- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077397
A saturação regional de oxigênio é eficaz na previsão de parâmetros de perfusão e resultados do paciente na ressecção hepática
A hipotensão súbita, que pode se desenvolver durante as operações de ressecção hepática realizadas sob anestesia geral, pode afetar a satisfação do paciente em alta taxa, causando complicações durante e após a operação como resultado da interrupção do suprimento sanguíneo dos tecidos. Embora existam métodos de monitoramento padrão, como pressão arterial, frequência cardíaca e status de oxigênio, que mostram hipotensão indesejada durante a anestesia, é possível mostrar hipotensão no período inicial com métodos de nova geração. Embora existam muitos estudos clínicos comprovando a eficácia desses métodos, eles ainda não foram incluídos nos métodos de monitoramento padrão.
Nossa previsão neste estudo é que o desenvolvimento de complicações intra e pós-operatórias em pacientes que serão submetidos à cirurgia hepática, nos quais o fluxo sanguíneo tecidual é monitorado com o auxílio de dispositivos, será menor do que em pacientes acompanhados com métodos tradicionais.
Se um indivíduo participar deste estudo, ele não será submetido a nenhum procedimento adicional além da prática de rotina durante a operação do participante. Antes da anestesia geral padrão para sua cirurgia, a frequência cardíaca, o status de oxigenação e os parâmetros de pressão arterial serão monitorados. Após o início da anestesia geral, serão aplicados os procedimentos realizados em cada cirurgia hepática. Além disso, ele será acompanhado por meio de uma sonda que permite monitorar o fluxo sanguíneo tecidual e reflete um valor para a tela, à qual está acoplada, simplesmente grudando em sua pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia tissular intraoperatória correlaciona-se com morbidade e mortalidade em pacientes criticamente enfermos. Portanto, a medição da oxigenação tecidual é importante para melhorar a sobrevida pós-operatória. Embora valores como oximetria de pulso, gasometria e saturação venosa mista de oxigênio sejam usados rotineiramente para medir a oxigenação sistêmica, a medida da saturação tecidual regional de oxigênio ainda não ocorreu na prática clínica.
A medição não invasiva da oxigenação tecidual humana foi realizada pela primeira vez em 1874 por Karl Von Vierordt, com a detecção da redução na quantidade de radiação infravermelha que passava por uma mão afetada por isquemia. O primeiro oxímetro portátil foi desenvolvido por Glen Milliken em 1942, mas o aparelho só foi utilizado como ferramenta experimental no laboratório aeronáutico e de fisiologia.
O fornecimento adequado de oxigênio (QO2) para atender às necessidades metabólicas (VO2) de um tecido submetido ao metabolismo aeróbico é crítico para a viabilidade a longo prazo desse tecido. Esta condição foi descrita pela primeira vez por Adolph Fick. Por exemplo, à medida que a taxa metabólica aumenta nos tecidos periféricos, como o músculo esquelético, a oferta de oxigênio aumenta, de modo que a quantidade de oxigênio nos capilares venosos diminui e a diferença arteriovenosa de oxigênio aumenta. Além disso, de acordo com a lei de Fick, prevê-se que a oferta de oxigênio tecidual aumentará com o aumento do gradiente de oxigênio no tecido microvascular. Várias técnicas invasivas e/ou caras foram desenvolvidas para entender o equilíbrio entre o suprimento e o consumo de oxigênio nos tecidos periféricos de acordo com a lei de Fick. RM, PET e cateterismo arterial/venoso são exemplos disso.
Tecnologia NIRS (Near Infrared Spectroscopy) A NIRS foi usada pela primeira vez na prática clínica em 1985 para medir a oxigenação cerebral em bebês prematuros. Foi desenvolvido para medir a oxigenação regional e sistêmica de forma não invasiva e contínua.
Seu princípio de funcionamento é baseado na medição por atenuação da luz de um determinado comprimento de onda (700-1000 nm) por cromóforos como a hemoglobina no tecido amostrado, absorvendo-o no tecido. O sinal NIRS é derivado principalmente da hemoglobina em todo o espaço vascular, principalmente pequenos vasos (arteríolas, capilares e vênulas). Como resultado, fornece a medição da hemoglobina tecidual ou saturação (StO2) medindo a oxi e a desoxihemoglobina no tecido. O NIRS também pode ajudar a estimar a quantidade de hemoglobina tecidual, refletindo a hemoglobina tecidual total (HbT) ou o índice absoluto de hemoglobina tissular (THI).
InSpectra Tissue Spectrometer Sonda InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA); Ele mede o valor de StO2 colocando-o na área onde a oxigenação somática será medida. Nos estudos com esse aparelho, as medidas foram feitas principalmente na região tenar, masseter e músculo deltóide.
Os valores basais de StO2 na região tenar mostraram ser 86%±6% em indivíduos saudáveis. Em estudos anteriores, a demonstração de hipoperfusão periférica com a medida de StO2 no músculo esquelético tem se mostrado um indicador precoce de condições como choque e hipovolemia. Além disso, há estudos na literatura em que o acompanhamento da morbidade e mortalidade por meio da medida de StO2 no acompanhamento de pacientes críticos como sepse. Foi demonstrado que valores de StO2 abaixo de 75% estão associados a desfechos clínicos adversos em pacientes sépticos. Em alguns estudos realizados com pacientes traumatizados, a medida de StO2 após o teste de oclusão vascular mostrou-se ineficaz como indicador de hipoperfusão precoce. Em cirurgias de grande porte, como cirurgia cardíaca e ressecção de cólon, resultados significativos foram encontrados monitorando morbidade, mortalidade e complicações pós-operatórias com medição de perfusão periférica. Na literatura, a medida da StO2 hepática tem sido feita em casos pediátricos e estudos experimentais; Não há estudo em que a medida da oxigenação somática tenha sido realizada em cirurgias de ressecção hepática em pacientes adultos.
O3TM Regional Oximeter System O O3TM Regional Oximeter System (Sistema O3, Masimo Corporation, Irvine, CA) é um oxímetro não invasivo usado para medir e monitorar a saturação regional de oxigênio (rSO2) no tecido. Os sensores de O3 são usados para medir a saturação somática de oxigênio em pacientes adultos com peso igual ou superior a 40 kg.
Parâmetros que podem ser medidos com este dispositivo: rSO2, índice AUC (área sob a curva), linha de base, delta linha de base (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb ).
rSO2 é exibido como uma porcentagem e é uma medida do valor de saturação de oxigênio do tecido regional no tecido local no local do sensor.
Delta SpO2 também é exibido como uma porcentagem e é encontrado calculando a diferença entre SpO2 e rSO2.
A linha de base delta reflete a alteração dos valores atuais de rSO2 em relação ao valor de rSO2 inicialmente mostrado como uma porcentagem. Para medir este valor, a medição basal de rSO2 deve ser feita pressionando o botão "definir linha de base" quando o dispositivo estiver conectado ao paciente.
A AUC (min-%) mede o tempo e a profundidade em que o paciente permanece abaixo do limite mínimo de alarme de rSO2 (LAL) definido pelo usuário. Tempo (minutos) refere-se ao tempo que o paciente permanece abaixo do valor LAL rSO2. A profundidade (%) expressa a magnitude da diferença entre o nível de rSO2 do paciente e o LAL rSO2. AUC; Aumenta quando o valor de rSO2 cai abaixo do valor LAL definido. A AUC ainda não foi estudada na literatura e foi observado na experiência clínica que a oxigenação tecidual torna-se crítica quando o valor da AUC está em torno de 500.
Delta HHb, Delta O2Hb e Delta cHb; esses recursos são exibidos quando a cabeça é selecionada como a região do sensor.
Uma vez que a hipoperfusão tecidual pode se desenvolver especialmente no estágio de pinçamento vascular das cirurgias de ressecção hepática, acredita-se que a medição da oxigenação tecidual periférica no monitoramento padrão possa ter um efeito positivo nos resultados dos pacientes.
No presente estudo observacional, os investigadores avaliarão os efeitos da medição de StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce e na sobrevida pós-operatória em casos de hepatectomia, e a medição da saturação de oxigênio nos tecidos periféricos com a sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN , EUA) e O3TM Regional Oximeter System) Os investigadores pretendiam observar fazendo isso com dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA). O objetivo secundário do estudo é que esses valores; idade, região anatômica, condição física ASA, se será afetado pelo tempo de pinçamento vascular e sua correlação com o risco de desenvolver complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gul Cakmak, MD
- Número de telefone: +905074694100
- E-mail: drgulcakmak@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University
-
Contato:
- Gul Cakmak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estado físico ASA I-III
pacientes entre 18 e 75 anos
pacientes que serão submetidos a ressecção hepática
Critério de exclusão:
- pacientes com estado físico ASA de IV
pacientes com doença cardiovascular, respiratória, renal ou metabólica clinicamente significativa, doença cerebrovascular isquêmica
Pacientes com IMC > 30
Pacientes com idade > 75 anos
Pacientes com deficiência intelectual
Pacientes que terão complicações cirúrgicas intraoperatórias
Pacientes que precisarão de ventilação pós-operatória
Pacientes com metemoglobinemia após injeção intravascular de corante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Após a aprovação do comitê de ética local e consentimento informado por escrito, 60 pacientes ASA I-III com idades entre 18 e 75 anos que serão submetidos à ressecção hepática serão incluídos no estudo. Os pacientes do Grupo 1 serão monitorados pelo InSpectra Tissue Spectrometer, StO2, adicionado à monitoração ASA padrão. |
As sondas InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA) serão colocadas na área da pele correspondente ao compartimento hepático dos pacientes antes da indução da anestesia.
Além disso, as sondas de ambos os dispositivos serão colocadas no sítio renal do mesmo lado.
Os valores basais serão medidos com ambos os dispositivos e os valores de StO2 nos dispositivos serão registrados a cada 15 minutos.
As sondas não serão removidas durante a cirurgia e por 24 horas após a cirurgia.
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Após a aprovação do comitê de ética local e consentimento informado por escrito, 60 pacientes ASA I-III com idades entre 18 e 75 anos que serão submetidos à ressecção hepática serão incluídos no estudo. Os pacientes do Grupo 2 serão monitorados pelo O3TM Regional Oximeter System, adicionado à monitoração ASA padrão. |
As sondas do O3TM Regional Oximeter System (Sistema O3, Masimo Corporation, Irvine, CA) serão colocadas na área da pele correspondente ao compartimento hepático do paciente antes da indução da anestesia.
Além disso, as sondas de ambos os dispositivos serão colocadas no sítio renal do mesmo lado.
Os valores basais serão medidos com ambos os dispositivos e serão registrados a cada 15 minutos.
As sondas não serão removidas durante a cirurgia e por 24 horas após a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo 3
Após a aprovação do comitê de ética local e consentimento informado por escrito, 60 pacientes ASA I-III com idades entre 18 e 75 anos que serão submetidos à ressecção hepática serão incluídos no estudo. Os pacientes do Grupo 2 serão monitorados por monitoração ASA padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação dos tecidos hepáticos e renais
Prazo: medições de linha de base STO2 e O3 no início da operação
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avaliaremos os efeitos da medida de StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce e na sobrevida pós-operatória em casos de hepatectomia, e a medida da saturação de oxigênio tecidual periférico com a sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA) e O3TM Regional Oximeter Sistema (Nosso objetivo era observar fazendo isso com dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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medições de linha de base STO2 e O3 no início da operação
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Oxigenação dos tecidos hepáticos e renais
Prazo: Medições de STO2 e O3 no final da operação
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avaliaremos os efeitos da medida de StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce e na sobrevida pós-operatória em casos de hepatectomia, e a medida da saturação de oxigênio tecidual periférico com a sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA) e O3TM Regional Oximeter Sistema (Nosso objetivo era observar fazendo isso com dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
Medições de STO2 e O3 no final da operação
|
Oxigenação dos tecidos hepáticos e renais
Prazo: Medições de STO2 e O3 na 24ª hora de pós-operatório
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avaliaremos os efeitos da medida de StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce e na sobrevida pós-operatória em casos de hepatectomia, e a medida da saturação de oxigênio tecidual periférico com a sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EUA) e O3TM Regional Oximeter Sistema (Nosso objetivo era observar fazendo isso com dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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Medições de STO2 e O3 na 24ª hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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idade
Prazo: na 24ª hora de pós-operatório
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Se a medida da StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce será afetada pela idade, região anatômica, condição física ASA, se será afetada pelo tempo de pinçamento vascular e sua correlação com o risco de desenvolvimento de complicações pós-operatórias.
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na 24ª hora de pós-operatório
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Estado ASA
Prazo: na 24ª hora de pós-operatório
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Se a medida da StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce será afetada pela idade, região anatômica, condição física ASA, se será afetada pelo tempo de pinçamento vascular e sua correlação com o risco de desenvolvimento de complicações pós-operatórias.
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na 24ª hora de pós-operatório
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Duração do grampo vascular
Prazo: Duração intraoperatória do clamp vascular (minuto)
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Se a medida da StO2 hepática e renal na hipoperfusão precoce será afetada pela idade, região anatômica, condição física ASA, se será afetada pelo tempo de pinçamento vascular e sua correlação com o risco de desenvolvimento de complicações pós-operatórias.
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Duração intraoperatória do clamp vascular (minuto)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021.03.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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