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局所酸素飽和度は肝切除における灌流パラメータと患者の転帰の予測に効果的か

2021年12月16日 更新者:Gul Cakmak、Marmara University

突然の低血圧は、全身麻酔下で行われる肝臓切除手術中に発生する可能性があり、組織の血液供給を阻害する結果、手術中および手術後に合併症を引き起こすため、患者の満足度に高い確率で影響を与える可能性があります。 麻酔中に望ましくない低血圧を示す血圧、心拍数、酸素状態などの標準的なモニタリング方法はありますが、新世代の方法を使用すれば初期に低血圧を示すことが可能です。 これらの方法の有効性を証明する臨床研究は数多くありますが、これらの方法はまだ標準的なモニタリング方法には含まれていません。

この研究における我々の予測は、装置を利用して組織血流をモニタリングする肝臓手術を受ける患者における術中および術後の合併症の発症は、従来の方法で経過観察を受けた患者よりも少ないだろう、というものである。

個人がこの研究に参加する場合、参加者の手術中の日常的な練習以外の追加の手順は受けられません。 手術のための標準的な全身麻酔の前に、心拍数、酸素化状態、血圧パラメータが監視されます。 全身麻酔開始後は、各肝臓手術で行われる処置が適用されます。 さらに、皮膚に貼り付けるだけで組織の血流を監視し、取り付けられたスクリーンに値を反映するプローブを使用して追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

術中の組織虚血は、重症患者の罹患率および死亡率と相関しています。 したがって、組織の酸素化の測定は、術後の生存率を向上させる上で重要です。 パルスオキシメトリー、血液ガス分析、混合静脈酸素飽和度などの値は全身酸素化の測定に日常的に使用されていますが、局所的な組織酸素飽和度の測定は臨床現場ではまだ行われていません。

人間の組織酸素化の非侵襲的測定は、1874 年にカール フォン ヴィエロルドによって初めて行われ、虚血の影響を受けた手を通過する赤外線の量の減少が検出されました。 最初のポータブル酸素濃度計は 1942 年にグレン ミリケンによって開発されましたが、この装置は航空および生理学研究室での実験ツールとしてのみ使用されてきました。

好気性代謝を受けている組織の代謝ニーズ (VO2) を満たす適切な酸素送達 (QO2) は、この組織の長期生存にとって重要です。 この状態はアドルフ・フィックによって最初に説明されました。 たとえば、骨格筋などの末梢組織の代謝率が増加すると、酸素の供給が増加するため、静脈毛細血管内の酸素量が減少し、動静脈の酸素差が増加します。 さらに、フィックの法則によれば、微小血管組織内の酸素勾配が増加すると、組織への酸素供給が増加すると予測されます。 フィックの法則に従って末梢組織における酸素の供給と消費のバランスを理解するために、さまざまな侵襲的および/または高価な技術が開発されてきました。 MR、PET、動脈/静脈カテーテル法などがその例です。

NIRS (近赤外分光法) テクノロジー NIRS は、1985 年に早産児の脳酸素化を測定するために初めて臨床現場で使用されました。 局所および全身の酸素化を非侵襲的かつ継続的に測定するために開発されました。

その動作原理は、サンプル組織内のヘモグロビンなどの発色団による特定の波長(700〜1000 nm)の光の吸収による減衰による測定に基づいています。 NIRS 信号は主に、血管空間全体、主に小さな血管 (細動脈、毛細血管、細静脈) 内のヘモグロビンに由来します。 その結果、組織内のオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンを測定することにより、組織ヘモグロビンまたは飽和度(StO2)を測定できます。 NIRS は、総組織ヘモグロビン (HbT) または絶対組織ヘモグロビン指数 (THI) を反映することにより、組織ヘモグロビン量の推定にも役立ちます。

InSpectra 組織分光計 InSpectra 組織分光計モデル 1615 プローブ (Hutchinson Technology Inc.、米国ミネソタ州ハッチンソン)。体細胞酸素化を測定する領域に置くことにより、StO2 値を測定します。 この装置を使用した研究では、主に母指球領域、咬筋、三角筋で測定が行われました。

母指球領域の基礎 StO2 値は、健康な被験者では 86%±6% であることが示されています。 以前の研究では、骨格筋における StO2 の測定による末梢灌流低下の実証は、ショックや血液量減少などの状態の初期指標として示されています。 さらに、敗血症などの重症患者の追跡調査において StO2 を測定することによって罹患率と死亡率を追跡する研究も文献にあります。 敗血症患者においては、StO2 値が 75% 未満であると有害な臨床転帰と関連していることが示されています。 外傷患者を対象に実施されたいくつかの研究では、血管閉塞検査後の StO2 測定は、初期の低灌流の指標としては効果がないことが判明しました。 心臓手術や結腸切除などの主要な手術では、末梢血流測定による罹患率、死亡率、術後合併症のモニタリングによって重要な結果が得られています。 文献では、肝臓の StO2 測定は小児の症例や実験研究で行われています。成人患者の肝切除手術において体細胞酸素化測定が行われた研究はありません。

O3TM 局所酸素濃度計システム O3TM 局所酸素濃度計システム (O3 システム、Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン) は、組織内の局所酸素飽和度 (rSO2) を測定および監視するために使用される非侵襲性酸素濃度計です。 O3 センサーは、体重 40 kg 以上の成人患者の体細胞酸素飽和度を測定するために使用されます。

この装置で測定できるパラメータ:rSO2、AUCインデックス(曲線下面積)、ベースライン、デルタベースライン(Δbase)、デルタSpO2(ΔSpO2)、デルタHHb(ΔHHb)、デルタO2Hb(ΔO2Hb)、デルタcHb(ΔcHb) )。

rSO2 はパーセンテージで表示され、センサー部位の局所組織の局所組織酸素飽和度値の測定値です。

デルタ SpO2 はパーセンテージとしても表示され、SpO2 と rSO2 の差を計算することで求められます。

デルタベースラインは、最初にパーセンテージとして表示された rSO2 値に対する現在の rSO2 値の変化を反映します。 この値を測定するには、デバイスが患者に接続されているときに「ベースラインの設定」ボタンを押して基礎 rSO2 測定を行う必要があります。

AUC (min-%) は、患者がユーザー定義の rSO2 下限警報限界 (LAL) を下回っている時間と深さを測定します。 時間(分)は、患者が LAL rSO2 値未満に留まる時間を指します。 深さ (%) は、患者の rSO2 レベルと LAL rSO2 の差の大きさを表します。 AUC; rSO2 値が定義された LAL 値を下回ると増加します。 AUC はまだ文献で研究されていませんが、AUC 値が約 500 になると組織の酸素化が重要になることが臨床経験で観察されています。

デルタHHb、デルタO2Hb、デルタcHb。これらの機能は、頭部がセンサー領域として選択されている場合に表示されます。

組織の低灌流は、特に肝切除手術の血管クランプ段階で発生する可能性があるため、標準モニタリングにおける末梢組織酸素化の測定は患者の転帰にプラスの効果をもたらす可能性があると考えられています。

今回の観察研究では、研究者らは肝切除症例における初期低灌流と術後生存に及ぼす肝臓および腎臓のStO2測定の影響と、StO2 InSpectra組織分光計モデル1615プローブ(Hutchinson Technology Inc.、ミネソタ州ハッチンソン)による末梢組織酸素飽和度測定の影響を評価する予定である。 、米国)および O3TM 地域酸素濃度計システム)研究者らは、O3 システム(Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン)のデバイスを使用して観察することを目的としていました。 研究の第二の目的は、これらの価値を高めることです。年齢、解剖学的部位、ASA の身体状態、血管クランプ期間の影響を受けるかどうか、および術後合併症発症のリスクとの相関関係。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Marmara University
        • コンタクト:
          • Gul Cakmak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- ASA I~III の身体状態を有する患者

18歳から75歳までの患者

肝臓切除を受ける患者さん

除外基準:

- ASA の身体状態が IV の患者

臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、代謝疾患、虚血性脳血管疾患を有する患者

BMIが30を超える患者

75歳以上の患者

知的障害のある患者さん

術中に外科的合併症を起こす可能性がある患者

術後に換気が必要な患者さん

血管内色素注射後にメトヘモグロビン血症を起こした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1

地元の倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントの後、肝切除を受ける18~75歳のASA I~III患者60人が研究に参加する。

グループ 1 の患者は、標準的な ASA モニタリングに追加された InSpectra 組織分光計 StO2 によってモニタリングされます。

InSpectra 組織分光計モデル 1615 プローブ (Hutchinson Technology Inc.、米国ミネソタ州ハッチンソン) プローブは、麻酔導入前に患者の肝臓ロッジに対応する皮膚領域に配置されます。 さらに、両方のデバイスのプローブは同じ側の腎臓部位に配置されます。 基礎値は両方のデバイスで測定され、デバイスの StO2 値は 15 分ごとに記録されます。 プローブは手術中および術後 24 時間は取り外されません。
アクティブコンパレータ:グループ2

地元の倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントの後、肝切除を受ける18~75歳のASA I~III患者60人が研究に参加する。

グループ 2 の患者は、標準的な ASA モニタリングに追加された O3TM 地域酸素濃度計システムによってモニタリングされます。

O3TM 局所酸素濃度計システム (O3 システム、Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン) プローブは、麻酔導入前に患者の肝臓の位置に対応する皮膚領域に配置されます。 さらに、両方のデバイスのプローブは同じ側の腎臓部位に配置されます。 基礎値は両方のデバイスで測定され、15 分ごとに記録されます。 プローブは手術中および術後 24 時間は取り外されません。
介入なし:グループ3

地元の倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントの後、肝切除を受ける18~75歳のASA I~III患者60人が研究に参加する。

グループ 2 の患者は、標準的な ASA モニタリングによってモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓および腎臓組織の酸素化
時間枠:操作開始時のベースライン STO2 および O3 測定値
肝切除症例における早期低灌流と術後生存に及ぼす肝臓および腎臓の StO2 測定の影響と、StO2 InSpectra 組織分光計モデル 1615 プローブ (Hutchinson Technology Inc.、米国ミネソタ州ハッチンソン) および O3TM 局所酸素濃度計による末梢組織酸素飽和度測定の効果を評価します。システム (カリフォルニア州アーバインの Masimo Corporation の O3 System を使用して観察することを目的としました)。
操作開始時のベースライン STO2 および O3 測定値
肝臓および腎臓組織の酸素化
時間枠:操作終了時のSTO2およびO3測定
肝切除症例における早期低灌流と術後生存に及ぼす肝臓および腎臓の StO2 測定の影響と、StO2 InSpectra 組織分光計モデル 1615 プローブ (Hutchinson Technology Inc.、米国ミネソタ州ハッチンソン) および O3TM 局所酸素濃度計による末梢組織酸素飽和度測定の効果を評価します。システム (カリフォルニア州アーバインの Masimo Corporation の O3 System を使用して観察することを目的としました)。
操作終了時のSTO2およびO3測定
肝臓および腎臓組織の酸素化
時間枠:術後 24 時間目の STO2 および O3 測定
肝切除症例における早期低灌流と術後生存に及ぼす肝臓および腎臓の StO2 測定の影響と、StO2 InSpectra 組織分光計モデル 1615 プローブ (Hutchinson Technology Inc.、米国ミネソタ州ハッチンソン) および O3TM 局所酸素濃度計による末梢組織酸素飽和度測定の効果を評価します。システム (カリフォルニア州アーバインの Masimo Corporation の O3 System を使用して観察することを目的としました)。
術後 24 時間目の STO2 および O3 測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:術後24時間目に
早期低灌流時の肝臓および腎臓の StO2 測定が年齢、解剖学的部位、ASA の身体状態に影響されるかどうか、血管クランプ期間の影響を受けるかどうか、および術後合併症発症のリスクとの相関関係に影響を受けるかどうか。
術後24時間目に
ASA ステータス
時間枠:術後24時間目に
早期低灌流時の肝臓および腎臓の StO2 測定が年齢、解剖学的部位、ASA の身体状態に影響されるかどうか、血管クランプ期間の影響を受けるかどうか、および術後合併症発症のリスクとの相関関係に影響を受けるかどうか。
術後24時間目に
血管クランプ持続時間
時間枠:術中の血管クランプの継続時間 (分)
早期低灌流時の肝臓および腎臓の StO2 測定が年齢、解剖学的部位、ASA の身体状態に影響されるかどうか、血管クランプ期間の影響を受けるかどうか、および術後合併症発症のリスクとの相関関係に影響を受けるかどうか。
術中の血管クランプの継続時間 (分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (予想される)

2022年3月15日

研究の完了 (予想される)

2022年3月20日

試験登録日

最初に提出

2021年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021.03.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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