO2, tilføjet til standard ASA-monitorering. |
InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 probe (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) prober vil blive placeret på det hudområde, der svarer til patientens lever, før induktion af anæstesi.
Derudover vil proberne på begge enheder blive placeret i nyrestedet på samme side.
Basalværdier vil blive målt med begge enheder, og StO2-værdier i enhederne vil blive registreret hvert 15. minut.
Prober vil ikke blive fjernet under operationen og i 24 timer postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke vil 60 ASA I-III patienter i alderen 18-75 år, som skal gennemgå leverresektion, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter i gruppe 2 vil blive overvåget af O3TM Regional Oximeter System, tilføjet til standard ASA-monitorering. |
O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) prober vil blive placeret på hudområdet svarende til patientens lever lodge før induktion af anæstesi.
Derudover vil proberne på begge enheder blive placeret i nyrestedet på samme side.
Basalværdier vil blive målt med begge enheder vil blive optaget hvert 15. minut.
Prober vil ikke blive fjernet under operationen og i 24 timer postoperativt.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 3
Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke vil 60 ASA I-III patienter i alderen 18-75 år, som skal gennemgå leverresektion, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter i gruppe 2 vil blive overvåget ved standard ASA-monitorering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltning af lever- og nyrevæv
Tidsramme: baseline STO2 og O3 målinger ved begyndelsen af operationen
|
vi vil evaluere virkningerne af hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfælde og måling af perifert vævs iltmætning med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) og O3-meter System (Vi havde til formål at observere ved at gøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheder.
|
baseline STO2 og O3 målinger ved begyndelsen af operationen
|
|
Iltning af lever- og nyrevæv
Tidsramme: STO2- og O3-målinger ved slutningen af operationen
|
vi vil evaluere virkningerne af hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfælde og måling af perifert vævs iltmætning med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) og O3-meter System (Vi havde til formål at observere ved at gøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheder.
|
STO2- og O3-målinger ved slutningen af operationen
|
|
Iltning af lever- og nyrevæv
Tidsramme: STO2 og O3 målinger ved 24. time postoperativt
|
vi vil evaluere virkningerne af hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfælde og måling af perifert vævs iltmætning med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) og O3-meter System (Vi havde til formål at observere ved at gøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheder.
|
STO2 og O3 målinger ved 24. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hvis hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion vil blive påvirket af alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil blive påvirket af den vaskulære klemme varighed og dens korrelation med risikoen for udvikling af postoperative komplikationer.
|
24 timer postoperativt
|
|
ASA status
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hvis hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion vil blive påvirket af alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil blive påvirket af den vaskulære klemme varighed og dens korrelation med risikoen for udvikling af postoperative komplikationer.
|
24 timer postoperativt
|
|
Vaskulær klemme varighed
Tidsramme: Intraoperativ varighed af vaskulær klemme (minut)
|
Hvis hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion vil blive påvirket af alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil blive påvirket af den vaskulære klemme varighed og dens korrelation med risikoen for udvikling af postoperative komplikationer.
|
Intraoperativ varighed af vaskulær klemme (minut)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.03.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med StO2
-
University of FloridaAfsluttetIltkoncentrationsniveauerForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringHjertefejlForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePræeklampsiForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterUkendt
-
Hutchinson Technology IncAfsluttetKolorektal kirurgiForenede Stater
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustAfsluttetAnvendelse af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til påvisning af nedre ekstremitetskompartmentsyndromKompartment syndromDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetLægemiddelforgiftningFrankrig