Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er regional iltmætning effektiv til at forudsige perfusionsparametre og patientresultater ved leverresektion

16. december 2021 opdateret af: Gul Cakmak, Marmara University

Pludselig hypotension, som kan udvikle sig under leverresektionsoperationer udført under generel anæstesi, kan påvirke patienttilfredsheden i høj grad ved at forårsage komplikationer under og efter operationen som følge af forstyrrelse af blodtilførslen til vævene. Selvom der er standardovervågningsmetoder som blodtryk, hjertefrekvens og iltstatus, der viser uønsket hypotension under anæstesi, er det muligt at vise hypotension i den tidlige periode med nye generationsmetoder. Selvom der er mange kliniske undersøgelser, der beviser effektiviteten af ​​disse metoder, er disse metoder endnu ikke inkluderet i standardovervågningsmetoderne.

Vores forudsigelse i denne undersøgelse er, at udviklingen af ​​intraoperative og postoperative komplikationer hos patienter, der skal gennemgå en leveroperation, hvor vævsblodgennemstrømningen overvåges ved hjælp af apparater, vil være mindre end hos patienter, der følges op med traditionelle metoder.

Hvis en person deltager i denne undersøgelse, vil han ikke blive udsat for andre procedurer end rutinemæssig praksis under deltagerens operation. Før almindelig generel anæstesi for hans operation, vil hjertefrekvens, iltningsstatus, blodtryksparametre blive overvåget. Efter påbegyndelse af generel anæstesi vil de procedurer, der udføres ved hver leveroperation, blive anvendt. Derudover vil han blive fulgt ved at bruge en sonde, der tillader overvågning af vævets blodgennemstrømning og afspejler en værdi til skærmen, som den er fastgjort til, ved blot at klæbe til hans hud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ vævsiskæmi korrelerer med morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter. Derfor er måling af vævsiltning vigtig for at forbedre postoperativ overlevelse. Selvom værdier som pulsoximetri, blodgasanalyse, blandet venøs iltmætning rutinemæssigt bruges til at måle systemisk iltning, er der endnu ikke fundet regional vævsiltmætning sted i klinisk praksis.

Den ikke-invasive måling af iltning af menneskeligt væv blev første gang udført i 1874 af Karl Von Vierordt, med påvisning af reduktionen i mængden af ​​infrarød stråling, der passerer gennem en iskæmi-ramt hånd. Det første bærbare oximeter blev udviklet af Glen Milliken i 1942, men enheden er kun blevet brugt som et eksperimentelt værktøj i det aeronautiske og fysiologiske laboratorium.

Tilstrækkelig ilttilførsel (QO2) til at opfylde de metaboliske behov (VO2) i et væv, der gennemgår aerob metabolisme, er afgørende for dette vævs langsigtede levedygtighed. Denne tilstand blev først beskrevet af Adolph Fick. For eksempel, når stofskiftehastigheden stiger i perifere væv såsom skeletmuskulatur, vil ilttilførsel stige, så mængden af ​​ilt i de venøse kapillærer falder, og den arteriovenøse iltforskel øges. Derudover forudsiges det ifølge Ficks lov, at vævsilttilførsel vil stige med stigende oxygengradient i mikrovaskulært væv. Forskellige invasive og/eller dyre teknikker er blevet udviklet til at forstå balancen mellem ilttilførsel og forbrug i perifert væv i henhold til Ficks lov. MR, PET og arteriel/venøs kateterisation er eksempler på disse.

NIRS-teknologi (Near Infrared Spectroscopy) NIRS blev første gang brugt i klinisk praksis i 1985 til at måle cerebral iltning hos præmature spædbørn. Det blev udviklet til at måle regional og systemisk iltning noninvasivt og kontinuerligt.

Dets funktionsprincip er baseret på måling ved dæmpning af lys af en vis bølgelængde (700-1000 nm) af kromoforer såsom hæmoglobin i prøvevævet ved at absorbere det i vævet. NIRS-signalet stammer hovedsageligt fra hæmoglobin i hele det vaskulære rum, primært små kar (arterioler, kapillærer og venoler). Som et resultat giver det måling af vævshæmoglobin eller mætning (StO2) ved at måle oxy- og deoxyhæmoglobin i vævet. NIRS kan også hjælpe med at estimere mængden af ​​vævshæmoglobin ved at afspejle enten det totale vævshæmoglobin (HbT) eller det absolutte vævshæmoglobinindeks (THI).

InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Den måler StO2-værdien ved at placere den i det område, hvor somatisk iltning vil blive målt. I undersøgelser med denne enhed blev målinger for det meste foretaget i thenar-regionen, tyggemuskel og deltoideusmuskel.

Basale StO2-værdier i thenar-regionen har vist sig at være 86%±6% hos raske forsøgspersoner. I tidligere undersøgelser er påvisningen af ​​perifer hypoperfusion med måling af StO2 i skeletmuskulaturen vist som en tidlig indikator for tilstande som shock og hypovolæmi. Derudover er der studier i litteraturen, hvor morbiditet og mortalitet følger op ved måling af StO2 i kritisk patientopfølgning som fx sepsis. Det er blevet vist, at StO2-værdier under 75 % er forbundet med uønskede kliniske resultater hos septiske patienter. I nogle undersøgelser udført med traumepatienter blev StO2-måling efter den vaskulære okklusionstesten fundet at være ineffektiv som en indikator for tidlig hypoperfusion. Ved større operationer som hjertekirurgi og tyktarmsresektion er der fundet signifikante resultater ved at overvåge morbiditet, mortalitet og postoperative komplikationer med perifer perfusionsmåling. I litteraturen er hepatisk StO2-måling foretaget i pædiatriske tilfælde og eksperimentelle undersøgelser; Der er ingen undersøgelse, hvor der er udført somatisk iltningsmåling ved leverresektionsoperationer hos voksne patienter.

O3TM Regional Oximeter System O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) er et ikke-invasivt oximeter, der bruges til at måle og overvåge regional oxygenmætning (rSO2) i væv. O3-sensorer bruges til at måle somatisk iltmætning hos voksne patienter, der vejer 40 kg eller mere.

Parametre, der kan måles med denne enhed: rSO2, AUC indeks (areal under kurven), baseline, delta baseline (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb) ).

rSO2 vises som en procentdel og er en måling af den regionale vævsiltmætningsværdi i det lokale væv på sensorstedet.

Delta SpO2 vises også som en procentdel og findes ved at beregne forskellen mellem SpO2 og rSO2.

Delta-basislinjen afspejler ændringen af ​​aktuelle rSO2-værdier i forhold til den oprindeligt viste rSO2-værdi som en procentdel. For at måle denne værdi skal basal rSO2-måling foretages ved at trykke på knappen "indstil baseline", når enheden er tilsluttet patienten.

AUC (min-%) måler den tid og dybde, som patienten forbliver under den brugerdefinerede rSO2 lave alarmgrænse (LAL). Tid (minutter) refererer til den tid, patienten forbliver under LAL rSO2-værdien. Dybde (%) udtrykker størrelsen af ​​forskellen mellem patientens rSO2-niveau og LAL rSO2. AUC; Den stiger, når rSO2-værdien falder under den definerede LAL-værdi. AUC er endnu ikke undersøgt i litteraturen, og det er i klinisk erfaring blevet observeret, at vævsiltning bliver kritisk, når AUC-værdien er omkring 500.

Delta HHb, Delta O2Hb og Delta cHb; disse funktioner vises, når hovedet er valgt som sensorområdet.

Da vævshypoperfusion kan udvikle sig især i det vaskulære klemmestadium ved leverresektionsoperationer, menes det, at måling af perifert vævsiltning i standardovervågning kan have en positiv effekt på patientresultater.

