Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективно ли региональное насыщение кислородом для прогнозирования параметров перфузии и результатов лечения пациентов при резекции печени

16 декабря 2021 г. обновлено: Gul Cakmak, Marmara University

Внезапная гипотензия, которая может развиться при операциях резекции печени, проводимых под общей анестезией, может с высокой скоростью влиять на удовлетворенность пациентов, вызывая осложнения во время и после операции в результате нарушения кровоснабжения тканей. Хотя существуют стандартные методы мониторинга, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и кислородный статус, которые показывают нежелательную гипотензию во время анестезии, можно выявить гипотензию в раннем периоде с помощью методов нового поколения. Хотя существует множество клинических исследований, доказывающих эффективность этих методов, эти методы еще не включены в стандартные методы мониторинга.

Наш прогноз в данном исследовании заключается в том, что развитие интраоперационных и послеоперационных осложнений у пациентов, которым предстоит операция на печени, у которых контроль тканевого кровотока осуществляется с помощью приборов, будет меньше, чем у пациентов, находящихся под наблюдением традиционными методами.

Если физическое лицо участвует в этом исследовании, оно не будет подвергаться никаким дополнительным процедурам, кроме обычной практики во время операции участника. Перед стандартной общей анестезией для его операции будет контролироваться частота сердечных сокращений, состояние оксигенации, параметры артериального давления. После начала общей анестезии будут применяться процедуры, выполняемые при каждой операции на печени. Кроме того, за ним будут следить с помощью зонда, позволяющего контролировать кровоток в тканях и отражающего значение на экране, к которому он прикреплен, просто приклеивая его к коже.

Обзор исследования

Подробное описание

Интраоперационная ишемия тканей коррелирует с заболеваемостью и смертностью у пациентов в критическом состоянии. Поэтому измерение оксигенации тканей важно для улучшения послеоперационной выживаемости. Хотя такие показатели, как пульсоксиметрия, анализ газов крови, сатурация смешанной венозной крови обычно используются для измерения системной оксигенации, измерение региональной сатурации тканей кислородом еще не применялось в клинической практике.

Неинвазивное измерение оксигенации тканей человека было впервые выполнено в 1874 г. Карлом фон Виерордтом с обнаружением снижения количества инфракрасного излучения, проходящего через пораженную ишемией руку. Первый портативный оксиметр был разработан Гленом Милликеном в 1942 году, но это устройство использовалось только в качестве экспериментального инструмента в авиационной и физиологической лаборатории.

Адекватная доставка кислорода (QO2) для удовлетворения метаболических потребностей (VO2) ткани, подвергающейся аэробному метаболизму, имеет решающее значение для долгосрочной жизнеспособности этой ткани. Это состояние впервые описал Адольф Фик. Например, по мере увеличения скорости метаболизма в периферических тканях, таких как скелетные мышцы, доставка кислорода будет увеличиваться, поэтому количество кислорода в венозных капиллярах уменьшается, а артериовенозная разница кислорода увеличивается. Кроме того, в соответствии с законом Фика предполагается, что доставка кислорода тканям будет увеличиваться с увеличением градиента кислорода в микрососудистой ткани. Были разработаны различные инвазивные и/или дорогостоящие методы для понимания баланса между подачей и потреблением кислорода в периферических тканях в соответствии с законом Фика. К ним относятся МРТ, ПЭТ и катетеризация артерий/вен.

Технология NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии) NIRS впервые была использована в клинической практике в 1985 году для измерения церебральной оксигенации у недоношенных детей. Он был разработан для неинвазивного и непрерывного измерения регионарной и системной оксигенации.

Его принцип работы основан на измерении ослабления света с определенной длиной волны (700–1000 нм) хромофорами, такими как гемоглобин, в ткани образца путем его поглощения тканью. Сигнал NIRS в основном исходит от гемоглобина во всем сосудистом пространстве, в первую очередь мелких сосудов (артериол, капилляров и венул). В результате он обеспечивает измерение тканевого гемоглобина или насыщения (StO2) путем измерения окси- и дезоксигемоглобина в ткани. NIRS также может помочь в оценке количества гемоглобина в тканях, отражая либо общий гемоглобин в тканях (HbT), либо абсолютный индекс гемоглобина в тканях (THI).

InSpectra Tissue Spectrometer Зонд InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc., Хатчинсон, Миннесота, США); Он измеряет значение StO2, помещая его в область, где будет измеряться соматическая оксигенация. В исследованиях с этим устройством измерения проводились в основном в области тенара, жевательных и дельтовидных мышцах.

Показано, что базальные значения StO2 в области тенара составляют 86% ± 6% у здоровых людей. В предыдущих исследованиях демонстрация периферической гипоперфузии при измерении StO2 в скелетных мышцах была показана как ранний индикатор таких состояний, как шок и гиповолемия. Кроме того, в литературе есть исследования, в которых отслеживают заболеваемость и смертность путем измерения StO2 при последующем наблюдении за критическими пациентами, такими как сепсис. Показано, что значения StO2 ниже 75% связаны с неблагоприятными клиническими исходами у пациентов с сепсисом. В некоторых исследованиях, проведенных с участием пациентов с травмами, измерение StO2 после теста на окклюзию сосудов оказалось неэффективным в качестве индикатора ранней гипоперфузии. При крупных операциях, таких как кардиохирургия и резекция толстой кишки, были получены значительные результаты путем мониторинга заболеваемости, смертности и послеоперационных осложнений с измерением периферической перфузии. В литературе измерения StO2 в печени проводились в педиатрических случаях и в экспериментальных исследованиях; Нет исследований, в которых измеряли бы соматическую оксигенацию при операциях резекции печени у взрослых пациентов.

Региональная оксиметрическая система O3TM Региональная оксиметрическая система O3TM (система O3, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния) представляет собой неинвазивный оксиметр, используемый для измерения и мониторинга регионарного насыщения кислородом (rSO2) в тканях. Датчики O3 используются для измерения соматического насыщения кислородом у взрослых пациентов с массой тела 40 кг и более.

Параметры, которые можно измерить с помощью этого устройства: rSO2, индекс AUC (площадь под кривой), исходный уровень, дельта исходного уровня (Δбазовый), дельта SpO2 (ΔSpO2), дельта HHb (ΔHHb), дельта O2Hb (ΔO2Hb), дельта cHb (ΔcHb ).

rSO2 отображается в процентах и ​​представляет собой измерение регионального значения насыщения тканей кислородом в локальной ткани в месте установки датчика.

Дельта SpO2 также отображается в процентах и ​​определяется путем расчета разницы между SpO2 и rSO2.

Базовый уровень дельты отражает изменение текущих значений rSO2 относительно значения rSO2, первоначально показанного в процентах. Чтобы измерить это значение, необходимо измерить базальное значение rSO2, нажав кнопку «Установить базовый уровень», когда устройство подключено к пациенту.

AUC (мин-%) измеряет время и глубину, в течение которых пациент остается ниже заданного пользователем нижнего предела тревоги (LAL) rSO2. Время (минуты) означает время, в течение которого пациент остается ниже значения LAL rSO2. Глубина (%) выражает величину разницы между уровнем rSO2 пациента и LAL rSO2. АУК; Оно увеличивается, когда значение rSO2 падает ниже заданного значения LAL. AUC еще не изучалась в литературе, и в клиническом опыте было замечено, что оксигенация тканей становится критической, когда значение AUC составляет около 500.

Дельта HHb, Дельта O2Hb и Дельта cHb; эти функции отображаются, когда голова выбрана в качестве сенсорной области.

Поскольку гипоперфузия тканей может развиться, особенно на стадии сосудистого зажима при операциях по резекции печени, считается, что измерение оксигенации периферических тканей при стандартном мониторинге может оказать положительное влияние на результаты лечения пациентов.

В настоящем обсервационном исследовании исследователи будут оценивать влияние измерения StO2 в печени и почках на раннюю гипоперфузию и послеоперационную выживаемость в случаях гепатэктомии, а также измерение насыщения кислородом периферических тканей с помощью датчика StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc., Хатчинсон, Миннесота). , США) и O3TM Regional Oximeter System) Исследователи стремились провести наблюдение с помощью устройств O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA). Вторичная цель исследования состоит в том, что эти значения; возраст, анатомическая область, физическое состояние АСА, будет ли на него влиять продолжительность сосудистого зажима и ее корреляция с риском развития послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gul Cakmak, MD
  • Номер телефона: +905074694100
  • Электронная почта: drgulcakmak@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Marmara University
        • Контакт:
          • Gul Cakmak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- пациенты с физическим статусом ASA I-III

пациенты в возрасте от 18 до 75 лет

пациенты, которым предстоит резекция печени

Критерий исключения:

- пациенты с ASA соматическим статусом IV

пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или метаболическими заболеваниями, ишемической цереброваскулярной болезнью

Пациенты с ИМТ >30

Пациенты старше 75 лет

Пациенты с умственной отсталостью

Пациенты, у которых будут интраоперационные хирургические осложнения

Пациенты, которым потребуется послеоперационная вентиляция легких

Пациенты с метгемоглобинемией после внутрисосудистого введения красителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1

После одобрения локального этического комитета и письменного информированного согласия в исследование будут включены 60 пациентов с ASA I-III в возрасте 18-75 лет, которым будет выполнена резекция печени.

Пациенты группы 1 будут контролироваться тканевым спектрометром InSpectra, StO2, добавленным к стандартному мониторингу ASA.

Датчики тканевого спектрометра InSpectra Model 1615 (Hutchinson Technology Inc., Хатчинсон, Миннесота, США) перед индукцией анестезии помещают на участок кожи, соответствующий ложе печени пациента. Кроме того, датчики обоих устройств будут размещены в области почек с одной и той же стороны. Базальные значения будут измеряться обоими устройствами, а значения StO2 в устройствах будут записываться каждые 15 минут. Датчики не удаляются во время операции и в течение 24 часов после операции.
Активный компаратор: Группа 2

После одобрения локального этического комитета и письменного информированного согласия в исследование будут включены 60 пациентов с ASA I-III в возрасте 18-75 лет, которым будет выполнена резекция печени.

Пациенты группы 2 будут контролироваться региональной оксиметрической системой O3TM, добавленной к стандартному мониторингу ASA.

Датчики регионарной оксиметрической системы O3TM (система O3, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния) будут помещены на участок кожи, соответствующий ложе печени пациента, до индукции анестезии. Кроме того, датчики обоих устройств будут размещены в области почек с одной и той же стороны. Базальные значения будут измеряться обоими устройствами и будут записываться каждые 15 минут. Датчики не удаляются во время операции и в течение 24 часов после операции.
Без вмешательства: Группа 3

После одобрения локального этического комитета и письменного информированного согласия в исследование будут включены 60 пациентов с ASA I-III в возрасте 18-75 лет, которым будет выполнена резекция печени.

Пациенты группы 2 будут находиться под наблюдением с помощью стандартного мониторинга ASA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация тканей печени и почек
Временное ограничение: базовые измерения STO2 и O3 в начале операции
мы оценим влияние измерения StO2 в печени и почках на раннюю гипоперфузию и послеоперационную выживаемость в случаях гепатэктомии, а также измерение насыщения кислородом периферических тканей с помощью датчика StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc., Хатчинсон, Миннесота, США) и регионального оксиметра O3TM. Система (мы стремились наблюдать, используя устройства O3 System, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния).
базовые измерения STO2 и O3 в начале операции
Оксигенация тканей печени и почек
Временное ограничение: Измерения STO2 и O3 в конце операции
мы оценим влияние измерения StO2 в печени и почках на раннюю гипоперфузию и послеоперационную выживаемость в случаях гепатэктомии, а также измерение насыщения кислородом периферических тканей с помощью датчика StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc., Хатчинсон, Миннесота, США) и регионального оксиметра O3TM. Система (мы стремились наблюдать, используя устройства O3 System, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния).
Измерения STO2 и O3 в конце операции
Оксигенация тканей печени и почек
Временное ограничение: Измерения STO2 и O3 через 24 часа после операции
мы оценим влияние измерения StO2 в печени и почках на раннюю гипоперфузию и послеоперационную выживаемость в случаях гепатэктомии, а также измерение насыщения кислородом периферических тканей с помощью датчика StO2 InSpectra Tissue Spectrometer Model 1615 (Hutchinson Technology Inc., Хатчинсон, Миннесота, США) и регионального оксиметра O3TM. Система (мы стремились наблюдать, используя устройства O3 System, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния).
Измерения STO2 и O3 через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возраст
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Если на измерение печеночного и почечного StO2 при ранней гипоперфузии будут влиять возраст, анатомическая область, физическое состояние ASA, будет ли на него влиять длительность сосудистого зажима и его корреляция с риском развития послеоперационных осложнений.
через 24 часа после операции
Статус АСА
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Если на измерение печеночного и почечного StO2 при ранней гипоперфузии будут влиять возраст, анатомическая область, физическое состояние ASA, будет ли на него влиять длительность сосудистого зажима и его корреляция с риском развития послеоперационных осложнений.
через 24 часа после операции
Длительность сосудистого зажима
Временное ограничение: Интраоперационная продолжительность сосудистого зажима (минуты)
Если на измерение печеночного и почечного StO2 при ранней гипоперфузии будут влиять возраст, анатомическая область, физическое состояние ASA, будет ли на него влиять длительность сосудистого зажима и его корреляция с риском развития послеоперационных осложнений.
Интраоперационная продолжительность сосудистого зажима (минуты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.03.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования StO2

Подписаться