- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05077397
Hatékony-e a regionális oxigéntelítettség a perfúziós paraméterek és a májreszekció betegeredményeinek előrejelzésében
Az általános érzéstelenítésben végzett májreszekciós műtétek során kialakuló hirtelen hipotenzió nagymértékben befolyásolhatja a betegelégedettséget azzal, hogy a szövetek vérellátásának zavara következtében a műtét alatt és után komplikációkat okoz. Bár léteznek olyan szabványos monitorozási módszerek, mint például a vérnyomás, a pulzusszám és az oxigénállapot, amelyek nem kívánt hipotenziót mutatnak az érzéstelenítés során, új generációs módszerekkel lehetséges a hipotenzió kimutatása a korai időszakban. Bár számos klinikai tanulmány bizonyítja ezen módszerek hatékonyságát, ezek a módszerek még nem kerültek be a standard monitorozási módszerek közé.
Jelen tanulmányunkban az a prognózisunk, hogy az intraoperatív és posztoperatív szövődmények kialakulása azoknál a májműtéten átesett betegeknél, akiknél a szöveti véráramlást műszerekkel monitorozzák, kisebb lesz, mint a hagyományos módszerekkel követett betegeknél.
Ha egy személy részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor a résztvevő működése során a rutin gyakorlaton kívül semmilyen további eljárásnak nem vetik alá. A műtéthez szükséges általános érzéstelenítés előtt a pulzusszámot, az oxigénellátást és a vérnyomás paramétereit ellenőrizni fogják. Az általános érzéstelenítés megkezdése után az egyes májműtéteknél elvégzett eljárások kerülnek alkalmazásra. Ezenkívül egy olyan szondával is követni fogják, amely lehetővé teszi a szöveti véráramlás figyelését, és egy értéket tükröz a képernyőn, amelyhez csatlakoztatva van, egyszerűen a bőréhez tapadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív szöveti ischaemia korrelál a kritikus állapotú betegek morbiditásával és mortalitásával. Ezért a szöveti oxigenizáció mérése fontos a posztoperatív túlélés javításában. Bár a szisztémás oxigenizáció mérésére rutinszerűen olyan értékeket használnak, mint a pulzoximetria, vérgáz-analízis, vegyes vénás oxigénszaturáció, regionális szöveti oxigénszaturáció mérésére a klinikai gyakorlatban még nem került sor.
Az emberi szövetek oxigénellátásának noninvazív mérését először Karl Von Vierordt végezte 1874-ben, az ischaemiás kézen áthaladó infravörös sugárzás csökkenésének kimutatásával. Az első hordozható oximétert Glen Milliken fejlesztette ki 1942-ben, de a készüléket csak kísérleti eszközként használták a repüléstechnikai és fiziológiai laboratóriumban.
Az aerob anyagcsere alatt álló szövet anyagcsere-szükségletének (VO2) kielégítéséhez szükséges megfelelő oxigénszállítás (QO2) kritikus e szövet hosszú távú életképessége szempontjából. Ezt az állapotot először Adolph Fick írta le. Például, ahogy az anyagcsere sebessége nő a perifériás szövetekben, például a vázizomzatban, az oxigénszállítás megnő, így a vénás kapillárisokban csökken az oxigén mennyisége, és nő az arteriovénás oxigénkülönbség. Ezenkívül Fick törvénye szerint az előrejelzések szerint a szöveti oxigénszállítás növekedni fog a mikrovaszkuláris szövet oxigéngradiensének növekedésével. Különféle invazív és/vagy költséges technikákat fejlesztettek ki, hogy megértsék a perifériás szövet oxigénellátása és fogyasztása közötti egyensúlyt a Fick-törvény szerint. Ilyen például az MR, PET és az artériás/vénás katéterezés.
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) technológia A NIRS-t először 1985-ben használták a klinikai gyakorlatban koraszülöttek agyi oxigénellátásának mérésére. A regionális és szisztémás oxigénellátás noninvazív és folyamatos mérésére fejlesztették ki.
Működési elve azon alapul, hogy bizonyos hullámhosszúságú (700-1000 nm) fényt kromoforok, például hemoglobin csillapításával mérik a mintában vett szövetben, a szövetben elnyelve. A NIRS-jel főként a hemoglobinból származik a teljes vaszkuláris térben, elsősorban a kis erekben (arteriolák, kapillárisok és venulák). Ennek eredményeként lehetővé teszi a szöveti hemoglobin vagy telítettség (StO2) mérését a szövetben lévő oxi- és dezoxihemoglobin mérésével. A NIRS a szöveti hemoglobin mennyiségének becslésében is segíthet azáltal, hogy tükrözi a teljes szöveti hemoglobint (HbT) vagy az abszolút szöveti hemoglobinindexet (THI).
InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szonda (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Az StO2 értéket úgy méri, hogy arra a területre helyezi, ahol a szomatikus oxigenizációt mérik. Az ezzel a készülékkel végzett vizsgálatok során a méréseket leginkább a háti régióban, a rágóizmoban és a deltoid izomzatban végezték.
Egészséges alanyokban a bazális StO2 értékek a majd régióban 86%±6%-nak bizonyultak. Korábbi vizsgálatokban a perifériás hipoperfúzió kimutatása StO2 mérésével a vázizomzatban az olyan állapotok korai indikátora volt, mint a sokk és a hipovolémia. Emellett az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyekben a morbiditást és mortalitást StO2 méréssel követik nyomon olyan kritikus betegek követése során, mint például a szepszis. Kimutatták, hogy a 75% alatti StO2-értékek nemkívánatos klinikai következményekkel járnak szeptikus betegeknél. Egyes, traumás betegekkel végzett vizsgálatokban az érelzáródási teszt utáni StO2-mérés hatástalannak bizonyult a korai hipoperfúzió indikátoraként. A nagyobb műtéteknél, mint például a szívsebészet és a vastagbél reszekció, jelentős eredményeket értek el a morbiditás, mortalitás és posztoperatív szövődmények perifériás perfúziós méréssel történő monitorozása során. Az irodalomban a máj StO2 mérését gyermekgyógyászati esetekben és kísérleti vizsgálatokban végezték; Nincs olyan vizsgálat, amelyben szomatikus oxigenizáció mérést végeztek volna felnőtt betegek májreszekciós műtétei során.
O3TM Regionális Oximéter Rendszer Az O3TM Regionális Oximéter Rendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) egy nem invazív oximéter, amelyet a szövetek regionális oxigéntelítettségének (rSO2) mérésére és monitorozására használnak. Az O3 érzékelők a szomatikus oxigéntelítettség mérésére szolgálnak 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtt betegeknél.
A készülékkel mérhető paraméterek: rSO2, AUC index (görbe alatti terület), alapvonal, delta alapvonal (Δbázis), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb) ).
Az rSO2 százalékban jelenik meg, és a regionális szövet oxigéntelítettségi értékének mérése a helyi szövetben az érzékelő helyén.
A Delta SpO2 százalékban is megjelenik, és az SpO2 és az rSO2 közötti különbség kiszámításával állapítható meg.
A delta alapvonal az aktuális rSO2-értékek változását tükrözi a kezdetben százalékban kifejezett rSO2-értékhez képest. Ennek az értéknek a méréséhez az „alapvonal beállítása” gomb megnyomásával kell elvégezni a bazális rSO2 mérést, amikor a készülék csatlakoztatva van a pácienshez.
Az AUC (min-%) azt az időt és mélységet méri, ameddig a páciens a felhasználó által meghatározott rSO2 alacsony riasztási határérték (LAL) alatt marad. Az idő (perc) azt az időt jelenti, amikor a beteg a LAL rSO2 érték alatt marad. A mélység (%) a páciens rSO2 szintje és a LAL rSO2 közötti különbség nagyságát fejezi ki. AUC; Növekszik, ha az rSO2 érték a meghatározott LAL érték alá esik. Az AUC-t még nem vizsgálták az irodalomban, és a klinikai tapasztalatok szerint a szöveti oxigenizáció kritikussá válik, ha az AUC értéke 500 körül van.
Delta HHb, Delta O2Hb és Delta cHb; ezek a funkciók akkor jelennek meg, ha a fej van kiválasztva érzékelőterületként.
Mivel a szöveti hipoperfúzió különösen a májreszekciós műtétek vascularis clamp szakaszában alakulhat ki, úgy gondolják, hogy a perifériás szövetek oxigenizációjának mérése standard monitorozásban pozitív hatással lehet a betegek kimenetelére.
Jelen megfigyeléses vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a máj és a vese StO2 mérésének hatását a korai hypoperfúzióra és a posztoperatív túlélésre hepatektómiás esetekben, valamint a perifériás szövetek oxigéntelítettségének mérését StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondával (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN). , USA) és az O3TM Regionális Oximeter System) A vizsgálók az O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) eszközökkel igyekeztek megfigyelni. A vizsgálat másodlagos célja, hogy ezek az értékek; életkor, anatómiai régió, ASA fizikai állapota, hogy ezt befolyásolja-e a vaszkuláris szorító időtartama és ennek összefüggése a posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gul Cakmak, MD
- Telefonszám: +905074694100
- E-mail: drgulcakmak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Marmara University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gul Cakmak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III fizikai állapotú betegek
18-75 év közötti betegek
májreszekción áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- IV. ASA fizikai állapotú betegek
klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese- vagy anyagcsere-betegségben, ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek
30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
75 év feletti betegek
Értelmi fogyatékos betegek
Olyan betegek, akiknél intraoperatív műtéti szövődmények lépnek fel
Posztoperatív lélegeztetésre szoruló betegek
Methemoglobinémiában szenvedő betegek intravaszkuláris festékinjekció után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A helyi etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 60, 18-75 év közötti, májreszekción áteső ASA I-III beteget vonnak be a vizsgálatba. Az 1. csoportba tartozó betegeket az InSpectra Tissue Spectrometer (StO2) fogja ellenőrizni, amely hozzáadódik a standard ASA monitorozáshoz. |
Az InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondát (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) a betegek májházának megfelelő bőrterületre helyezik az érzéstelenítés beindítása előtt.
