- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05077397
Onko alueellinen happisaturaatio tehokas perfuusioparametrien ja potilaan tulosten ennustamisessa maksaresektiossa
Äkillinen hypotensio, joka voi kehittyä yleisanestesiassa suoritettavien maksan resektioleikkausten yhteydessä, voi vaikuttaa potilaan tyytyväisyyteen voimakkaasti aiheuttamalla komplikaatioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen kudosten verenkierron häiriintymisen seurauksena. Vaikka on olemassa tavanomaisia seurantamenetelmiä, kuten verenpaine, syke ja happitila, jotka osoittavat ei-toivottua hypotensiota anestesian aikana, on mahdollista osoittaa hypotensio varhaisessa vaiheessa uuden sukupolven menetelmillä. Vaikka näiden menetelmien tehokkuutta on osoittanut monia kliinisiä tutkimuksia, näitä menetelmiä ei ole vielä sisällytetty standardiseurantamenetelmiin.
Ennustamme tässä tutkimuksessa, että leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden kehittyminen maksaleikkauspotilailla, joiden kudosten verenkiertoa seurataan laitteiden avulla, on vähäisempää kuin perinteisillä menetelmillä seurattavilla potilailla.
Jos henkilö osallistuu tähän tutkimukseen, hänelle ei suoriteta muita lisätoimenpiteitä kuin rutiiniharjoittelu osallistujan toiminnan aikana. Ennen leikkauksen tavanomaista yleisanestesiaa seurataan sydämen sykettä, hapetustilaa ja verenpaineparametreja. Yleisanestesian aloittamisen jälkeen sovelletaan kussakin maksaleikkauksessa suoritettuja toimenpiteitä. Lisäksi häntä seurataan käyttämällä koetinta, joka mahdollistaa kudosten verenvirtauksen seurannan ja heijastaa arvoa näytölle, johon se on kiinnitetty, yksinkertaisesti kiinnittämällä hänen ihoonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen kudosiskemia korreloi vakavasti sairaiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Siksi kudosten hapetuksen mittaaminen on tärkeää leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen parantamiseksi. Vaikka systeemisen hapetuksen mittaamiseen käytetään rutiininomaisesti arvoja, kuten pulssioksimetria, verikaasuanalyysi, sekalaskimohappisaturaatio, alueellista kudosten happisaturaatiomittausta ei ole vielä tehty kliinisessä käytännössä.
Karl Von Vierordt suoritti ensimmäisen kerran vuonna 1874 ihmisen kudosten hapetuksen noninvasiivisen mittauksen, jossa havaittiin iskemiasta kärsivän käden läpi kulkevan infrapunasäteilyn määrän väheneminen. Ensimmäisen kannettavan oksimetrin kehitti Glen Milliken vuonna 1942, mutta laitetta on käytetty vain kokeellisena työkaluna ilmailun ja fysiologian laboratoriossa.
Riittävä hapen toimitus (QO2) täyttää aerobisen aineenvaihdunnan läpikäyvän kudoksen aineenvaihduntatarpeet (VO2) on kriittinen tämän kudoksen pitkän aikavälin elinkelpoisuuden kannalta. Tämän tilan kuvaili ensimmäisenä Adolph Fick. Esimerkiksi kun aineenvaihdunta nopeutuu perifeerisissä kudoksissa, kuten luustolihaksissa, hapen toimitus lisääntyy, jolloin hapen määrä laskimoissa laskee ja arteriovenoosinen happiero kasvaa. Lisäksi Fickin lain mukaan ennustetaan, että kudosten hapen toimitus lisääntyy happigradientin kasvaessa mikrovaskulaarisessa kudoksessa. Erilaisia invasiivisia ja/tai kalliita tekniikoita on kehitetty ymmärtämään tasapainoa hapen saannin ja kulutuksen välillä perifeerisissä kudoksissa Fickin lain mukaisesti. MR, PET ja valtimoiden/laskimoiden katetrointi ovat esimerkkejä näistä.
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) -tekniikka NIRS-tekniikkaa käytettiin ensimmäisen kerran kliinisessä käytännössä vuonna 1985 aivojen hapetuksen mittaamiseen keskosilla. Se kehitettiin mittaamaan alueellista ja systeemistä hapetusta ei-invasiivisesti ja jatkuvasti.
Sen toimintaperiaate perustuu mittaukseen vaimentamalla tietyn aallonpituuden (700-1000 nm) valoa kromoforeilla, kuten hemoglobiinilla näytekudoksessa absorboimalla sitä kudokseen. NIRS-signaali on peräisin pääasiassa hemoglobiinista koko verisuonitilassa, pääasiassa pienissä verisuonissa (arteriolit, kapillaarit ja laskimot). Tuloksena se tarjoaa kudoksen hemoglobiinin tai kyllästymisen (StO2) mittauksen mittaamalla kudoksen happi- ja deoksihemoglobiinia. NIRS voi myös auttaa arvioimaan kudoksen hemoglobiinin määrää heijastamalla joko kudosten kokonaishemoglobiinia (HbT) tai absoluuttista kudoshemoglobiiniindeksiä (THI).
InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koetin (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Se mittaa StO2-arvon asettamalla sen alueelle, jossa somaattista hapetusta mitataan. Tällä laitteella tehdyissä tutkimuksissa mittauksia tehtiin enimmäkseen vatsa-alueelta, purema- ja hartialihakselta.
Basaalisten StO2-arvojen on todettu olevan 86 %±6 % terveillä koehenkilöillä. Aiemmissa tutkimuksissa perifeerisen hypoperfuusion osoittaminen luurankolihasten StO2-mittauksella on osoitettu varhaisena indikaattorina sellaisille sairauksille kuin sokki ja hypovolemia. Lisäksi kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa sairastuvuutta ja kuolleisuutta seurataan mittaamalla StO2 kriittisissä potilaiden seurannassa, kuten sepsiksessä. On osoitettu, että alle 75 % StO2-arvot liittyvät haitallisiin kliinisiin tuloksiin septisilla potilailla. Joissakin traumapotilailla tehdyissä tutkimuksissa StO2-mittaus verisuonten okkluusiotestin jälkeen todettiin tehottomaksi varhaisen hypoperfuusion indikaattorina. Suurissa leikkauksissa, kuten sydänleikkauksessa ja paksusuolen resektiossa, on saatu merkittäviä tuloksia seuraamalla sairastuvuutta, kuolleisuutta ja postoperatiivisia komplikaatioita perifeerisellä perfuusiomittauksella. Kirjallisuudessa maksan StO2-mittauksia on tehty lapsitapauksissa ja kokeellisissa tutkimuksissa; Ei ole olemassa tutkimusta, jossa somaattinen hapetusmittaus olisi suoritettu aikuisten potilaiden maksan resektioleikkauksissa.
O3TM Regional Oximeter System O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) on ei-invasiivinen oksimetri, jota käytetään mittaamaan ja seuraamaan alueellista happisaturaatiota (rSO2) kudoksessa. O3-antureita käytetään somaattisen happisaturaation mittaamiseen aikuisilla potilailla, jotka painavat 40 kg tai enemmän.
Parametrit, jotka voidaan mitata tällä laitteella: rSO2, AUC-indeksi (käyrän alla oleva pinta-ala), perusviiva, delta-perusviiva (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb) ).
rSO2 näytetään prosentteina ja se on paikallisen kudoksen happisaturaatioarvon mitta anturikohdassa.
Delta SpO2 näytetään myös prosentteina, ja se saadaan laskemalla SpO2:n ja rSO2:n välinen ero.
Delta-perusviiva heijastaa nykyisten rSO2-arvojen muutosta suhteessa alun perin esitettyyn rSO2-arvoon prosentteina. Tämän arvon mittaamiseksi rSO2-perusmittaus tulee tehdä painamalla "aseta perusviiva" -painiketta, kun laite on kytketty potilaaseen.
AUC (min-%) mittaa aikaa ja syvyyttä, jonka potilas pysyy käyttäjän määrittämän rSO2:n alarajan (LAL) alapuolella. Aika (minuutit) tarkoittaa aikaa, jonka potilas pysyy LAL-rSO2-arvon alapuolella. Syvyys (%) ilmaisee potilaan rSO2-tason ja LAL-rSO2:n välisen eron suuruuden. AUC; Se kasvaa, kun rSO2-arvo laskee määritellyn LAL-arvon alle. AUC:tä ei ole vielä tutkittu kirjallisuudessa, ja kliinisessä kokemuksessa on havaittu, että kudosten hapetus muuttuu kriittiseksi, kun AUC-arvo on noin 500.
Delta HHb, Delta O2Hb ja Delta cHb; nämä ominaisuudet näkyvät, kun pää on valittu anturialueeksi.
Koska kudosten hypoperfuusio voi kehittyä erityisesti maksaresektioleikkausten verisuonten puristusvaiheessa, perifeeristen kudosten hapetuksen mittaamisen uskotaan vaikuttavan positiivisesti potilaan tuloksiin.
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat arvioivat maksan ja munuaisten StO2-mittauksen vaikutuksia varhaiseen hypoperfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen hepatektomiatapauksissa sekä ääreiskudosten happisaturaatiomittauksia StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koettimella (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN). , USA) ja O3TM Regional Oximeter System) Tutkijat pyrkivät tarkkailemaan tekemällä sen O3 Systemin, Masimo Corporationin, Irvine, CA) laitteilla. Tutkimuksen toissijainen tavoite on, että nämä arvot; ikä, anatominen alue, ASA fyysinen kunto, vaikuttaako siihen verisuonipuristimen kesto ja sen korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymisen riskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gul Cakmak, MD
- Puhelinnumero: +905074694100
- Sähköposti: drgulcakmak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gul Cakmak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ASA I-III fyysinen tila
18-75-vuotiaat potilaat
potilaille, joille tehdään maksaresektio
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden ASA-fyysinen tila IV
potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, iskeeminen aivoverisuonisairaus
Potilaat, joiden BMI >30
Potilaat, jotka ovat yli 75-vuotiaita
Potilaat, joilla on kehitysvamma
Potilaat, joilla on intraoperatiivisia kirurgisia komplikaatioita
Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota
Potilaat, joilla on methemoglobinemia intravaskulaarisen väriaineinjektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 18–75-vuotiasta ASA I-III -potilasta, joille tehdään maksaresektio. Ryhmän 1 potilaita seurataan InSpectra Tissue Spectrometer StO2:lla, joka on lisätty ASA-standardin seurantaan. |
InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koetin (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) sijoitetaan ihoalueelle, joka vastaa potilaiden maksalokipaikkaa ennen anestesian induktiota.
