Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko alueellinen happisaturaatio tehokas perfuusioparametrien ja potilaan tulosten ennustamisessa maksaresektiossa

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Gul Cakmak, Marmara University

Äkillinen hypotensio, joka voi kehittyä yleisanestesiassa suoritettavien maksan resektioleikkausten yhteydessä, voi vaikuttaa potilaan tyytyväisyyteen voimakkaasti aiheuttamalla komplikaatioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen kudosten verenkierron häiriintymisen seurauksena. Vaikka on olemassa tavanomaisia ​​seurantamenetelmiä, kuten verenpaine, syke ja happitila, jotka osoittavat ei-toivottua hypotensiota anestesian aikana, on mahdollista osoittaa hypotensio varhaisessa vaiheessa uuden sukupolven menetelmillä. Vaikka näiden menetelmien tehokkuutta on osoittanut monia kliinisiä tutkimuksia, näitä menetelmiä ei ole vielä sisällytetty standardiseurantamenetelmiin.

Ennustamme tässä tutkimuksessa, että leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden kehittyminen maksaleikkauspotilailla, joiden kudosten verenkiertoa seurataan laitteiden avulla, on vähäisempää kuin perinteisillä menetelmillä seurattavilla potilailla.

Jos henkilö osallistuu tähän tutkimukseen, hänelle ei suoriteta muita lisätoimenpiteitä kuin rutiiniharjoittelu osallistujan toiminnan aikana. Ennen leikkauksen tavanomaista yleisanestesiaa seurataan sydämen sykettä, hapetustilaa ja verenpaineparametreja. Yleisanestesian aloittamisen jälkeen sovelletaan kussakin maksaleikkauksessa suoritettuja toimenpiteitä. Lisäksi häntä seurataan käyttämällä koetinta, joka mahdollistaa kudosten verenvirtauksen seurannan ja heijastaa arvoa näytölle, johon se on kiinnitetty, yksinkertaisesti kiinnittämällä hänen ihoonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivinen kudosiskemia korreloi vakavasti sairaiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Siksi kudosten hapetuksen mittaaminen on tärkeää leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen parantamiseksi. Vaikka systeemisen hapetuksen mittaamiseen käytetään rutiininomaisesti arvoja, kuten pulssioksimetria, verikaasuanalyysi, sekalaskimohappisaturaatio, alueellista kudosten happisaturaatiomittausta ei ole vielä tehty kliinisessä käytännössä.

Karl Von Vierordt suoritti ensimmäisen kerran vuonna 1874 ihmisen kudosten hapetuksen noninvasiivisen mittauksen, jossa havaittiin iskemiasta kärsivän käden läpi kulkevan infrapunasäteilyn määrän väheneminen. Ensimmäisen kannettavan oksimetrin kehitti Glen Milliken vuonna 1942, mutta laitetta on käytetty vain kokeellisena työkaluna ilmailun ja fysiologian laboratoriossa.

Riittävä hapen toimitus (QO2) täyttää aerobisen aineenvaihdunnan läpikäyvän kudoksen aineenvaihduntatarpeet (VO2) on kriittinen tämän kudoksen pitkän aikavälin elinkelpoisuuden kannalta. Tämän tilan kuvaili ensimmäisenä Adolph Fick. Esimerkiksi kun aineenvaihdunta nopeutuu perifeerisissä kudoksissa, kuten luustolihaksissa, hapen toimitus lisääntyy, jolloin hapen määrä laskimoissa laskee ja arteriovenoosinen happiero kasvaa. Lisäksi Fickin lain mukaan ennustetaan, että kudosten hapen toimitus lisääntyy happigradientin kasvaessa mikrovaskulaarisessa kudoksessa. Erilaisia ​​invasiivisia ja/tai kalliita tekniikoita on kehitetty ymmärtämään tasapainoa hapen saannin ja kulutuksen välillä perifeerisissä kudoksissa Fickin lain mukaisesti. MR, PET ja valtimoiden/laskimoiden katetrointi ovat esimerkkejä näistä.

NIRS (Near Infrared Spectroscopy) -tekniikka NIRS-tekniikkaa käytettiin ensimmäisen kerran kliinisessä käytännössä vuonna 1985 aivojen hapetuksen mittaamiseen keskosilla. Se kehitettiin mittaamaan alueellista ja systeemistä hapetusta ei-invasiivisesti ja jatkuvasti.

Sen toimintaperiaate perustuu mittaukseen vaimentamalla tietyn aallonpituuden (700-1000 nm) valoa kromoforeilla, kuten hemoglobiinilla näytekudoksessa absorboimalla sitä kudokseen. NIRS-signaali on peräisin pääasiassa hemoglobiinista koko verisuonitilassa, pääasiassa pienissä verisuonissa (arteriolit, kapillaarit ja laskimot). Tuloksena se tarjoaa kudoksen hemoglobiinin tai kyllästymisen (StO2) mittauksen mittaamalla kudoksen happi- ja deoksihemoglobiinia. NIRS voi myös auttaa arvioimaan kudoksen hemoglobiinin määrää heijastamalla joko kudosten kokonaishemoglobiinia (HbT) tai absoluuttista kudoshemoglobiiniindeksiä (THI).

InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koetin (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Se mittaa StO2-arvon asettamalla sen alueelle, jossa somaattista hapetusta mitataan. Tällä laitteella tehdyissä tutkimuksissa mittauksia tehtiin enimmäkseen vatsa-alueelta, purema- ja hartialihakselta.

Basaalisten StO2-arvojen on todettu olevan 86 %±6 % terveillä koehenkilöillä. Aiemmissa tutkimuksissa perifeerisen hypoperfuusion osoittaminen luurankolihasten StO2-mittauksella on osoitettu varhaisena indikaattorina sellaisille sairauksille kuin sokki ja hypovolemia. Lisäksi kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa sairastuvuutta ja kuolleisuutta seurataan mittaamalla StO2 kriittisissä potilaiden seurannassa, kuten sepsiksessä. On osoitettu, että alle 75 % StO2-arvot liittyvät haitallisiin kliinisiin tuloksiin septisilla potilailla. Joissakin traumapotilailla tehdyissä tutkimuksissa StO2-mittaus verisuonten okkluusiotestin jälkeen todettiin tehottomaksi varhaisen hypoperfuusion indikaattorina. Suurissa leikkauksissa, kuten sydänleikkauksessa ja paksusuolen resektiossa, on saatu merkittäviä tuloksia seuraamalla sairastuvuutta, kuolleisuutta ja postoperatiivisia komplikaatioita perifeerisellä perfuusiomittauksella. Kirjallisuudessa maksan StO2-mittauksia on tehty lapsitapauksissa ja kokeellisissa tutkimuksissa; Ei ole olemassa tutkimusta, jossa somaattinen hapetusmittaus olisi suoritettu aikuisten potilaiden maksan resektioleikkauksissa.

O3TM Regional Oximeter System O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) on ei-invasiivinen oksimetri, jota käytetään mittaamaan ja seuraamaan alueellista happisaturaatiota (rSO2) kudoksessa. O3-antureita käytetään somaattisen happisaturaation mittaamiseen aikuisilla potilailla, jotka painavat 40 kg tai enemmän.

Parametrit, jotka voidaan mitata tällä laitteella: rSO2, AUC-indeksi (käyrän alla oleva pinta-ala), perusviiva, delta-perusviiva (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb) ).

rSO2 näytetään prosentteina ja se on paikallisen kudoksen happisaturaatioarvon mitta anturikohdassa.

Delta SpO2 näytetään myös prosentteina, ja se saadaan laskemalla SpO2:n ja rSO2:n välinen ero.

Delta-perusviiva heijastaa nykyisten rSO2-arvojen muutosta suhteessa alun perin esitettyyn rSO2-arvoon prosentteina. Tämän arvon mittaamiseksi rSO2-perusmittaus tulee tehdä painamalla "aseta perusviiva" -painiketta, kun laite on kytketty potilaaseen.

AUC (min-%) mittaa aikaa ja syvyyttä, jonka potilas pysyy käyttäjän määrittämän rSO2:n alarajan (LAL) alapuolella. Aika (minuutit) tarkoittaa aikaa, jonka potilas pysyy LAL-rSO2-arvon alapuolella. Syvyys (%) ilmaisee potilaan rSO2-tason ja LAL-rSO2:n välisen eron suuruuden. AUC; Se kasvaa, kun rSO2-arvo laskee määritellyn LAL-arvon alle. AUC:tä ei ole vielä tutkittu kirjallisuudessa, ja kliinisessä kokemuksessa on havaittu, että kudosten hapetus muuttuu kriittiseksi, kun AUC-arvo on noin 500.

Delta HHb, Delta O2Hb ja Delta cHb; nämä ominaisuudet näkyvät, kun pää on valittu anturialueeksi.

Koska kudosten hypoperfuusio voi kehittyä erityisesti maksaresektioleikkausten verisuonten puristusvaiheessa, perifeeristen kudosten hapetuksen mittaamisen uskotaan vaikuttavan positiivisesti potilaan tuloksiin.

Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat arvioivat maksan ja munuaisten StO2-mittauksen vaikutuksia varhaiseen hypoperfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen hepatektomiatapauksissa sekä ääreiskudosten happisaturaatiomittauksia StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koettimella (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN). , USA) ja O3TM Regional Oximeter System) Tutkijat pyrkivät tarkkailemaan tekemällä sen O3 Systemin, Masimo Corporationin, Irvine, CA) laitteilla. Tutkimuksen toissijainen tavoite on, että nämä arvot; ikä, anatominen alue, ASA fyysinen kunto, vaikuttaako siihen verisuonipuristimen kesto ja sen korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymisen riskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Marmara University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gul Cakmak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- potilaat, joilla on ASA I-III fyysinen tila

18-75-vuotiaat potilaat

potilaille, joille tehdään maksaresektio

Poissulkemiskriteerit:

- potilaat, joiden ASA-fyysinen tila IV

potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, iskeeminen aivoverisuonisairaus

Potilaat, joiden BMI >30

Potilaat, jotka ovat yli 75-vuotiaita

Potilaat, joilla on kehitysvamma

Potilaat, joilla on intraoperatiivisia kirurgisia komplikaatioita

Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota

Potilaat, joilla on methemoglobinemia intravaskulaarisen väriaineinjektion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1

Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 18–75-vuotiasta ASA I-III -potilasta, joille tehdään maksaresektio.

Ryhmän 1 potilaita seurataan InSpectra Tissue Spectrometer StO2:lla, joka on lisätty ASA-standardin seurantaan.

InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koetin (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) sijoitetaan ihoalueelle, joka vastaa potilaiden maksalokipaikkaa ennen anestesian induktiota. Lisäksi molempien laitteiden anturit sijoitetaan munuaiskohtaan samalle puolelle. Perusarvot mitataan molemmilla laitteilla ja StO2-arvot laitteissa tallennetaan 15 minuutin välein. Koettimia ei poisteta leikkauksen aikana eikä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä 2

Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 18–75-vuotiasta ASA I-III -potilasta, joille tehdään maksaresektio.

Ryhmän 2 potilaita seurataan O3TM Regional Oximeter System -järjestelmällä, joka on lisätty ASA-standardin seurantaan.

O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) anturit asetetaan potilaiden maksalokipaikkaa vastaavalle ihoalueelle ennen anestesian induktiota. Lisäksi molempien laitteiden anturit sijoitetaan munuaiskohtaan samalle puolelle. Perusarvot mitataan molemmilla laitteilla tallennetaan 15 minuutin välein. Koettimia ei poisteta leikkauksen aikana eikä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ryhmä 3

Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 18–75-vuotiasta ASA I-III -potilasta, joille tehdään maksaresektio.

Ryhmän 2 potilaita seurataan tavallisella ASA-seurannalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan ja munuaisten kudosten hapetus
Aikaikkuna: STO2- ja O3-perusmittaukset toiminnan alussa
arvioimme maksan ja munuaisten StO2-mittauksen vaikutuksia varhaiseen hypoperfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen hepatektomiatapauksissa sekä ääreiskudosten happisaturaatiomittauksia StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koettimella (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) ja O3TM Regional Oximeter -mittarilla. Järjestelmä (pyrimme tarkkailemaan tekemällä sen O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) laitteilla.
STO2- ja O3-perusmittaukset toiminnan alussa
Maksan ja munuaisten kudosten hapetus
Aikaikkuna: STO2- ja O3-mittaukset toimenpiteen lopussa
arvioimme maksan ja munuaisten StO2-mittauksen vaikutuksia varhaiseen hypoperfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen hepatektomiatapauksissa sekä ääreiskudosten happisaturaatiomittauksia StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koettimella (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) ja O3TM Regional Oximeter -mittarilla. Järjestelmä (pyrimme tarkkailemaan tekemällä sen O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) laitteilla.
STO2- ja O3-mittaukset toimenpiteen lopussa
Maksan ja munuaisten kudosten hapetus
Aikaikkuna: STO2- ja O3-mittaukset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioimme maksan ja munuaisten StO2-mittauksen vaikutuksia varhaiseen hypoperfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen hepatektomiatapauksissa sekä ääreiskudosten happisaturaatiomittauksia StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 -koettimella (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) ja O3TM Regional Oximeter -mittarilla. Järjestelmä (pyrimme tarkkailemaan tekemällä sen O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) laitteilla.
STO2- ja O3-mittaukset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ikä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jos maksan ja munuaisten StO2-mittaukseen varhaisessa hypoperfuusiossa vaikuttaa ikä, anatominen alue, ASA:n fyysinen kunto, vaikuttaako siihen verisuonipuristimen kesto ja sen korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymisen riskiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ASA-status
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jos maksan ja munuaisten StO2-mittaukseen varhaisessa hypoperfuusiossa vaikuttaa ikä, anatominen alue, ASA:n fyysinen kunto, vaikuttaako siihen verisuonipuristimen kesto ja sen korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymisen riskiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verisuonipuristimen kesto
Aikaikkuna: Verisuonipuristimen leikkauksen kesto (minuutti)
Jos maksan ja munuaisten StO2-mittaukseen varhaisessa hypoperfuusiossa vaikuttaa ikä, anatominen alue, ASA:n fyysinen kunto, vaikuttaako siihen verisuonipuristimen kesto ja sen korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymisen riskiin.
Verisuonipuristimen leikkauksen kesto (minuutti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.03.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset StO2

Tilaa