Ezenkívül mindkét eszköz szondája ugyanazon az oldalon lesz a vese helyén.
A bázisértékeket mindkét készülékkel mérik, az StO2 értékeket pedig 15 percenként rögzítik a készülékekben.
A szondákat a műtét alatt és a műtét utáni 24 órán keresztül nem távolítják el.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A helyi etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 60, 18-75 év közötti, májreszekción áteső ASA I-III beteget vonnak be a vizsgálatba. A 2. csoportba tartozó betegeket az O3TM regionális oximéterrendszer fogja ellenőrizni, amely hozzáadódik a szabványos ASA monitorozáshoz. |
Az O3TM regionális oximéterrendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) szondáit a betegek májházának megfelelő bőrterületre helyezik az érzéstelenítés beindítása előtt.
Ezenkívül mindkét eszköz szondája ugyanazon az oldalon lesz a vese helyén.
A bázisértékeket mindkét eszközzel mérik 15 percenként.
A szondákat a műtét alatt és a műtét utáni 24 órán keresztül nem távolítják el.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. csoport
A helyi etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 60, 18-75 év közötti, májreszekción áteső ASA I-III beteget vonnak be a vizsgálatba. A 2. csoportba tartozó betegeket standard ASA-monitoring követi. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj és a vese szöveteinek oxigénellátása
Időkeret: kiindulási STO2 és O3 mérések a művelet elején
|
értékelni fogjuk a máj és a vese StO2 mérésének hatását a korai hypoperfúzióra és a műtét utáni túlélésre hepatektómiás esetekben, valamint a perifériás szövetek oxigéntelítettségének mérését StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondával (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) és O3TM Regional Oximeterrel Rendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) eszközökkel törekedtünk a megfigyelésre.
|
kiindulási STO2 és O3 mérések a művelet elején
|
|
A máj és a vese szöveteinek oxigénellátása
Időkeret: STO2 és O3 mérések a művelet végén
|
értékelni fogjuk a máj és a vese StO2 mérésének hatását a korai hypoperfúzióra és a műtét utáni túlélésre hepatektómiás esetekben, valamint a perifériás szövetek oxigéntelítettségének mérését StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondával (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) és O3TM Regional Oximeterrel Rendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) eszközökkel törekedtünk a megfigyelésre.
|
STO2 és O3 mérések a művelet végén
|
|
A máj és a vese szöveteinek oxigénellátása
Időkeret: STO2 és O3 mérések a műtét utáni 24. órában
|
értékelni fogjuk a máj és a vese StO2 mérésének hatását a korai hypoperfúzióra és a műtét utáni túlélésre hepatektómiás esetekben, valamint a perifériás szövetek oxigéntelítettségének mérését StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 szondával (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) és O3TM Regional Oximeterrel Rendszer (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) eszközökkel törekedtünk a megfigyelésre.
|
STO2 és O3 mérések a műtét utáni 24. órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kor
Időkeret: a műtét utáni 24. órában
|
Ha a máj és a vese StO2 mérését korai hypoperfúzió esetén befolyásolja az életkor, anatómiai régió, az ASA fizikai állapota, befolyásolja-e a vascularis clamp időtartama és ennek összefüggése a posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatával.
|
a műtét utáni 24. órában
|
|
ASA állapot
Időkeret: a műtét utáni 24. órában
|
Ha a máj és a vese StO2 mérését korai hypoperfúzió esetén befolyásolja az életkor, anatómiai régió, az ASA fizikai állapota, befolyásolja-e a vascularis clamp időtartama és ennek összefüggése a posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatával.
|
a műtét utáni 24. órában
|
|
Vaszkuláris szorítás időtartama
Időkeret: A vaszkuláris szorítás műtéten belüli időtartama (perc)
|
Ha a máj és a vese StO2 mérését korai hypoperfúzió esetén befolyásolja az életkor, anatómiai régió, az ASA fizikai állapota, befolyásolja-e a vascularis clamp időtartama és ennek összefüggése a posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatával.
|
A vaszkuláris szorítás műtéten belüli időtartama (perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.03.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .