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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Staccato-Alprazolam bei Studienteilnehmern im Alter von 12 Jahren und älter mit stereotypischen verlängerten Anfällen

18. Mai 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, ambulante Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Staccato-Alprazolam bei Studienteilnehmern im Alter von 12 Jahren und älter mit stereotypischen verlängerten Anfällen

Der Zweck der Studie besteht darin, den Erfolg einer einzelnen Verabreichung von Staccato Alprazolam im Vergleich zu Placebo zu bewerten, sowohl bei der schnellen Beendigung einer Anfallsepisode innerhalb von 90 Sekunden als auch ohne Wiederauftreten von Anfällen bis zu 2 Stunden nach dem Prüfpräparat (IMP). Verwaltung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 30016
      • Herston, Australien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 30030
      • Melbourne, Australien
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 30027
      • South Brisbane, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0162 30031
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40650
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40708
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40709
      • Pleven, Bulgarien
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 40665
      • Sofia, Bulgarien
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 40651
  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20246
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20299
      • Beijing, China
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 20128
      • Beijing, China
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 20268
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20261
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20133
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20137
      • Chongqing, China
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 20250
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20334
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20179
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20269
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20300
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20124
      • Guangzhou, China
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 20260
      • Guangzhou, China
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 20264
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20022
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20320
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20258
      • Nanchang, China
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 20253
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20267
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20331
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20333
      • Shanghai, China
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 20123
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20292
      • Shenzhen, China
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 20332
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20289
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20119
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20257
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20025
      • Wuhan, China
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 20252
      • Yinchuan, China
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 20255
      • Zhanjiang, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20262
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20251
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 40577
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40683
      • Bielefeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40685
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40023
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40645
      • Kehl-kork, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 40689
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40529
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40724
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40681
      • Bron, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 40688
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40680
      • Marseille, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 40130
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40682
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40019
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40201
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40199
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 40690
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40674
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40144
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40477
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40257
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40675
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20248
      • Hachioji-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20070
      • Hamamatsu, Japan
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 20237
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20249
      • Hōfu, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20236
      • Itami, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20239
      • Kodaira, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20143
      • Koshi-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20315
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20147
      • Nagakute, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20243
      • Nagoya, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20235
      • Niigata, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20238
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20302
      • Sapporo, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20316
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20337
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20297
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20240
      • Suita, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20242
      • Tōon, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20266
      • Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20244
      • Ōmura, Japan
        • Rekrutierung
        • Ep0162 20241
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40707
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40677
      • Krakow, Polen
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 40219
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40842
      • Krakow, Polen
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 40502
      • Lublin, Polen
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 40676
      • Nowa Sól, Polen
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40091
      • Poznan, Polen
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 40153
      • Świdnik, Polen
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40678
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40157
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40540
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40352
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40668
      • Terrassa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40453
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40230
      • Valladolid, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 40667
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40670
      • Ostrava - Poruba, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40672
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40671
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40714
      • Prague, Tschechien
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 40063
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40666
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40673
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40704
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40653
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50506
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50494
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50118
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50416
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50702
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50505
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 50492
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50722
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50716
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 50367
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50721
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 50515
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50342
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6533
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50508
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50199
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50676
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 50509
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50703
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50493
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50375
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50504
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50561
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50517
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50395
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50093
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50488
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50615
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 50047
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 50110
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50507
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50499
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50626
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50299
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50497
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50625
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50298
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50490
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50518
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50514
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50487
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50715
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50371
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50528
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50510
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Abgeschlossen
        • Ep0162 50724
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50700
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-2800
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50513
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50525
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50714
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 50496
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Ep0162 50726
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40686
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Ep0162 40300
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40735
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40833
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40163
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ep0162 40108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss beim Baseline-/Randomisierungsbesuch ≥ 12 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch eine Studienbetreuerin im Alter von ≥ 18 Jahren haben; die Studienbetreuer müssen ein Verwandter, Partner, Freund oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) des Teilnehmers oder eine Person sein, die den Teilnehmer täglich betreut und eine bedeutende persönliche Beziehung zum Teilnehmer hat; die Studienbetreuer müssen in der Lage sein, die Anfälle des Teilnehmers zu erkennen und zu beobachten

  • Teilnehmer mit einer etablierten Diagnose einer fokalen oder generalisierten Epilepsie oder einer kombinierten fokalen und generalisierten Epilepsie mit einer dokumentierten Vorgeschichte von stereotypen Episoden längerer Anfälle, die mindestens 1 der folgenden Punkte umfassen:

    1. Generalisierte Anfallsepisoden, beginnend mit einer Flut von Absencen oder myoklonischen Anfällen mit einer Gesamtdauer von mindestens 5 Minuten
    2. Episoden eines fokalen Anfalls mit einer Mindestdauer von 3 Minuten
    3. Episoden eines fokalen Anfalls oder einer Flut von myoklonischen Anfällen für mindestens 90 Sekunden, gefolgt von einem generalisierten/bilateralen tonisch-klonischen Anfall mit einer Gesamtdauer von mindestens 3 Minuten
  • Vor dem Screening-Besuch hat der Teilnehmer in den letzten 6 Monaten ≥4 stereotype Episoden längerer Anfälle erlebt, und die letzten 2 stereotypen Episoden längerer Anfälle müssen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten sein
  • Der Teilnehmer hat sich einer dokumentierten Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Gehirns unterzogen, die nach der Diagnose von Epilepsie und innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde und die das Fehlen einer fortschreitenden neurologischen Störung bestätigt
  • Der Teilnehmer erhält ein Regime von Antiepileptika (ASMs), das stabil war (dh keine Zugabe oder Entfernung von ASM [s]; Dosisanpassungen sind für ASM [s] zulässig; Dosisanpassungen sind für Benzodiazepine nicht zulässig) für 30 Tage zuvor zum Screening-Besuch

  • Männliche und weibliche Teilnehmer:

    1. Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des ambulanten Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der IMP-Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten
    2. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    i) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER ii) Eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des ambulanten Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der IMP-Verabreichung zu befolgen

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben (oder gegebenenfalls seine Zustimmung zu erteilen), die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF), dem Protokoll und dem individualisierten Teilnehmermanagementplan (iPMP) aufgeführt sind. Der ICF oder ein bestimmtes Zustimmungsformular, sofern erforderlich, wird von Minderjährigen unterschrieben und datiert
  • Die Studienbetreuer des Teilnehmers müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICF, dem Protokoll und dem iPMP aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb des letzten 1 Jahres eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 definiert
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des IMP oder vergleichbare Arzneimittel (und/oder ein Prüfprodukt), wie in diesem Protokoll angegeben, oder gegen Albuterol (oder ähnliche Bronchospasmus-Notfallmedikamente, falls erforderlich, um länderspezifische Anforderungen zu erfüllen).
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Vorhofflimmern oder Mitralstenose
  • Der Teilnehmer hat in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch einen konvulsiven (generalisierten tonisch-klonischen) Status epilepticus
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit bekannter nichtepileptischer Anfälle, die nicht von qualifizierten epileptischen Anfällen unterschieden werden können
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante bekannte Überempfindlichkeit der Atemwege (z. B. Bronchospasmus gegen bekannte Allergene wie Pollen, Tiere oder Lebensmittel) und/oder akute respiratorische Anzeichen/Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, Keuchen bei Lungenauskultation)
  • Der Teilnehmer hat eine andere klinisch signifikante chronische Lungenerkrankung als leichtes Asthma (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankungen [einschließlich idiopathischer Lungenfibrose]) und/oder kürzlich aufgetretene Hämoptyse oder Pneumothorax in der Vorgeschichte oder Gegenwart
  • Der Teilnehmer hatte einen positiven Antigentest für das akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und hatte mittelschwere bis schwere Anzeichen/Symptome von Atemnot, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Behandlung erforderlich machten, wie z. B. ambulante Sauerstoffversorgung, umfassende Behandlung mit Inhalationsmedikamenten und/oder orale Medikamente für eine Dauer von 4 Wochen oder länger, es sei denn, die vollständige Auflösung trat mindestens 6 Monate vor dem Screening ein
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen eine Infektion der oberen Atemwege oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Bronchitis/Pneumonie erlitten
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines akuten Engwinkelglaukoms
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, für die orales Alprazolam kontraindiziert ist (z. B. Myasthenia gravis, schwere respiratorische Insuffizienz und Schlafapnoe-Syndrom)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit eines Long-QT-Syndroms, eine Familiengeschichte mit plötzlichem Tod aufgrund eines Long-QT-Syndroms oder einer unerklärlichen Synkope
  • Eine chronische Anwendung von Benzodiazepinen über mehr als 3 Tage innerhalb von 7 Tagen wird für etwa 30 % der Studienteilnehmer erlaubt sein
  • Der Teilnehmer nimmt ein Medikament ein, das ein starker CYP3A4-Hemmer ist, einschließlich Azol-Antimykotika (Ketoconazol und Itraconazol) und Nefazodon
  • Der Teilnehmer nimmt dauerhaft Opioide (z. B. Fentanyl, Oxycodon, Morphin) oder sedierende Hypnotika ein
  • Der Teilnehmer nimmt dauerhaft nichtselektive Betablocker ein
  • Der Teilnehmer nimmt eine Pharmakotherapie für eine aktive schwere psychiatrische Störung ein, bei der während der Studie größere Änderungen des Regimes erforderlich sind oder erwartet werden
  • Der Teilnehmer wurde weniger als 6 Monate lang mit Vagusnervstimulation (VNS) behandelt oder die VNS-Einstellungen wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch geändert
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer hat während des Screening-Besuchs eine Sauerstoffsättigung von 2500 Metern) für mehr als 30 Sekunden. Im Falle eines Ergebnisses außerhalb des zulässigen Bereichs wird 1 Wiederholung erlaubt. Wenn die Messwerte erneut außerhalb des Bereichs liegen, wird der Studienteilnehmer ausgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat eine >2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >1,0x ULN Gesamtbilirubin (≥1,5x ULN Gesamtbilirubin, falls bekannt Gilbert-Syndrom oder >2,0 x ULN Gesamtbilirubin bei eingeschränkter Leberfunktion)
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose
  • Der Teilnehmer hat ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms (Männer), QTc-Intervall > 470 ms (Frauen) oder QTc-Intervall > 480 ms (Teilnehmer mit Schenkelblock), PR-Intervall ≥ 220 ms oder beliebig andere klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) laut Prüfarzt i) QTc ist das QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (QTcF). Es wird entweder maschinell gelesen oder manuell überlesen
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch
  • Der Teilnehmer hat nach 5 Minuten Pause einen Blutdruck (BD) oder eine Herzfrequenz (HF) außerhalb des folgenden Bereichs: systolischer BD: 90 mmHg bis 150 mmHg; diastolischer Blutdruck: 4,0 mmHg bis 95 mmHg; Herzfrequenz: 50 Schläge pro Minute bis 100 Schläge pro Minute. Im Falle eines Ergebnisses außerhalb des zulässigen Bereichs wird 1 Wiederholung erlaubt. Wenn die Messwerte erneut außerhalb des Bereichs liegen, wird der Studienteilnehmer ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Staccato-Alprazolam-Arm
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Staccato-Alprazolam durch Inhalation.
Arzneimittel: Staccato-Alprazolam

Verabreichungsweg: Inhalation

Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums eine Dosis Staccato Alprazolam.

Andere Namen:
  • UCB7538
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Placebo-Einzeldosis durch Inhalation.
Sonstiges: Placebo

Verabreichungsweg: Inhalation

Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums eine Dosis Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg für den behandelten Anfall innerhalb von 90 Sekunden nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 6 Stunden
Behandlungserfolg für den behandelten Anfall ist definiert als Beendigung des Anfalls innerhalb von 90 Sekunden nach IMP-Verabreichung.
Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 6 Stunden
Behandlungserfolg für den behandelten Anfall ohne Rezidiv bis zu 2 Stunden
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 2 Stunden
Behandlungserfolg für den behandelten Anfall ist definiert als Beendigung des behandelten Anfalls innerhalb von 90 Sekunden nach IMP-Verabreichung und kein Wiederauftreten von Anfällen von der IMP-Verabreichung bis 2 Stunden nach der IMP-Verabreichung und kein Beginn der Anfallsbewältigungsbehandlung von 90 Sekunden bis 2 Stunden nach IMP-Verabreichung.
Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg bei behandeltem Anfall ohne Rezidiv nach 4 Stunden
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 4 Stunden
Behandlungserfolg definiert als Beendigung des behandelten Anfalls innerhalb von 90 Sekunden nach IMP-Verabreichung, ohne Wiederauftreten von Anfällen bis zu 4 Stunden nach IMP-Verabreichung und ohne Einleitung einer Anfallsbewältigungsbehandlung von 90 Sekunden bis 4 Stunden nach IMP-Verabreichung.
Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 4 Stunden
Behandlungserfolg bei behandeltem Anfall ohne Rezidiv nach 6 Stunden
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 6 Stunden
Behandlungserfolg ist definiert als Beendigung des behandelten Anfalls innerhalb von 90 Sekunden nach IMP-Verabreichung, ohne Wiederauftreten von Anfällen bis zu 6 Stunden nach IMP-Verabreichung und ohne Einleitung einer Anfallsbewältigungsbehandlung von 90 Sekunden bis 6 Stunden nach IMP-Verabreichung.
Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 6 Stunden
Zeit von der IMP-Verabreichung bis zum Ende des behandelten Anfalls
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 6 Stunden
Die Zeit wird von der IMP-Verabreichung bis zum Ende des behandelten Anfalls bewertet (wobei die Verabreichung der Anfallsrettungsbehandlung als Zensurpunkt herangezogen wird).
Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 6 Stunden
Häufigkeit von therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Behandlung bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Woche 19)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Vom Beginn der IMP-Behandlung bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Woche 19)
Anzahl nachfolgender Anfälle bis zu 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 2 Stunden
Die Anzahl der nachfolgenden Anfälle wird bis zu 2 Stunden nach der IMP-Verabreichung bewertet.
Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 2 Stunden
Zeit bis zum ersten nachfolgenden Anfall bis zu 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 2 Stunden
Die Zeit bis zum ersten nachfolgenden Anfall wird bis zu 2 Stunden nach der IMP-Verabreichung bewertet und ist definiert als die Zeit vom Ende des mit IMP behandelten Anfalls bis zum Beginn des ersten nachfolgenden Anfalls.
Vom Beginn der IMP-Behandlung bis 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0162
  • 2021-002686-18 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1303-2588 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510950-29 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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