Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Staccato Alprazolam i undersøgelsesdeltagere 12 år og ældre med stereotypiske forlængede anfald

18. maj 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, ambulant, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Staccato Alprazolam hos undersøgelsesdeltagere på 12 år og ældre med stereotypiske langvarige anfald

Formålet med undersøgelsen er at vurdere succesen af ​​en enkelt administration af Staccato alprazolam sammenlignet med placebo, både ved hurtigt at afslutte en anfaldsepisode inden for 90 sekunder og uden gentagelse af anfald op til 2 timer efter forsøgslægemiddel (IMP). administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Rekruttering
        • Ep0162 30016
      • Herston, Australien
        • Rekruttering
        • Ep0162 30030
      • Melbourne, Australien
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 30027
      • South Brisbane, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0162 30031
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40650
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40708
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40709
      • Pleven, Bulgarien
        • Afsluttet
        • Ep0162 40665
      • Sofia, Bulgarien
        • Afsluttet
        • Ep0162 40651
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ep0162 40686
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 40300
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ep0162 40735
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ep0162 40833
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ep0162 40163
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ep0162 40108
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Ep0162 50506
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Rekruttering
        • Ep0162 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Ep0162 50494
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Ep0162 50118
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Ep0162 50416
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Ep0162 50702
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50505
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Afsluttet
        • Ep0162 50492
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Rekruttering
        • Ep0162 50722
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Ep0162 50716
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Afsluttet
        • Ep0162 50367
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • Ep0162 50088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Ep0162 50721
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Afsluttet
        • Ep0162 50515
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Rekruttering
        • Ep0162 50342
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6533
        • Rekruttering
        • Ep0162 50508
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Ep0162 50199
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Ep0162 50676
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Afsluttet
        • Ep0162 50509
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Rekruttering
        • Ep0162 50703
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Ep0162 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Ep0162 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Ep0162 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ep0162 50493
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Ep0162 50375
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Ep0162 50504
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50561
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Rekruttering
        • Ep0162 50517
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50395
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50093
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50488
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Ep0162 50615
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Ep0162 50047
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • Ep0162 50110
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Ep0162 50507
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50499
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Ep0162 50626
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Ep0162 50299
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Rekruttering
        • Ep0162 50497
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Ep0162 50625
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Ep0162 50298
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Ep0162 50490
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Ep0162 50518
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Ep0162 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Ep0162 50514
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50487
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Ep0162 50715
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50371
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50528
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50510
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Afsluttet
        • Ep0162 50724
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Ep0162 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Ep0162 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Ep0162 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Ep0162 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Ep0162 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Ep0162 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Ep0162 50700
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-2800
        • Rekruttering
        • Ep0162 50513
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Ep0162 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Rekruttering
        • Ep0162 50731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Rekruttering
        • Ep0162 50525
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ep0162 50714
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 50496
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • Ep0162 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Ep0162 50726
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ep0162 40681
      • Bron, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 40688
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ep0162 40680
      • Marseille, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 40130
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ep0162 40682
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ep0162 40019
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ep0162 40201
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ep0162 40199
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 40690
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40674
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40144
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40477
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40257
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40675
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20248
      • Hachioji-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20070
      • Hamamatsu, Japan
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 20237
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20249
      • Hōfu, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20236
      • Itami, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20239
      • Kodaira, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20143
      • Koshi-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20315
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20147
      • Nagakute, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20243
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20235
      • Niigata, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20238
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20302
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20316
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20337
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20297
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20240
      • Suita, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20242
      • Tōon, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20266
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20244
      • Ōmura, Japan
        • Rekruttering
        • Ep0162 20241
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20246
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20299
      • Beijing, Kina
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 20128
      • Beijing, Kina
        • Afsluttet
        • Ep0162 20268
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20261
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20133
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20137
      • Chongqing, Kina
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 20250
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20334
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20179
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20269
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20300
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20124
      • Guangzhou, Kina
        • Afsluttet
        • Ep0162 20260
      • Guangzhou, Kina
        • Afsluttet
        • Ep0162 20264
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20022
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20320
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20258
      • Nanchang, Kina
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 20253
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20267
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20331
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20333
      • Shanghai, Kina
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 20123
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20292
      • Shenzhen, Kina
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 20332
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20289
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20119
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20257
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20025
      • Wuhan, Kina
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 20252
      • Yinchuan, Kina
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 20255
      • Zhanjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20262
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ep0162 20251
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Ep0162 40707
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Ep0162 40677
      • Krakow, Polen
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 40219
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Ep0162 40842
      • Krakow, Polen
        • Afsluttet
        • Ep0162 40502
      • Lublin, Polen
        • Afsluttet
        • Ep0162 40676
      • Nowa Sól, Polen
        • Rekruttering
        • Ep0162 40091
      • Poznan, Polen
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 40153
      • Świdnik, Polen
        • Rekruttering
        • Ep0162 40678
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40157
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40540
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40352
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40668
      • Terrassa, Spanien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40453
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Ep0162 40230
      • Valladolid, Spanien
        • Afsluttet
        • Ep0162 40667
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Ep0162 40670
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Ep0162 40672
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Ep0162 40671
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Ep0162 40714
      • Prague, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • Ep0162 40063
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Ep0162 40577
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ep0162 40683
      • Bielefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ep0162 40685
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ep0162 40023
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ep0162 40645
      • Kehl-kork, Tyskland
        • Afsluttet
        • Ep0162 40689
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ep0162 40529
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ep0162 40724
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Rekruttering
        • Ep0162 40666
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Ep0162 40673
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Ep0162 40704
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • Ep0162 40653

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥12 år ved baseline/randomiseringsbesøget
  • Deltageren skal have en studieplejer ≥18 år ved screeningbesøget; undersøgelsens omsorgspersoner skal være en pårørende, partner, ven eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for deltageren eller en person, der yder daglig pleje til deltageren og har et væsentligt personligt forhold til deltageren; undersøgelsens plejere skal kunne genkende og observere deltagerens anfald

  • Deltagere med en etableret diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi eller kombineret fokal og generaliseret epilepsi med en dokumenteret historie med stereotype episoder med langvarige anfald, der omfatter mindst 1 af følgende:

    1. Generaliserede anfaldsepisoder, der starter med en byge af absence-anfald eller myokloniske anfald med en samlet minimumsvarighed på 5 minutter
    2. Episoder af et fokalt anfald med en minimumsvarighed på 3 minutter
    3. Episoder af et fokalt anfald eller en byge af myokloniske anfald i mindst 90 sekunder efterfulgt af et generaliseret/bilateralt tonisk-klonisk anfald med en minimum total varighed på 3 minutter
  • Før screeningsbesøget har deltageren oplevet ≥4 stereotype episoder med langvarige anfald inden for de seneste 6 måneder, og de sidste 2 stereotype episoder med længerevarende anfald skal være opstået inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Deltageren har fået en dokumenteret hjernecomputeriseret tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse udført efter diagnosen epilepsi og inden for de 5 år forud for screeningsbesøget, som bekræfter fraværet af en progressiv neurologisk lidelse
  • Deltageren modtager et regime af antiepileptika (ASM'er), der har været stabilt (dvs. ingen tilføjelse eller fjernelse af ASM[er]; dosisjusteringer er tilladt for ASM[er]; dosisjusteringer er ikke tilladt for benzodiazepiner) i 30 dage før til screeningsbesøget

  • Mandlige og kvindelige deltagere:

    1. En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i den ambulante behandlingsperiode og i mindst 7 dage efter IMP administration og afstå fra at donere sæd i denne periode
    2. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under den ambulante behandlingsperiode og i mindst 30 dage efter IMP-administration

  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke (eller give samtykke, hvor det er nødvendigt), hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF), protokollen og den individualiserede deltagerstyringsplan (iPMP). ICF eller en specifik samtykkeformular, hvor det kræves, vil blive underskrevet og dateret af mindreårige
  • Deltagerens undersøgelsesplejer(e) skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF, protokollen og iPMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, inden for det foregående 1 år
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i IMP eller sammenlignelige lægemidler (og/eller et forsøgsudstyr) som angivet i denne protokol eller over for albuterol (eller lignende bronkospasme-redningsmedicin, hvis det er nødvendigt for at opfylde landespecifikke krav)
  • Deltageren har diagnosen atrieflimren eller mitralstenose
  • Deltageren har en historie med konvulsiv (generaliseret tonisk-klonisk) status epilepticus i de 8 uger forud for screeningsbesøget
  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af kendte ikke-epileptiske anfald, som ikke kan skelnes fra kvalificerende epileptiske anfald
  • Deltageren har en klinisk signifikant kendt luftvejsoverfølsomhed (f.eks. bronkospasme over for kendte allergener, såsom pollen, dyr eller mad) og/eller akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. åndenød, hvæsen ved lungeauskultation)
  • Deltageren har en anden klinisk signifikant kronisk lungelidelse end mild astma (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktive lungesygdomme [inklusive idiopatisk lungefibrose]) og/eller nyere historie eller tilstedeværelse af hæmotyse eller pneumothorax
  • Deltageren har haft en positiv antigentest for akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og har oplevet moderate til svære tegn/symptomer på åndedrætsbesvær, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse eller ambulant behandling, såsom ambulant ilt, omfattende behandling med inhalatormedicin og/eller oral medicin i en varighed på 4 uger eller mere, medmindre fuld opløsning fandt sted mindst 6 måneder før screening
  • Deltageren har oplevet en øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger eller bronkitis/lungebetændelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af akut snævervinklet glaukom
  • Deltageren har en tilstand, hvor oral alprazolam er kontraindiceret (f.eks. myasthenia gravis, alvorlig respiratorisk insufficiens og søvnapnøsyndrom)
  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af langt QT-syndrom, en familiehistorie med pludselig død på grund af langt QT-syndrom eller uforklarlig synkope
  • Kronisk brug af benzodiazepiner i mere end 3 dage inden for en periode på 7 dage vil være tilladt for ca. 30 % af undersøgelsens deltagere
  • Deltageren tager ethvert lægemiddel, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, inklusive azol-svampemidler (ketoconazol og itraconazol) og nefazodon
  • Deltageren tager opioider (f.eks. fentanyl, oxycodon, morfin) eller beroligende hypnotika på kronisk basis
  • Deltageren tager ikke-selektive betablokkere på kronisk basis
  • Deltageren tager farmakoterapi for en aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse, hvor der er behov for eller forventes større ændringer i regimen under undersøgelsen
  • Deltageren er blevet behandlet med vagusnervestimulering (VNS) i mindre end 6 måneder, eller VNS-indstillingerne er ændret inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Deltageren har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, ifølge undersøgelseslederens bedømmelse
  • Deltageren har en iltmætning på 2500 meter) i mere end 30 sekunder under screeningsbesøget. I tilfælde af et resultat uden for rækkevidde, vil 1 gentagelse være tilladt. Hvis aflæsningerne igen er uden for rækkevidde, vil undersøgelsesdeltageren blive udelukket
  • Deltageren har >2,0x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) eller >1,0xULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin, hvis kendt Gilberts syndrom eller >2,0xULN total bilirubin for nedsat leverfunktion)
  • Deltageren har aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrhose
  • Deltageren har et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >450 msec (mænd), QTc-interval >470 msec (hun) eller QTc-interval >480 msec (deltagere med bundle-grenblok), PR-interval ≥220 msec, eller evt. anden klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG) ifølge investigator i) QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF). Den er enten maskinlæst eller manuelt overlæst
  • Deltageren har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget
  • Deltageren har et blodtryk (BP) eller hjertefrekvens (HR) uden for følgende område efter 5 minutters hvile: systolisk BP: 90 mmHg til 150 mmHg; diastolisk BP: 4 0 mmHg til 95 mmHg; HR: 50 bpm til 100 bpm. I tilfælde af et resultat uden for rækkevidde, vil 1 gentagelse være tilladt. Hvis aflæsningerne igen er uden for rækkevidde, vil undersøgelsesdeltageren blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Staccato alprazolam arm
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis Staccato alprazolam ved inhalation.
Medicin: Staccato alprazolam

Indgivelsesvej: Indånding

Deltagerne vil modtage én dosis Staccato alprazolam i løbet af behandlingsperioden.

Andre navne:
  • UCB7538
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis placebo ved inhalation.
Andet: Placebo

Indgivelsesvej: Indånding

Deltagerne vil modtage én dosis placebo i løbet af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces for det behandlede anfald inden for 90 sekunder efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Fra start af IMP-behandling til 6 timer
Behandlingssucces for det behandlede anfald defineres som afslutning af anfaldet inden for 90 sekunder efter IMP-administration.
Fra start af IMP-behandling til 6 timer
Behandlingssucces for det behandlede anfald uden gentagelse op til 2 timer
Tidsramme: Fra start af IMP-behandling til 2 timer
Behandlingssucces for det behandlede anfald defineres som afslutning af det behandlede anfald inden for 90 sekunder efter IMP-administration og ingen gentagelse af anfald fra IMP-administration til 2 timer efter IMP-administration og ingen påbegyndelse af anfaldsredningsbehandling fra 90 sekunder til 2 timer efter IMP administration.
Fra start af IMP-behandling til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces for behandlet anfald uden gentagelse efter 4 timer
Tidsramme: Fra start af IMP-behandling til 4 timer
Behandlingssucces defineret som afslutning af det behandlede anfald inden for 90 sekunder efter IMP-administration, uden gentagelse af anfald(er) op til 4 timer efter IMP-administration og ingen påbegyndelse af anfaldsredningsbehandling fra 90 sekunder til 4 timer efter IMP-administration.
Fra start af IMP-behandling til 4 timer
Behandlingssucces for behandlet anfald uden gentagelse efter 6 timer
Tidsramme: Fra start af IMP-behandling til 6 timer
Behandlingssucces defineret som afslutning af det behandlede anfald inden for 90 sekunder efter IMP-administration, uden gentagelse af anfald(er) op til 6 timer efter IMP-administration og ingen påbegyndelse af anfaldsredningsbehandling fra 90 sekunder til 6 timer efter IMP-administration.
Fra start af IMP-behandling til 6 timer
Tid fra IMP administration til ophør af det behandlede anfald
Tidsramme: Fra start af IMP-behandling til 6 timer
Tiden vil blive vurderet fra IMP-administration til ophør af det behandlede anfald (der tages administration af anfaldsredningsbehandling som censureringspunkt).
Fra start af IMP-behandling til 6 timer
Hyppighed af respiratoriske behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af IMP-behandling op til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 19)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om den anses for at være relateret til IMP eller ej.
Fra start af IMP-behandling op til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 19)
Antal efterfølgende anfald op til 2 timer efter IMP-administration
Tidsramme: Fra start af IMP-behandling til 2 timer
Antallet af efterfølgende anfald vil blive vurderet op til 2 timer efter IMP administration.
Fra start af IMP-behandling til 2 timer
Tid til første efterfølgende anfald op til 2 timer efter IMP administration
Tidsramme: Fra start af IMP-behandling til 2 timer
Tiden til det første efterfølgende anfald vil blive vurderet op til 2 timer efter IMP-administration og er defineret som tiden fra slutningen af ​​IMP-behandlet anfald til starten af ​​det første efterfølgende anfald.
Fra start af IMP-behandling til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0162
  • 2021-002686-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1303-2588 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510950-29 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staccato alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner