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局部血氧饱和度能否有效预测肝切除术中的灌注参数和患者预后

2021年12月16日 更新者:Gul Cakmak、Marmara University

在全身麻醉下进行肝切除手术期间可能发生的突发性低血压会因破坏组织的血液供应而在手术期间和手术后引起并发症,从而极大地影响患者的满意度。 虽然有标准的监测方法,如血压、心率和氧气状态,可以在麻醉期间显示不需要的低血压,但通过新一代方法可以在早期显示低血压。 尽管有许多临床研究证明了这些方法的有效性,但这些方法尚未纳入标准监测方法。

我们在这项研究中的预测是,在接受肝脏手术的患者中,借助设备监测组织血流,术中和术后并发症的发生将少于采用传统方法进行随访的患者。

如果一个人参加了这项研究,他将不会在参与者的操作过程中接受除常规练习之外的任何额外程序。 在对他的手术进行标准全身麻醉之前,将监测心率、氧合状态、血压参数。 全身麻醉开始后,将应用每次肝脏手术中执行的程序。 此外,他还将使用一个探头,该探头可以监测组织血流,并通过简单地贴在他的皮肤上,将一个值反映到屏幕上。

研究概览

详细说明

术中组织缺血与重症患者的发病率和死亡率相关。 因此,组织氧合的测量对于提高术后存活率很重要。 虽然脉搏血氧饱和度、血气分析、混合静脉血氧饱和度等值通常用于测量全身氧合,但局部组织氧饱和度测量尚未在临床实践中进行。

1874 年,Karl Von Vierordt 首次进行了人体组织氧合作用的无创测量,检测了通过受缺血影响的手的红外辐射量的减少。 第一个便携式血氧计由 Glen Milliken 于 1942 年开发,但该设备仅用作航空和生理学实验室的实验工具。

充足的氧气输送 (QO2) 以满足有氧代谢组织的代谢需求 (VO2) 对于该组织的长期生存能力至关重要。 这种情况首先由 Adolph Fick 描述。 例如,随着骨骼肌等外周组织的代谢率增加,氧输送量增加,因此静脉毛细血管中的氧量减少,动静脉氧差增加。 此外,根据菲克定律,预测组织氧输送将随着微血管组织中氧梯度的增加而增加。 根据菲克定律,已经开发了各种侵入性和/或昂贵的技术来了解外周组织中氧气供应和消耗之间的平衡。 MR、PET 和动脉/静脉导管插入术就是其中的例子。

NIRS(近红外光谱)技术 NIRS 于 1985 年首次用于临床实践,用于测量早产儿的脑氧合。 它被开发用于无创连续测量局部和全身氧合。

其工作原理是基于被取样组织中的血红蛋白等发色团吸收一定波长(700-1000nm)的光,使其在组织中发生衰减而进行测量。 NIRS 信号主要来自整个血管空间中的血红蛋白,主要是小血管(小动脉、毛细血管和小静脉)。 因此,它通过测量组织中的含氧和脱氧血红蛋白来提供组织血红蛋白或饱和度 (StO2) 的测量值。 NIRS 还可以通过反映总组织血红蛋白 (HbT) 或绝对组织血红蛋白指数 (THI) 来帮助估计组织血红蛋白的量。

InSpectra 组织光谱仪 InSpectra 组织光谱仪 1615 型探针(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA);它通过将其放置在将测量体氧合的区域来测量 StO2 值。 在使用该设备进行的研究中,主要测量鱼际区域、咬肌和三角肌。

在健康受试者中,鱼际区域的基础 StO2 值显示为 86%±6%。 在以前的研究中,通过测量骨骼肌中的 StO2 来证明外周灌注不足已被证明是休克和低血容量等疾病的早期指标。 此外,文献中也有研究在脓毒症等重症患者随访中通过测量 StO2 来随访发病率和死亡率。 已经表明,低于 75% 的 StO2 值与脓毒症患者的不良临床结果相关。 在对创伤患者进行的一些研究中,发现血管闭塞试验后的 StO2 测量作为早期灌注不足的指标是无效的。 在心脏手术和结肠切除术等大型手术中,通过外周血灌注测量监测发病率、死亡率和术后并发症,已经取得了重要成果。 在文献中,已在儿科病例和实验研究中进行了肝脏 StO2 测量;没有研究在成年患者的肝切除手术中进行体细胞氧合测量。

O3TM 局部血氧仪系统 O3TM 局部血氧仪系统(O3 System,Masimo Corporation,Irvine,CA)是一种非侵入式血氧仪,用于测量和监测组织中的局部氧饱和度 (rSO2)。 O3 传感器用于测量体重 40 公斤或以上的成年患者的体氧饱和度。

该设备可测量的参数:rSO2、AUC 指数(曲线下面积)、基线、基线差值 (Δbase)、SpO2 差值 (ΔSpO2)、HHb 差值 (ΔHHb)、O2Hb 差值 (ΔO2Hb)、cHb 差值 (ΔcHb) ).

rSO2 显示为百分比,是传感器位置局部组织中局部组织氧饱和度值的测量值。

Delta SpO2 也显示为百分比,通过计算 SpO2 和 rSO2 之间的差值得出。

增量基线反映当前 rSO2 值相对于最初以百分比显示的 rSO2 值的变化。 为了测量此值,应在设备连接到患者时按下“设置基线”按钮进行基础 rSO2 测量。

AUC (min-%) 测量患者保持在用户定义的 rSO2 警报下限 (LAL) 以下的时间和深度。 时间(分钟)是指患者保持在 LAL rSO2 值以下的时间。 深度 (%) 表示患者的 rSO2 水平与 LAL rSO2 之间的差异幅度。 曲线下面积;当 rSO2 值低于定义的 LAL 值时,它会增加。 AUC尚未见文献研究,临床经验观察到当AUC值在500左右时,组织氧合变得至关重要。

Delta HHb、Delta O2Hb 和 Delta cHb;当选择头部作为传感器区域时,将显示这些特征。

由于组织低灌注可能在肝切除手术的血管钳夹阶段尤其严重,因此人们认为在标准监测中测量外周组织氧合可能对患者预后产生积极影响。

在本观察性研究中,研究人员将评估肝脏和肾脏 StO2 测量对肝切除术病例早期低灌注和术后生存的影响,以及使用 StO2 InSpectra 组织光谱仪 1615 型探头(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN)测量外周组织氧饱和度的影响, USA) 和 O3TM 区域血氧仪系统) 研究人员旨在通过使用 O3 System, Masimo Corporation, Irvine, CA) 设备进行观察。 该研究的次要目的是这些价值观;年龄、解剖部位、ASA身体状况、是否会受血管钳夹持续时间的影响及其与发生术后并发症风险的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Marmara University
        • 接触:
          • Gul Cakmak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- ASA I-III 身体状况的患者

18-75岁的患者

将接受肝切除术的患者

排除标准:

- ASA 身体状况为 IV 的患者

患有有临床意义的心血管、呼吸、肾脏或代谢疾病、缺血性脑血管疾病的患者

BMI >30 的患者

年龄 >75 岁的患者

智力障碍患者

会出现术中手术并发症的患者

需要术后通气的患者

血管内注射染料后出现高铁血红蛋白血症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组

经当地伦理委员会批准和书面知情同意后,60 名年龄在 18-75 岁将接受肝切除术的 ASA I-III 患者将被纳入研究。

第 1 组的患者将由 InSpectra 组织光谱仪 StO2 进行监测,该仪器添加到标准 ASA 监测中。

InSpectra 组织光谱仪 1615 型探头(美国明尼苏达州哈钦森哈钦森)探头将在麻醉诱导前放置在对应于患者肝脏的皮肤区域。 此外,两种设备的探头都将放置在同一侧的肾脏部位。 将使用这两种设备测量基础值,并且每 15 分钟记录一次设备中的 StO2 值。 手术期间和术后 24 小时内不会移除探针。
有源比较器:第 2 组

经当地伦理委员会批准和书面知情同意后,60 名年龄在 18-75 岁将接受肝切除术的 ASA I-III 患者将被纳入研究。

第 2 组患者将由 O3TM 区域血氧仪系统进行监测,该系统添加到标准 ASA 监测中。

O3TM 区域血氧计系统(O3 系统,Masimo Corporation,Irvine,CA)探针将在麻醉诱导前放置在与患者肝脏小屋相对应的皮肤区域。 此外,两种设备的探头都将放置在同一侧的肾脏部位。 将使用这两种设备测量基础值,每 15 分钟记录一次。 手术期间和术后 24 小时内不会移除探针。
无干预:第 3 组

经当地伦理委员会批准和书面知情同意后,60 名年龄在 18-75 岁将接受肝切除术的 ASA I-III 患者将被纳入研究。

第 2 组患者将通过标准 ASA 监测进行监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝肾组织氧合
大体时间:操作开始时的基线 STO2 和 O3 测量
我们将评估肝和肾 StO2 测量对肝切除术病例早期低灌注和术后存活率的影响,以及使用 StO2 InSpectra 组织光谱仪 1615 型探头(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA)和 O3TM 区域血氧仪测量外周组织氧饱和度的影响系统(我们旨在通过使用 O3 System,Masimo Corporation,Irvine,CA)设备进行观察。
操作开始时的基线 STO2 和 O3 测量
肝肾组织氧合
大体时间:操作结束时的 STO2 和 O3 测量
我们将评估肝和肾 StO2 测量对肝切除术病例早期低灌注和术后存活率的影响,以及使用 StO2 InSpectra 组织光谱仪 1615 型探头(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA)和 O3TM 区域血氧仪测量外周组织氧饱和度的影响系统(我们旨在通过使用 O3 System,Masimo Corporation,Irvine,CA)设备进行观察。
操作结束时的 STO2 和 O3 测量
肝肾组织氧合
大体时间:术后 24 小时 STO2 和 O3 测量
我们将评估肝和肾 StO2 测量对肝切除术病例早期低灌注和术后存活率的影响,以及使用 StO2 InSpectra 组织光谱仪 1615 型探头(Hutchinson Technology Inc. Hutchinson, MN, USA)和 O3TM 区域血氧仪测量外周组织氧饱和度的影响系统(我们旨在通过使用 O3 System,Masimo Corporation,Irvine,CA)设备进行观察。
术后 24 小时 STO2 和 O3 测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:术后24小时
如果早期低灌注时肝肾StO2测量会受到年龄、解剖部位、ASA身体状况的影响,是否会受到血管钳夹持续时间的影响及其与发生术后并发症风险的相关性。
术后24小时
ASA状态
大体时间:术后24小时
如果早期低灌注时肝肾StO2测量会受到年龄、解剖部位、ASA身体状况的影响,是否会受到血管钳夹持续时间的影响及其与发生术后并发症风险的相关性。
术后24小时
血管钳夹持续时间
大体时间:血管钳术中持续时间(分钟)
如果早期低灌注时肝肾StO2测量会受到年龄、解剖部位、ASA身体状况的影响,是否会受到血管钳夹持续时间的影响及其与发生术后并发症风险的相关性。
血管钳术中持续时间(分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (预期的)

2022年3月15日

研究完成 (预期的)

2022年3月20日

研究注册日期

首次提交

2021年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月16日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021.03.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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