- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05077397
Is regionale zuurstofverzadiging effectief bij het voorspellen van perfusieparameters en patiëntresultaten bij leverresectie
Plotselinge hypotensie, die kan optreden tijdens leverresectie-operaties uitgevoerd onder algemene anesthesie, kan de tevredenheid van de patiënt in hoge mate beïnvloeden door complicaties te veroorzaken tijdens en na de operatie als gevolg van verstoring van de bloedtoevoer van de weefsels. Hoewel er standaard monitoringmethoden zijn, zoals bloeddruk, hartslag en zuurstofstatus, die ongewenste hypotensie tijdens anesthesie laten zien, is het mogelijk om hypotensie in de vroege periode aan te tonen met methoden van de nieuwe generatie. Hoewel er veel klinische studies zijn die de effectiviteit van deze methoden aantonen, zijn deze methoden nog niet opgenomen in de standaard monitoringmethoden.
Onze voorspelling in deze studie is dat de ontwikkeling van intraoperatieve en postoperatieve complicaties bij patiënten die een leveroperatie zullen ondergaan, bij wie de weefseldoorbloeding wordt gecontroleerd met behulp van apparaten, minder zal zijn dan bij patiënten die worden opgevolgd met traditionele methoden.
Als een persoon aan dit onderzoek deelneemt, zal hij niet worden onderworpen aan aanvullende procedures, behalve de routinematige praktijk tijdens de operatie van de deelnemer. Voorafgaand aan standaard algemene anesthesie voor zijn operatie, zullen hartslag, zuurstofstatus en bloeddrukparameters worden gecontroleerd. Na het begin van de algemene anesthesie worden de procedures toegepast die bij elke leveroperatie worden uitgevoerd. Bovendien zal hij worden gevolgd door een sonde te gebruiken die het mogelijk maakt de bloedstroom van het weefsel te volgen en een waarde weergeeft op het scherm waaraan het is bevestigd, door simpelweg op zijn huid te plakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve weefselischemie correleert met morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. Daarom is het meten van weefseloxygenatie belangrijk bij het verbeteren van de postoperatieve overleving. Hoewel waarden zoals pulsoximetrie, bloedgasanalyse, gemengde veneuze zuurstofverzadiging routinematig worden gebruikt om systemische oxygenatie te meten, heeft regionale weefselzuurstofverzadigingsmeting nog niet plaatsgevonden in de klinische praktijk.
De niet-invasieve meting van zuurstofvoorziening van menselijk weefsel werd voor het eerst uitgevoerd in 1874 door Karl Von Vierordt, met de detectie van de vermindering van de hoeveelheid infraroodstraling die door een door ischemie aangetaste hand gaat. De eerste draagbare oximeter is ontwikkeld door Glen Milliken in 1942, maar het apparaat is alleen gebruikt als experimenteel hulpmiddel in het laboratorium voor luchtvaart en fysiologie.
Adequate zuurstofafgifte (QO2) om te voldoen aan de metabolische behoeften (VO2) van een weefsel dat een aëroob metabolisme ondergaat, is van cruciaal belang voor de levensvatbaarheid van dit weefsel op de lange termijn. Deze aandoening werd voor het eerst beschreven door Adolph Fick. Als bijvoorbeeld de stofwisselingssnelheid toeneemt in perifere weefsels zoals skeletspieren, zal de zuurstoftoevoer toenemen, dus de hoeveelheid zuurstof in de veneuze haarvaten neemt af en het arterioveneuze zuurstofverschil neemt toe. Bovendien wordt volgens de wet van Fick voorspeld dat de weefselzuurstofafgifte zal toenemen met een toenemende zuurstofgradiënt in microvasculair weefsel. Er zijn verschillende invasieve en/of dure technieken ontwikkeld om de balans tussen zuurstoftoevoer en -verbruik in perifeer weefsel te begrijpen volgens de wet van Fick. MR, PET en arteriële/veneuze katheterisatie zijn hier voorbeelden van.
NIRS-technologie (Near Infrared Spectroscopy) NIRS werd voor het eerst gebruikt in de klinische praktijk in 1985 om de cerebrale oxygenatie bij te vroeg geboren baby's te meten. Het is ontwikkeld om non-invasief en continu regionale en systemische oxygenatie te meten.
Het werkingsprincipe is gebaseerd op de meting door verzwakking van licht van een bepaalde golflengte (700-1000 nm) door chromoforen zoals hemoglobine in het bemonsterde weefsel door het in het weefsel te absorberen. Het NIRS-signaal is voornamelijk afkomstig van hemoglobine in de gehele vasculaire ruimte, voornamelijk kleine vaten (arteriolen, capillairen en venulen). Als resultaat biedt het de meting van weefselhemoglobine of -verzadiging (StO2) door oxy- en deoxyhemoglobine in het weefsel te meten. NIRS kan ook helpen bij het schatten van de hoeveelheid weefselhemoglobine door de totale weefselhemoglobine (HbT) of de absolute weefselhemoglobine-index (THI) weer te geven.
InSpectra weefselspectrometer InSpectra weefselspectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, VS); Het meet de StO2-waarde door het in het gebied te plaatsen waar somatische oxygenatie wordt gemeten. In onderzoeken met dit apparaat werden voornamelijk metingen gedaan in het thenargebied, de kauwspieren en de deltaspier.
Er is aangetoond dat basale StO2-waarden in het thenar-gebied 86% ± 6% zijn bij gezonde proefpersonen. In eerdere studies is de demonstratie van perifere hypoperfusie met de meting van StO2 in skeletspieren aangetoond als een vroege indicator van aandoeningen zoals shock en hypovolemie. Daarnaast zijn er studies in de literatuur waarin morbiditeit en mortaliteit worden opgevolgd door het meten van StO2 bij kritische patiënt follow-up zoals sepsis. Het is aangetoond dat StO2-waarden onder de 75% geassocieerd zijn met ongunstige klinische resultaten bij septische patiënten. In sommige onderzoeken met traumapatiënten bleek de StO2-meting na de vasculaire occlusietest niet effectief als indicator voor vroege hypoperfusie. Bij grote operaties, zoals hartchirurgie en colonresectie, zijn significante resultaten gevonden door morbiditeit, mortaliteit en postoperatieve complicaties te monitoren met perifere perfusiemeting. In de literatuur zijn lever-StO2-metingen uitgevoerd in pediatrische gevallen en in experimentele onderzoeken; Er is geen studie waarin somatische oxygenatiemetingen werden uitgevoerd bij leverresectieoperaties bij volwassen patiënten.
O3TM regionaal oximetersysteem Het O3TM regionaal oximetersysteem (O3-systeem, Masimo Corporation, Irvine, CA) is een niet-invasieve oximeter die wordt gebruikt voor het meten en bewaken van regionale zuurstofsaturatie (rSO2) in weefsel. O3-sensoren worden gebruikt om de somatische zuurstofverzadiging te meten bij volwassen patiënten die 40 kg of meer wegen.
Parameters die met dit apparaat kunnen worden gemeten: rSO2, AUC-index (gebied onder de curve), baseline, delta baseline (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb ).
rSO2 wordt weergegeven als een percentage en is een meting van de regionale weefselzuurstofverzadigingswaarde in het lokale weefsel op de sensorlocatie.
Delta SpO2 wordt ook weergegeven als een percentage en wordt gevonden door het verschil tussen SpO2 en rSO2 te berekenen.
De delta-basislijn weerspiegelt de verandering van de huidige rSO2-waarden ten opzichte van de rSO2-waarde die aanvankelijk als percentage werd weergegeven. Om deze waarde te meten, moet de basale rSO2-meting worden uitgevoerd door op de knop "basislijn instellen" te drukken wanneer het apparaat op de patiënt is aangesloten.
AUC (min-%) meet de tijd en diepte dat de patiënt onder de door de gebruiker gedefinieerde lage alarmgrens (LAL) voor rSO2 blijft. Tijd (minuten) verwijst naar de tijd dat de patiënt onder de LAL rSO2-waarde blijft. Diepte (%) drukt de grootte uit van het verschil tussen het rSO2-niveau van de patiënt en het LAL rSO2. AUC; Het neemt toe wanneer de rSO2-waarde onder de gedefinieerde LAL-waarde daalt. De AUC is nog niet onderzocht in de literatuur en in klinische ervaring is waargenomen dat weefseloxygenatie kritiek wordt wanneer de AUC-waarde rond de 500 ligt.
Delta HHb, Delta O2Hb en Delta cHb; deze functies worden weergegeven wanneer het hoofd is geselecteerd als het sensorgebied.
Aangezien hypoperfusie van weefsel zich met name kan ontwikkelen in de vasculaire klemfase van leverresectieoperaties, wordt aangenomen dat de meting van perifere weefseloxygenatie bij standaardbewaking een positief effect kan hebben op de patiëntresultaten.
In de huidige observationele studie zullen de onderzoekers de effecten evalueren van StO2-metingen in de lever en de nieren op vroege hypoperfusie en postoperatieve overleving bij hepatectomiegevallen, en de zuurstofsaturatiemeting van perifeer weefsel met StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN , VS) en O3TM Regional Oximeter System) De onderzoekers beoogden te observeren door dit te doen met O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) apparaten. Het secundaire doel van het onderzoek is dat deze waarden; leeftijd, anatomische regio, fysieke ASA-conditie, of deze wordt beïnvloed door de duur van de vasculaire klem en de correlatie ervan met het risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gul Cakmak, MD
- Telefoonnummer: +905074694100
- E-mail: drgulcakmak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Gul Cakmak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een ASA I-III fysieke status
patiënten tussen de 18 en 75 jaar
patiënten die een leverresectie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ASA fysieke status van IV
patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, nier- of metabole aandoeningen, ischemische cerebrovasculaire aandoeningen
Patiënten met een BMI >30
Patiënten ouder dan 75 jaar
Patiënten met een verstandelijke beperking
Patiënten die intraoperatieve chirurgische complicaties zullen hebben
Patiënten die postoperatieve beademing nodig hebben
Patiënten met methemoglobinemie na intravasculaire kleurstofinjectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1
Na goedkeuring door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 60 ASA I-III-patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die een leverresectie zullen ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten van groep 1 worden gemonitord door de InSpectra Tissue Spectrometer, StO2, toegevoegd aan de standaard ASA-monitoring. |
InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, VS) sondes zullen op het huidgebied worden geplaatst dat overeenkomt met de leverhut van de patiënt voorafgaand aan inductie van anesthesie.
Bovendien worden de sondes van beide apparaten aan dezelfde kant in de nier geplaatst.
Basaalwaarden worden met beide apparaten gemeten en de StO2-waarden in de apparaten worden elke 15 minuten geregistreerd.
Sondes worden niet verwijderd tijdens de operatie en gedurende 24 uur na de operatie.
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Na goedkeuring door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 60 ASA I-III-patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die een leverresectie zullen ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten van groep 2 worden gemonitord door het O3TM Regional Oximeter System, toegevoegd aan de standaard ASA-monitoring. |
Sondes van het O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) worden op het huidgebied geplaatst dat overeenkomt met de leverhut van de patiënt voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.
Bovendien worden de sondes van beide apparaten aan dezelfde kant in de nier geplaatst.
De basale waarden worden gemeten met beide apparaten en worden elke 15 minuten geregistreerd.
Sondes worden niet verwijderd tijdens de operatie en gedurende 24 uur na de operatie.
|
Geen tussenkomst: Groep 3
Na goedkeuring door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 60 ASA I-III-patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die een leverresectie zullen ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten van groep 2 zullen worden gecontroleerd door middel van standaard ASA-monitoring. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lever- en nierweefseloxygenatie
Tijdsspanne: basislijn STO2- en O3-metingen aan het begin van de operatie
|
we zullen de effecten evalueren van StO2-metingen in de lever en de nieren op vroege hypoperfusie en postoperatieve overleving bij hepatectomiegevallen, en de zuurstofverzadigingsmeting van perifeer weefsel met StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, VS) en O3TM Regional Oximeter Systeem (We wilden observeren door het te doen met O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) apparaten.
|
basislijn STO2- en O3-metingen aan het begin van de operatie
|
Lever- en nierweefseloxygenatie
Tijdsspanne: STO2- en O3-metingen aan het einde van de operatie
|
we zullen de effecten evalueren van StO2-metingen in de lever en de nieren op vroege hypoperfusie en postoperatieve overleving bij hepatectomiegevallen, en de zuurstofverzadigingsmeting van perifeer weefsel met StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, VS) en O3TM Regional Oximeter Systeem (We wilden observeren door het te doen met O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) apparaten.
|
STO2- en O3-metingen aan het einde van de operatie
|
Lever- en nierweefseloxygenatie
Tijdsspanne: STO2- en O3-metingen 24 uur na de operatie
|
we zullen de effecten evalueren van StO2-metingen in de lever en de nieren op vroege hypoperfusie en postoperatieve overleving bij hepatectomiegevallen, en de zuurstofverzadigingsmeting van perifeer weefsel met StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, VS) en O3TM Regional Oximeter Systeem (We wilden observeren door het te doen met O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) apparaten.
|
STO2- en O3-metingen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
leeftijd
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Als lever- en nier-StO2-metingen bij vroege hypoperfusie worden beïnvloed door leeftijd, anatomische regio, fysieke ASA-conditie, of dit wordt beïnvloed door de duur van de vasculaire klem en de correlatie ervan met het risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties.
|
24 uur na de operatie
|
ASA-status
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Als lever- en nier-StO2-metingen bij vroege hypoperfusie worden beïnvloed door leeftijd, anatomische regio, fysieke ASA-conditie, of dit wordt beïnvloed door de duur van de vasculaire klem en de correlatie ervan met het risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties.
|
24 uur na de operatie
|
Vasculaire klemduur
Tijdsspanne: Intraoperatieve duur van vasculaire klem (minuut)
|
Als lever- en nier-StO2-metingen bij vroege hypoperfusie worden beïnvloed door leeftijd, anatomische regio, fysieke ASA-conditie, of dit wordt beïnvloed door de duur van de vasculaire klem en de correlatie ervan met het risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties.
|
Intraoperatieve duur van vasculaire klem (minuut)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.03.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op StO2
-
University of FloridaVoltooidZuurstofconcentratieniveausVerenigde Staten
-
University of FloridaWervingHartfalenVerenigde Staten
-
Yale UniversityIngetrokkenPre-eclampsieVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidOxygenatieVerenigde Staten
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustVoltooidCompartiment syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hutchinson Technology IncVoltooidColorectale ChirurgieVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidAcuut scrotum | TeelbalverdraaiingVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseVoltooid