Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony-e a regionális oxigéntelítettség a perfúziós paraméterek és a májreszekció betegeredményeinek előrejelzésében

2021. december 16. frissítette: Gul Cakmak, Marmara University

Az általános érzéstelenítésben végzett májreszekciós műtétek során kialakuló hirtelen hipotenzió nagymértékben befolyásolhatja a betegelégedettséget azzal, hogy a szövetek vérellátásának zavara következtében a műtét alatt és után komplikációkat okoz. Bár léteznek olyan szabványos monitorozási módszerek, mint például a vérnyomás, a pulzusszám és az oxigénállapot, amelyek nem kívánt hipotenziót mutatnak az érzéstelenítés során, új generációs módszerekkel lehetséges a hipotenzió kimutatása a korai időszakban. Bár számos klinikai tanulmány bizonyítja ezen módszerek hatékonyságát, ezek a módszerek még nem kerültek be a standard monitorozási módszerek közé.

Jelen tanulmányunkban az a prognózisunk, hogy az intraoperatív és posztoperatív szövődmények kialakulása azoknál a májműtéten átesett betegeknél, akiknél a szöveti véráramlást műszerekkel monitorozzák, kisebb lesz, mint a hagyományos módszerekkel követett betegeknél.

Ha egy személy részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor a résztvevő működése során a rutin gyakorlaton kívül semmilyen további eljárásnak nem vetik alá. A műtéthez szükséges általános érzéstelenítés előtt a pulzusszámot, az oxigénellátást és a vérnyomás paramétereit ellenőrizni fogják. Az általános érzéstelenítés megkezdése után az egyes májműtéteknél elvégzett eljárások kerülnek alkalmazásra. Ezenkívül egy olyan szondával is követni fogják, amely lehetővé teszi a szöveti véráramlás figyelését, és egy értéket tükröz a képernyőn, amelyhez csatlakoztatva van, egyszerűen a bőréhez tapadva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraoperatív szöveti ischaemia korrelál a kritikus állapotú betegek morbiditásával és mortalitásával. Ezért a szöveti oxigenizáció mérése fontos a posztoperatív túlélés javításában. Bár a szisztémás oxigenizáció mérésére rutinszerűen olyan értékeket használnak, mint a pulzoximetria, vérgáz-analízis, vegyes vénás oxigénszaturáció, regionális szöveti oxigénszaturáció mérésére a klinikai gyakorlatban még nem került sor.

Az emberi szövetek oxigénellátásának noninvazív mérését először Karl Von Vierordt végezte 1874-ben, az ischaemiás kézen áthaladó infravörös sugárzás csökkenésének kimutatásával. Az első hordozható oximétert Glen Milliken fejlesztette ki 1942-ben, de a készüléket csak kísérleti eszközként használták a repüléstechnikai és fiziológiai laboratóriumban.

Az aerob anyagcsere alatt álló szövet anyagcsere-szükségletének (VO2) kielégítéséhez szükséges megfelelő oxigénszállítás (QO2) kritikus e szövet hosszú távú életképessége szempontjából. Ezt az állapotot először Adolph Fick írta le. Például, ahogy az anyagcsere sebessége nő a perifériás szövetekben, például a vázizomzatban, az oxigénszállítás megnő, így a vénás kapillárisokban csökken az oxigén mennyisége, és nő az arteriovénás oxigénkülönbség. Ezenkívül Fick törvénye szerint az előrejelzések szerint a szöveti oxigénszállítás növekedni fog a mikrovaszkuláris szövet oxigéngradiensének növekedésével. Különféle invazív és/vagy költséges technikákat fejlesztettek ki, hogy megértsék a perifériás szövet oxigénellátása és fogyasztása közötti egyensúlyt a Fick-törvény szerint. Ilyen például az MR, PET és az artériás/vénás katéterezés.

NIRS (Near Infrared Spectroscopy) technológia A NIRS-t először 1985-ben használták a klinikai gyakorlatban koraszülöttek agyi oxigénellátásának mérésére. A regionális és szisztémás oxigénellátás noninvazív és folyamatos mérésére fejlesztették ki.

Működési elve azon alapul, hogy bizonyos hullámhosszúságú (700-1000 nm) fényt kromoforok, például hemoglobin csillapításával mérik a mintában vett szövetben, a szövetben elnyelve. A NIRS-jel főként a hemoglobinból származik a teljes vaszkuláris térben, elsősorban a kis erekben (arteriolák, kapillárisok és venulák). Ennek eredményeként lehetővé teszi a szöveti hemoglobin vagy telítettség (StO2) mérését a szövetben lévő oxi- és dezoxihemoglobin mérésével. A NIRS a szöveti hemoglobin mennyiségének becslésében is segíthet azáltal, hogy tükrözi a teljes szöveti hemoglobint (HbT) vagy az abszolút szöveti hemoglobinindexet (THI).

InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szonda (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Az StO2 értéket úgy méri, hogy arra a területre helyezi, ahol a szomatikus oxigenizációt mérik. Az ezzel a készülékkel végzett vizsgálatok során a méréseket leginkább a háti régióban, a rágóizmoban és a deltoid izomzatban végezték.

Egészséges alanyokban a bazális StO2 értékek a majd régióban 86%±6%-nak bizonyultak. Korábbi vizsgálatokban a perifériás hipoperfúzió kimutatása StO2 mérésével a vázizomzatban az olyan állapotok korai indikátora volt, mint a sokk és a hipovolémia. Emellett az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyekben a morbiditást és mortalitást StO2 méréssel követik nyomon olyan kritikus betegek követése során, mint például a szepszis. Kimutatták, hogy a 75% alatti StO2-értékek nemkívánatos klinikai következményekkel járnak szeptikus betegeknél. Egyes, traumás betegekkel végzett vizsgálatokban az érelzáródási teszt utáni StO2-mérés hatástalannak bizonyult a korai hipoperfúzió indikátoraként. A nagyobb műtéteknél, mint például a szívsebészet és a vastagbél reszekció, jelentős eredményeket értek el a morbiditás, mortalitás és posztoperatív szövődmények perifériás perfúziós méréssel történő monitorozása során. Az irodalomban a máj StO2 mérését gyermekgyógyászati ​​esetekben és kísérleti vizsgálatokban végezték; Nincs olyan vizsgálat, amelyben szomatikus oxigenizáció mérést végeztek volna felnőtt betegek májreszekciós műtétei során.

O3TM Regionális Oximéter Rendszer Az O3TM Regionális Oximéter Rendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) egy nem invazív oximéter, amelyet a szövetek regionális oxigéntelítettségének (rSO2) mérésére és monitorozására használnak. Az O3 érzékelők a szomatikus oxigéntelítettség mérésére szolgálnak 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtt betegeknél.

A készülékkel mérhető paraméterek: rSO2, AUC index (görbe alatti terület), alapvonal, delta alapvonal (Δbázis), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb) ).

Az rSO2 százalékban jelenik meg, és a regionális szövet oxigéntelítettségi értékének mérése a helyi szövetben az érzékelő helyén.

A Delta SpO2 százalékban is megjelenik, és az SpO2 és az rSO2 közötti különbség kiszámításával állapítható meg.

A delta alapvonal az aktuális rSO2-értékek változását tükrözi a kezdetben százalékban kifejezett rSO2-értékhez képest. Ennek az értéknek a méréséhez az „alapvonal beállítása” gomb megnyomásával kell elvégezni a bazális rSO2 mérést, amikor a készülék csatlakoztatva van a pácienshez.

Az AUC (min-%) azt az időt és mélységet méri, ameddig a páciens a felhasználó által meghatározott rSO2 alacsony riasztási határérték (LAL) alatt marad. Az idő (perc) azt az időt jelenti, amikor a beteg a LAL rSO2 érték alatt marad. A mélység (%) a páciens rSO2 szintje és a LAL rSO2 közötti különbség nagyságát fejezi ki. AUC; Növekszik, ha az rSO2 érték a meghatározott LAL érték alá esik. Az AUC-t még nem vizsgálták az irodalomban, és a klinikai tapasztalatok szerint a szöveti oxigenizáció kritikussá válik, ha az AUC értéke 500 körül van.

Delta HHb, Delta O2Hb és Delta cHb; ezek a funkciók akkor jelennek meg, ha a fej van kiválasztva érzékelőterületként.

Mivel a szöveti hipoperfúzió különösen a májreszekciós műtétek vascularis clamp szakaszában alakulhat ki, úgy gondolják, hogy a perifériás szövetek oxigenizációjának mérése standard monitorozásban pozitív hatással lehet a betegek kimenetelére.

Jelen megfigyeléses vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a máj és a vese StO2 mérésének hatását a korai hypoperfúzióra és a posztoperatív túlélésre hepatektómiás esetekben, valamint a perifériás szövetek oxigéntelítettségének mérését StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondával (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN). , USA) és az O3TM Regionális Oximeter System) A vizsgálók az O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) eszközökkel igyekeztek megfigyelni. A vizsgálat másodlagos célja, hogy ezek az értékek; életkor, anatómiai régió, ASA fizikai állapota, hogy ezt befolyásolja-e a vaszkuláris szorító időtartama és ennek összefüggése a posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Marmara University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gul Cakmak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- ASA I-III fizikai állapotú betegek

18-75 év közötti betegek

májreszekción áteső betegek

Kizárási kritériumok:

- IV. ASA fizikai állapotú betegek

klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese- vagy anyagcsere-betegségben, ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek

30 feletti BMI-vel rendelkező betegek

75 év feletti betegek

Értelmi fogyatékos betegek

Olyan betegek, akiknél intraoperatív műtéti szövődmények lépnek fel

Posztoperatív lélegeztetésre szoruló betegek

Methemoglobinémiában szenvedő betegek intravaszkuláris festékinjekció után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport

A helyi etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 60, 18-75 év közötti, májreszekción áteső ASA I-III beteget vonnak be a vizsgálatba.

Az 1. csoportba tartozó betegeket az InSpectra Tissue Spectrometer (StO2) fogja ellenőrizni, amely hozzáadódik a standard ASA monitorozáshoz.

Az InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondát (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) a betegek májházának megfelelő bőrterületre helyezik az érzéstelenítés beindítása előtt. Ezenkívül mindkét eszköz szondája ugyanazon az oldalon lesz a vese helyén. A bázisértékeket mindkét készülékkel mérik, az StO2 értékeket pedig 15 percenként rögzítik a készülékekben. A szondákat a műtét alatt és a műtét utáni 24 órán keresztül nem távolítják el.
Aktív összehasonlító: 2. csoport

A helyi etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 60, 18-75 év közötti, májreszekción áteső ASA I-III beteget vonnak be a vizsgálatba.

A 2. csoportba tartozó betegeket az O3TM regionális oximéterrendszer fogja ellenőrizni, amely hozzáadódik a szabványos ASA monitorozáshoz.

Az O3TM regionális oximéterrendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) szondáit a betegek májházának megfelelő bőrterületre helyezik az érzéstelenítés beindítása előtt. Ezenkívül mindkét eszköz szondája ugyanazon az oldalon lesz a vese helyén. A bázisértékeket mindkét eszközzel mérik 15 percenként. A szondákat a műtét alatt és a műtét utáni 24 órán keresztül nem távolítják el.
Nincs beavatkozás: 3. csoport

A helyi etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 60, 18-75 év közötti, májreszekción áteső ASA I-III beteget vonnak be a vizsgálatba.

A 2. csoportba tartozó betegeket standard ASA-monitoring követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj és a vese szöveteinek oxigénellátása
Időkeret: kiindulási STO2 és O3 mérések a művelet elején
értékelni fogjuk a máj és a vese StO2 mérésének hatását a korai hypoperfúzióra és a műtét utáni túlélésre hepatektómiás esetekben, valamint a perifériás szövetek oxigéntelítettségének mérését StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondával (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) és O3TM Regional Oximeterrel Rendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) eszközökkel törekedtünk a megfigyelésre.
kiindulási STO2 és O3 mérések a művelet elején
A máj és a vese szöveteinek oxigénellátása
Időkeret: STO2 és O3 mérések a művelet végén
értékelni fogjuk a máj és a vese StO2 mérésének hatását a korai hypoperfúzióra és a műtét utáni túlélésre hepatektómiás esetekben, valamint a perifériás szövetek oxigéntelítettségének mérését StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondával (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) és O3TM Regional Oximeterrel Rendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) eszközökkel törekedtünk a megfigyelésre.
STO2 és O3 mérések a művelet végén
A máj és a vese szöveteinek oxigénellátása
Időkeret: STO2 és O3 mérések a műtét utáni 24. órában
értékelni fogjuk a máj és a vese StO2 mérésének hatását a korai hypoperfúzióra és a műtét utáni túlélésre hepatektómiás esetekben, valamint a perifériás szövetek oxigéntelítettségének mérését StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondával (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) és O3TM Regional Oximeterrel Rendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) eszközökkel törekedtünk a megfigyelésre.
STO2 és O3 mérések a műtét utáni 24. órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kor
Időkeret: a műtét utáni 24. órában
Ha a máj és a vese StO2 mérését korai hypoperfúzió esetén befolyásolja az életkor, anatómiai régió, az ASA fizikai állapota, befolyásolja-e a vascularis clamp időtartama és ennek összefüggése a posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatával.
a műtét utáni 24. órában
ASA állapot
Időkeret: a műtét utáni 24. órában
Ha a máj és a vese StO2 mérését korai hypoperfúzió esetén befolyásolja az életkor, anatómiai régió, az ASA fizikai állapota, befolyásolja-e a vascularis clamp időtartama és ennek összefüggése a posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatával.
a műtét utáni 24. órában
Vaszkuláris szorítás időtartama
Időkeret: A vaszkuláris szorítás műtéten belüli időtartama (perc)
Ha a máj és a vese StO2 mérését korai hypoperfúzió esetén befolyásolja az életkor, anatómiai régió, az ASA fizikai állapota, befolyásolja-e a vascularis clamp időtartama és ennek összefüggése a posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatával.
A vaszkuláris szorítás műtéten belüli időtartama (perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.03.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel