Um estudo para testar a eficácia e a segurança do staccato alprazolam em participantes do estudo com 12 anos de idade ou mais com convulsões prolongadas estereotipadas
18 de maio de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, ambulatorial, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do staccato alprazolam em participantes do estudo com 12 anos de idade ou mais com convulsões prolongadas estereotipadas
O objetivo do estudo é avaliar o sucesso de uma única administração de Staccato alprazolam em comparação com o placebo, tanto no término rápido de um episódio de convulsão em 90 segundos quanto na ausência de recorrência de convulsão até 2 horas após o medicamento experimental (PIM). administração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Estude backup de contato
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Retirado
- Ep0162 40577
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Ep0162 40683
-
Bielefeld, Alemanha
- Recrutamento
- Ep0162 40685
-
Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Recrutamento
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork, Alemanha
- Concluído
- Ep0162 40689
-
Marburg, Alemanha
- Recrutamento
- Ep0162 40529
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- Ep0162 40724
-
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-
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Fitzroy, Austrália
- Recrutamento
- Ep0162 30016
-
Herston, Austrália
- Recrutamento
- Ep0162 30030
-
Melbourne, Austrália
- Retirado
- Ep0162 30027
-
South Brisbane, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Ep0162 30031
-
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Blagoevgrad, Bulgária
- Recrutamento
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik, Bulgária
- Recrutamento
- Ep0162 40708
-
Pleven, Bulgária
- Recrutamento
- Ep0162 40709
-
Pleven, Bulgária
- Concluído
- Ep0162 40665
-
Sofia, Bulgária
- Concluído
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Ep0162 20246
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Ep0162 20299
-
Beijing, China
- Retirado
- Ep0162 20128
-
Beijing, China
- Concluído
- Ep0162 20268
-
Changchun, China
- Recrutamento
- Ep0162 20261
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- Ep0162 20133
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- Ep0162 20137
-
Chongqing, China
- Retirado
- Ep0162 20250
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Ep0162 20334
-
Fuzhou, China
- Recrutamento
- Ep0162 20179
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Ep0162 20269
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Ep0162 20300
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Ep0162 20124
-
Guangzhou, China
- Concluído
- Ep0162 20260
-
Guangzhou, China
- Concluído
- Ep0162 20264
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Ep0162 20022
-
Kunming, China
- Recrutamento
- Ep0162 20320
-
Lanzhou, China
- Recrutamento
- Ep0162 20258
-
Nanchang, China
- Retirado
- Ep0162 20253
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- Ep0162 20267
-
Nanning, China
- Recrutamento
- Ep0162 20331
-
Qingdao, China
- Recrutamento
- Ep0162 20333
-
Shanghai, China
- Retirado
- Ep0162 20123
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Ep0162 20292
-
Shenzhen, China
- Retirado
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- Ep0162 20289
-
Suzhou, China
- Recrutamento
- Ep0162 20119
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Ep0162 20257
-
Wenzhou, China
- Recrutamento
- Ep0162 20025
-
Wuhan, China
- Retirado
- Ep0162 20252
-
Yinchuan, China
- Retirado
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang, China
- Recrutamento
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Recrutamento
- Ep0162 40157
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Ep0162 40540
-
Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Ep0162 40352
-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Ep0162 40668
-
Terrassa, Espanha
- Recrutamento
- Ep0162 40453
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Ep0162 40230
-
Valladolid, Espanha
- Concluído
- Ep0162 40667
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Ep0162 50506
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Recrutamento
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Ep0162 50118
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Ep0162 50416
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Ep0162 50702
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Retirado
- Ep0162 50505
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Concluído
- Ep0162 50492
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Recrutamento
- Ep0162 50722
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Concluído
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Concluído
- Ep0162 50515
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Recrutamento
- Ep0162 50342
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6533
- Recrutamento
- Ep0162 50508
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Ep0162 50199
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Ep0162 50676
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Concluído
- Ep0162 50509
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Recrutamento
- Ep0162 50703
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Recrutamento
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Recrutamento
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ep0162 50493
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Retirado
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Recrutamento
- Ep0162 50517
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Retirado
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Retirado
- Ep0162 50093
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Retirado
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Ep0162 50615
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Concluído
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Concluído
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Retirado
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- Ep0162 50626
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Recrutamento
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Ep0162 50625
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Ep0162 50298
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Ep0162 50490
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Ep0162 50518
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Ep0162 50514
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Retirado
- Ep0162 50487
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Retirado
- Ep0162 50371
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Retirado
- Ep0162 50510
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Concluído
- Ep0162 50724
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Ep0162 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Ep0162 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Recrutamento
- Ep0162 50700
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-2800
- Recrutamento
- Ep0162 50513
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Recrutamento
- Ep0162 50731
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77459
- Recrutamento
- Ep0162 50525
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Ep0162 50714
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Retirado
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Recrutamento
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Bron, França
- Recrutamento
- Ep0162 40681
-
Bron, França
- Retirado
- Ep0162 40688
-
Dijon, França
- Recrutamento
- Ep0162 40680
-
Marseille, França
- Retirado
- Ep0162 40130
-
Paris, França
- Recrutamento
- Ep0162 40682
-
Paris, França
- Recrutamento
- Ep0162 40019
-
Rennes, França
- Recrutamento
- Ep0162 40201
-
Strasbourg, França
- Recrutamento
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria
- Recrutamento
- Ep0162 40666
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Ep0162 40673
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Ep0162 40704
-
Debrecen, Hungria
- Recrutamento
- Ep0162 40653
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itália
- Retirado
- Ep0162 40690
-
Genova, Itália
- Recrutamento
- Ep0162 40674
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Ep0162 40144
-
Pavia, Itália
- Recrutamento
- Ep0162 40477
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Ep0162 40257
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Ep0162 40675
-
-
-
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-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu, Japão
- Retirado
- Ep0162 20237
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20249
-
Hōfu, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20236
-
Itami, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20239
-
Kodaira, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20315
-
Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20147
-
Nagakute, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20243
-
Nagoya, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20235
-
Niigata, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20238
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20302
-
Sapporo, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20297
-
Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20240
-
Suita, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20242
-
Tōon, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20266
-
Yamagata, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20244
-
Ōmura, Japão
- Recrutamento
- Ep0162 20241
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Ep0162 40707
-
Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- Ep0162 40677
-
Krakow, Polônia
- Retirado
- Ep0162 40219
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Ep0162 40842
-
Krakow, Polônia
- Concluído
- Ep0162 40502
-
Lublin, Polônia
- Concluído
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól, Polônia
- Recrutamento
- Ep0162 40091
-
Poznan, Polônia
- Retirado
- Ep0162 40153
-
Świdnik, Polônia
- Recrutamento
- Ep0162 40678
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Ep0162 40686
-
Cardiff, Reino Unido
- Retirado
- Ep0162 40300
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Ep0162 40735
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Ep0162 40833
-
Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Ep0162 40163
-
Salford, Reino Unido
- Recrutamento
- Ep0162 40108
-
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-
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba, Tcheca
- Recrutamento
- Ep0162 40672
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Ep0162 40671
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Ep0162 40714
-
Prague, Tcheca
- Concluído
- Ep0162 40063
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥12 anos de idade na visita inicial/randomização
- O participante deve ter um cuidador do estudo com ≥18 anos de idade na visita de triagem; o(s) cuidador(es) do estudo deve(m) ser um parente, parceiro, amigo ou representante legal autorizado (LAR) do participante, ou uma pessoa que preste cuidados diários ao participante e tenha um relacionamento pessoal significativo com o participante; o(s) cuidador(es) do estudo deve(m) ser capaz(es) de reconhecer e observar as convulsões do participante
Participantes com diagnóstico estabelecido de epilepsia focal ou generalizada ou epilepsia focal e generalizada combinada com história documentada de episódios estereotipados de convulsões prolongadas que inclua pelo menos 1 dos seguintes:
- Episódios de convulsões generalizadas começando com uma onda de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas com duração total mínima de 5 minutos
- Episódios de crise focal com duração mínima de 3 minutos
- Episódios de convulsão focal ou surto de convulsões mioclônicas por pelo menos 90 segundos seguidos de convulsão tônico-clônica generalizada/bilateral com duração total mínima de 3 minutos
- Antes da visita de triagem, o participante experimentou ≥4 episódios estereotipados de convulsões prolongadas nos últimos 6 meses e os últimos 2 episódios estereotipados de convulsões prolongadas devem ter ocorrido nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- O participante teve uma tomografia computadorizada cerebral documentada ou exame de imagem por ressonância magnética, realizada após o diagnóstico de epilepsia e nos 5 anos anteriores à visita de triagem, que confirma a ausência de um distúrbio neurológico progressivo
- O participante está recebendo um regime de medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) que tem estado estável (ou seja, sem adição ou remoção de ASM[s]; ajustes de dose são permitidos para ASM[s]; ajustes de dose não são permitidos para benzodiazepínicos) por 30 dias antes para a visita de triagem
Participantes masculinos e femininos:
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento ambulatorial e por pelo menos 7 dias após a administração do IMP e abster-se de doar esperma durante esse período
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
i) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU ii) Uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o Período de Tratamento Ambulatorial e por pelo menos 30 dias após a administração do IMP
- O participante é capaz de dar consentimento informado assinado (ou dar consentimento, quando necessário), o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF), no protocolo e no plano individualizado de gestão do participante (iPMP). O TCLE ou um formulário de consentimento específico, quando necessário, será assinado e datado por menores
- O(s) cuidador(es) do estudo do participante deve(m) ser(es) capaz(es) de dar consentimento informado assinado, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF, no protocolo e no iPMP
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico atual de transtorno por uso de álcool ou drogas, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5, no último 1 ano
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP ou medicamentos comparáveis (e/ou um dispositivo experimental), conforme declarado neste protocolo ou ao albuterol (ou medicação de resgate de broncoespasmo semelhante, se necessário para atender aos requisitos específicos do país)
- O participante tem diagnóstico de fibrilação atrial ou estenose mitral
- O participante tem um histórico de estado de mal epiléptico convulsivo (tônico-clônico generalizado) nas 8 semanas anteriores à visita de triagem
- O participante tem um histórico ou presença de crises não epilépticas conhecidas que não podem ser distinguidas das crises epilépticas qualificadas
- O participante tem uma hipersensibilidade conhecida das vias aéreas clinicamente significativa (por exemplo, broncoespasmo a alérgenos conhecidos, como pólen, animais ou alimentos) e/ou sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, falta de ar, chiado na ausculta pulmonar)
- O participante tem um distúrbio pulmonar crônico clinicamente significativo, exceto asma leve (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças pulmonares restritivas [incluindo fibrose pulmonar idiopática]) e/ou história recente ou presença de hemoptise ou pneumotórax
- O participante teve um teste de antígeno positivo para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda (SARS-CoV-2) e experimentou sinais/sintomas moderados a graves de desconforto respiratório, necessitando de hospitalização ou tratamento ambulatorial, como oxigênio ambulatorial, tratamento extensivo com medicamentos inalatórios e/ou medicamentos orais por um período de 4 semanas ou mais, a menos que a resolução completa tenha ocorrido pelo menos 6 meses antes da triagem
- O participante teve uma infecção do trato respiratório superior dentro de 4 semanas ou bronquite/pneumonia dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- O participante tem histórico ou presença de glaucoma agudo de ângulo estreito
- O participante tem uma condição para a qual o alprazolam oral é contraindicado (por exemplo, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave e síndrome da apneia do sono)
- O participante tem história ou presença de síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita devido à síndrome do QT longo ou síncope inexplicável
- O uso crônico de benzodiazepínicos por mais de 3 dias em um período de 7 dias será permitido para aproximadamente 30% dos participantes do estudo
- O participante está tomando qualquer medicamento que seja um forte inibidor do CYP3A4, incluindo agentes antifúngicos azólicos (cetoconazol e itraconazol) e nefazodona
- O participante está tomando qualquer opioide (por exemplo, fentanil, oxicodona, morfina) ou hipnóticos sedativos de forma crônica
- O participante está tomando betabloqueadores não seletivos de forma crônica
- O participante está tomando farmacoterapia para um transtorno psiquiátrico grave ativo, no qual grandes mudanças no regime são necessárias ou antecipadas durante o estudo
- O participante foi tratado com estimulação do nervo vago (VNS) por menos de 6 meses ou as configurações do VNS foram alteradas dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- O participante tem uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- O participante tem uma saturação de oxigênio de 2.500 metros) por mais de 30 segundos durante a visita de triagem. No caso de um resultado fora do intervalo, será permitida 1 repetição. Se as leituras estiverem fora do intervalo novamente, o participante do estudo será excluído
- O participante tem >2,0x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou >1,0xULN bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total se conhecida síndrome de Gilbert ou bilirrubina total >2,0xULN para insuficiência hepática)
- O participante tem doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose
- O participante tem um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) > 450 ms (homens), intervalo QTc > 470 ms (mulheres) ou intervalo QTc > 480 ms (participantes com bloqueio de ramo), intervalo PR ≥ 220 ms ou qualquer outro outra anormalidade clinicamente significativa do eletrocardiograma (ECG) de acordo com o investigador i) O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF). É lido por máquina ou lido manualmente
- O participante tem uma triagem de urina positiva para drogas de abuso na visita de triagem
- O participante apresenta pressão arterial (PA) ou frequência cardíaca (FC) fora da seguinte faixa após 5 minutos de repouso: PA sistólica: 90 mmHg a 150 mmHg; PA diastólica: 4 0mmHg a 95 mmHg; FC: 50 bpm a 100 bpm. No caso de um resultado fora do intervalo, será permitida 1 repetição. Se as leituras estiverem fora do intervalo novamente, o participante do estudo será excluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Staccato Alprazolam Braço
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose única de Staccato alprazolam por inalação.
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Via de administração: Inalação Os participantes receberão uma dose de Staccato alprazolam durante o Período de Tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose única de placebo por inalação.
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Via de administração: Inalação Os participantes receberão uma dose de placebo durante o Período de Tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento para a convulsão tratada dentro de 90 segundos após a administração do medicamento experimental (PIM)
Prazo: Desde o início do tratamento com IMP até 6 horas
|
O sucesso do tratamento para a convulsão tratada é definido como o término da convulsão dentro de 90 segundos após a administração do IMP.
|
Desde o início do tratamento com IMP até 6 horas
|
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Sucesso do tratamento para a convulsão tratada sem recorrência até 2 horas
Prazo: Desde o início do tratamento com IMP até 2 horas
|
O sucesso do tratamento para a convulsão tratada é definido como o término da convulsão tratada dentro de 90 segundos após a administração do IMP e nenhuma recorrência da(s) convulsão(ões) da administração do IMP até 2 horas após a administração do IMP e nenhum início do tratamento de resgate da convulsão de 90 segundos a 2 horas após a administração do IMP.
|
Desde o início do tratamento com IMP até 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento para convulsão tratada sem recorrência após 4 horas
Prazo: Desde o início do tratamento com IMP até 4 horas
|
Sucesso do tratamento definido como o término da convulsão tratada dentro de 90 segundos após a administração do IMP, sem recorrência da(s) convulsão(ões) até 4 horas após a administração do IMP e sem início do tratamento de resgate da convulsão de 90 segundos a 4 horas após a administração do IMP.
|
Desde o início do tratamento com IMP até 4 horas
|
|
Sucesso do tratamento para convulsão tratada sem recorrência após 6 horas
Prazo: Desde o início do tratamento com IMP até 6 horas
|
Sucesso do tratamento definido como o término da convulsão tratada dentro de 90 segundos após a administração do IMP, sem recorrência da(s) convulsão(ões) até 6 horas após a administração do IMP e sem início do tratamento de resgate da convulsão de 90 segundos a 6 horas após a administração do IMP.
|
Desde o início do tratamento com IMP até 6 horas
|
|
Tempo desde a administração do IMP até a cessação da convulsão tratada
Prazo: Desde o início do tratamento com IMP até 6 horas
|
O tempo será avaliado desde a administração do IMP até a cessação da convulsão tratada (considerando a administração do tratamento de resgate convulsivo como ponto de censura).
|
Desde o início do tratamento com IMP até 6 horas
|
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento respiratório (TEAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento de IMP até a visita de acompanhamento de segurança (semana 19)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso de ME, considerado ou não relacionado ao ME.
|
Desde o início do tratamento de IMP até a visita de acompanhamento de segurança (semana 19)
|
|
Número de convulsões subsequentes até 2 horas após a administração de IMP
Prazo: Desde o início do tratamento com IMP até 2 horas
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O número de convulsões subsequentes será avaliado até 2 horas após a administração do IMP.
|
Desde o início do tratamento com IMP até 2 horas
|
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Tempo até a primeira convulsão subsequente até 2 horas após a administração do IMP
Prazo: Desde o início do tratamento com IMP até 2 horas
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O tempo até a primeira convulsão subsequente será avaliado até 2 horas após a administração de IMP e é definido como o tempo desde o final da convulsão tratada com IMP até o início da primeira convulsão subsequente.
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Desde o início do tratamento com IMP até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0162
- 2021-002686-18 (Número EudraCT)
- U1111-1303-2588 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Staccato alprazolam
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Nova Pneuma Inc.ConcluídoResponsabilidade por Abuso de Staccato AlprazolamEstados Unidos
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Nova Pneuma Inc.The Epilepsy Study ConsortiumConcluído
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ConcluídoTranstorno de ansiedadeEstados Unidos
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UCB Biopharma SRLConcluídoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
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