Lisäksi molempien laitteiden anturit sijoitetaan munuaiskohtaan samalle puolelle.
Perusarvot mitataan molemmilla laitteilla ja StO2-arvot laitteissa tallennetaan 15 minuutin välein.
Koettimia ei poisteta leikkauksen aikana eikä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 18–75-vuotiasta ASA I-III -potilasta, joille tehdään maksaresektio. Ryhmän 2 potilaita seurataan O3TM Regional Oximeter System -järjestelmällä, joka on lisätty ASA-standardin seurantaan. |
O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) anturit asetetaan potilaiden maksalokipaikkaa vastaavalle ihoalueelle ennen anestesian induktiota.
Lisäksi molempien laitteiden anturit sijoitetaan munuaiskohtaan samalle puolelle.
Perusarvot mitataan molemmilla laitteilla tallennetaan 15 minuutin välein.
Koettimia ei poisteta leikkauksen aikana eikä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 18–75-vuotiasta ASA I-III -potilasta, joille tehdään maksaresektio. Ryhmän 2 potilaita seurataan tavallisella ASA-seurannalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan ja munuaisten kudosten hapetus
Aikaikkuna: STO2- ja O3-perusmittaukset toiminnan alussa
|
arvioimme maksan ja munuaisten StO2-mittauksen vaikutuksia varhaiseen hypoperfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen hepatektomiatapauksissa sekä ääreiskudosten happisaturaatiomittauksia StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koettimella (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) ja O3TM Regional Oximeter -mittarilla. Järjestelmä (pyrimme tarkkailemaan tekemällä sen O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) laitteilla.
|
STO2- ja O3-perusmittaukset toiminnan alussa
|
|
Maksan ja munuaisten kudosten hapetus
Aikaikkuna: STO2- ja O3-mittaukset toimenpiteen lopussa
|
arvioimme maksan ja munuaisten StO2-mittauksen vaikutuksia varhaiseen hypoperfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen hepatektomiatapauksissa sekä ääreiskudosten happisaturaatiomittauksia StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koettimella (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) ja O3TM Regional Oximeter -mittarilla. Järjestelmä (pyrimme tarkkailemaan tekemällä sen O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) laitteilla.
|
STO2- ja O3-mittaukset toimenpiteen lopussa
|
|
Maksan ja munuaisten kudosten hapetus
Aikaikkuna: STO2- ja O3-mittaukset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioimme maksan ja munuaisten StO2-mittauksen vaikutuksia varhaiseen hypoperfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen hepatektomiatapauksissa sekä ääreiskudosten happisaturaatiomittauksia StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koettimella (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) ja O3TM Regional Oximeter -mittarilla. Järjestelmä (pyrimme tarkkailemaan tekemällä sen O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) laitteilla.
|
STO2- ja O3-mittaukset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos maksan ja munuaisten StO2-mittaukseen varhaisessa hypoperfuusiossa vaikuttaa ikä, anatominen alue, ASA:n fyysinen kunto, vaikuttaako siihen verisuonipuristimen kesto ja sen korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymisen riskiin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ASA-status
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos maksan ja munuaisten StO2-mittaukseen varhaisessa hypoperfuusiossa vaikuttaa ikä, anatominen alue, ASA:n fyysinen kunto, vaikuttaako siihen verisuonipuristimen kesto ja sen korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymisen riskiin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verisuonipuristimen kesto
Aikaikkuna: Verisuonipuristimen leikkauksen kesto (minuutti)
|
Jos maksan ja munuaisten StO2-mittaukseen varhaisessa hypoperfuusiossa vaikuttaa ikä, anatominen alue, ASA:n fyysinen kunto, vaikuttaako siihen verisuonipuristimen kesto ja sen korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymisen riskiin.
|
Verisuonipuristimen leikkauksen kesto (minuutti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.03.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset StO2
-
University of FloridaValmisHappipitoisuustasotYhdysvallat
-
University of FloridaRekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Yale UniversityPeruutettuPre-eklampsiaYhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterTuntematon
-
Hutchinson Technology IncValmisKolorektaalikirurgiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustValmisOsasto-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisAkuutti kivespussi | Kivesten vääntöYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseValmis