- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05077397
La saturazione di ossigeno regionale è efficace nella previsione dei parametri di perfusione e degli esiti del paziente nella resezione epatica
L'ipotensione improvvisa, che può svilupparsi durante le operazioni di resezione epatica eseguite in anestesia generale, può influenzare la soddisfazione del paziente ad un ritmo elevato causando complicazioni durante e dopo l'operazione a causa dell'interruzione dell'afflusso di sangue ai tessuti. Sebbene esistano metodi di monitoraggio standard come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e lo stato dell'ossigeno che mostrano ipotensione indesiderata durante l'anestesia, è possibile mostrare ipotensione nel primo periodo con metodi di nuova generazione. Sebbene ci siano molti studi clinici che dimostrano l'efficacia di questi metodi, questi metodi non sono ancora stati inclusi nei metodi di monitoraggio standard.
La nostra previsione in questo studio è che lo sviluppo di complicanze intraoperatorie e postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica, in cui il flusso sanguigno tissutale viene monitorato con l'ausilio di dispositivi, sarà inferiore rispetto ai pazienti seguiti con metodi tradizionali.
Se un individuo partecipa a questo studio, non sarà sottoposto ad alcuna procedura aggiuntiva diversa dalla pratica di routine durante l'operazione del partecipante. Prima dell'anestesia generale standard per il suo intervento chirurgico, verranno monitorati la frequenza cardiaca, lo stato di ossigenazione, i parametri della pressione sanguigna. Dopo l'inizio dell'anestesia generale, verranno applicate le procedure eseguite in ogni intervento chirurgico al fegato. Inoltre, verrà seguito utilizzando una sonda che consente il monitoraggio del flusso sanguigno nei tessuti e riflette un valore sullo schermo, a cui è attaccato, semplicemente aderendo alla sua pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia tissutale intraoperatoria è correlata alla morbilità e alla mortalità nei pazienti critici. Pertanto, la misurazione dell'ossigenazione dei tessuti è importante per migliorare la sopravvivenza postoperatoria. Sebbene valori come la pulsossimetria, l'emogasanalisi e la saturazione di ossigeno venoso misto siano abitualmente utilizzati per misurare l'ossigenazione sistemica, la misurazione della saturazione di ossigeno nei tessuti regionali non ha ancora avuto luogo nella pratica clinica.
La misurazione non invasiva dell'ossigenazione dei tessuti umani fu eseguita per la prima volta nel 1874 da Karl Von Vierordt, con il rilevamento della riduzione della quantità di radiazione infrarossa che passava attraverso una mano affetta da ischemia. Il primo ossimetro portatile è stato sviluppato da Glen Milliken nel 1942, ma il dispositivo è stato utilizzato solo come strumento sperimentale nel laboratorio aeronautico e di fisiologia.
Un'adeguata erogazione di ossigeno (QO2) per soddisfare le esigenze metaboliche (VO2) di un tessuto sottoposto a metabolismo aerobico è fondamentale per la vitalità a lungo termine di questo tessuto. Questa condizione è stata descritta per la prima volta da Adolph Fick. Ad esempio, quando il tasso metabolico aumenta nei tessuti periferici come il muscolo scheletrico, l'apporto di ossigeno aumenterà, quindi la quantità di ossigeno nei capillari venosi diminuisce e aumenta la differenza di ossigeno artero-venoso. Inoltre, secondo la legge di Fick, si prevede che l'apporto di ossigeno nei tessuti aumenterà con l'aumentare del gradiente di ossigeno nel tessuto microvascolare. Sono state sviluppate varie tecniche invasive e/o costose per comprendere l'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno nel tessuto periferico secondo la legge di Fick. RM, PET e cateterismo arterioso/venoso ne sono esempi.
Tecnologia NIRS (Near Infrared Spectroscopy) La tecnologia NIRS è stata utilizzata per la prima volta nella pratica clinica nel 1985 per misurare l'ossigenazione cerebrale nei neonati prematuri. È stato sviluppato per misurare l'ossigenazione regionale e sistemica in modo non invasivo e continuo.
Il suo principio di funzionamento si basa sulla misurazione mediante attenuazione della luce di una certa lunghezza d'onda (700-1000 nm) da parte di cromofori come l'emoglobina nel tessuto campionato assorbendola nel tessuto. Il segnale NIRS deriva principalmente dall'emoglobina nell'intero spazio vascolare, principalmente nei piccoli vasi (arteriole, capillari e venule). Di conseguenza, fornisce la misurazione dell'emoglobina tissutale o della saturazione (StO2) misurando l'ossi e la deossi emoglobina nel tessuto. NIRS può anche aiutare a stimare la quantità di emoglobina tissutale riflettendo l'emoglobina tissutale totale (HbT) o l'indice di emoglobina tissutale assoluto (THI).
Spettrometro tissutale InSpectra Sonda modello 1615 per spettrometro tissutale InSpectra (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Misura il valore StO2 posizionandolo nell'area in cui verrà misurata l'ossigenazione somatica. Negli studi con questo dispositivo, le misurazioni sono state effettuate principalmente nella regione tenare, nel muscolo massetere e deltoide.
È stato dimostrato che i valori basali di StO2 nella regione tenar sono dell'86%±6% in soggetti sani. In studi precedenti, la dimostrazione dell'ipoperfusione periferica con la misurazione della StO2 nel muscolo scheletrico si è dimostrata un indicatore precoce di condizioni quali shock e ipovolemia. Inoltre, ci sono studi in letteratura in cui il follow-up di morbilità e mortalità misura la StO2 nel follow-up di pazienti critici come la sepsi. È stato dimostrato che i valori di StO2 inferiori al 75% sono associati a esiti clinici avversi nei pazienti settici. In alcuni studi condotti con pazienti traumatizzati, la misurazione della StO2 dopo il test di occlusione vascolare è risultata inefficace come indicatore di ipoperfusione precoce. Nei principali interventi chirurgici come la cardiochirurgia e la resezione del colon, sono stati riscontrati risultati significativi monitorando la morbilità, la mortalità e le complicanze postoperatorie con la misurazione della perfusione periferica. In letteratura, la misurazione della StO2 epatica è stata effettuata in casi pediatrici e studi sperimentali; Non esiste uno studio in cui la misurazione dell'ossigenazione somatica sia stata eseguita in interventi chirurgici di resezione epatica in pazienti adulti.
O3TM Regional Oximeter System Il sistema O3TM Regional Oximeter (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) è un ossimetro non invasivo utilizzato per misurare e monitorare la saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) nei tessuti. I sensori O3 vengono utilizzati per misurare la saturazione di ossigeno somatico in pazienti adulti di peso pari o superiore a 40 kg.
Parametri misurabili con questo dispositivo: rSO2, indice AUC (area sotto la curva), linea di base, delta linea di base (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb ).
rSO2 viene visualizzato come percentuale ed è una misura del valore di saturazione di ossigeno del tessuto regionale nel tessuto locale nel sito del sensore.
Anche Delta SpO2 viene visualizzato in percentuale e si trova calcolando la differenza tra SpO2 e rSO2.
La linea di base delta riflette la variazione dei valori correnti di rSO2 rispetto al valore di rSO2 mostrato inizialmente come percentuale. Per misurare questo valore, la misurazione della rSO2 basale deve essere effettuata premendo il pulsante "set baseline" quando il dispositivo è collegato al paziente.
L'AUC (min-%) misura il tempo e la profondità durante i quali il paziente rimane al di sotto del limite di allarme basso rSO2 definito dall'utente (LAL). Il tempo (minuti) si riferisce al tempo in cui il paziente rimane al di sotto del valore LAL rSO2. La profondità (%) esprime l'entità della differenza tra il livello di rSO2 del paziente e il LAL rSO2. AUC; Aumenta quando il valore di rSO2 scende al di sotto del valore LAL definito. L'AUC non è stata ancora studiata in letteratura, ed è stato osservato nell'esperienza clinica che l'ossigenazione dei tessuti diventa critica quando il valore dell'AUC è intorno a 500.
Delta HHb, Delta O2Hb e Delta cHb; queste caratteristiche vengono visualizzate quando la testa è selezionata come regione del sensore.
Poiché l'ipoperfusione tissutale può svilupparsi specialmente nella fase del clamp vascolare degli interventi chirurgici di resezione epatica, si ritiene che la misurazione dell'ossigenazione dei tessuti periferici nel monitoraggio standard possa avere un effetto positivo sugli esiti del paziente.
Nel presente studio osservazionale, i ricercatori valuteranno gli effetti della misurazione della StO2 epatica e renale sull'ipoperfusione precoce e sulla sopravvivenza postoperatoria nei casi di epatectomia e la misurazione della saturazione dell'ossigeno nei tessuti periferici con la sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Modello 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN , USA) e O3TM Regional Oximeter System) Gli investigatori miravano a osservare facendolo con i dispositivi O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA). L'obiettivo secondario dello studio è che questi valori; età, regione anatomica, condizione fisica dell'ASA, se sarà influenzata dalla durata del clamp vascolare e dalla sua correlazione con il rischio di sviluppare complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gul Cakmak, MD
- Numero di telefono: +905074694100
- Email: drgulcakmak@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Marmara University
-
Contatto:
- Gul Cakmak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stato fisico ASA I-III
pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
pazienti che saranno sottoposti a resezione epatica
Criteri di esclusione:
- pazienti con stato fisico ASA di IV
pazienti con malattia cardiovascolare, respiratoria, renale o metabolica clinicamente significativa, malattia cerebrovascolare ischemica
Pazienti con BMI >30
Pazienti di età >75 anni
Pazienti con disabilità intellettiva
Pazienti che avranno complicanze chirurgiche intraoperatorie
Pazienti che avranno bisogno di ventilazione postoperatoria
Pazienti che hanno metaemoglobinemia dopo l'iniezione di colorante intravascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Dopo l'approvazione del comitato etico locale e il consenso informato scritto, verranno inclusi nello studio 60 pazienti ASA I-III di età compresa tra 18 e 75 anni che verranno sottoposti a resezione epatica. I pazienti del gruppo 1 saranno monitorati dallo spettrometro tissutale InSpectra, StO2, aggiunto al monitoraggio ASA standard. |
Le sonde InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) saranno posizionate sull'area cutanea corrispondente alla loggia epatica dei pazienti prima dell'induzione dell'anestesia.
Inoltre, le sonde di entrambi i dispositivi saranno posizionate nel sito renale sullo stesso lato.
I valori basali verranno misurati con entrambi i dispositivi e i valori StO2 nei dispositivi verranno registrati ogni 15 minuti.
Le sonde non verranno rimosse durante l'intervento chirurgico e per 24 ore dopo l'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Dopo l'approvazione del comitato etico locale e il consenso informato scritto, verranno inclusi nello studio 60 pazienti ASA I-III di età compresa tra 18 e 75 anni che verranno sottoposti a resezione epatica. I pazienti del gruppo 2 saranno monitorati dal sistema ossimetrico regionale O3TM, aggiunto al monitoraggio ASA standard. |
Le sonde del sistema ossimetrico regionale O3TM (sistema O3, Masimo Corporation, Irvine, CA) verranno posizionate sull'area cutanea corrispondente alla loggia epatica dei pazienti prima dell'induzione dell'anestesia.
Inoltre, le sonde di entrambi i dispositivi saranno posizionate nel sito renale sullo stesso lato.
I valori basali saranno misurati con entrambi i dispositivi e registrati ogni 15 minuti.
Le sonde non verranno rimosse durante l'intervento chirurgico e per 24 ore dopo l'intervento.
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|
Nessun intervento: Gruppo 3
Dopo l'approvazione del comitato etico locale e il consenso informato scritto, verranno inclusi nello studio 60 pazienti ASA I-III di età compresa tra 18 e 75 anni che verranno sottoposti a resezione epatica. I pazienti del gruppo 2 saranno monitorati mediante monitoraggio ASA standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione tissutale epatica e renale
Lasso di tempo: misurazioni della linea di base STO2 e O3 all'inizio dell'operazione
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valuteremo gli effetti della misurazione della StO2 epatica e renale sull'ipoperfusione precoce e sulla sopravvivenza postoperatoria nei casi di epatectomia, e la misurazione della saturazione di ossigeno nei tessuti periferici con la sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) e O3TM Regional Oximeter System (volevamo osservare facendolo con i dispositivi O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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misurazioni della linea di base STO2 e O3 all'inizio dell'operazione
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Ossigenazione tissutale epatica e renale
Lasso di tempo: Misure di STO2 e O3 al termine dell'operazione
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valuteremo gli effetti della misurazione della StO2 epatica e renale sull'ipoperfusione precoce e sulla sopravvivenza postoperatoria nei casi di epatectomia, e la misurazione della saturazione di ossigeno nei tessuti periferici con la sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) e O3TM Regional Oximeter System (volevamo osservare facendolo con i dispositivi O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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Misure di STO2 e O3 al termine dell'operazione
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Ossigenazione tissutale epatica e renale
Lasso di tempo: Misurazioni di STO2 e O3 alla 24a ora postoperatoria
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valuteremo gli effetti della misurazione della StO2 epatica e renale sull'ipoperfusione precoce e sulla sopravvivenza postoperatoria nei casi di epatectomia, e la misurazione della saturazione di ossigeno nei tessuti periferici con la sonda StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) e O3TM Regional Oximeter System (volevamo osservare facendolo con i dispositivi O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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Misurazioni di STO2 e O3 alla 24a ora postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età
Lasso di tempo: alla 24a ora postoperatoria
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Se la misurazione della StO2 epatica e renale in ipoperfusione precoce sarà influenzata dall'età, dalla regione anatomica, dalle condizioni fisiche dell'ASA, se sarà influenzata dalla durata del clamp vascolare e dalla sua correlazione con il rischio di sviluppare complicanze postoperatorie.
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alla 24a ora postoperatoria
|
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Stato dell'ASA
Lasso di tempo: alla 24a ora postoperatoria
|
Se la misurazione della StO2 epatica e renale in ipoperfusione precoce sarà influenzata dall'età, dalla regione anatomica, dalle condizioni fisiche dell'ASA, se sarà influenzata dalla durata del clamp vascolare e dalla sua correlazione con il rischio di sviluppare complicanze postoperatorie.
|
alla 24a ora postoperatoria
|
|
Durata del morsetto vascolare
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria del clamp vascolare (minuti)
|
Se la misurazione della StO2 epatica e renale in ipoperfusione precoce sarà influenzata dall'età, dalla regione anatomica, dalle condizioni fisiche dell'ASA, se sarà influenzata dalla durata del clamp vascolare e dalla sua correlazione con il rischio di sviluppare complicanze postoperatorie.
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Durata intraoperatoria del clamp vascolare (minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.03.17
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