- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05077397
Czy regionalna saturacja tlenem jest skuteczna w przewidywaniu parametrów perfuzji i wyników leczenia pacjentów po resekcji wątroby
Nagłe niedociśnienie tętnicze, które może wystąpić podczas operacji resekcji wątroby wykonywanych w znieczuleniu ogólnym, może w dużym stopniu wpłynąć na zadowolenie pacjenta, powodując powikłania w trakcie i po operacji w wyniku zakłócenia ukrwienia tkanek. Chociaż istnieją standardowe metody monitorowania, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i stan utlenowania, które wykazują niepożądane niedociśnienie podczas znieczulenia, możliwe jest wykazanie niedociśnienia we wczesnym okresie za pomocą metod nowej generacji. Chociaż istnieje wiele badań klinicznych potwierdzających skuteczność tych metod, metody te nie zostały jeszcze włączone do standardowych metod monitorowania.
Nasze przewidywania w tym badaniu są takie, że rozwój powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji wątroby, u których tkankowy przepływ krwi jest monitorowany za pomocą urządzeń, będzie mniejszy niż u pacjentów, którzy są kontrolowani tradycyjnymi metodami.
Jeśli osoba weźmie udział w tym badaniu, nie będzie poddawana żadnym dodatkowym zabiegom poza rutynową praktyką podczas operacji uczestnika. Przed standardowym znieczuleniem ogólnym do jego zabiegu monitorowane będą tętno, stan natlenienia, parametry ciśnienia krwi. Po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego zastosowane zostaną procedury wykonywane przy każdej operacji wątroby. Ponadto będzie śledzony za pomocą sondy, która umożliwia monitorowanie przepływu krwi w tkankach i odzwierciedla wartość na ekranie, do którego jest przymocowana, po prostu przyklejając się do jego skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne niedokrwienie tkanek koreluje z chorobowością i śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Dlatego pomiar utlenowania tkanek jest ważny w poprawie przeżycia pooperacyjnego. Chociaż takie wartości, jak pulsoksymetria, gazometria krwi, wysycenie mieszaną żylną tlenem są rutynowo stosowane do pomiaru utlenowania ogólnoustrojowego, pomiar regionalnego wysycenia tlenem tkanek nie miał jeszcze miejsca w praktyce klinicznej.
Nieinwazyjny pomiar natlenienia tkanek ludzkich po raz pierwszy przeprowadził w 1874 roku Karl Von Vierordt, wykrywając zmniejszenie ilości promieniowania podczerwonego przechodzącego przez niedokrwioną rękę. Pierwszy przenośny pulsoksymetr został opracowany przez Glena Milliken w 1942 roku, ale urządzenie było używane tylko jako narzędzie eksperymentalne w laboratorium lotniczym i fizjologicznym.
Odpowiednie dostarczanie tlenu (QO2) w celu zaspokojenia potrzeb metabolicznych (VO2) tkanki przechodzącej metabolizm tlenowy ma kluczowe znaczenie dla długoterminowej żywotności tej tkanki. Warunek ten został po raz pierwszy opisany przez Adolpha Ficka. Na przykład, gdy tempo metabolizmu wzrasta w tkankach obwodowych, takich jak mięśnie szkieletowe, zwiększa się dostarczanie tlenu, więc ilość tlenu w żylnych naczyniach włosowatych zmniejsza się, a różnica tlenu w krwi tętniczej wzrasta. Ponadto, zgodnie z prawem Ficka, przewiduje się, że dostarczanie tlenu do tkanek będzie wzrastać wraz ze wzrostem gradientu tlenu w tkance mikrokrążenia. Opracowano różne inwazyjne i/lub kosztowne techniki, aby zrozumieć równowagę między dostarczaniem i zużyciem tlenu w tkance obwodowej zgodnie z prawem Ficka. MR, PET i cewnikowanie tętnicze/żylne są tego przykładami.
Technologia NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) Technologia NIRS została po raz pierwszy zastosowana w praktyce klinicznej w 1985 r. do pomiaru natlenienia mózgu wcześniaków. Został opracowany do nieinwazyjnego i ciągłego pomiaru natlenienia regionalnego i ogólnoustrojowego.
Jego zasada działania opiera się na pomiarze tłumienia światła o określonej długości fali (700-1000 nm) przez chromofory, takie jak hemoglobina w pobranej tkance, poprzez jego absorpcję w tkance. Sygnał NIRS pochodzi głównie z hemoglobiny w całej przestrzeni naczyniowej, głównie małych naczyń (tętniczek, naczyń włosowatych i żyłek). W rezultacie zapewnia pomiar hemoglobiny tkankowej lub nasycenia (StO2) poprzez pomiar oksy- i dezoksyhemoglobiny w tkance. NIRS może również pomóc w oszacowaniu ilości hemoglobiny tkankowej, odzwierciedlając całkowitą hemoglobinę tkankową (HbT) lub bezwzględny wskaźnik hemoglobiny tkankowej (THI).
Spektrometr tkankowy InSpectra Sonda InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Mierzy wartość StO2, umieszczając go w obszarze, w którym będzie mierzone utlenowanie somatyczne. W badaniach tym urządzeniem pomiary dokonywano głównie w okolicy kłębu, mięśnia żwacza i naramiennego.
Wykazano, że podstawowe wartości StO2 w okolicy kłębu u zdrowych osób wynoszą 86%±6%. We wcześniejszych badaniach wykazano hipoperfuzję obwodową za pomocą pomiaru StO2 w mięśniach szkieletowych jako wczesny wskaźnik stanów, takich jak wstrząs i hipowolemia. Ponadto w literaturze istnieją badania, w których monitoruje się zachorowalność i śmiertelność, mierząc StO2 w krytycznej obserwacji pacjenta, takiej jak posocznica. Wykazano, że wartości StO2 poniżej 75% są związane z niekorzystnymi wynikami klinicznymi u pacjentów z sepsą. W niektórych badaniach przeprowadzonych z pacjentami urazowymi pomiar StO2 po teście okluzji naczyń okazał się nieskuteczny jako wskaźnik wczesnej hipoperfuzji. W dużych operacjach, takich jak kardiochirurgia i resekcja okrężnicy, uzyskano znaczące wyniki monitorowania chorobowości, śmiertelności i powikłań pooperacyjnych za pomocą pomiaru perfuzji obwodowej. W literaturze pomiary stężenia StO2 w wątrobie były wykonywane w przypadkach pediatrycznych iw badaniach eksperymentalnych; Nie ma badań, w których wykonywano pomiar utlenowania somatycznego w operacjach resekcji wątroby u dorosłych pacjentów.
Regionalny system oksymetryczny O3TM Regionalny system oksymetryczny O3TM (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) jest nieinwazyjnym pulsoksymetrem używanym do pomiaru i monitorowania regionalnego nasycenia tlenem (rSO2) w tkankach. Czujniki O3 służą do pomiaru nasycenia tlenem somatycznym u dorosłych pacjentów ważących 40 kg lub więcej.
Parametry, które można zmierzyć tym urządzeniem: rSO2, wskaźnik AUC (obszar pod krzywą), linia bazowa, linia bazowa delta (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb ).
rSO2 jest wyświetlane w procentach i jest miarą regionalnej wartości nasycenia tlenem tkanek w lokalnej tkance w miejscu nałożenia czujnika.
Delta SpO2 jest również wyświetlana w procentach i można ją znaleźć, obliczając różnicę między SpO2 a rSO2.
Linia bazowa delta odzwierciedla zmianę bieżących wartości rSO2 w stosunku do wartości rSO2 początkowo pokazanej jako procent. Aby zmierzyć tę wartość, należy wykonać podstawowy pomiar rSO2, naciskając przycisk „ustaw linię bazową”, gdy urządzenie jest podłączone do pacjenta.
AUC (min-%) mierzy czas i głębokość, przez które pacjent pozostaje poniżej zdefiniowanej przez użytkownika dolnej granicy alarmowej (LAL) rSO2. Czas (minuty) odnosi się do czasu, przez jaki pacjent pozostaje poniżej wartości LAL rSO2. Głębokość (%) wyraża wielkość różnicy między poziomem rSO2 pacjenta a LAL rSO2. AUC; Zwiększa się, gdy wartość rSO2 spada poniżej zdefiniowanej wartości LAL. AUC nie było jeszcze badane w literaturze i zaobserwowano w doświadczeniu klinicznym, że natlenienie tkanek staje się krytyczne, gdy wartość AUC wynosi około 500.
Delta HHb, Delta O2Hb i Delta cHb; te cechy są wyświetlane, gdy jako obszar czujnika wybrano głowę.
Ponieważ hipoperfuzja tkankowa może rozwinąć się zwłaszcza w fazie klamry naczyniowej podczas resekcji wątroby, uważa się, że pomiar utlenowania tkanek obwodowych w standardowym monitorowaniu może mieć pozytywny wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
W niniejszym badaniu obserwacyjnym badacze ocenią wpływ pomiaru StO2 w wątrobie i nerkach na wczesną hipoperfuzję i przeżycie pooperacyjne w przypadkach hepatektomii oraz pomiar wysycenia tlenem tkanek obwodowych za pomocą sondy StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN , USA) i O3TM Regional Pulsoksymetr System) Badacze postanowili przeprowadzić obserwację za pomocą urządzeń O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA). Drugorzędnym celem badania jest to, że wartości te; wieku, okolicy anatomicznej, kondycji fizycznej ASA, czy będzie miał na nią wpływ czas trwania klamry naczyniowej i jej korelacja z ryzykiem wystąpienia powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gul Cakmak, MD
- Numer telefonu: +905074694100
- E-mail: drgulcakmak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- Gul Cakmak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w stanie fizycznym ASA I-III
pacjentów w wieku 18-75 lat
pacjentów, którzy będą poddani resekcji wątroby
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze stanem fizycznym ASA IV
pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub metaboliczną, chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych
Pacjenci z BMI >30
Pacjenci w wieku >75 lat
Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
Pacjenci, u których wystąpią śródoperacyjne powikłania chirurgiczne
Pacjenci, którzy będą potrzebować wentylacji pooperacyjnej
Pacjenci z methemoglobinemią po donaczyniowym wstrzyknięciu barwnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie, do badania zostanie włączonych 60 pacjentów ASA I-III w wieku 18-75 lat, którzy zostaną poddani resekcji wątroby. Pacjenci z grupy 1 będą monitorowani za pomocą spektrometru tkankowego InSpectra, StO2, dodanego do standardowego monitorowania ASA. |
Sonda InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) zostanie umieszczona na obszarze skóry odpowiadającym loży wątroby pacjenta przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Dodatkowo sondy obu urządzeń zostaną umieszczone w miejscu nerkowym po tej samej stronie.
Wartości podstawowe będą mierzone za pomocą obu urządzeń, a wartości StO2 w urządzeniach będą rejestrowane co 15 minut.
Sondy nie będą usuwane podczas operacji i przez 24 godziny po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie, do badania zostanie włączonych 60 pacjentów ASA I-III w wieku 18-75 lat, którzy zostaną poddani resekcji wątroby. Pacjenci z grupy 2 będą monitorowani przez regionalny system oksymetryczny O3TM, dodany do standardowego monitorowania ASA. |
Sondy O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) zostaną umieszczone na obszarze skóry odpowiadającym loży wątroby pacjenta przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Dodatkowo sondy obu urządzeń zostaną umieszczone w miejscu nerkowym po tej samej stronie.
Wartości podstawowe będą mierzone za pomocą obu urządzeń i będą rejestrowane co 15 minut.
Sondy nie będą usuwane podczas operacji i przez 24 godziny po operacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa 3
Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie, do badania zostanie włączonych 60 pacjentów ASA I-III w wieku 18-75 lat, którzy zostaną poddani resekcji wątroby. Pacjenci z grupy 2 będą monitorowani za pomocą standardowego monitorowania ASA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie tkanki wątroby i nerek
Ramy czasowe: podstawowe pomiary STO2 i O3 na początku operacji
|
ocenimy wpływ pomiaru StO2 w wątrobie i nerkach na wczesną hipoperfuzję i przeżycie pooperacyjne w przypadkach hepatektomii oraz pomiar wysycenia tlenem tkanek obwodowych za pomocą sondy StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) i O3TM Regional Oximeter System (Chcieliśmy obserwować, robiąc to za pomocą urządzeń O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
podstawowe pomiary STO2 i O3 na początku operacji
|
|
Dotlenienie tkanki wątroby i nerek
Ramy czasowe: Pomiary STO2 i O3 na koniec operacji
|
ocenimy wpływ pomiaru StO2 w wątrobie i nerkach na wczesną hipoperfuzję i przeżycie pooperacyjne w przypadkach hepatektomii oraz pomiar wysycenia tlenem tkanek obwodowych za pomocą sondy StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) i O3TM Regional Oximeter System (Chcieliśmy obserwować, robiąc to za pomocą urządzeń O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
Pomiary STO2 i O3 na koniec operacji
|
|
Dotlenienie tkanki wątroby i nerek
Ramy czasowe: Pomiary STO2 i O3 w 24 godzinie po operacji
|
ocenimy wpływ pomiaru StO2 w wątrobie i nerkach na wczesną hipoperfuzję i przeżycie pooperacyjne w przypadkach hepatektomii oraz pomiar wysycenia tlenem tkanek obwodowych za pomocą sondy StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) i O3TM Regional Oximeter System (Chcieliśmy obserwować, robiąc to za pomocą urządzeń O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
Pomiary STO2 i O3 w 24 godzinie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek
Ramy czasowe: w 24 godzinie po operacji
|
Czy na pomiar StO2 w wątrobie i nerkach we wczesnej hipoperfuzji będzie miał wpływ wiek, okolica anatomiczna, stan fizyczny ASA, czy będzie miał na to wpływ czas trwania zacisku naczyniowego i jego korelacja z ryzykiem wystąpienia powikłań pooperacyjnych.
|
w 24 godzinie po operacji
|
|
Status ASA
Ramy czasowe: w 24 godzinie po operacji
|
Czy na pomiar StO2 w wątrobie i nerkach we wczesnej hipoperfuzji będzie miał wpływ wiek, okolica anatomiczna, stan fizyczny ASA, czy będzie miał na to wpływ czas trwania zacisku naczyniowego i jego korelacja z ryzykiem wystąpienia powikłań pooperacyjnych.
|
w 24 godzinie po operacji
|
|
Czas trwania zacisku naczyniowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny czas trwania zacisku naczyniowego (minuty)
|
Czy na pomiar StO2 w wątrobie i nerkach we wczesnej hipoperfuzji będzie miał wpływ wiek, okolica anatomiczna, stan fizyczny ASA, czy będzie miał na to wpływ czas trwania zacisku naczyniowego i jego korelacja z ryzykiem wystąpienia powikłań pooperacyjnych.
|
Śródoperacyjny czas trwania zacisku naczyniowego (minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.03.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na StO2
-
University of FloridaZakończonyPoziomy stężenia tlenuStany Zjednoczone
-
University of FloridaRekrutacyjnyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityWycofaneStan przedrzucawkowyStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterNieznany
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustZakończonySyndrom przedziałuZjednoczone Królestwo
-
Hutchinson Technology IncZakończonyChirurgia kolorektalnaStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOstra moszna | Skręt jąderStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończonyZatrucie lekamiFrancja