I det nuværende observationsstudie vil efterforskerne evaluere virkningerne af hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfælde og måling af perifert vævs iltmætning med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN Hutchinson) , USA) og O3TM Regional Oximeter System) Efterforskerne havde til formål at observere ved at gøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheder. Det sekundære formål med undersøgelsen er, at disse værdier; alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil blive påvirket af den vaskulære klemme varighed og dens sammenhæng med risikoen for udvikling af postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University
        • Kontakt:
          • Gul Cakmak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med ASA I-III fysisk status

patienter mellem 18-75 år

patienter, der skal gennemgå leverresektion

Ekskluderingskriterier:

- patienter med ASA fysisk status IV

patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller metabolisk sygdom, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom

Patienter med BMI >30

Patienter i alderen >75 år

Patienter med udviklingshæmning

Patienter, der vil have intraoperative kirurgiske komplikationer

Patienter, der skal have postoperativ ventilation

Patienter, der har methæmoglobinæmi efter intravaskulær farvestofinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke vil 60 ASA I-III patienter i alderen 18-75 år, som skal gennemgå leverresektion, blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter i gruppe 1 vil blive overvåget af InSpectra Tissue Spectrometer, StO2, tilføjet til standard ASA-monitorering.

InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 probe (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) prober vil blive placeret på det hudområde, der svarer til patientens lever, før induktion af anæstesi. Derudover vil proberne på begge enheder blive placeret i nyrestedet på samme side. Basalværdier vil blive målt med begge enheder, og StO2-værdier i enhederne vil blive registreret hvert 15. minut. Prober vil ikke blive fjernet under operationen og i 24 timer postoperativt.
Aktiv komparator: Gruppe 2

Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke vil 60 ASA I-III patienter i alderen 18-75 år, som skal gennemgå leverresektion, blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter i gruppe 2 vil blive overvåget af O3TM Regional Oximeter System, tilføjet til standard ASA-monitorering.

O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) prober vil blive placeret på hudområdet svarende til patientens lever lodge før induktion af anæstesi. Derudover vil proberne på begge enheder blive placeret i nyrestedet på samme side. Basalværdier vil blive målt med begge enheder vil blive optaget hvert 15. minut. Prober vil ikke blive fjernet under operationen og i 24 timer postoperativt.
Ingen indgriben: Gruppe 3

Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke vil 60 ASA I-III patienter i alderen 18-75 år, som skal gennemgå leverresektion, blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter i gruppe 2 vil blive overvåget ved standard ASA-monitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning af lever- og nyrevæv
Tidsramme: baseline STO2 og O3 målinger ved begyndelsen af ​​operationen
vi vil evaluere virkningerne af hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfælde og måling af perifert vævs iltmætning med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) og O3-meter System (Vi havde til formål at observere ved at gøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheder.
baseline STO2 og O3 målinger ved begyndelsen af ​​operationen
Iltning af lever- og nyrevæv
Tidsramme: STO2- og O3-målinger ved slutningen af ​​operationen
vi vil evaluere virkningerne af hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfælde og måling af perifert vævs iltmætning med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) og O3-meter System (Vi havde til formål at observere ved at gøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheder.
STO2- og O3-målinger ved slutningen af ​​operationen
Iltning af lever- og nyrevæv
Tidsramme: STO2 og O3 målinger ved 24. time postoperativt
vi vil evaluere virkningerne af hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfælde og måling af perifert vævs iltmætning med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) og O3-meter System (Vi havde til formål at observere ved at gøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheder.
STO2 og O3 målinger ved 24. time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion vil blive påvirket af alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil blive påvirket af den vaskulære klemme varighed og dens korrelation med risikoen for udvikling af postoperative komplikationer.
24 timer postoperativt
ASA status
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion vil blive påvirket af alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil blive påvirket af den vaskulære klemme varighed og dens korrelation med risikoen for udvikling af postoperative komplikationer.
24 timer postoperativt
Vaskulær klemme varighed
Tidsramme: Intraoperativ varighed af vaskulær klemme (minut)
Hvis hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusion vil blive påvirket af alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil blive påvirket af den vaskulære klemme varighed og dens korrelation med risikoen for udvikling af postoperative komplikationer.
Intraoperativ varighed af vaskulær klemme (minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.03.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med StO2

Abonner