전형적인 지속성 발작을 보이는 12세 이상의 연구 참여자를 대상으로 스타카토 알프라졸람의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 연구
2026년 5월 18일 업데이트: UCB Biopharma SRL
전형적으로 지속되는 발작이 있는 12세 이상의 연구 참여자에서 스타카토 알프라졸람의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 외래 환자, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 스타카토 알프라졸람 단일 투여의 성공 여부를 위약과 비교하여 발작 에피소드를 90초 이내에 빠르게 종료하고 연구 의약품(IMP) 후 최대 2시간 동안 발작의 재발이 없는지 평가하는 것입니다. 관리.
연구 개요
연구 유형
중재적
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350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 1-844-599-2273 (USA)
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 0018445992273
- 이메일: UCBCares@ucb.com
연구 장소
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-
Aachen, 독일
- 빼는
- Ep0162 40577
-
Berlin, 독일
- 모병
- Ep0162 40683
-
Bielefeld, 독일
- 모병
- Ep0162 40685
-
Erlangen, 독일
- 모병
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main, 독일
- 모병
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork, 독일
- 완전한
- Ep0162 40689
-
Marburg, 독일
- 모병
- Ep0162 40529
-
München, 독일
- 모병
- Ep0162 40724
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Ep0162 50506
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- 모병
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- 모병
- Ep0162 50118
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Ep0162 50416
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Ep0162 50702
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 빼는
- Ep0162 50505
-
Orange, California, 미국, 92868
- 완전한
- Ep0162 50492
-
Poway, California, 미국, 92064
- 모병
- Ep0162 50722
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 완전한
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- 완전한
- Ep0162 50515
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- 모병
- Ep0162 50342
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209-6533
- 모병
- Ep0162 50508
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Ep0162 50199
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Ep0162 50676
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 완전한
- Ep0162 50509
-
Rockledge, Florida, 미국, 32955
- 모병
- Ep0162 50703
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 모병
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- 모병
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ep0162 50493
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모병
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 빼는
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- 모병
- Ep0162 50517
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 빼는
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 빼는
- Ep0162 50093
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 빼는
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Ep0162 50615
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 완전한
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 빼는
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Ep0162 50626
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14221
- 모병
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Ep0162 50625
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Ep0162 50298
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Ep0162 50490
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Ep0162 50518
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Ep0162 50514
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 빼는
- Ep0162 50487
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- 빼는
- Ep0162 50371
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 빼는
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- 빼는
- Ep0162 50510
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 완전한
- Ep0162 50724
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Ep0162 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Ep0162 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- 모병
- Ep0162 50700
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103-2800
- 모병
- Ep0162 50513
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- 모병
- Ep0162 50731
-
Houston, Texas, 미국, 77459
- 모병
- Ep0162 50525
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Ep0162 50714
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- 빼는
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, 불가리아
- 모병
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik, 불가리아
- 모병
- Ep0162 40708
-
Pleven, 불가리아
- 모병
- Ep0162 40709
-
Pleven, 불가리아
- 완전한
- Ep0162 40665
-
Sofia, 불가리아
- 완전한
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- 모병
- Ep0162 40157
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Ep0162 40540
-
Pamplona, 스페인
- 모병
- Ep0162 40352
-
Seville, 스페인
- 모병
- Ep0162 40668
-
Terrassa, 스페인
- 모병
- Ep0162 40453
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Ep0162 40230
-
Valladolid, 스페인
- 완전한
- Ep0162 40667
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- 모병
- Ep0162 40686
-
Cardiff, 영국
- 빼는
- Ep0162 40300
-
Glasgow, 영국
- 모병
- Ep0162 40735
-
London, 영국
- 모병
- Ep0162 40833
-
Oxford, 영국
- 모병
- Ep0162 40163
-
Salford, 영국
- 모병
- Ep0162 40108
-
-
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아
- 빼는
- Ep0162 40690
-
Genova, 이탈리아
- 모병
- Ep0162 40674
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Ep0162 40144
-
Pavia, 이탈리아
- 모병
- Ep0162 40477
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Ep0162 40257
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
- 모병
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi, 일본
- 모병
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu, 일본
- 빼는
- Ep0162 20237
-
Hiroshima, 일본
- 모병
- Ep0162 20249
-
Hōfu, 일본
- 모병
- Ep0162 20236
-
Itami, 일본
- 모병
- Ep0162 20239
-
Kodaira, 일본
- 모병
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi, 일본
- 모병
- Ep0162 20315
-
Kyoto, 일본
- 모병
- Ep0162 20147
-
Nagakute, 일본
- 모병
- Ep0162 20243
-
Nagoya, 일본
- 모병
- Ep0162 20235
-
Niigata, 일본
- 모병
- Ep0162 20238
-
Osaka, 일본
- 모병
- Ep0162 20302
-
Sapporo, 일본
- 모병
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun, 일본
- 모병
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku, 일본
- 모병
- Ep0162 20297
-
Shizuoka, 일본
- 모병
- Ep0162 20240
-
Suita, 일본
- 모병
- Ep0162 20242
-
Tōon, 일본
- 모병
- Ep0162 20266
-
Yamagata, 일본
- 모병
- Ep0162 20244
-
Ōmura, 일본
- 모병
- Ep0162 20241
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Ep0162 20246
-
Beijing, 중국
- 모병
- Ep0162 20299
-
Beijing, 중국
- 빼는
- Ep0162 20128
-
Beijing, 중국
- 완전한
- Ep0162 20268
-
Changchun, 중국
- 모병
- Ep0162 20261
-
Chengdu, 중국
- 모병
- Ep0162 20133
-
Chengdu, 중국
- 모병
- Ep0162 20137
-
Chongqing, 중국
- 빼는
- Ep0162 20250
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Ep0162 20334
-
Fuzhou, 중국
- 모병
- Ep0162 20179
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Ep0162 20269
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Ep0162 20300
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Ep0162 20124
-
Guangzhou, 중국
- 완전한
- Ep0162 20260
-
Guangzhou, 중국
- 완전한
- Ep0162 20264
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Ep0162 20022
-
Kunming, 중국
- 모병
- Ep0162 20320
-
Lanzhou, 중국
- 모병
- Ep0162 20258
-
Nanchang, 중국
- 빼는
- Ep0162 20253
-
Nanjing, 중국
- 모병
- Ep0162 20267
-
Nanning, 중국
- 모병
- Ep0162 20331
-
Qingdao, 중국
- 모병
- Ep0162 20333
-
Shanghai, 중국
- 빼는
- Ep0162 20123
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Ep0162 20292
-
Shenzhen, 중국
- 빼는
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang, 중국
- 모병
- Ep0162 20289
-
Suzhou, 중국
- 모병
- Ep0162 20119
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Ep0162 20257
-
Wenzhou, 중국
- 모병
- Ep0162 20025
-
Wuhan, 중국
- 빼는
- Ep0162 20252
-
Yinchuan, 중국
- 빼는
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang, 중국
- 모병
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- Ep0162 20251
-
-
-
-
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Brno, 체코
- 모병
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba, 체코
- 모병
- Ep0162 40672
-
Prague, 체코
- 모병
- Ep0162 40671
-
Prague, 체코
- 모병
- Ep0162 40714
-
Prague, 체코
- 완전한
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Ep0162 40707
-
Gdansk, 폴란드
- 모병
- Ep0162 40677
-
Krakow, 폴란드
- 빼는
- Ep0162 40219
-
Krakow, 폴란드
- 모병
- Ep0162 40842
-
Krakow, 폴란드
- 완전한
- Ep0162 40502
-
Lublin, 폴란드
- 완전한
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól, 폴란드
- 모병
- Ep0162 40091
-
Poznan, 폴란드
- 빼는
- Ep0162 40153
-
Świdnik, 폴란드
- 모병
- Ep0162 40678
-
-
-
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Bron, 프랑스
- 모병
- Ep0162 40681
-
Bron, 프랑스
- 빼는
- Ep0162 40688
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- Ep0162 40680
-
Marseille, 프랑스
- 빼는
- Ep0162 40130
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Ep0162 40682
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Ep0162 40019
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Ep0162 40201
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리
- 모병
- Ep0162 40666
-
Budapest, 헝가리
- 모병
- Ep0162 40673
-
Budapest, 헝가리
- 모병
- Ep0162 40704
-
Debrecen, 헝가리
- 모병
- Ep0162 40653
-
-
-
-
-
Fitzroy, 호주
- 모병
- Ep0162 30016
-
Herston, 호주
- 모병
- Ep0162 30030
-
Melbourne, 호주
- 빼는
- Ep0162 30027
-
South Brisbane, 호주
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ep0162 30031
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 기준선/무작위 방문 시 ≥12세여야 합니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시 18세 이상의 연구 간병인이 있어야 합니다. 연구 간병인(들)은 참가자의 친척, 파트너, 친구 또는 법적 대리인(LAR)이거나 참가자에게 일상적인 돌봄을 제공하고 참가자와 중요한 개인적 관계가 있는 사람이어야 합니다. 연구 간병인(들)은 참가자의 발작을 인식하고 관찰할 수 있어야 합니다.
다음 중 최소 1개를 포함하는 장기간 발작의 틀에 박힌 에피소드의 문서화된 병력이 있는 국소 또는 전신 간질 또는 복합 국소 및 전신 간질의 진단이 확립된 참가자:
- 최소 총 지속 시간이 5분인 결신 발작 또는 근간대성 발작으로 시작하는 전신 발작 에피소드
- 최소 지속 시간이 3분인 초점 발작 에피소드
- 최소 90초 동안 국소 발작 또는 돌풍의 근간대성 발작 후 전신/양쪽 강직 간대 발작(최소 총 지속 시간 3분)
- 스크리닝 방문 전에 참가자는 지난 6개월 동안 지속 발작의 4회 이상의 상동적 발작을 경험했고, 지속된 발작의 마지막 2회의 상동적 에피소드는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 발생해야 합니다.
- 참가자는 간질 진단 후 스크리닝 방문 전 5년 이내에 진행성 신경 장애가 없음을 확인하는 문서화된 뇌 전산화 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 검토를 받았습니다.
- 참가자는 이전 30일 동안 안정적인(즉, ASM[s]의 추가 또는 제거가 없음, ASM[s]에 대한 용량 조정이 허용됨, 벤조디아제핀에 대한 용량 조정이 허용되지 않음)이었던 항경련제(ASM) 요법을 받고 있습니다. 스크리닝 방문
남녀 참가자:
- 남성 참가자는 외래 치료 기간 및 IMP 투여 후 최소 7일 동안 피임 사용에 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
i) 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 ii) 외래 환자 치료 기간 동안 및 IMP 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
- 참가자는 사전 동의 양식(ICF), 프로토콜 및 개별화된 참가자 관리 계획(iPMP)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의(또는 필요한 경우 동의 제공)를 제공할 수 있습니다. 필요한 경우 ICF 또는 특정 동의서에 미성년자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자의 연구 간병인은 ICF, 프로토콜 및 iPMP에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 지난 1년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람 5에 정의된 알코올 또는 약물 사용 장애의 현재 병력이 있습니다.
- 참가자는 이 프로토콜 또는 알부테롤(또는 국가별 요구 사항을 충족하기 위해 필요한 경우 유사한 기관지 경련 구제 약물)에 명시된 IMP 또는 유사한 약물(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 심방 세동 또는 승모판 협착증 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 8주 동안 경련(전신 강직 간대) 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 참가자는 적격 간질 발작과 구별할 수 없는 알려진 비간질 발작의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 알려진 기도 과민증(예: 꽃가루, 동물 또는 음식과 같은 알려진 알레르겐에 대한 기관지 경련) 및/또는 급성 호흡기 징후/증상(예: 숨가쁨, 폐 청진 시 쌕쌕거림)이 있습니다.
- 참가자는 경미한 천식(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 제한성 폐 질환[특발성 폐 섬유증 포함]) 및/또는 최근의 객혈 또는 기흉의 병력 또는 존재 외에 임상적으로 유의한 만성 폐 장애가 있습니다.
- 참가자는 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 항원 검사를 받았고 입원 또는 외래 환자 치료(예: 외래 환자 치료, 흡입제를 사용한 광범위한 치료, 및/또는 스크리닝 최소 6개월 전에 완전한 해결이 발생하지 않는 한, 4주 이상의 기간 동안 경구 약물
- 참가자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 상기도 감염 또는 3개월 이내에 기관지염/폐렴을 경험했습니다.
- 참가자는 급성 협우각 녹내장 병력이 있거나 존재합니다.
- 참가자는 경구 알프라졸람이 금기인 상태(예: 중증 근무력증, 중증 호흡 부전 및 수면 무호흡 증후군)를 가집니다.
- 참가자는 긴 QT 증후군의 병력 또는 존재, 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력 또는 설명되지 않는 실신이 있습니다.
- 연구 참가자의 약 30%는 7일 이내에 3일 이상 벤조디아제핀을 만성적으로 사용하는 것이 허용됩니다.
- 참가자는 아졸 항진균제(케토코나졸 및 이트라코나졸) 및 네파조돈을 포함하여 강력한 CYP3A4 억제제인 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자가 만성적으로 오피오이드(예: 펜타닐, 옥시코돈, 모르핀) 또는 수면 진정제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 비선택적 베타 차단제를 만성적으로 복용하고 있습니다.
- 참가자는 연구 중에 요법의 주요 변경이 필요하거나 예상되는 활동성 주요 정신 장애에 대한 약물 요법을 받고 있습니다.
- 참여자가 6개월 미만 동안 미주 신경 자극(VNS) 치료를 받았거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 VNS 설정이 변경되었습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 동안 30초 이상 동안 산소 포화도가 2500m입니다. 범위를 벗어난 결과의 경우 1회 반복이 허용됩니다. 판독 값이 다시 범위를 벗어나면 연구 참여자가 제외됩니다.
- 참가자는 다음 중 하나의 정상 상한치(ULN)가 2.0배 이상입니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 >1.0xULN 총 빌리루빈(알려진 경우 ≥1.5xULN 총 빌리루빈) 길버트 증후군 또는 >2.0xULN 간 손상에 대한 총 빌리루빈)
- 참가자는 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따라 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있습니다.
- 참가자는 심박수(QTc) >450msec(남성), QTc 간격 >470msec(여성) 또는 QTc 간격 >480msec(번들 분기 블록이 있는 참가자), PR 간격 ≥220msec 또는 조사자에 따른 다른 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 i) QTc는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 기계 읽기이거나 수동으로 오버 읽기입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 약물 남용에 대해 양성 소변 스크리닝을 받았습니다.
- 참가자는 5분 휴식 후 혈압(BP) 또는 심박수(HR)가 다음 범위를 벗어납니다. 수축기 혈압: 90mmHg ~ 150mmHg; 확장기 혈압: 40mmHg ~ 95mmHg; HR: 50bpm ~ 100bpm. 범위를 벗어난 결과의 경우 1회 반복이 허용됩니다. 판독 값이 다시 범위를 벗어나면 연구 참여자가 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타카토 알프라졸람 암
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 흡입을 통해 스타카토 알프라졸람 1회 용량을 받게 됩니다.
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투여 경로: 흡입 참가자는 치료 기간 동안 스타카토 알프라졸람을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 흡입을 통해 1회 위약을 투여받게 됩니다.
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투여 경로: 흡입 참가자는 치료 기간 동안 1회 위약을 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험용의약품(IMP) 투여 후 90초 이내에 치료된 발작 치료 성공
기간: IMP 치료 시작부터 6시간까지
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치료된 발작에 대한 치료 성공은 IMP 투여 후 90초 이내에 발작이 종료되는 것으로 정의됩니다.
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IMP 치료 시작부터 6시간까지
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2시간까지 재발 없이 치료된 발작의 치료 성공
기간: IMP 치료 시작부터 2시간까지
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치료된 발작에 대한 치료 성공은 IMP 투여 후 90초 이내에 치료된 발작이 종료되고 IMP 투여로부터 IMP 투여 후 2시간까지 발작이 재발하지 않고 90초에서 2시간까지 발작 구조 치료가 시작되지 않은 것으로 정의됩니다. IMP 관리 후.
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IMP 치료 시작부터 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 후 재발 없이 치료된 발작 치료 성공
기간: IMP 치료 시작부터 4시간까지
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치료 성공은 IMP 투여 후 90초 이내에 치료된 발작이 종료되고 IMP 투여 후 최대 4시간 동안 발작이 재발하지 않고 IMP 투여 후 90초에서 4시간까지 발작 구조 치료가 시작되지 않은 것으로 정의됩니다.
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IMP 치료 시작부터 4시간까지
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6시간 후 재발 없이 치료된 발작의 치료 성공
기간: IMP 치료 시작부터 6시간까지
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치료 성공은 IMP 투여 후 90초 이내에 치료된 발작이 종료되고 IMP 투여 후 최대 6시간 동안 발작이 재발하지 않고 IMP 투여 후 90초에서 6시간까지 발작 구조 치료가 시작되지 않은 것으로 정의됩니다.
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IMP 치료 시작부터 6시간까지
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IMP 투여에서 치료된 발작의 중단까지의 시간
기간: IMP 치료 시작부터 6시간까지
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IMP 투여로부터 치료된 발작의 중단까지의 시간을 평가할 것이다(검열점으로서 발작 구조 치료의 투여를 취함).
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IMP 치료 시작부터 6시간까지
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호흡기 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도
기간: IMP 치료 시작부터 안전성 추적 방문(19주차)까지
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유해 사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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IMP 치료 시작부터 안전성 추적 방문(19주차)까지
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IMP 투여 후 최대 2시간까지의 후속 발작 횟수
기간: IMP 치료 시작부터 2시간까지
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후속 발작(들)의 수는 IMP 투여 후 2시간까지 평가될 것이다.
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IMP 치료 시작부터 2시간까지
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IMP 투여 후 첫 번째 후속 발작까지의 시간은 최대 2시간입니다.
기간: IMP 치료 시작부터 2시간까지
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첫 번째 후속 발작까지의 시간은 IMP 투여 후 최대 2시간까지 평가될 것이며 IMP 치료된 발작 종료부터 첫 번째 후속 발작 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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IMP 치료 시작부터 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EP0162
- 2021-002686-18 (EudraCT 번호)
- U1111-1303-2588 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스타카토 알프라졸람에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...빼는