一项测试 Staccato Alprazolam 在 12 岁及以上患有刻板性长期癫痫发作的研究参与者中的疗效和安全性的研究
2026年9月10日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、门诊患者、平行组研究，以评估 Staccato 阿普唑仑在 12 岁及以上患有刻板性长期癫痫发作的研究参与者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估与安慰剂相比，Staccato 阿普唑仑单次给药在 90 秒内快速终止癫痫发作以及在研究药物 (IMP) 后 2 小时内癫痫发作没有复发的成功率行政。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：1-844-599-2273 (USA)
- 邮箱：ucbcares@ucb.com
研究联系人备份
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：0018445992273
- 邮箱：UCBCares@ucb.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Ep0162 20246
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Ep0162 20299
-
Beijing、中国
- 撤销
- Ep0162 20128
-
Beijing、中国
- 完全的
- Ep0162 20268
-
Changchun、中国
- 招聘中
- Ep0162 20261
-
Chengdu、中国
- 招聘中
- Ep0162 20133
-
Chengdu、中国
- 招聘中
- Ep0162 20137
-
Chongqing、中国
- 撤销
- Ep0162 20250
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- Ep0162 20334
-
Fuzhou、中国
- 招聘中
- Ep0162 20179
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Ep0162 20269
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Ep0162 20300
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Ep0162 20124
-
Guangzhou、中国
- 完全的
- Ep0162 20260
-
Guangzhou、中国
- 完全的
- Ep0162 20264
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Ep0162 20022
-
Kunming、中国
- 招聘中
- Ep0162 20320
-
Lanzhou、中国
- 招聘中
- Ep0162 20258
-
Nanchang、中国
- 撤销
- Ep0162 20253
-
Nanjing、中国
- 招聘中
- Ep0162 20267
-
Nanning、中国
- 招聘中
- Ep0162 20331
-
Qingdao、中国
- 招聘中
- Ep0162 20333
-
Shanghai、中国
- 撤销
- Ep0162 20123
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ep0162 20292
-
Shenzhen、中国
- 撤销
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang、中国
- 招聘中
- Ep0162 20289
-
Suzhou、中国
- 招聘中
- Ep0162 20119
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Ep0162 20257
-
Wenzhou、中国
- 招聘中
- Ep0162 20025
-
Wuhan、中国
- 撤销
- Ep0162 20252
-
Yinchuan、中国
- 撤销
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang、中国
- 招聘中
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、保加利亚
- 招聘中
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik、保加利亚
- 招聘中
- Ep0162 40708
-
Pleven、保加利亚
- 完全的
- Ep0162 40665
-
Pleven、保加利亚
- 完全的
- Ep0162 40709
-
Sofia、保加利亚
- 完全的
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、匈牙利
- 招聘中
- Ep0162 40666
-
Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Ep0162 40673
-
Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Ep0162 40704
-
Debrecen、匈牙利
- 招聘中
- Ep0162 40653
-
-
-
-
-
Aachen、德国
- 撤销
- Ep0162 40577
-
Berlin、德国
- 招聘中
- Ep0162 40683
-
Bielefeld、德国
- 招聘中
- Ep0162 40685
-
Erlangen、德国
- 招聘中
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main、德国
- 招聘中
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork、德国
- 完全的
- Ep0162 40689
-
Marburg、德国
- 招聘中
- Ep0162 40529
-
München、德国
- 撤销
- Ep0162 40724
-
-
-
-
-
Catanzaro、意大利
- 撤销
- Ep0162 40690
-
Genova、意大利
- 招聘中
- Ep0162 40674
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Ep0162 40144
-
Pavia、意大利
- 招聘中
- Ep0162 40477
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Ep0162 40257
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- 招聘中
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba、捷克语
- 招聘中
- Ep0162 40672
-
Prague、捷克语
- 招聘中
- Ep0162 40671
-
Prague、捷克语
- 招聘中
- Ep0162 40714
-
Prague、捷克语
- 完全的
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi、日本
- 招聘中
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu、日本
- 撤销
- Ep0162 20237
-
Hiroshima、日本
- 招聘中
- Ep0162 20249
-
Hōfu、日本
- 招聘中
- Ep0162 20236
-
Itami、日本
- 招聘中
- Ep0162 20239
-
Kodaira、日本
- 招聘中
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi、日本
- 招聘中
- Ep0162 20315
-
Kyoto、日本
- 招聘中
- Ep0162 20147
-
Nagakute、日本
- 完全的
- Ep0162 20243
-
Nagoya、日本
- 招聘中
- Ep0162 20235
-
Niigata、日本
- 招聘中
- Ep0162 20238
-
Osaka、日本
- 招聘中
- Ep0162 20302
-
Sapporo、日本
- 招聘中
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun、日本
- 招聘中
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku、日本
- 招聘中
- Ep0162 20297
-
Shizuoka、日本
- 招聘中
- Ep0162 20240
-
Suita、日本
- 招聘中
- Ep0162 20242
-
Tōon、日本
- 招聘中
- Ep0162 20266
-
Yamagata、日本
- 招聘中
- Ep0162 20244
-
Ōmura、日本
- 招聘中
- Ep0162 20241
-
-
-
-
-
Bron、法国
- 招聘中
- Ep0162 40681
-
Bron、法国
- 撤销
- Ep0162 40688
-
Dijon、法国
- 撤销
- Ep0162 40680
-
Marseille、法国
- 撤销
- Ep0162 40130
-
Paris、法国
- 招聘中
- Ep0162 40682
-
Paris、法国
- 撤销
- Ep0162 40019
-
Rennes、法国
- 招聘中
- Ep0162 40201
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- 招聘中
- Ep0162 40707
-
Gdansk、波兰
- 招聘中
- Ep0162 40677
-
Krakow、波兰
- 撤销
- Ep0162 40219
-
Krakow、波兰
- 招聘中
- Ep0162 40842
-
Krakow、波兰
- 完全的
- Ep0162 40502
-
Lublin、波兰
- 完全的
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól、波兰
- 招聘中
- Ep0162 40091
-
Poznan、波兰
- 撤销
- Ep0162 40153
-
Świdnik、波兰
- 完全的
- Ep0162 40678
-
-
-
-
-
Fitzroy、澳大利亚
- 招聘中
- Ep0162 30016
-
Herston、澳大利亚
- 招聘中
- Ep0162 30030
-
Melbourne、澳大利亚
- 撤销
- Ep0162 30027
-
South Brisbane、澳大利亚
- 主动，不招人
- Ep0162 30031
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- 招聘中
- Ep0162 50506
-
Scottsdale、Arizona、美国、85253
- 招聘中
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 完全的
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- 招聘中
- Ep0162 50118
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Ep0162 50416
-
Long Beach、California、美国、90806
- 招聘中
- Ep0162 50702
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 撤销
- Ep0162 50505
-
Orange、California、美国、92868
- 完全的
- Ep0162 50492
-
Poway、California、美国、92064
- 撤销
- Ep0162 50722
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 完全的
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- 撤销
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- 完全的
- Ep0162 50515
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-1865
- 招聘中
- Ep0162 50342
-
Jacksonville、Florida、美国、32209-6533
- 招聘中
- Ep0162 50508
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Ep0162 50199
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Ep0162 50676
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 完全的
- Ep0162 50509
-
Rockledge、Florida、美国、32955
- 招聘中
- Ep0162 50703
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- 招聘中
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- 招聘中
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ep0162 50493
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- 撤销
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- 招聘中
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 撤销
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70122
- 招聘中
- Ep0162 50517
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 撤销
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 撤销
- Ep0162 50093
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- 撤销
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Ep0162 50615
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 完全的
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 完全的
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- 撤销
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City、New Jersey、美国、07753
- 撤销
- Ep0162 50626
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14221
- 招聘中
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- 完全的
- Ep0162 50625
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Ep0162 50298
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Ep0162 50490
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Ep0162 50518
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Ep0162 50514
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 撤销
- Ep0162 50487
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- 撤销
- Ep0162 50371
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 撤销
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- 撤销
- Ep0162 50510
-
Portland、Oregon、美国、97227
- 完全的
- Ep0162 50724
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Ep0162 50096
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Ep0162 50364
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- 招聘中
- Ep0162 50700
-
Memphis、Tennessee、美国、38103-2800
- 招聘中
- Ep0162 50513
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78749
- 招聘中
- Ep0162 50731
-
Houston、Texas、美国、77459
- 招聘中
- Ep0162 50525
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Ep0162 50714
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- 撤销
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- 招聘中
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- 招聘中
- Ep0162 40686
-
Cardiff、英国
- 撤销
- Ep0162 40300
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- Ep0162 40735
-
London、英国
- 招聘中
- Ep0162 40833
-
Oxford、英国
- 招聘中
- Ep0162 40163
-
Salford、英国
- 招聘中
- Ep0162 40108
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
- 招聘中
- Ep0162 40157
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Ep0162 40540
-
Pamplona、西班牙
- 招聘中
- Ep0162 40352
-
Seville、西班牙
- 招聘中
- Ep0162 40668
-
Terrassa、西班牙
- 招聘中
- Ep0162 40453
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Ep0162 40230
-
Valladolid、西班牙
- 完全的
- Ep0162 40667
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者在基线/随机访问时必须年满 12 岁
- 参加者在筛选访视时必须有一名年满 18 岁的研究看护人；研究照顾者必须是参与者的亲属、伴侣、朋友或合法授权代表 (LAR)，或为参与者提供日常护理并与参与者有重要个人关系的人；研究护理人员必须能够识别和观察参与者的癫痫发作
已明确诊断为局灶性或全身性癫痫或局灶性和全身性癫痫并有长期癫痫发作刻板病史记录的参与者，其中至少包括以下一项：
- 全身性癫痫发作以一阵阵失神发作或肌阵挛发作开始，总持续时间至少为 5 分钟
- 至少持续 3 分钟的局灶性癫痫发作
- 至少 90 秒的局灶性癫痫发作或阵发性肌阵挛发作，随后是全身性/双侧强直阵挛性发作，总持续时间至少为 3 分钟
- 在筛选访问之前，参与者在过去 6 个月内经历了 ≥ 4 次刻板的长时间癫痫发作，并且最后 2 次刻板的长时间癫痫发作必须发生在筛选访问之前的 3 个月内
- 参与者在诊断出癫痫后和筛查访视前 5 年内进行了记录的大脑计算机断层扫描或磁共振成像审查，确认没有进行性神经系统疾病
- 参与者正在接受稳定的抗惊厥药 (ASM) 方案（即，不添加或去除 ASM[s]；允许对 ASM[s] 进行剂量调整；不允许对苯二氮卓类药物进行剂量调整）之前 30 天到筛选访问
男性和女性参与者：
- 男性参与者必须同意在门诊治疗期间和服用 IMP 后至少 7 天采取避孕措施，并在此期间避免捐精
- 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
i) 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 ii) 同意在门诊治疗期间和 IMP 给药后至少 30 天遵循避孕指导的 WOCBP
- 参与者能够签署知情同意书（或在需要时给予同意），包括遵守知情同意书 (ICF)、协议和个性化参与者管理计划 (iPMP) 中列出的要求和限制。 ICF 或特定同意书（如有需要）将由未成年人签名并注明日期
- 参与者的研究护理人员必须能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF、协议和 iPMP 中列出的要求和限制
排除标准：
- 参与者在过去 1 年内有酒精或药物使用障碍史，如精神障碍诊断和统计手册 5 中所定义
- 参与者已知对本方案中所述的 IMP 的任何成分或类似药物（和/或研究设备）或沙丁胺醇（或类似的支气管痉挛急救药物，如果需要满足特定国家/地区的要求）过敏
- 参与者被诊断为心房颤动或二尖瓣狭窄
- 参与者在筛选访视前 8 周内有惊厥（全身性强直阵挛）癫痫持续状态病史
- 参与者有已知非癫痫性发作的病史或存在，无法与符合条件的癫痫性发作区分开来
- 参与者具有临床上显着的已知气道超敏反应（例如，对已知过敏原（如花粉、动物或食物）的支气管痉挛）和/或急性呼吸道体征/症状（例如，呼吸急促、肺部听诊喘息）
- 除轻度哮喘（例如，慢性阻塞性肺病、限制性肺病[包括特发性肺纤维化]）和/或近期病史或存在咯血或气胸外，参与者患有具有临床意义的慢性肺病
- 参与者对急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行了阳性抗原检测，并经历了中度至重度呼吸窘迫的体征/症状，需要住院或门诊治疗，例如动态吸氧、吸入药物的广泛治疗和/或口服药物持续 4 周或更长时间，除非在筛选前至少 6 个月完全解决
- 参与者在筛选访问前 4 周内经历过上呼吸道感染或在 3 个月内经历过支气管炎/肺炎
- 参与者有或患有急性窄角型青光眼
- 参与者患有口服阿普唑仑禁忌症（例如，重症肌无力、严重呼吸功能不全和睡眠呼吸暂停综合征）
- 参与者有长 QT 综合征的病史或存在，因长 QT 综合征猝死的家族史，或不明原因的晕厥
- 大约 30% 的研究参与者将被允许在 7 天内长期使用苯二氮卓类药物超过 3 天
- 参与者正在服用任何强效 CYP3A4 抑制剂的药物，包括唑类抗真菌药（酮康唑和伊曲康唑）和奈法唑酮
- 参与者正在长期服用任何阿片类药物（例如芬太尼、羟考酮、吗啡）或镇静催眠药
- 参与者长期服用非选择性 β 受体阻滞剂
- 参与者正在对一种活动性主要精神疾病进行药物治疗，在研究期间需要或预计需要对治疗方案进行重大改变
- 参加者接受迷走神经刺激 (VNS) 治疗少于 6 个月或 VNS 设置在筛选访问前 30 天内发生变化
- 根据研究者的判断，参与者有临床意义的实验室异常，可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释
- 在筛选访问期间，参与者的氧饱和度为 2500 米）超过 30 秒。 如果结果超出范围，则允许重复 1 次。 如果读数再次超出范围，研究参与者将被排除在外
- 参与者具有以下任何一项的 >2.0x 正常上限 (ULN)：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)，或 >1.0xULN 总胆红素（≥1.5xULN 总胆红素，如果已知）吉尔伯特综合征或 >2.0xULN 总胆红素肝功能损害）
- 根据研究者的评估，参与者目前患有不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化
- 参与者的 QT 间期针对心率 (QTc) >450 毫秒（男性）、QTc 间期 >470 毫秒（女性）或 QTc 间期 >480 毫秒（束支传导阻滞参与者）、PR 间期≥220 毫秒或任何根据研究者的其他临床显着心电图 (ECG) 异常 i) QTc 是根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期。 要么是机读，要么是人工翻读
- 参与者在筛选访视时的滥用药物尿液筛查呈阳性
- 参与者在休息 5 分钟后血压 (BP) 或心率 (HR) 超出以下范围：收缩压：90 毫米汞柱至 150 毫米汞柱；舒张压：4 0mmHg 至 95 mmHg；心率：50 bpm 至 100 bpm。 如果结果超出范围，则允许重复 1 次。 如果读数再次超出范围，研究参与者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Staccato 阿普唑仑手臂
随机分配到该组的参与者将通过吸入接受单剂量的 Staccato 阿普唑仑。
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给药途径：吸入 参与者将在治疗期间接受一剂 Staccato 阿普唑仑。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
随机分配到该组的参与者将通过吸入接受单剂安慰剂。
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给药途径：吸入 参与者将在治疗期间接受一剂安慰剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验性药物 (IMP) 给药后 90 秒内治疗成功
大体时间：从 IMP 治疗开始到 6 小时
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已治疗癫痫发作的治疗成功定义为在施用 IMP 后 90 秒内终止癫痫发作。
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从 IMP 治疗开始到 6 小时
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已治疗癫痫发作的治疗成功且在 2 小时内没有复发
大体时间：从 IMP 治疗开始到 2 小时
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所治疗癫痫发作的治疗成功定义为在施用 IMP 后 90 秒内终止所治疗的癫痫发作，并且在施用 IMP 后至施用 IMP 后 2 小时内癫痫发作未复发，并且在施用 IMP 后 90 秒至 2 小时内未开始癫痫发作抢救治疗IMP管理后。
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从 IMP 治疗开始到 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作治疗成功，4 小时后无复发
大体时间：从 IMP 治疗开始到 4 小时
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治疗成功定义为在 IMP 给药后 90 秒内终止治疗的癫痫发作，在 IMP 给药后 4 小时内没有再次发作，并且在 IMP 给药后 90 秒至 4 小时内没有开始癫痫发作抢救治疗。
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从 IMP 治疗开始到 4 小时
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癫痫发作治疗成功，6 小时后无复发
大体时间：从 IMP 治疗开始到 6 小时
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治疗成功定义为在施用 IMP 后 90 秒内终止所治疗的癫痫发作，在施用 IMP 后长达 6 小时内没有再次发作，并且在施用 IMP 后 90 秒至 6 小时内没有开始癫痫发作挽救治疗。
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从 IMP 治疗开始到 6 小时
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从 IMP 给药到治疗癫痫发作停止的时间
大体时间：从 IMP 治疗开始到 6 小时
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将评估从 IMP 给药到治疗的癫痫发作停止的时间（以癫痫发作抢救治疗的给药作为检查点）。
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从 IMP 治疗开始到 6 小时
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呼吸治疗紧急不良事件 (TEAE) 的频率
大体时间：从 IMP 治疗开始到安全随访（第 19 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与 IMP 的使用相关，无论是否被认为与 IMP 相关。
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从 IMP 治疗开始到安全随访（第 19 周）
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IMP 给药后 2 小时内的后续癫痫发作次数
大体时间：从 IMP 治疗开始到 2 小时
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将在 IMP 给药后最多 2 小时评估后续癫痫发作的次数。
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从 IMP 治疗开始到 2 小时
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服用 IMP 后 2 小时内首次发作的时间
大体时间：从 IMP 治疗开始到 2 小时
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第一次后续癫痫发作的时间将在 IMP 给药后最多 2 小时进行评估，并且定义为从 IMP 治疗的癫痫发作结束到第一次后续癫痫发作开始的时间。
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从 IMP 治疗开始到 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EP0162
- 2021-002686-18 (EudraCT编号)
- U1111-1303-2588 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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