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A saturação regional de oxigênio é eficaz na previsão de parâmetros de perfusão e resultados do paciente na ressecção hepática

16 de dezembro de 2021 atualizado por: Gul Cakmak, Marmara University

A hipotensão súbita, que pode se desenvolver durante as operações de ressecção hepática realizadas sob anestesia geral, pode afetar a satisfação do paciente em alta taxa, causando complicações durante e após a operação como resultado da interrupção do suprimento sanguíneo dos tecidos. Embora existam métodos de monitoramento padrão, como pressão arterial, frequência cardíaca e status de oxigênio, que mostram hipotensão indesejada durante a anestesia, é possível mostrar hipotensão no período inicial com métodos de nova geração. Embora existam muitos estudos clínicos comprovando a eficácia desses métodos, eles ainda não foram incluídos nos métodos de monitoramento padrão.

Nossa previsão neste estudo é que o desenvolvimento de complicações intra e pós-operatórias em pacientes que serão submetidos à cirurgia hepática, nos quais o fluxo sanguíneo tecidual é monitorado com o auxílio de dispositivos, será menor do que em pacientes acompanhados com métodos tradicionais.

Se um indivíduo participar deste estudo, ele não será submetido a nenhum procedimento adicional além da prática de rotina durante a operação do participante. Antes da anestesia geral padrão para sua cirurgia, a frequência cardíaca, o status de oxigenação e os parâmetros de pressão arterial serão monitorados. Após o início da anestesia geral, serão aplicados os procedimentos realizados em cada cirurgia hepática. Além disso, ele será acompanhado por meio de uma sonda que permite monitorar o fluxo sanguíneo tecidual e reflete um valor para a tela, à qual está acoplada, simplesmente grudando em sua pele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A isquemia tissular intraoperatória correlaciona-se com morbidade e mortalidade em pacientes criticamente enfermos. Portanto, a medição da oxigenação tecidual é importante para melhorar a sobrevida pós-operatória. Embora valores como oximetria de pulso, gasometria e saturação venosa mista de oxigênio sejam usados ​​rotineiramente para medir a oxigenação sistêmica, a medida da saturação tecidual regional de oxigênio ainda não ocorreu na prática clínica.

A medição não invasiva da oxigenação tecidual humana foi realizada pela primeira vez em 1874 por Karl Von Vierordt, com a detecção da redução na quantidade de radiação infravermelha que passava por uma mão afetada por isquemia. O primeiro oxímetro portátil foi desenvolvido por Glen Milliken em 1942, mas o aparelho só foi utilizado como ferramenta experimental no laboratório aeronáutico e de fisiologia.

O fornecimento adequado de oxigênio (QO2) para atender às necessidades metabólicas (VO2) de um tecido submetido ao metabolismo aeróbico é crítico para a viabilidade a longo prazo desse tecido. Esta condição foi descrita pela primeira vez por Adolph Fick. Por exemplo, à medida que a taxa metabólica aumenta nos tecidos periféricos, como o músculo esquelético, a oferta de oxigênio aumenta, de modo que a quantidade de oxigênio nos capilares venosos diminui e a diferença arteriovenosa de oxigênio aumenta. Além disso, de acordo com a lei de Fick, prevê-se que a oferta de oxigênio tecidual aumentará com o aumento do gradiente de oxigênio no tecido microvascular. Várias técnicas invasivas e/ou caras foram desenvolvidas para entender o equilíbrio entre o suprimento e o consumo de oxigênio nos tecidos periféricos de acordo com a lei de Fick. RM, PET e cateterismo arterial/venoso são exemplos disso.

Tecnologia NIRS (Near Infrared Spectroscopy) A NIRS foi usada pela primeira vez na prática clínica em 1985 para medir a oxigenação cerebral em bebês prematuros. Foi desenvolvido para medir a oxigenação regional e sistêmica de forma não invasiva e contínua.

Seu princípio de funcionamento é baseado na medição por atenuação da luz de um determinado comprimento de onda (700-1000 nm) por cromóforos como a hemoglobina no tecido amostrado, absorvendo-o no tecido. O sinal NIRS é derivado principalmente da hemoglobina em todo o espaço vascular, principalmente pequenos vasos (arteríolas, capilares e vênulas). Como resultado, fornece a medição da hemoglobina tecidual ou saturação (StO2) medindo a oxi e a desoxihemoglobina no tecido. O NIRS também pode ajudar a estimar a quantidade de hemoglobina tecidual, refletindo a hemoglobina tecidual total (HbT) ou o índice absoluto de hemoglobina tissular (THI).

InSpectra Tissue Spectrometer Sonda InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA); Ele mede o valor de StO2 colocando-o na área onde a oxigenação somática será medida. Nos estudos com esse aparelho, as medidas foram feitas principalmente na região tenar, masseter e músculo deltóide.

Os valores basais de StO2 na região tenar mostraram ser 86%±6% em indivíduos saudáveis. Em estudos anteriores, a demonstração de hipoperfusão periférica com a medida de StO2 no músculo esquelético tem se mostrado um indicador precoce de condições como choque e hipovolemia. Além disso, há estudos na literatura em que o acompanhamento da morbidade e mortalidade por meio da medida de StO2 no acompanhamento de pacientes críticos como sepse. Foi demonstrado que valores de StO2 abaixo de 75% estão associados a desfechos clínicos adversos em pacientes sépticos. Em alguns estudos realizados com pacientes traumatizados, a medida de StO2 após o teste de oclusão vascular mostrou-se ineficaz como indicador de hipoperfusão precoce. Em cirurgias de grande porte, como cirurgia cardíaca e ressecção de cólon, resultados significativos foram encontrados monitorando morbidade, mortalidade e complicações pós-operatórias com medição de perfusão periférica. Na literatura, a medida da StO2 hepática tem sido feita em casos pediátricos e estudos experimentais; Não há estudo em que a medida da oxigenação somática tenha sido realizada em cirurgias de ressecção hepática em pacientes adultos.

O3TM Regional Oximeter System O O3TM Regional Oximeter System (Sistema O3, Masimo Corporation, Irvine, CA) é um oxímetro não invasivo usado para medir e monitorar a saturação regional de oxigênio (rSO2) no tecido. Os sensores de O3 são usados ​​para medir a saturação somática de oxigênio em pacientes adultos com peso igual ou superior a 40 kg.

Parâmetros que podem ser medidos com este dispositivo: rSO2, índice AUC (área sob a curva), linha de base, delta linha de base (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb ).

rSO2 é exibido como uma porcentagem e é uma medida do valor de saturação de oxigênio do tecido regional no tecido local no local do sensor.

Delta SpO2 também é exibido como uma porcentagem e é encontrado calculando a diferença entre SpO2 e rSO2.

A linha de base delta reflete a alteração dos valores atuais de rSO2 em relação ao valor de rSO2 inicialmente mostrado como uma porcentagem. Para medir este valor, a medição basal de rSO2 deve ser feita pressionando o botão "definir linha de base" quando o dispositivo estiver conectado ao paciente.

A AUC (min-%) mede o tempo e a profundidade em que o paciente permanece abaixo do limite mínimo de alarme de rSO2 (LAL) definido pelo usuário. Tempo (minutos) refere-se ao tempo que o paciente permanece abaixo do valor LAL rSO2. A profundidade (%) expressa a magnitude da diferença entre o nível de rSO2 do paciente e o LAL rSO2. AUC; Aumenta quando o valor de rSO2 cai abaixo do valor LAL definido. A AUC ainda não foi estudada na literatura e foi observado na experiência clínica que a oxigenação tecidual torna-se crítica quando o valor da AUC está em torno de 500.

Delta HHb, Delta O2Hb e Delta cHb; esses recursos são exibidos quando a cabeça é selecionada como a região do sensor.

Uma vez que a hipoperfusão tecidual pode se desenvolver especialmente no estágio de pinçamento vascular das cirurgias de ressecção hepática, acredita-se que a medição da oxigenação tecidual periférica no monitoramento padrão possa ter um efeito positivo nos resultados dos pacientes.

No presente estudo observacional, os investigadores avaliarão os efeitos da medição de StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce e na sobrevida pós-operatória em casos de hepatectomia, e a medição da saturação de oxigênio nos tecidos periféricos com a sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN , EUA) e O3TM Regional Oximeter System) Os investigadores pretendiam observar fazendo isso com dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA). O objetivo secundário do estudo é que esses valores; idade, região anatômica, condição física ASA, se será afetado pelo tempo de pinçamento vascular e sua correlação com o risco de desenvolver complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Marmara University
        • Contato:
          • Gul Cakmak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes com estado físico ASA I-III

pacientes entre 18 e 75 anos

pacientes que serão submetidos a ressecção hepática

Critério de exclusão:

- pacientes com estado físico ASA de IV

pacientes com doença cardiovascular, respiratória, renal ou metabólica clinicamente significativa, doença cerebrovascular isquêmica

Pacientes com IMC > 30

Pacientes com idade > 75 anos

Pacientes com deficiência intelectual

Pacientes que terão complicações cirúrgicas intraoperatórias

Pacientes que precisarão de ventilação pós-operatória

Pacientes com metemoglobinemia após injeção intravascular de corante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1

Após a aprovação do comitê de ética local e consentimento informado por escrito, 60 pacientes ASA I-III com idades entre 18 e 75 anos que serão submetidos à ressecção hepática serão incluídos no estudo.

Os pacientes do Grupo 1 serão monitorados pelo InSpectra Tissue Spectrometer, StO2, adicionado à monitoração ASA padrão.

As sondas InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA) serão colocadas na área da pele correspondente ao compartimento hepático dos pacientes antes da indução da anestesia. Além disso, as sondas de ambos os dispositivos serão colocadas no sítio renal do mesmo lado. Os valores basais serão medidos com ambos os dispositivos e os valores de StO2 nos dispositivos serão registrados a cada 15 minutos. As sondas não serão removidas durante a cirurgia e por 24 horas após a cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo 2

Após a aprovação do comitê de ética local e consentimento informado por escrito, 60 pacientes ASA I-III com idades entre 18 e 75 anos que serão submetidos à ressecção hepática serão incluídos no estudo.

Os pacientes do Grupo 2 serão monitorados pelo O3TM Regional Oximeter System, adicionado à monitoração ASA padrão.

As sondas do O3TM Regional Oximeter System (Sistema O3, Masimo Corporation, Irvine, CA) serão colocadas na área da pele correspondente ao compartimento hepático do paciente antes da indução da anestesia. Além disso, as sondas de ambos os dispositivos serão colocadas no sítio renal do mesmo lado. Os valores basais serão medidos com ambos os dispositivos e serão registrados a cada 15 minutos. As sondas não serão removidas durante a cirurgia e por 24 horas após a cirurgia.
Sem intervenção: Grupo 3

Após a aprovação do comitê de ética local e consentimento informado por escrito, 60 pacientes ASA I-III com idades entre 18 e 75 anos que serão submetidos à ressecção hepática serão incluídos no estudo.

Os pacientes do Grupo 2 serão monitorados por monitoração ASA padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação dos tecidos hepáticos e renais
Prazo: medições de linha de base STO2 e O3 no início da operação
avaliaremos os efeitos da medida de StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce e na sobrevida pós-operatória em casos de hepatectomia, e a medida da saturação de oxigênio tecidual periférico com a sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA) e O3TM Regional Oximeter Sistema (Nosso objetivo era observar fazendo isso com dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
medições de linha de base STO2 e O3 no início da operação
Oxigenação dos tecidos hepáticos e renais
Prazo: Medições de STO2 e O3 no final da operação
avaliaremos os efeitos da medida de StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce e na sobrevida pós-operatória em casos de hepatectomia, e a medida da saturação de oxigênio tecidual periférico com a sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA) e O3TM Regional Oximeter Sistema (Nosso objetivo era observar fazendo isso com dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
Medições de STO2 e O3 no final da operação
Oxigenação dos tecidos hepáticos e renais
Prazo: Medições de STO2 e O3 na 24ª hora de pós-operatório
avaliaremos os efeitos da medida de StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce e na sobrevida pós-operatória em casos de hepatectomia, e a medida da saturação de oxigênio tecidual periférico com a sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA) e O3TM Regional Oximeter Sistema (Nosso objetivo era observar fazendo isso com dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
Medições de STO2 e O3 na 24ª hora de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade
Prazo: na 24ª hora de pós-operatório
Se a medida da StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce será afetada pela idade, região anatômica, condição física ASA, se será afetada pelo tempo de pinçamento vascular e sua correlação com o risco de desenvolvimento de complicações pós-operatórias.
na 24ª hora de pós-operatório
Estado ASA
Prazo: na 24ª hora de pós-operatório
Se a medida da StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce será afetada pela idade, região anatômica, condição física ASA, se será afetada pelo tempo de pinçamento vascular e sua correlação com o risco de desenvolvimento de complicações pós-operatórias.
na 24ª hora de pós-operatório
Duração do grampo vascular
Prazo: Duração intraoperatória do clamp vascular (minuto)
Se a medida da StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce será afetada pela idade, região anatômica, condição física ASA, se será afetada pelo tempo de pinçamento vascular e sua correlação com o risco de desenvolvimento de complicações pós-operatórias.
Duração intraoperatória do clamp vascular (minuto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.03.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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