- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077397
Je regionální saturace kyslíkem účinná při předpovídání parametrů perfuze a výsledků pacienta při resekci jater
Náhlá hypotenze, která se může vyvinout při resekčních operacích jater prováděných v celkové anestezii, může velkou měrou ovlivnit spokojenost pacienta tím, že způsobí komplikace během operace i po ní v důsledku narušení prokrvení tkání. Přestože existují standardní monitorovací metody, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a stav kyslíku, které během anestezie vykazují nežádoucí hypotenzi, je možné pomocí metod nové generace prokázat hypotenzi v časném období. Přestože existuje mnoho klinických studií prokazujících účinnost těchto metod, tyto metody dosud nebyly zařazeny mezi standardní monitorovací metody.
Naše predikce v této studii je, že rozvoj intraoperačních a pooperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupí operaci jater, u kterých je průtok krve v tkáních monitorován pomocí přístrojů, bude menší než u pacientů, kteří jsou sledováni tradičními metodami.
Pokud se této studie zúčastní jedinec, nebude během provozu účastníka podroben žádným dalším postupům kromě běžné praxe. Před standardní celkovou anestezií pro jeho operaci bude sledována srdeční frekvence, stav okysličení, parametry krevního tlaku. Po zahájení celkové anestezie budou aplikovány výkony prováděné při každé operaci jater. Navíc bude sledován pomocí sondy, která umožňuje sledování prokrvení tkání a pouhým přilepením na kůži odráží hodnotu na obrazovku, ke které je připevněna.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační ischemie tkáně koreluje s morbiditou a mortalitou u kriticky nemocných pacientů. Proto je měření oxygenace tkání důležité pro zlepšení pooperačního přežití. Přestože se k měření systémové oxygenace běžně používají hodnoty jako pulzní oxymetrie, analýza krevních plynů, smíšená venózní saturace kyslíkem, měření regionální saturace tkání kyslíkem zatím v klinické praxi neproběhlo.
Neinvazivní měření okysličení lidských tkání bylo poprvé provedeno v roce 1874 Karlem Von Vierordtem, s detekcí snížení množství infračerveného záření procházejícího rukou postiženou ischemií. První přenosný oxymetr vyvinul Glen Milliken v roce 1942, ale zařízení bylo používáno pouze jako experimentální nástroj v letecké a fyziologické laboratoři.
Adekvátní dodávka kyslíku (QO2) pro uspokojení metabolických potřeb (VO2) tkáně podstupující aerobní metabolismus je rozhodující pro dlouhodobou životaschopnost této tkáně. Tento stav poprvé popsal Adolph Fick. Například se zvýšením rychlosti metabolismu v periferních tkáních, jako je kosterní sval, se zvýší dodávka kyslíku, takže množství kyslíku v žilních kapilárách se sníží a rozdíl arteriovenózního kyslíku se zvýší. Kromě toho se podle Fickova zákona předpokládá, že dodávka kyslíku tkání se bude zvyšovat se zvyšujícím se gradientem kyslíku v mikrovaskulární tkáni. Byly vyvinuty různé invazivní a/nebo drahé techniky k pochopení rovnováhy mezi dodávkou a spotřebou kyslíku v periferní tkáni podle Fickova zákona. Příkladem může být MR, PET a arteriální/venózní katetrizace.
Technologie NIRS (Near Infrared Spectroscopy) Technologie NIRS byla poprvé použita v klinické praxi v roce 1985 k měření okysličení mozku u předčasně narozených dětí. Byl vyvinut pro měření regionální a systémové oxygenace neinvazivně a kontinuálně.
Jeho pracovní princip je založen na měření zeslabením světla o určité vlnové délce (700-1000 nm) chromofory jako je hemoglobin ve vzorkované tkáni jeho pohlcováním ve tkáni. Signál NIRS pochází hlavně z hemoglobinu v celém vaskulárním prostoru, především malých cévách (arterioly, kapiláry a venuly). V důsledku toho poskytuje měření tkáňového hemoglobinu nebo saturace (StO2) měřením oxy a deoxy hemoglobinu v tkáni. NIRS může také pomoci při odhadu množství tkáňového hemoglobinu tím, že odráží buď celkový tkáňový hemoglobin (HbT) nebo absolutní tkáňový hemoglobinový index (THI).
InSpectra tkáňový spektrometr Sonda InSpectra tkáňový spektrometr Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA); Měří hodnotu StO2 umístěním do oblasti, kde se bude měřit somatická oxygenace. Při studiích s tímto zařízením byla měření prováděna převážně v oblasti thenaru, žvýkacího a deltového svalu.
Bazální hodnoty StO2 v oblasti thenaru byly u zdravých jedinců 86 % ± 6 %. V předchozích studiích byla prokázána periferní hypoperfuze s měřením StO2 v kosterním svalu jako časný indikátor stavů, jako je šok a hypovolemie. Kromě toho existují v literatuře studie, ve kterých je sledována morbidita a mortalita měřením StO2 při kritickém sledování pacienta, jako je sepse. Bylo prokázáno, že hodnoty StO2 pod 75 % jsou spojeny s nepříznivými klinickými výsledky u septických pacientů. V některých studiích prováděných s pacienty s traumatem bylo zjištěno, že měření StO2 po testu vaskulární okluze není účinné jako indikátor časné hypoperfuze. U velkých operací, jako je kardiochirurgie a resekce tlustého střeva, byly zjištěny významné výsledky sledováním morbidity, mortality a pooperačních komplikací s měřením periferní perfuze. V literatuře bylo měření StO2 v játrech prováděno v pediatrických případech a experimentálních studiích; Neexistuje žádná studie, ve které by bylo prováděno měření somatické oxygenace při resekčních operacích jater u dospělých pacientů.
Regionální oxymetrický systém O3TM Regionální oxymetrický systém O3TM (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) je neinvazivní oxymetr používaný k měření a monitorování regionální saturace kyslíkem (rSO2) v tkáni. Senzory O3 se používají k měření somatické saturace kyslíkem u dospělých pacientů s hmotností 40 kg a více.
Parametry, které lze tímto zařízením měřit: rSO2, AUC index (plocha pod křivkou), základní linie, delta základní linie (Δbase), delta SpO2 (ΔSpO2), Delta HHb (ΔHHb), Delta O2Hb (ΔO2Hb), Delta cHb (ΔcHb ).
rSO2 se zobrazuje v procentech a je měřením hodnoty regionální saturace tkáně kyslíkem v místní tkáni v místě senzoru.
Delta SpO2 se zobrazuje také v procentech a je zjištěno výpočtem rozdílu mezi SpO2 a rSO2.
Delta základní čára odráží změnu aktuálních hodnot rSO2 vzhledem k hodnotě rSO2, která byla původně uvedena v procentech. Za účelem měření této hodnoty by mělo být provedeno měření bazálního rSO2 stisknutím tlačítka „set baseline“, když je zařízení připojeno k pacientovi.
AUC (min-%) měří čas a hloubku, po kterou pacient zůstává pod uživatelem definovaným dolním limitem alarmu rSO2 (LAL). Čas (minuty) označuje dobu, po kterou pacient zůstává pod hodnotou LAL rSO2. Hloubka (%) vyjadřuje velikost rozdílu mezi hladinou rSO2 pacienta a LAL rSO2. AUC; Zvyšuje se, když hodnota rSO2 klesne pod definovanou hodnotu LAL. AUC nebyla dosud v literatuře studována a v klinických zkušenostech bylo pozorováno, že oxygenace tkání se stává kritickou, když je hodnota AUC kolem 500.
Delta HHb, Delta O2Hb a Delta cHb; tyto funkce se zobrazí, když je jako oblast senzoru vybrána hlava.
Vzhledem k tomu, že tkáňová hypoperfuze se může vyvinout zejména ve stadiu vaskulární svorky při resekčních operacích jater, má se za to, že měření okysličení periferních tkání při standardním monitorování může mít pozitivní vliv na výsledky pacientů.
V této observační studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinky měření StO2 v játrech a ledvinách na časnou hypoperfuzi a pooperační přežití u případů hepatektomie a měření saturace periferní tkáně kyslíkem pomocí sondy StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN , USA) a O3TM Regional Oximeter System) Cílem vyšetřovatelů bylo pozorovat pomocí zařízení O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA). Sekundárním cílem studie je, aby tyto hodnoty; věk, anatomická oblast, fyzický stav ASA, zda bude ovlivněna dobou trvání cévní svorky a její korelací s rizikem rozvoje pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gul Cakmak, MD
- Telefonní číslo: +905074694100
- E-mail: drgulcakmak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Gul Cakmak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s tělesným stavem ASA I-III
pacientů ve věku 18-75 let
pacientů, kteří podstoupí resekci jater
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ASA tělesným stavem IV
pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním, respiračním, renálním nebo metabolickým onemocněním, ischemickou cerebrovaskulární chorobou
Pacienti s BMI > 30
Pacienti ve věku > 75 let
Pacienti s mentálním postižením
Pacienti, kteří budou mít peroperační chirurgické komplikace
Pacienti, kteří budou potřebovat pooperační ventilaci
Pacienti, kteří mají methemoglobinémii po intravaskulární injekci barviva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Po schválení místní etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 60 pacientů s ASA I-III ve věku 18-75 let, kteří podstoupí resekci jater. Pacienti skupiny 1 budou monitorováni tkáňovým spektrometrem InSpectra, StO2, který je přidán ke standardnímu monitorování ASA. |
Sonda InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) se umístí na oblast kůže odpovídající jaterní lóži pacienta před indukcí anestezie.
Sondy obou přístrojů budou navíc umístěny v renálním místě na stejné straně.
Na obou přístrojích budou měřeny bazální hodnoty a každých 15 minut budou zaznamenávány hodnoty StO2 v přístrojích.
Sondy nebudou odstraněny během operace a 24 hodin po operaci.
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Po schválení místní etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 60 pacientů s ASA I-III ve věku 18-75 let, kteří podstoupí resekci jater. Pacienti skupiny 2 budou monitorováni regionálním oxymetrickým systémem O3TM, který je přidán ke standardnímu monitorování ASA. |
Sondy systému O3TM Regional Oximeter System (O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) budou umístěny na oblast kůže odpovídající jaterní lóži pacienta před navozením anestezie.
Sondy obou přístrojů budou navíc umístěny v renálním místě na stejné straně.
Bazální hodnoty budou měřeny oběma přístroji budou zaznamenávány každých 15 minut.
Sondy nebudou odstraněny během operace a 24 hodin po operaci.
|
Žádný zásah: Skupina 3
Po schválení místní etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 60 pacientů s ASA I-III ve věku 18-75 let, kteří podstoupí resekci jater. Pacienti skupiny 2 budou sledováni standardním monitorováním ASA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okysličení jaterních a ledvinových tkání
Časové okno: základní měření STO2 a O3 na začátku operace
|
budeme hodnotit účinky měření StO2 v játrech a ledvinách na časnou hypoperfuzi a pooperační přežití u případů hepatektomie a měření saturace periferní tkáně kyslíkem pomocí sondy StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) a regionálního oxymetru O3TM Systém (Chtěli jsme to pozorovat pomocí zařízení O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
základní měření STO2 a O3 na začátku operace
|
Okysličení jaterních a ledvinových tkání
Časové okno: Měření STO2 a O3 na konci operace
|
budeme hodnotit účinky měření StO2 v játrech a ledvinách na časnou hypoperfuzi a pooperační přežití u případů hepatektomie a měření saturace periferní tkáně kyslíkem pomocí sondy StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) a regionálního oxymetru O3TM Systém (Chtěli jsme to pozorovat pomocí zařízení O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
Měření STO2 a O3 na konci operace
|
Okysličení jaterních a ledvinových tkání
Časové okno: Měření STO2 a O3 ve 24. hodině po operaci
|
budeme hodnotit účinky měření StO2 v játrech a ledvinách na časnou hypoperfuzi a pooperační přežití u případů hepatektomie a měření saturace periferní tkáně kyslíkem pomocí sondy StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA) a regionálního oxymetru O3TM Systém (Chtěli jsme to pozorovat pomocí zařízení O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
Měření STO2 a O3 ve 24. hodině po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stáří
Časové okno: ve 24. hodině po operaci
|
Bude-li měření StO2 v játrech a ledvinách při časné hypoperfuzi ovlivněno věkem, anatomickou oblastí, fyzickým stavem ASA, zda bude ovlivněno dobou trvání cévní svorky a její korelací s rizikem rozvoje pooperačních komplikací.
|
ve 24. hodině po operaci
|
Stav ASA
Časové okno: ve 24. hodině po operaci
|
Bude-li měření StO2 v játrech a ledvinách při časné hypoperfuzi ovlivněno věkem, anatomickou oblastí, fyzickým stavem ASA, zda bude ovlivněno dobou trvání cévní svorky a její korelací s rizikem rozvoje pooperačních komplikací.
|
ve 24. hodině po operaci
|
Trvání cévní svorky
Časové okno: Doba trvání cévní svorky během operace (minuta)
|
Bude-li měření StO2 v játrech a ledvinách při časné hypoperfuzi ovlivněno věkem, anatomickou oblastí, fyzickým stavem ASA, zda bude ovlivněno dobou trvání cévní svorky a její korelací s rizikem rozvoje pooperačních komplikací.
|
Doba trvání cévní svorky během operace (minuta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brazy JE, Lewis DV, Mitnick MH, Jobsis vander Vliet FF. Noninvasive monitoring of cerebral oxygenation in preterm infants: preliminary observations. Pediatrics. 1985 Feb;75(2):217-25.
- Nardi O, Zavala E, Martin C, Nanas S, Scheeren T, Polito A, Borrat X, Annane D. Targeting skeletal muscle tissue oxygenation (StO2) in adults with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial (OTO-StS Study). BMJ Open. 2018 Mar 19;8(3):e017581. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017581.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021.03.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na StO2
-
University of FloridaDokončenoÚrovně koncentrace kyslíkuSpojené státy
-
University of FloridaNáborSrdeční selháníSpojené státy
-
Yale UniversityStaženo
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustDokončenoKompartment syndromSpojené království
-
Erasmus Medical CenterNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Hutchinson Technology IncDokončenoKolorektální chirurgieSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoAkutní šourek | Torze varlatSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseDokončeno