- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077397
¿Es efectiva la saturación regional de oxígeno para predecir los parámetros de perfusión y los resultados del paciente en la resección hepática?
La hipotensión repentina, que puede desarrollarse durante las operaciones de resección hepática realizadas bajo anestesia general, puede afectar en gran medida la satisfacción del paciente al causar complicaciones durante y después de la operación como resultado de la interrupción del suministro de sangre a los tejidos. Si bien existen métodos de monitoreo estándar, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el estado del oxígeno, que muestran hipotensión no deseada durante la anestesia, es posible mostrar hipotensión en el período inicial con métodos de nueva generación. Aunque hay muchos estudios clínicos que prueban la eficacia de estos métodos, estos métodos aún no se han incluido en los métodos de seguimiento estándar.
Nuestra predicción en este estudio es que el desarrollo de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias en pacientes que serán sometidos a cirugía hepática, en quienes se monitorea el flujo sanguíneo tisular con la ayuda de dispositivos, será menor que en pacientes que son seguidos con métodos tradicionales.
Si una persona participa en este estudio, no estará sujeta a ningún procedimiento adicional aparte de la práctica de rutina durante la operación del participante. Antes de la anestesia general estándar para su cirugía, se controlarán la frecuencia cardíaca, el estado de oxigenación y los parámetros de presión arterial. Luego del inicio de la anestesia general, se aplicarán los procedimientos realizados en cada cirugía hepática. Además, se le hará un seguimiento mediante el uso de una sonda que permite monitorear el flujo sanguíneo de los tejidos y refleja un valor en la pantalla, a la que está adherida, simplemente adhiriéndose a su piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia tisular intraoperatoria se correlaciona con la morbilidad y la mortalidad en pacientes en estado crítico. Por lo tanto, la medición de la oxigenación tisular es importante para mejorar la supervivencia postoperatoria. Aunque valores como la oximetría de pulso, el análisis de gases en sangre y la saturación de oxígeno venoso mixto se utilizan de forma rutinaria para medir la oxigenación sistémica, la medición de la saturación de oxígeno tisular regional aún no se ha llevado a cabo en la práctica clínica.
La medición no invasiva de la oxigenación del tejido humano fue realizada por primera vez en 1874 por Karl Von Vierordt, con la detección de la reducción en la cantidad de radiación infrarroja que pasa a través de una mano afectada por isquemia. El primer oxímetro portátil fue desarrollado por Glen Milliken en 1942, pero el dispositivo solo se ha utilizado como herramienta experimental en el laboratorio aeronáutico y de fisiología.
El suministro adecuado de oxígeno (QO2) para satisfacer las necesidades metabólicas (VO2) de un tejido sometido a un metabolismo aeróbico es fundamental para la viabilidad a largo plazo de este tejido. Esta condición fue descrita por primera vez por Adolph Fick. Por ejemplo, a medida que aumenta la tasa metabólica en los tejidos periféricos, como el músculo esquelético, aumentará el suministro de oxígeno, por lo que la cantidad de oxígeno en los capilares venosos disminuye y la diferencia de oxígeno arteriovenoso aumenta. Además, de acuerdo con la ley de Fick, se predice que el suministro de oxígeno a los tejidos aumentará con el aumento del gradiente de oxígeno en el tejido microvascular. Se han desarrollado varias técnicas invasivas y/o costosas para comprender el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno en el tejido periférico según la ley de Fick. MR, PET y cateterismo arterial/venoso son ejemplos de estos.
Tecnología NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano) NIRS se utilizó por primera vez en la práctica clínica en 1985 para medir la oxigenación cerebral en bebés prematuros. Fue desarrollado para medir la oxigenación regional y sistémica de forma no invasiva y continua.
Su principio de funcionamiento se basa en la medición por atenuación de luz de una determinada longitud de onda (700-1000 nm) por parte de cromóforos como la hemoglobina en el tejido muestreado absorbiéndola en el tejido. La señal NIRS se deriva principalmente de la hemoglobina en todo el espacio vascular, principalmente vasos pequeños (arteriolas, capilares y vénulas). Como resultado, proporciona la medición de la hemoglobina o saturación tisular (StO2) midiendo la oxi y desoxi hemoglobina en el tejido. NIRS también puede ayudar a estimar la cantidad de hemoglobina tisular reflejando la hemoglobina tisular total (HbT) o el índice absoluto de hemoglobina tisular (THI).
Espectrómetro de tejidos InSpectra Espectrómetro de tejidos InSpectra Modelo 1615 sonda (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EE. UU.); Mide el valor de StO2 colocándolo en la zona donde se medirá la oxigenación somática. En estudios con este dispositivo, las mediciones se realizaron mayoritariamente en la región tenar, masetero y deltoides.
Se ha demostrado que los valores basales de StO2 en la región tenar son del 86 % ± 6 % en sujetos sanos. En estudios previos, la demostración de hipoperfusión periférica con la medición de StO2 en el músculo esquelético se ha mostrado como un indicador temprano de condiciones como shock e hipovolemia. Además, existen estudios en la literatura en los que se realiza un seguimiento de la morbimortalidad mediante la medición de StO2 en el seguimiento de pacientes críticos como la sepsis. Se ha demostrado que los valores de StO2 por debajo del 75 % se asocian con resultados clínicos adversos en pacientes sépticos. En algunos estudios realizados con pacientes traumatizados, se encontró que la medición de StO2 después de la prueba de oclusión vascular no es efectiva como indicador de hipoperfusión temprana. En cirugías mayores como la cirugía cardíaca y la resección de colon, se han encontrado resultados significativos al monitorear la morbilidad, mortalidad y complicaciones postoperatorias con la medición de la perfusión periférica. En la literatura, la medición de StO2 hepática se ha realizado en casos pediátricos y estudios experimentales; No existe ningún estudio en el que se haya realizado la medición de la oxigenación somática en cirugías de resección hepática en pacientes adultos.
Sistema de oxímetro regional O3TM El sistema de oxímetro regional O3TM (Sistema O3, Masimo Corporation, Irvine, CA) es un oxímetro no invasivo que se utiliza para medir y controlar la saturación de oxígeno regional (rSO2) en los tejidos. Los sensores de O3 se utilizan para medir la saturación de oxígeno somático en pacientes adultos que pesan 40 kg o más.
Parámetros que se pueden medir con este dispositivo: rSO2, índice AUC (área bajo la curva), línea base, delta línea base (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb ).
rSO2 se muestra como un porcentaje y es una medida del valor de saturación de oxígeno tisular regional en el tejido local en el sitio del sensor.
Delta SpO2 también se muestra como un porcentaje y se encuentra calculando la diferencia entre SpO2 y rSO2.
La línea de base delta refleja el cambio de los valores actuales de rSO2 en relación con el valor de rSO2 que se muestra inicialmente como un porcentaje. Para medir este valor, la medición de rSO2 basal debe realizarse presionando el botón "establecer línea de base" cuando el dispositivo está conectado al paciente.
AUC (min-%) mide el tiempo y la profundidad que el paciente permanece por debajo del límite de alarma bajo (LAL) de rSO2 definido por el usuario. El tiempo (minutos) se refiere al tiempo que el paciente permanece por debajo del valor LAL rSO2. La profundidad (%) expresa la magnitud de la diferencia entre el nivel de rSO2 del paciente y el LAL rSO2. ABC; Aumenta cuando el valor de rSO2 cae por debajo del valor LAL definido. El AUC aún no se ha estudiado en la literatura y se ha observado en la experiencia clínica que la oxigenación de los tejidos se vuelve crítica cuando el valor del AUC es de alrededor de 500.
Delta HHb, Delta O2Hb y Delta cHb; estas características se muestran cuando se selecciona la cabeza como la región del sensor.
Dado que la hipoperfusión tisular puede desarrollarse especialmente en la etapa de pinzamiento vascular de las cirugías de resección hepática, se cree que la medición de la oxigenación tisular periférica en la monitorización estándar puede tener un efecto positivo en los resultados de los pacientes.
En el presente estudio observacional, los investigadores evaluarán los efectos de la medición de StO2 hepática y renal en la hipoperfusión temprana y la supervivencia posoperatoria en casos de hepatectomía, y la medición de la saturación de oxígeno en tejidos periféricos con la sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN , EE. UU.) y O3TM Regional Oxímetro System) El objetivo de los investigadores era observar haciéndolo con dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA). El objetivo secundario del estudio es que estos valores; edad, región anatómica, condición física ASA, si se verá afectado por la duración del pinzamiento vascular y su correlación con el riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gul Cakmak, MD
- Número de teléfono: +905074694100
- Correo electrónico: drgulcakmak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Marmara University
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Contacto:
- Gul Cakmak
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estado físico ASA I-III
pacientes entre las edades de 18-75
pacientes que se someterán a una resección hepática
Criterio de exclusión:
- pacientes con estado físico ASA de IV
pacientes con enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal o metabólica clínicamente significativa, enfermedad cerebrovascular isquémica
Pacientes que tienen IMC >30
Pacientes mayores de 75 años
Pacientes con discapacidad intelectual
Pacientes que tendrán complicaciones quirúrgicas intraoperatorias
Pacientes que necesitarán ventilación postoperatoria
Pacientes que tienen metahemoglobinemia después de la inyección de colorante intravascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Después de la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado por escrito, se incluirán en el estudio 60 pacientes ASA I-III de 18 a 75 años de edad que se someterán a una resección hepática. Los pacientes del Grupo 1 serán monitoreados por el espectrómetro de tejidos InSpectra, StO2, agregado a la monitorización estándar de ASA. |
Las sondas del espectrómetro de tejidos InSpectra modelo 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EE. UU.) se colocarán en el área de la piel correspondiente al alojamiento hepático del paciente antes de la inducción de la anestesia.
Además, las sondas de ambos dispositivos se colocarán en el sitio renal del mismo lado.
Los valores basales se medirán con ambos dispositivos y los valores de StO2 en los dispositivos se registrarán cada 15 minutos.
Las sondas no se retirarán durante la cirugía y durante las 24 horas posteriores a la operación.
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Después de la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado por escrito, se incluirán en el estudio 60 pacientes ASA I-III de 18 a 75 años de edad que se someterán a una resección hepática. Los pacientes del Grupo 2 serán monitoreados por el Sistema de Oxímetro Regional O3TM, agregado a la monitorización estándar de ASA. |
Las sondas del sistema de oxímetro regional O3TM (Sistema O3, Masimo Corporation, Irvine, CA) se colocarán en el área de la piel correspondiente al alojamiento del hígado del paciente antes de la inducción de la anestesia.
Además, las sondas de ambos dispositivos se colocarán en el sitio renal del mismo lado.
Los valores basales se medirán con ambos dispositivos y se registrarán cada 15 minutos.
Las sondas no se retirarán durante la cirugía y durante las 24 horas posteriores a la operación.
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Sin intervención: Grupo 3
Después de la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado por escrito, se incluirán en el estudio 60 pacientes ASA I-III de 18 a 75 años de edad que se someterán a una resección hepática. Los pacientes del Grupo 2 serán monitorizados mediante monitorización estándar ASA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación del tejido hepático y renal
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia de STO2 y O3 al comienzo de la operación
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evaluaremos los efectos de la medición de StO2 hepática y renal sobre la hipoperfusión temprana y la supervivencia posoperatoria en casos de hepatectomía, y la medición de la saturación de oxígeno en tejidos periféricos con la sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EE. UU.) y el oxímetro regional O3TM System (Nuestro objetivo era observar haciéndolo con dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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Mediciones de referencia de STO2 y O3 al comienzo de la operación
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Oxigenación del tejido hepático y renal
Periodo de tiempo: Mediciones de STO2 y O3 al final de la operación
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evaluaremos los efectos de la medición de StO2 hepática y renal sobre la hipoperfusión temprana y la supervivencia posoperatoria en casos de hepatectomía, y la medición de la saturación de oxígeno en tejidos periféricos con la sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EE. UU.) y el oxímetro regional O3TM System (Nuestro objetivo era observar haciéndolo con dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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Mediciones de STO2 y O3 al final de la operación
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Oxigenación del tejido hepático y renal
Periodo de tiempo: Mediciones de STO2 y O3 a las 24 horas del postoperatorio
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evaluaremos los efectos de la medición de StO2 hepática y renal sobre la hipoperfusión temprana y la supervivencia posoperatoria en casos de hepatectomía, y la medición de la saturación de oxígeno en tejidos periféricos con la sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, EE. UU.) y el oxímetro regional O3TM System (Nuestro objetivo era observar haciéndolo con dispositivos O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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Mediciones de STO2 y O3 a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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Si la medición de StO2 hepática y renal en hipoperfusión temprana se verá afectada por la edad, región anatómica, condición física ASA, si se verá afectada por la duración del pinzamiento vascular y su correlación con el riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias.
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a las 24 horas del postoperatorio
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Estado ASA
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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Si la medición de StO2 hepática y renal en hipoperfusión temprana se verá afectada por la edad, región anatómica, condición física ASA, si se verá afectada por la duración del pinzamiento vascular y su correlación con el riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias.
|
a las 24 horas del postoperatorio
|
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Duración de la pinza vascular
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria del clamp vascular (minutos)
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Si la medición de StO2 hepática y renal en hipoperfusión temprana se verá afectada por la edad, región anatómica, condición física ASA, si se verá afectada por la duración del pinzamiento vascular y su correlación con el riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias.
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Duración intraoperatoria del clamp vascular (minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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