- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077397
Ist die regionale Sauerstoffsättigung bei der Vorhersage von Perfusionsparametern und Patientenergebnissen bei Leberresektionen wirksam?
Plötzliche Hypotonie, die bei Leberresektionen unter Vollnarkose auftreten kann, kann die Patientenzufriedenheit stark beeinträchtigen, da sie während und nach der Operation durch eine gestörte Blutversorgung des Gewebes zu Komplikationen führt. Obwohl es Standardüberwachungsmethoden wie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffstatus gibt, die eine unerwünschte Hypotonie während der Anästhesie anzeigen, ist es mit Methoden der neuen Generation möglich, Hypotonie in der Frühphase anzuzeigen. Obwohl es viele klinische Studien gibt, die die Wirksamkeit dieser Methoden belegen, wurden diese Methoden noch nicht in die Standardüberwachungsmethoden aufgenommen.
Unsere Prognose in dieser Studie ist, dass die Entwicklung intraoperativer und postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen und bei denen der Gewebeblutfluss mit Hilfe von Geräten überwacht wird, geringer sein wird als bei Patienten, die mit herkömmlichen Methoden nachuntersucht werden.
Wenn eine Person an dieser Studie teilnimmt, wird sie während der Operation des Teilnehmers keinen zusätzlichen Verfahren außer der Routinepraxis unterzogen. Vor der Standard-Vollnarkose für seine Operation werden Herzfrequenz, Sauerstoffstatus und Blutdruckparameter überwacht. Nach Beginn der Vollnarkose werden die bei jeder Leberoperation durchgeführten Eingriffe durchgeführt. Darüber hinaus wird er mit einer Sonde verfolgt, die die Überwachung des Blutflusses im Gewebe ermöglicht und einen Wert auf dem Bildschirm anzeigt, an dem sie befestigt ist, indem sie einfach auf seine Haut geklebt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative Gewebeischämie korreliert mit Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten. Daher ist die Messung der Sauerstoffversorgung des Gewebes wichtig für die Verbesserung des postoperativen Überlebens. Obwohl Werte wie Pulsoximetrie, Blutgasanalyse und gemischtvenöse Sauerstoffsättigung routinemäßig zur Messung der systemischen Sauerstoffsättigung verwendet werden, findet die Messung der regionalen Gewebesauerstoffsättigung in der klinischen Praxis noch nicht statt.
Die nichtinvasive Messung der Sauerstoffversorgung menschlichen Gewebes wurde erstmals 1874 von Karl von Vierordt durchgeführt, als er die Verringerung der Menge an Infrarotstrahlung feststellte, die durch eine von Ischämie betroffene Hand gelangte. Das erste tragbare Oximeter wurde 1942 von Glen Milliken entwickelt, das Gerät wurde jedoch nur als experimentelles Werkzeug im Luftfahrt- und Physiologielabor verwendet.
Eine ausreichende Sauerstoffzufuhr (QO2) zur Deckung des Stoffwechselbedarfs (VO2) eines Gewebes im aeroben Stoffwechsel ist entscheidend für die langfristige Lebensfähigkeit dieses Gewebes. Dieser Zustand wurde erstmals von Adolph Fick beschrieben. Wenn beispielsweise die Stoffwechselrate in peripheren Geweben wie der Skelettmuskulatur zunimmt, nimmt die Sauerstoffzufuhr zu, sodass die Sauerstoffmenge in den venösen Kapillaren abnimmt und die arteriovenöse Sauerstoffdifferenz zunimmt. Darüber hinaus wird gemäß dem Fickschen Gesetz vorhergesagt, dass die Sauerstoffversorgung des Gewebes mit zunehmendem Sauerstoffgradienten im mikrovaskulären Gewebe zunimmt. Verschiedene invasive und/oder teure Techniken wurden entwickelt, um das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und -verbrauch im peripheren Gewebe gemäß dem Fickschen Gesetz zu verstehen. Beispiele hierfür sind MR, PET und arterielle/venöse Katheterisierung.
NIRS-Technologie (Nahinfrarotspektroskopie) NIRS wurde erstmals 1985 in der klinischen Praxis zur Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen eingesetzt. Es wurde entwickelt, um die regionale und systemische Sauerstoffversorgung nichtinvasiv und kontinuierlich zu messen.
Sein Funktionsprinzip basiert auf der Messung durch Abschwächung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (700-1000 nm) durch Chromophore wie Hämoglobin im untersuchten Gewebe, indem es im Gewebe absorbiert wird. Das NIRS-Signal wird hauptsächlich vom Hämoglobin im gesamten Gefäßraum abgeleitet, vor allem in kleinen Gefäßen (Arteriolen, Kapillaren und Venolen). Dadurch ermöglicht es die Messung des Gewebehämoglobins oder der Gewebesättigung (StO2) durch Messung von Oxy- und Desoxyhämoglobin im Gewebe. NIRS kann auch dabei helfen, die Menge an Gewebehämoglobin abzuschätzen, indem es entweder das Gesamthämoglobin des Gewebes (HbT) oder den absoluten Hämoglobinindex des Gewebes (THI) widerspiegelt.
InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 Sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Es misst den StO2-Wert, indem es in dem Bereich platziert wird, in dem die somatische Sauerstoffversorgung gemessen wird. In Studien mit diesem Gerät wurden Messungen hauptsächlich in der Daumenballenregion, dem Kaumuskel und dem Deltamuskel durchgeführt.
Es wurde gezeigt, dass die Basal-StO2-Werte in der Daumenballenregion bei gesunden Probanden 86 % ± 6 % betragen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass der Nachweis einer peripheren Hypoperfusion mithilfe der Messung von StO2 im Skelettmuskel ein Frühindikator für Zustände wie Schock und Hypovolämie ist. Darüber hinaus gibt es in der Literatur Studien, in denen Morbidität und Mortalität durch Messung von StO2 bei der Nachsorge kritischer Patienten wie Sepsis verfolgt werden. Es hat sich gezeigt, dass StO2-Werte unter 75 % mit ungünstigen klinischen Ergebnissen bei septischen Patienten verbunden sind. In einigen Studien mit Traumapatienten erwies sich die StO2-Messung nach dem Gefäßverschlusstest als Indikator für eine frühe Minderdurchblutung als unwirksam. Bei größeren Operationen wie Herzoperationen und Dickdarmresektionen wurden signifikante Ergebnisse durch die Überwachung von Morbidität, Mortalität und postoperativen Komplikationen mittels peripherer Perfusionsmessung erzielt. In der Literatur wurden Leber-StO2-Messungen in pädiatrischen Fällen und experimentellen Studien durchgeführt; Es gibt keine Studie, in der die Messung der somatischen Sauerstoffversorgung bei Leberresektionen bei erwachsenen Patienten durchgeführt wurde.
O3TM Regional Oximeter System Das O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) ist ein nicht-invasives Oximeter zur Messung und Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) im Gewebe. O3-Sensoren werden zur Messung der somatischen Sauerstoffsättigung bei erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr eingesetzt.
Parameter, die mit diesem Gerät gemessen werden können: rSO2, AUC-Index (Fläche unter der Kurve), Basislinie, Delta-Basislinie (Δbase), Delta-SpO2 (ΔSpO2), Delta-HHb (ΔHHb), Delta-O2Hb (ΔO2Hb), Delta-cHb (ΔcHb). ).
rSO2 wird als Prozentsatz angezeigt und ist ein Maß für den regionalen Gewebesauerstoffsättigungswert im lokalen Gewebe an der Sensorstelle.
Delta SpO2 wird auch als Prozentsatz angezeigt und durch Berechnung der Differenz zwischen SpO2 und rSO2 ermittelt.
Die Delta-Basislinie spiegelt die Änderung der aktuellen rSO2-Werte relativ zum ursprünglich als Prozentsatz angezeigten rSO2-Wert wider. Um diesen Wert zu messen, sollte eine Basal-rSO2-Messung durchgeführt werden, indem die Taste „Basislinie festlegen“ gedrückt wird, wenn das Gerät an den Patienten angeschlossen ist.
AUC (min-%) misst die Zeit und Tiefe, die der Patient unter der benutzerdefinierten unteren rSO2-Alarmgrenze (LAL) bleibt. Die Zeit (Minuten) bezieht sich auf die Zeit, die der Patient unter dem LAL-rSO2-Wert bleibt. Die Tiefe (%) drückt die Größe der Differenz zwischen dem rSO2-Wert des Patienten und dem LAL-rSO2 aus. AUC; Sie erhöht sich, wenn der rSO2-Wert unter den definierten LAL-Wert fällt. Die AUC wurde in der Literatur noch nicht untersucht und es wurde in der klinischen Erfahrung beobachtet, dass die Sauerstoffversorgung des Gewebes kritisch wird, wenn der AUC-Wert etwa 500 beträgt.
Delta HHb, Delta O2Hb und Delta cHb; Diese Merkmale werden angezeigt, wenn der Kopf als Sensorregion ausgewählt wird.
Da es insbesondere im Stadium der Gefäßklemmung bei Leberresektionen zu einer Minderdurchblutung des Gewebes kommen kann, geht man davon aus, dass die Messung der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes im Rahmen der Standardüberwachung einen positiven Einfluss auf die Patientenergebnisse haben könnte.
In der vorliegenden Beobachtungsstudie werden die Forscher die Auswirkungen der hepatischen und renalen StO2-Messung auf die frühe Hypoperfusion und das postoperative Überleben bei Hepatektomiefällen sowie die Sauerstoffsättigungsmessung des peripheren Gewebes mit der StO2-InSpectra-Gewebespektrometer-Sonde Modell 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN) bewerten , USA) und O3TM Regional Oximeter System) Ziel der Forscher war es, dies mit O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) Geräten zu beobachten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, dass diese Werte; Alter, anatomische Region, körperliche Verfassung der ASA, ob sie durch die Dauer der Gefäßklemme beeinflusst wird und deren Zusammenhang mit dem Risiko der Entwicklung postoperativer Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gul Cakmak, MD
- Telefonnummer: +905074694100
- E-Mail: drgulcakmak@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Marmara University
-
Kontakt:
- Gul Cakmak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dem körperlichen Status ASA I-III
Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Patienten, bei denen eine Leberresektion durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASS-Physikstatus IV
Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung, ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung
Patienten mit einem BMI >30
Patienten, die älter als 75 Jahre sind
Patienten mit geistiger Behinderung
Patienten, bei denen intraoperative chirurgische Komplikationen auftreten
Patienten, die eine postoperative Beatmung benötigen
Patienten mit Methämoglobinämie nach intravaskulärer Farbstoffinjektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung werden 60 ASA I-III-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Leberresektion unterziehen, in die Studie aufgenommen. Patienten der Gruppe 1 werden zusätzlich zur Standard-ASA-Überwachung mit dem InSpectra-Gewebespektrometer StO2 überwacht. |
InSpectra-Gewebespektrometer-Sonde Modell 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) Sonden werden vor der Einleitung der Anästhesie auf dem Hautbereich platziert, der dem Leberlager des Patienten entspricht.
Darüber hinaus werden die Sonden beider Geräte auf derselben Seite in der Nierenstelle platziert.
Die Basalwerte werden mit beiden Geräten gemessen und die StO2-Werte in den Geräten werden alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation werden die Sonden nicht entfernt.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung werden 60 ASA I-III-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Leberresektion unterziehen, in die Studie aufgenommen. Patienten der Gruppe 2 werden vom O3TM Regional Oximeter System überwacht, das zur Standard-ASA-Überwachung hinzugefügt wird. |
Die Sonden des regionalen Oximetersystems O3TM (O3-System, Masimo Corporation, Irvine, CA) werden vor der Einleitung der Anästhesie auf dem Hautbereich platziert, der dem Leberlager des Patienten entspricht.
Darüber hinaus werden die Sonden beider Geräte auf derselben Seite in der Nierenstelle platziert.
Basalwerte werden mit beiden Geräten gemessen und alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation werden die Sonden nicht entfernt.
|
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Kein Eingriff: Gruppe 3
Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung werden 60 ASA I-III-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Leberresektion unterziehen, in die Studie aufgenommen. Patienten der Gruppe 2 werden durch Standard-ASA-Überwachung überwacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffversorgung des Leber- und Nierengewebes
Zeitfenster: Basismessungen von STO2 und O3 zu Beginn der Operation
|
Wir werden die Auswirkungen der hepatischen und renalen StO2-Messung auf die frühe Hypoperfusion und das postoperative Überleben bei Hepatektomiefällen sowie die Messung der Sauerstoffsättigung des peripheren Gewebes mit der StO2-InSpectra-Gewebespektrometer-Sonde Modell 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) und dem O3TM Regional Oximeter bewerten System (Wir wollten dies mit O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) beobachten.
|
Basismessungen von STO2 und O3 zu Beginn der Operation
|
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Sauerstoffversorgung des Leber- und Nierengewebes
Zeitfenster: STO2- und O3-Messungen am Ende des Betriebs
|
Wir werden die Auswirkungen der hepatischen und renalen StO2-Messung auf die frühe Hypoperfusion und das postoperative Überleben bei Hepatektomiefällen sowie die Messung der Sauerstoffsättigung des peripheren Gewebes mit der StO2-InSpectra-Gewebespektrometer-Sonde Modell 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) und dem O3TM Regional Oximeter bewerten System (Wir wollten dies mit O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) beobachten.
|
STO2- und O3-Messungen am Ende des Betriebs
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Sauerstoffversorgung des Leber- und Nierengewebes
Zeitfenster: STO2- und O3-Messungen 24 Stunden postoperativ
|
Wir werden die Auswirkungen der hepatischen und renalen StO2-Messung auf die frühe Hypoperfusion und das postoperative Überleben bei Hepatektomiefällen sowie die Messung der Sauerstoffsättigung des peripheren Gewebes mit der StO2-InSpectra-Gewebespektrometer-Sonde Modell 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) und dem O3TM Regional Oximeter bewerten System (Wir wollten dies mit O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) beobachten.
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STO2- und O3-Messungen 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Ob die hepatische und renale StO2-Messung bei früher Hypoperfusion durch Alter, anatomische Region, ASA-Körperzustand beeinflusst wird, ob sie durch die Dauer der Gefäßklemme und deren Korrelation mit dem Risiko der Entwicklung postoperativer Komplikationen beeinflusst wird.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
ASA-Status
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Ob die hepatische und renale StO2-Messung bei früher Hypoperfusion durch Alter, anatomische Region, ASA-Körperzustand beeinflusst wird, ob sie durch die Dauer der Gefäßklemme und deren Korrelation mit dem Risiko der Entwicklung postoperativer Komplikationen beeinflusst wird.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Dauer der Gefäßklemme
Zeitfenster: Intraoperative Dauer der Gefäßklemme (Minuten)
|
Ob die hepatische und renale StO2-Messung bei früher Hypoperfusion durch Alter, anatomische Region, ASA-Körperzustand beeinflusst wird, ob sie durch die Dauer der Gefäßklemme und deren Korrelation mit dem Risiko der Entwicklung postoperativer Komplikationen beeinflusst wird.
|
Intraoperative Dauer der Gefäßklemme (Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- 2021.03.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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