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Un estudio para probar la eficacia y la seguridad de Staccato Alprazolam en participantes del estudio de 12 años de edad y mayores con convulsiones prolongadas estereotipadas

18 de mayo de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, ambulatorio, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Staccato Alprazolam en participantes del estudio de 12 años de edad y mayores con convulsiones prolongadas estereotipadas

El propósito del estudio es evaluar el éxito de una sola administración de Staccato alprazolam en comparación con el placebo, tanto en la terminación rápida de un episodio de convulsiones en 90 segundos como en la ausencia de recurrencia de las convulsiones hasta 2 horas después del medicamento en investigación (IMP). administración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: UCB Cares
  • Número de teléfono: 1-844-599-2273 (USA)
  • Correo electrónico: UCBCares@ucb.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: UCB Cares
  • Número de teléfono: 0018445992273
  • Correo electrónico: UCBCares@ucb.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Retirado
        • Ep0162 40577
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40683
      • Bielefeld, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40685
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40023
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40645
      • Kehl-kork, Alemania
        • Terminado
        • Ep0162 40689
      • Marburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40529
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40724
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 30016
      • Herston, Australia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 30030
      • Melbourne, Australia
        • Retirado
        • Ep0162 30027
      • South Brisbane, Australia
        • Activo, no reclutando
        • Ep0162 30031
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40650
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40708
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40709
      • Pleven, Bulgaria
        • Terminado
        • Ep0162 40665
      • Sofia, Bulgaria
        • Terminado
        • Ep0162 40651
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40670
      • Ostrava - Poruba, Chequia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40672
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40671
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40714
      • Prague, Chequia
        • Terminado
        • Ep0162 40063
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40157
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40540
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40352
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40668
      • Terrassa, España
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40453
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40230
      • Valladolid, España
        • Terminado
        • Ep0162 40667
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50506
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50494
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50118
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50416
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50702
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Retirado
        • Ep0162 50505
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Terminado
        • Ep0162 50492
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50722
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50716
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Terminado
        • Ep0162 50367
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50721
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Terminado
        • Ep0162 50515
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50342
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6533
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50508
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50199
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50676
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Terminado
        • Ep0162 50509
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50703
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50493
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50375
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50504
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Retirado
        • Ep0162 50561
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50517
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Retirado
        • Ep0162 50395
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • Ep0162 50093
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Retirado
        • Ep0162 50488
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50615
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Ep0162 50047
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Terminado
        • Ep0162 50110
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50507
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Retirado
        • Ep0162 50499
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50626
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50299
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50497
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50625
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50298
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50490
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50518
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50514
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Retirado
        • Ep0162 50487
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50715
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Retirado
        • Ep0162 50371
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Retirado
        • Ep0162 50528
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Retirado
        • Ep0162 50510
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Terminado
        • Ep0162 50724
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50700
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-2800
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50513
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50731
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50525
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50714
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Retirado
        • Ep0162 50496
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Reclutamiento
        • Ep0162 50726
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40681
      • Bron, Francia
        • Retirado
        • Ep0162 40688
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40680
      • Marseille, Francia
        • Retirado
        • Ep0162 40130
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40682
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40019
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40201
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40199
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40666
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40673
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40704
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40653
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Retirado
        • Ep0162 40690
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40674
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40144
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40477
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40257
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40675
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20248
      • Hachioji-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20070
      • Hamamatsu, Japón
        • Retirado
        • Ep0162 20237
      • Hiroshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20249
      • Hōfu, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20236
      • Itami, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20239
      • Kodaira, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20143
      • Koshi-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20315
      • Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20147
      • Nagakute, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20243
      • Nagoya, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20235
      • Niigata, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20238
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20302
      • Sapporo, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20316
      • Shimotsuga-gun, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20337
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20297
      • Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20240
      • Suita, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20242
      • Tōon, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20266
      • Yamagata, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20244
      • Ōmura, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20241
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40707
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40677
      • Krakow, Polonia
        • Retirado
        • Ep0162 40219
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40842
      • Krakow, Polonia
        • Terminado
        • Ep0162 40502
      • Lublin, Polonia
        • Terminado
        • Ep0162 40676
      • Nowa Sól, Polonia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40091
      • Poznan, Polonia
        • Retirado
        • Ep0162 40153
      • Świdnik, Polonia
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40678
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20246
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20299
      • Beijing, Porcelana
        • Retirado
        • Ep0162 20128
      • Beijing, Porcelana
        • Terminado
        • Ep0162 20268
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20261
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20133
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20137
      • Chongqing, Porcelana
        • Retirado
        • Ep0162 20250
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20334
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20179
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20269
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20300
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20124
      • Guangzhou, Porcelana
        • Terminado
        • Ep0162 20260
      • Guangzhou, Porcelana
        • Terminado
        • Ep0162 20264
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20022
      • Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20320
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20258
      • Nanchang, Porcelana
        • Retirado
        • Ep0162 20253
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20267
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20331
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20333
      • Shanghai, Porcelana
        • Retirado
        • Ep0162 20123
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20292
      • Shenzhen, Porcelana
        • Retirado
        • Ep0162 20332
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20289
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20119
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20257
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20025
      • Wuhan, Porcelana
        • Retirado
        • Ep0162 20252
      • Yinchuan, Porcelana
        • Retirado
        • Ep0162 20255
      • Zhanjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20262
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ep0162 20251
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40686
      • Cardiff, Reino Unido
        • Retirado
        • Ep0162 40300
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40735
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40833
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40163
      • Salford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ep0162 40108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥12 años de edad en la visita inicial/aleatorización
  • El participante debe tener un cuidador del estudio de ≥18 años de edad en la visita de selección; los cuidadores del estudio deben ser un pariente, pareja, amigo o representante legalmente autorizado (LAR) del participante, o una persona que brinde atención diaria al participante y tenga una relación personal significativa con el participante; los cuidadores del estudio deben ser capaces de reconocer y observar las convulsiones del participante

  • Participantes con un diagnóstico establecido de epilepsia focal o generalizada o epilepsia focal y generalizada combinada con un historial documentado de episodios estereotípicos de convulsiones prolongadas que incluya al menos 1 de los siguientes:

    1. Episodios de convulsiones generalizadas que comienzan con una ráfaga de crisis de ausencia o crisis mioclónicas con una duración total mínima de 5 minutos
    2. Episodios de crisis focal con una duración mínima de 3 minutos
    3. Episodios de una convulsión focal o una ráfaga de convulsiones mioclónicas durante al menos 90 segundos seguidas de una convulsión tónico-clónica generalizada/bilateral con una duración total mínima de 3 minutos
  • Antes de la visita de selección, el participante ha experimentado ≥4 episodios estereotípicos de convulsiones prolongadas en los últimos 6 meses, y los últimos 2 episodios estereotípicos de convulsiones prolongadas deben haber ocurrido dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • El participante ha tenido una tomografía computarizada cerebral documentada o una resonancia magnética, realizada después del diagnóstico de epilepsia y dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, que confirma la ausencia de un trastorno neurológico progresivo.
  • El participante está recibiendo un régimen de medicamentos anticonvulsivos (ASM) que se ha mantenido estable (es decir, sin adición o eliminación de ASM[s]; se permiten ajustes de dosis para ASM[s]; no se permiten ajustes de dosis para benzodiazepinas) durante 30 días antes a la visita de selección

  • Participantes masculinos y femeninos:

    1. Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos durante el Período de tratamiento ambulatorio y durante al menos 7 días después de la administración de IMP y abstenerse de donar esperma durante este período.
    2. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    i) No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O ii) Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el Período de tratamiento ambulatorio y durante al menos 30 días después de la administración de IMP

  • El participante es capaz de dar su consentimiento informado firmado (o dar su asentimiento, cuando sea necesario), lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF), el protocolo y el plan de manejo individualizado del participante (iPMP). El ICF o un formulario de asentimiento específico, en su caso, será firmado y fechado por menores
  • Los cuidadores del estudio del participante deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF, el protocolo y el iPMP.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un historial actual de trastorno por consumo de alcohol o drogas, como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5, en el año anterior
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del IMP o medicamentos comparables (y/o un dispositivo de investigación) como se establece en este protocolo o al albuterol (o medicamento de rescate de broncoespasmo similar si es necesario para cumplir con los requisitos específicos del país)
  • El participante tiene un diagnóstico de fibrilación auricular o estenosis mitral
  • El participante tiene antecedentes de estado epiléptico convulsivo (tónico-clónico generalizado) en las 8 semanas anteriores a la visita de selección
  • El participante tiene antecedentes o presencia de convulsiones no epilépticas conocidas que no se pueden distinguir de las convulsiones epilépticas calificadas
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida clínicamente significativa de las vías respiratorias (p. ej., broncoespasmo a alérgenos conocidos, como polen, animales o alimentos) y/o signos/síntomas respiratorios agudos (p. ej., dificultad para respirar, sibilancias en la auscultación pulmonar)
  • El participante tiene un trastorno pulmonar crónico clínicamente significativo que no sea asma leve (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades pulmonares restrictivas [incluida la fibrosis pulmonar idiopática]) y/o antecedentes recientes o presencia de hemoptisis o neumotórax
  • El participante ha tenido una prueba de antígeno positiva para el síndrome respiratorio agudo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y ha experimentado signos/síntomas moderados a graves de dificultad respiratoria que requieren hospitalización o tratamiento ambulatorio, como oxígeno ambulatorio, tratamiento extenso con medicamentos inhalados y/o medicamentos orales por una duración de 4 semanas o más, a menos que la resolución completa haya ocurrido al menos 6 meses antes de la selección
  • El participante ha experimentado una infección del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas o bronquitis/neumonía dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • El participante tiene antecedentes o presencia de glaucoma agudo de ángulo estrecho
  • El participante tiene una afección para la que está contraindicado el alprazolam oral (p. ej., miastenia grave, insuficiencia respiratoria grave y síndrome de apnea del sueño)
  • El participante tiene antecedentes o presencia de síndrome de QT largo, antecedentes familiares de muerte súbita debido al síndrome de QT largo o síncope inexplicable
  • Se permitirá el uso crónico de benzodiazepinas durante más de 3 días dentro de un período de 7 días para aproximadamente el 30 % de los participantes del estudio.
  • El participante está tomando cualquier medicamento que sea un inhibidor potente de CYP3A4, incluidos los agentes antimicóticos azoles (ketoconazol e itraconazol) y nefazodona
  • El participante está tomando opioides (p. ej., fentanilo, oxicodona, morfina) o hipnóticos sedantes de forma crónica
  • El participante está tomando bloqueadores beta no selectivos de forma crónica
  • El participante está tomando farmacoterapia para un trastorno psiquiátrico importante activo en el que se necesitan o anticipan cambios importantes en el régimen durante el estudio
  • El participante ha sido tratado con estimulación del nervio vago (VNS) durante menos de 6 meses o la configuración de VNS ha cambiado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • El participante tiene una anomalía de laboratorio clínicamente significativa que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio, según el criterio del investigador.
  • El participante tiene una saturación de oxígeno (2500 metros) durante más de 30 segundos durante la visita de selección. En caso de un resultado fuera de rango, se permitirá 1 repetición. Si las lecturas vuelven a estar fuera de rango, se excluirá al participante del estudio.
  • El participante tiene >2,0x límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >1,0xULN bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total si se conoce síndrome de Gilbert o bilirrubina total >2,0xULN para insuficiencia hepática)
  • El participante tiene una enfermedad biliar o hepática inestable según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
  • El participante tiene un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) >450 mseg (hombres), intervalo QTc >470 mseg (mujeres) o intervalo QTc >480 mseg (participantes con bloqueo de rama del haz), intervalo PR ≥220 mseg o cualquier otra anomalía del electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa según el investigador i) El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF). Se puede leer a máquina o sobreleer manualmente
  • El participante tiene una prueba de orina positiva para drogas de abuso en la visita de selección
  • El participante tiene una presión arterial (PA) o frecuencia cardíaca (FC) fuera del siguiente rango después de 5 minutos de descanso: PA sistólica: 90 mmHg a 150 mmHg; PA diastólica: 4 0 mmHg a 95 mmHg; FC: 50 lpm a 100 lpm. En caso de un resultado fuera de rango, se permitirá 1 repetición. Si las lecturas vuelven a estar fuera de rango, se excluirá al participante del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Staccato alprazolam Brazo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis única de Staccato alprazolam por inhalación.
Droga: Alprazolam entrecortado

Vía de administración: Inhalación

Los participantes recibirán una dosis de Staccato alprazolam durante el Período de tratamiento.

Otros nombres:
  • UCB7538
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis única de placebo por inhalación.
Otro: Placebo

Vía de administración: Inhalación

Los participantes recibirán una dosis de placebo durante el Período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento para la convulsión tratada dentro de los 90 segundos posteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta las 6 horas
El éxito del tratamiento para la convulsión tratada se define como la terminación de la convulsión dentro de los 90 segundos posteriores a la administración de IMP.
Desde el inicio del tratamiento IMP hasta las 6 horas
Éxito del tratamiento para la convulsión tratada sin recurrencia hasta 2 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta 2 horas
El éxito del tratamiento para la convulsión tratada se define como la terminación de la convulsión tratada dentro de los 90 segundos posteriores a la administración de IMP y sin recurrencia de convulsiones desde la administración de IMP hasta 2 horas después de la administración de IMP y sin inicio de tratamiento de rescate de convulsiones de 90 segundos a 2 horas después de la administración de IMP.
Desde el inicio del tratamiento IMP hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento para la convulsión tratada sin recurrencia después de 4 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta 4 horas
El éxito del tratamiento se define como la terminación de la convulsión tratada dentro de los 90 segundos posteriores a la administración de IMP, sin recurrencia de convulsiones hasta 4 horas después de la administración de IMP y sin inicio de tratamiento de rescate de convulsiones desde 90 segundos hasta 4 horas después de la administración de IMP.
Desde el inicio del tratamiento IMP hasta 4 horas
Éxito del tratamiento para la convulsión tratada sin recurrencia después de 6 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta las 6 horas
El éxito del tratamiento se define como la terminación de la convulsión tratada dentro de los 90 segundos posteriores a la administración de IMP, sin recurrencia de convulsiones hasta 6 horas después de la administración de IMP y sin inicio de tratamiento de rescate de convulsiones de 90 segundos a 6 horas después de la administración de IMP.
Desde el inicio del tratamiento IMP hasta las 6 horas
Tiempo desde la administración de IMP hasta el cese de la convulsión tratada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta las 6 horas
Se valorará el tiempo desde la administración del IMP hasta el cese de la convulsión tratada (tomando como punto de censura la administración del tratamiento de rescate de la convulsión).
Desde el inicio del tratamiento IMP hasta las 6 horas
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento respiratorio (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (Semana 19)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere relacionado con el IMP o no.
Desde el inicio del tratamiento IMP hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (Semana 19)
Número de convulsiones subsiguientes hasta 2 horas después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta 2 horas
El número de convulsiones subsiguientes se evaluará hasta 2 horas después de la administración de IMP.
Desde el inicio del tratamiento IMP hasta 2 horas
Tiempo hasta la primera convulsión subsiguiente hasta 2 horas después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta 2 horas
El tiempo hasta la primera convulsión posterior se evaluará hasta 2 horas después de la administración de IMP y se define como el tiempo desde el final de la convulsión tratada con IMP hasta el comienzo de la primera convulsión posterior.
Desde el inicio del tratamiento IMP hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0162
  • 2021-002686-18 (Número EudraCT)
  • U1111-1303-2588 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510950-29 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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