- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077397
Er regional oksygenmetning effektiv til å forutsi perfusjonsparametre og pasientutfall ved leverreseksjon
Plutselig hypotensjon, som kan utvikles under leverreseksjonsoperasjoner utført under generell anestesi, kan påvirke pasienttilfredsheten i høy grad ved å forårsake komplikasjoner under og etter operasjonen som følge av forstyrrelse av blodtilførselen til vevene. Selv om det er standard overvåkingsmetoder som blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenstatus som viser uønsket hypotensjon under anestesi, er det mulig å vise hypotensjon i den tidlige perioden med nye generasjonsmetoder. Selv om det er mange kliniske studier som beviser effektiviteten til disse metodene, er disse metodene ennå ikke inkludert i standard overvåkingsmetodene.
Vår spådom i denne studien er at utviklingen av intraoperative og postoperative komplikasjoner hos pasienter som skal gjennomgå leveroperasjoner, hvor vevsblodstrømmen overvåkes ved hjelp av apparater, vil være mindre enn hos pasienter som følges opp med tradisjonelle metoder.
Hvis en person deltar i denne studien, vil han ikke bli utsatt for noen ytterligere prosedyrer enn rutinemessig praksis under deltakerens operasjon. Før standard generell anestesi for operasjonen hans, vil hjertefrekvens, oksygeneringsstatus, blodtrykksparametere bli overvåket. Etter oppstart av generell anestesi vil prosedyrene som utføres i hver leveroperasjon bli brukt. I tillegg vil han bli fulgt ved å bruke en sonde som gjør det mulig å overvåke blodstrømmen i vevet og reflekterer en verdi til skjermen, som den er festet til, ved ganske enkelt å holde seg til huden hans.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ vevsiskemi korrelerer med sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter. Derfor er måling av oksygenering av vev viktig for å forbedre postoperativ overlevelse. Selv om verdier som pulsoksymetri, blodgassanalyse, blandet venøs oksygenmetning rutinemessig brukes for å måle systemisk oksygenering, har regional vevoksygenmetningsmåling ennå ikke funnet sted i klinisk praksis.
Den ikke-invasive målingen av oksygenering av menneskelig vev ble først utført i 1874 av Karl Von Vierordt, med påvisning av reduksjonen i mengden infrarød stråling som passerer gjennom en iskemipåvirket hånd. Det første bærbare oksymeteret ble utviklet av Glen Milliken i 1942, men enheten har kun blitt brukt som et eksperimentelt verktøy i det luftfarts- og fysiologiske laboratoriet.
Tilstrekkelig oksygentilførsel (QO2) for å møte de metabolske behovene (VO2) til et vev som gjennomgår aerob metabolisme er avgjørende for langsiktig levedyktighet til dette vevet. Denne tilstanden ble først beskrevet av Adolph Fick. For eksempel, når stoffskiftet øker i perifert vev som skjelettmuskulatur, vil oksygentilførselen øke, slik at mengden oksygen i de venøse kapillærene reduseres og den arteriovenøse oksygenforskjellen øker. I tillegg, i henhold til Ficks lov, er det spådd at oksygentilførselen til vevet vil øke med økende oksygengradient i mikrovaskulært vev. Ulike invasive og/eller dyre teknikker er utviklet for å forstå balansen mellom oksygentilførsel og forbruk i perifert vev i henhold til Ficks lov. MR, PET og arteriell/venøs kateterisering er eksempler på disse.
NIRS-teknologi (Near Infrared Spectroscopy) NIRS ble først brukt i klinisk praksis i 1985 for å måle cerebral oksygenering hos premature spedbarn. Den ble utviklet for å måle regional og systemisk oksygenering ikke-invasivt og kontinuerlig.
Dens arbeidsprinsipp er basert på måling ved dempning av lys av en viss bølgelengde (700-1000 nm) av kromoforer som hemoglobin i prøven av vevet ved å absorbere det i vevet. NIRS-signalet er hovedsakelig avledet fra hemoglobin i hele det vaskulære rommet, primært små kar (arterioler, kapillærer og venoler). Som et resultat gir den måling av vevshemoglobin eller metning (StO2) ved å måle oksy- og deoksyhemoglobin i vevet. NIRS kan også hjelpe til med å estimere mengden vevshemoglobin ved å reflektere enten det totale vevshemoglobinet (HbT) eller den absolutte vevshemoglobinindeksen (THI).
InSpectra Tissue Spectrometer InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Den måler StO2-verdien ved å plassere den i området der somatisk oksygenering vil bli målt. I studier med denne enheten ble målingene for det meste gjort i thenar-regionen, masseter og deltamuskel.
Basale StO2-verdier i thenar-regionen har vist seg å være 86 %±6 % hos friske personer. I tidligere studier har påvisning av perifer hypoperfusjon med måling av StO2 i skjelettmuskulatur blitt vist som en tidlig indikator på tilstander som sjokk og hypovolemi. I tillegg er det studier i litteraturen hvor sykelighet og dødelighet følger opp ved måling av StO2 i kritisk pasientoppfølging som sepsis. Det er vist at StO2-verdier under 75 % er assosiert med uønskede kliniske utfall hos septiske pasienter. I noen studier utført med traumepasienter ble StO2-måling etter den vaskulære okklusjonstesten funnet å være ineffektiv som en indikator på tidlig hypoperfusjon. Ved større operasjoner som hjertekirurgi og tykktarmsreseksjon er det funnet signifikante resultater ved å overvåke sykelighet, mortalitet og postoperative komplikasjoner med perifer perfusjonsmåling. I litteraturen er hepatisk StO2-måling gjort i pediatriske tilfeller og eksperimentelle studier; Det er ingen studie der somatisk oksygeneringsmåling ble utført ved leverreseksjonsoperasjoner hos voksne pasienter.
O3TM regionalt oksymetersystem O3TM regionalt oksymetersystem (O3-system, Masimo Corporation, Irvine, CA) er et ikke-invasivt oksymeter som brukes til å måle og overvåke regional oksygenmetning (rSO2) i vev. O3-sensorer brukes til å måle somatisk oksygenmetning hos voksne pasienter som veier 40 kg eller mer.
Parametre som kan måles med denne enheten: rSO2, AUC-indeks (areal under kurven), baseline, delta baseline (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb) ).
rSO2 vises som en prosentandel og er en måling av den regionale oksygenmetningsverdien i det lokale vevet på sensorstedet.
Delta SpO2 vises også som en prosentandel og finnes ved å beregne forskjellen mellom SpO2 og rSO2.
Delta-grunnlinjen reflekterer endringen av gjeldende rSO2-verdier i forhold til rSO2-verdien som opprinnelig ble vist i prosent. For å måle denne verdien, bør basal rSO2-måling gjøres ved å trykke på knappen "set baseline" når enheten er koblet til pasienten.
AUC (min-%) måler tiden og dybden som pasienten holder seg under den brukerdefinerte rSO2 lavalarmgrensen (LAL). Tid (minutter) refererer til tiden pasienten holder seg under LAL rSO2-verdien. Dybde (%) uttrykker størrelsen på forskjellen mellom pasientens rSO2-nivå og LAL rSO2. AUC; Den øker når rSO2-verdien faller under den definerte LAL-verdien. AUC er ikke studert i litteraturen ennå, og det er i klinisk erfaring observert at oksygenering av vev blir kritisk når AUC-verdien er rundt 500.
Delta HHb, Delta O2Hb og Delta cHb; disse funksjonene vises når hodet er valgt som sensorregion.
Siden vevshypoperfusjon kan utvikle seg spesielt i det vaskulære klemmestadiet ved leverreseksjonsoperasjoner, antas det at måling av oksygenering av perifert vev i standard overvåking kan ha en positiv effekt på pasientresultater.
I den nåværende observasjonsstudien vil etterforskerne evaluere effekten av hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusjon og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfeller, og oksygenmetningsmåling av perifert vev med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-probe (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN Hutchinson) , USA) og O3TM Regional Oximeter System) Etterforskerne hadde som mål å observere ved å gjøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheter. Det sekundære målet med studien er at disse verdiene; alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil bli påvirket av vaskulærklemmens varighet og dens korrelasjon med risikoen for å utvikle postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gul Cakmak, MD
- Telefonnummer: +905074694100
- E-post: drgulcakmak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Gul Cakmak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ASA I-III fysisk status
pasienter mellom 18-75 år
pasienter som skal gjennomgå leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ASA fysisk status IV
pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller metabolsk sykdom, iskemisk cerebrovaskulær sykdom
Pasienter som har BMI >30
Pasienter i alderen >75 år
Pasienter med utviklingshemming
Pasienter som vil ha intraoperative kirurgiske komplikasjoner
Pasienter som vil trenge postoperativ ventilasjon
Pasienter som har methemoglobinemi etter intravaskulær fargeinjeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Etter godkjenning av den lokale etiske komité og skriftlig informert samtykke vil 60 ASA I-III pasienter i alderen 18-75 år som skal gjennomgå leverreseksjon inkluderes i studien. Pasienter i gruppe 1 vil bli overvåket av InSpectra vevsspektrometer, StO2, lagt til standard ASA-overvåking. |
InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615-probe (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA)-prober vil bli plassert på hudområdet som tilsvarer pasientenes leverhygge før induksjon av anestesi.
I tillegg vil probene til begge enhetene plasseres på nyrestedet på samme side.
Basalverdier vil bli målt med begge enhetene og StO2-verdier i enhetene vil bli registrert hvert 15. minutt.
Prober vil ikke bli fjernet under operasjonen og i 24 timer postoperativt.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Etter godkjenning av den lokale etiske komité og skriftlig informert samtykke vil 60 ASA I-III pasienter i alderen 18-75 år som skal gjennomgå leverreseksjon inkluderes i studien. Pasienter i gruppe 2 vil bli overvåket av O3TM regionalt oksymetersystem, lagt til standard ASA-overvåking. |
O3TM regionalt oksymetersystem (O3-system, Masimo Corporation, Irvine, CA)-prober vil bli plassert på hudområdet som tilsvarer pasientens leverhus før induksjon av anestesi.
I tillegg vil probene til begge enhetene plasseres på nyrestedet på samme side.
Basalverdier vil bli målt med begge enhetene vil bli registrert hvert 15. minutt.
Prober vil ikke bli fjernet under operasjonen og i 24 timer postoperativt.
|
Ingen inngripen: Gruppe 3
Etter godkjenning av den lokale etiske komité og skriftlig informert samtykke vil 60 ASA I-III pasienter i alderen 18-75 år som skal gjennomgå leverreseksjon inkluderes i studien. Pasienter i gruppe 2 vil bli overvåket med standard ASA-overvåking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenering av lever- og nyrevev
Tidsramme: baseline STO2- og O3-målinger ved begynnelsen av operasjonen
|
vi vil evaluere effekten av hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusjon og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfeller, og perifert vevs oksygenmetningsmåling med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) og O3meter System (Vi hadde som mål å observere ved å gjøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheter.
|
baseline STO2- og O3-målinger ved begynnelsen av operasjonen
|
Oksygenering av lever- og nyrevev
Tidsramme: STO2- og O3-målinger ved slutten av operasjonen
|
vi vil evaluere effekten av hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusjon og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfeller, og perifert vevs oksygenmetningsmåling med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) og O3meter System (Vi hadde som mål å observere ved å gjøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheter.
|
STO2- og O3-målinger ved slutten av operasjonen
|
Oksygenering av lever- og nyrevev
Tidsramme: STO2 og O3 målinger 24. time postoperativt
|
vi vil evaluere effekten av hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusjon og postoperativ overlevelse i hepatektomitilfeller, og perifert vevs oksygenmetningsmåling med StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 sonde (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) og O3meter System (Vi hadde som mål å observere ved å gjøre det med O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) enheter.
|
STO2 og O3 målinger 24. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alder
Tidsramme: 24. time postoperativt
|
Hvis hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusjon vil bli påvirket av alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil bli påvirket av vaskulærklemmens varighet og dens korrelasjon med risikoen for å utvikle postoperative komplikasjoner.
|
24. time postoperativt
|
ASA status
Tidsramme: 24. time postoperativt
|
Hvis hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusjon vil bli påvirket av alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil bli påvirket av vaskulærklemmens varighet og dens korrelasjon med risikoen for å utvikle postoperative komplikasjoner.
|
24. time postoperativt
|
Vaskulær klemme varighet
Tidsramme: Intraoperativ varighet av vaskulær klemme (minutt)
|
Hvis hepatisk og renal StO2-måling på tidlig hypoperfusjon vil bli påvirket av alder, anatomisk region, ASA fysisk tilstand, om den vil bli påvirket av vaskulærklemmens varighet og dens korrelasjon med risikoen for å utvikle postoperative komplikasjoner.
|
Intraoperativ varighet av vaskulær klemme (minutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021.03.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på StO2
-
University of FloridaFullførtOksygenkonsentrasjonsnivåerForente stater
-
University of FloridaRekrutteringHjertefeilForente stater
-
Yale UniversityTilbaketrukket
-
Erasmus Medical CenterUkjent
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustFullførtAnvendelse av nær infrarød spektroskopi (NIRS) ved påvisning av nedre ekstremitetskompartmentsyndromKompartment syndromStorbritannia
-
Hutchinson Technology IncFullførtKolorektal kirurgiForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullførtMedikamentforgiftningFrankrike