Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza dell'alprazolam staccato nei partecipanti allo studio di età pari o superiore a 12 anni con crisi epilettiche prolungate stereotipate
18 maggio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, ambulatoriale, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'alprazolam staccato nei partecipanti allo studio di età pari o superiore a 12 anni con crisi epilettiche prolungate stereotipate
Lo scopo dello studio è valutare il successo di una singola somministrazione di Staccato alprazolam rispetto al placebo sia nel terminare rapidamente un episodio convulsivo entro 90 secondi sia senza recidiva di convulsioni fino a 2 ore dopo il medicinale sperimentale (IMP) amministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: 1-844-599-2273 (USA)
- Email: ucbcares@ucb.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: 0018445992273
- Email: UCBCares@ucb.com
Luoghi di studio
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Reclutamento
- Ep0162 30016
-
Herston, Australia
- Reclutamento
- Ep0162 30030
-
Melbourne, Australia
- Ritirato
- Ep0162 30027
-
South Brisbane, Australia
- Attivo, non reclutante
- Ep0162 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Reclutamento
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Reclutamento
- Ep0162 40708
-
Pleven, Bulgaria
- Reclutamento
- Ep0162 40709
-
Pleven, Bulgaria
- Completato
- Ep0162 40665
-
Sofia, Bulgaria
- Completato
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- Reclutamento
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba, Cechia
- Reclutamento
- Ep0162 40672
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Ep0162 40671
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Ep0162 40714
-
Prague, Cechia
- Completato
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20246
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20299
-
Beijing, Cina
- Ritirato
- Ep0162 20128
-
Beijing, Cina
- Completato
- Ep0162 20268
-
Changchun, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20261
-
Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20133
-
Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20137
-
Chongqing, Cina
- Ritirato
- Ep0162 20250
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20334
-
Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20179
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20269
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20300
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20124
-
Guangzhou, Cina
- Completato
- Ep0162 20260
-
Guangzhou, Cina
- Completato
- Ep0162 20264
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20022
-
Kunming, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20320
-
Lanzhou, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20258
-
Nanchang, Cina
- Ritirato
- Ep0162 20253
-
Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20267
-
Nanning, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20331
-
Qingdao, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20333
-
Shanghai, Cina
- Ritirato
- Ep0162 20123
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20292
-
Shenzhen, Cina
- Ritirato
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20289
-
Suzhou, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20119
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20257
-
Wenzhou, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20025
-
Wuhan, Cina
- Ritirato
- Ep0162 20252
-
Yinchuan, Cina
- Ritirato
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Bron, Francia
- Reclutamento
- Ep0162 40681
-
Bron, Francia
- Ritirato
- Ep0162 40688
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Ep0162 40680
-
Marseille, Francia
- Ritirato
- Ep0162 40130
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Ep0162 40682
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Ep0162 40019
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Ep0162 40201
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Aachen, Germania
- Ritirato
- Ep0162 40577
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Ep0162 40683
-
Bielefeld, Germania
- Reclutamento
- Ep0162 40685
-
Erlangen, Germania
- Reclutamento
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main, Germania
- Reclutamento
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork, Germania
- Completato
- Ep0162 40689
-
Marburg, Germania
- Reclutamento
- Ep0162 40529
-
München, Germania
- Reclutamento
- Ep0162 40724
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu, Giappone
- Ritirato
- Ep0162 20237
-
Hiroshima, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20249
-
Hōfu, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20236
-
Itami, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20239
-
Kodaira, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20315
-
Kyoto, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20147
-
Nagakute, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20243
-
Nagoya, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20235
-
Niigata, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20238
-
Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20302
-
Sapporo, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20297
-
Shizuoka, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20240
-
Suita, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20242
-
Tōon, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20266
-
Yamagata, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20244
-
Ōmura, Giappone
- Reclutamento
- Ep0162 20241
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Ritirato
- Ep0162 40690
-
Genova, Italia
- Reclutamento
- Ep0162 40674
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Ep0162 40144
-
Pavia, Italia
- Reclutamento
- Ep0162 40477
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Ep0162 40257
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamento
- Ep0162 40707
-
Gdansk, Polonia
- Reclutamento
- Ep0162 40677
-
Krakow, Polonia
- Ritirato
- Ep0162 40219
-
Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Ep0162 40842
-
Krakow, Polonia
- Completato
- Ep0162 40502
-
Lublin, Polonia
- Completato
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól, Polonia
- Reclutamento
- Ep0162 40091
-
Poznan, Polonia
- Ritirato
- Ep0162 40153
-
Świdnik, Polonia
- Reclutamento
- Ep0162 40678
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Ep0162 40686
-
Cardiff, Regno Unito
- Ritirato
- Ep0162 40300
-
Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Ep0162 40735
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Ep0162 40833
-
Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Ep0162 40163
-
Salford, Regno Unito
- Reclutamento
- Ep0162 40108
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
- Reclutamento
- Ep0162 40157
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Ep0162 40540
-
Pamplona, Spagna
- Reclutamento
- Ep0162 40352
-
Seville, Spagna
- Reclutamento
- Ep0162 40668
-
Terrassa, Spagna
- Reclutamento
- Ep0162 40453
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Ep0162 40230
-
Valladolid, Spagna
- Completato
- Ep0162 40667
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Ep0162 50506
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Reclutamento
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Reclutamento
- Ep0162 50118
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Ep0162 50416
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Ep0162 50702
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ritirato
- Ep0162 50505
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Completato
- Ep0162 50492
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Reclutamento
- Ep0162 50722
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Completato
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Reclutamento
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Completato
- Ep0162 50515
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
- Reclutamento
- Ep0162 50342
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209-6533
- Reclutamento
- Ep0162 50508
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Ep0162 50199
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Ep0162 50676
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Completato
- Ep0162 50509
-
Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
- Reclutamento
- Ep0162 50703
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Reclutamento
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Reclutamento
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Ep0162 50493
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Reclutamento
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Reclutamento
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Ritirato
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
- Reclutamento
- Ep0162 50517
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ritirato
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Ritirato
- Ep0162 50093
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Ritirato
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Ep0162 50615
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Completato
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Completato
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Ritirato
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Reclutamento
- Ep0162 50626
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Reclutamento
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Ep0162 50625
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Ep0162 50298
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Ep0162 50490
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Ep0162 50518
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Ep0162 50514
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Ritirato
- Ep0162 50487
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Ritirato
- Ep0162 50371
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Ritirato
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Ritirato
- Ep0162 50510
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Completato
- Ep0162 50724
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Ep0162 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Ep0162 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Reclutamento
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Reclutamento
- Ep0162 50700
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103-2800
- Reclutamento
- Ep0162 50513
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Reclutamento
- Ep0162 50731
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77459
- Reclutamento
- Ep0162 50525
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Ep0162 50714
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Ritirato
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Reclutamento
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungheria
- Reclutamento
- Ep0162 40666
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Ep0162 40673
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Ep0162 40704
-
Debrecen, Ungheria
- Reclutamento
- Ep0162 40653
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età ≥12 anni alla visita di riferimento/randomizzazione
- Il partecipante deve avere un caregiver dello studio di età ≥18 anni alla visita di screening; il caregiver dello studio deve essere un parente, un partner, un amico o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante o una persona che fornisce assistenza quotidiana al partecipante e ha un rapporto personale significativo con il partecipante; il caregiver dello studio deve essere in grado di riconoscere e osservare le crisi del partecipante
- Partecipanti con una diagnosi accertata di epilessia focale o generalizzata o epilessia focale e generalizzata combinata con una storia documentata di episodi stereotipati di convulsioni prolungate che includa almeno 1 dei seguenti:
- Episodi convulsivi generalizzati che iniziano con una raffica di crisi di assenza o convulsioni miocloniche con una durata totale minima di 5 minuti
- Episodi di una crisi focale con una durata minima di 3 minuti
- Episodi di crisi focali o raffica di crisi miocloniche per almeno 90 secondi seguiti da crisi tonico-cloniche generalizzate/bilaterali con una durata totale minima di 3 minuti
- Prima della visita di screening, il partecipante ha sperimentato ≥4 episodi stereotipati di convulsioni prolungate negli ultimi 6 mesi e gli ultimi 2 episodi stereotipati di convulsioni prolungate devono essersi verificati nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- - Il partecipante ha avuto una tomografia computerizzata cerebrale documentata o una revisione della risonanza magnetica, eseguita dopo la diagnosi di epilessia e nei 5 anni precedenti la visita di screening, che conferma l'assenza di un disturbo neurologico progressivo
- - Il partecipante sta ricevendo un regime di farmaci anticonvulsivanti (ASM) che è stato stabile (vale a dire, nessuna aggiunta o rimozione di ASM[s]; gli aggiustamenti della dose sono consentiti per ASM[s]; gli aggiustamenti della dose non sono consentiti per le benzodiazepine) per 30 giorni prima alla visita di screening
Partecipanti maschi e femmine:
- Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento ambulatoriale e per almeno 7 giorni dopo la somministrazione di IMP e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
i) Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE ii) Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento ambulatoriale e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione di IMP
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato (o dare il consenso, ove richiesto), che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF), nel protocollo e nel piano di gestione del partecipante individualizzato (iPMP). L'ICF o uno specifico modulo di assenso, ove richiesto, sarà firmato e datato dai minorenni
- Il/i caregiver/i dello studio del partecipante devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF, nel protocollo e nell'iPMP
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia attuale di disturbo da uso di alcol o droghe, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5, nell'anno precedente
- - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'IMP o farmaci comparabili (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato in questo protocollo o all'albuterolo (o farmaci simili per il salvataggio del broncospasmo se necessario per soddisfare i requisiti specifici del paese)
- - Il partecipante ha una diagnosi di fibrillazione atriale o stenosi mitralica
- - Il partecipante ha una storia di stato epilettico convulsivo (tonico-clonico generalizzato) nelle 8 settimane precedenti la visita di screening
- Il partecipante ha una storia o presenza di crisi epilettiche non epilettiche note che non possono essere distinte dalle crisi epilettiche qualificanti
- - Il partecipante presenta un'ipersensibilità nota delle vie aeree clinicamente significativa (p. es., broncospasmo ad allergeni noti, come polline, animali o cibo) e/o segni/sintomi respiratori acuti (p. es., respiro corto, respiro sibilante all'auscultazione polmonare)
- - Il partecipante ha una malattia polmonare cronica clinicamente significativa diversa dall'asma lieve (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie polmonari restrittive [inclusa la fibrosi polmonare idiopatica]) e/o anamnesi recente o presenza di emottisi o pneumotorace
- - Il partecipante ha avuto un test antigenico positivo per la sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e ha manifestato segni/sintomi da moderati a gravi di distress respiratorio che hanno richiesto il ricovero in ospedale o un trattamento ambulatoriale come ossigeno ambulatoriale, trattamento esteso con farmaci per inalazione e/o farmaci orali per una durata di 4 settimane o più, a meno che la risoluzione completa non si sia verificata almeno 6 mesi prima dello screening
- - Il partecipante ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane o bronchite/polmonite entro 3 mesi prima della visita di screening
- - Il partecipante ha una storia o presenza di glaucoma acuto ad angolo chiuso
- Il partecipante ha una condizione per la quale l'alprazolam orale è controindicato (p. es., miastenia grave, grave insufficienza respiratoria e sindrome da apnea notturna)
- - Il partecipante ha una storia o presenza di sindrome del QT lungo, una storia familiare di morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo o sincope inspiegabile
- L'uso cronico di benzodiazepine per più di 3 giorni entro un periodo di 7 giorni sarà consentito per circa il 30% dei partecipanti allo studio
- Il partecipante sta assumendo qualsiasi farmaco che sia un forte inibitore del CYP3A4, inclusi agenti antimicotici azolici (ketoconazolo e itraconazolo) e nefazodone
- Il partecipante sta assumendo oppioidi (p. es., fentanil, ossicodone, morfina) o ipnotici sedativi su base cronica
- Il partecipante sta assumendo beta-bloccanti non selettivi su base cronica
- Il partecipante sta assumendo la farmacoterapia per un disturbo psichiatrico maggiore attivo in cui sono necessari o previsti importanti cambiamenti nel regime durante lo studio
- - Il partecipante è stato trattato con stimolazione del nervo vagale (VNS) per meno di 6 mesi o le impostazioni VNS sono cambiate entro 30 giorni prima della visita di screening
- - Il partecipante ha un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore
- Il partecipante ha una saturazione di ossigeno di 2500 metri) per più di 30 secondi durante la visita di screening. In caso di risultato fuori range, sarà consentita 1 ripetizione. Se le letture sono nuovamente fuori range, il partecipante allo studio verrà escluso
- - Il partecipante ha > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o > 1,0 volte ULN bilirubina totale (≥ 1,5 volte ULN bilirubina totale se nota sindrome di Gilbert o bilirubina totale >2,0xULN per insufficienza epatica)
- Il partecipante ha una malattia epatica o biliare instabile attuale secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi
- - Il partecipante ha un intervallo QT corretto per frequenza cardiaca (QTc) >450 msec (maschi), intervallo QTc >470 msec (femmine) o intervallo QTc >480 msec (partecipanti con blocco di branca), intervallo PR ≥220 msec o qualsiasi altre anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative secondo lo sperimentatore i) Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF). È letto dalla macchina o sovraletto manualmente
- Il partecipante ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso alla visita di screening
- Il partecipante ha una pressione sanguigna (BP) o una frequenza cardiaca (FC) al di fuori del seguente intervallo dopo 5 minuti di riposo: PA sistolica: da 90 mmHg a 150 mmHg; pressione diastolica: da 40 mmHg a 95 mmHg; FC: da 50 bpm a 100 bpm. In caso di risultato fuori range, sarà consentita 1 ripetizione. Se le letture sono nuovamente fuori range, il partecipante allo studio verrà escluso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio staccato alprazolam
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di Staccato alprazolam per inalazione.
|
Via di somministrazione: Inalazione I partecipanti riceveranno una dose di Staccato alprazolam durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di placebo per inalazione.
|
Via di somministrazione: Inalazione I partecipanti riceveranno una dose di placebo durante il periodo di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trattamento per la crisi epilettica trattata entro 90 secondi dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino a 6 ore
|
Il successo del trattamento per la crisi trattata è definito come cessazione della crisi entro 90 secondi dalla somministrazione di IMP.
|
Dall'inizio del trattamento IMP fino a 6 ore
|
|
Successo del trattamento per la crisi trattata senza recidiva fino a 2 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino a 2 ore
|
Il successo del trattamento per la crisi trattata è definito come la cessazione della crisi trattata entro 90 secondi dopo la somministrazione di IMP e nessuna recidiva di crisi dalla somministrazione di IMP a 2 ore dopo la somministrazione di IMP e nessun inizio del trattamento di salvataggio delle crisi da 90 secondi a 2 ore dopo la somministrazione di IMP.
|
Dall'inizio del trattamento IMP fino a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trattamento per le crisi epilettiche trattate senza recidiva dopo 4 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino a 4 ore
|
Successo del trattamento definito come cessazione della crisi trattata entro 90 secondi dopo la somministrazione di IMP, senza recidiva di crisi fino a 4 ore dopo la somministrazione di IMP e nessun inizio del trattamento di salvataggio delle crisi da 90 secondi a 4 ore dopo la somministrazione di IMP.
|
Dall'inizio del trattamento IMP fino a 4 ore
|
|
Successo del trattamento per le crisi epilettiche trattate senza recidiva dopo 6 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino a 6 ore
|
Successo del trattamento definito come cessazione della crisi trattata entro 90 secondi dopo la somministrazione di IMP, senza recidiva di crisi fino a 6 ore dopo la somministrazione di IMP e nessun inizio del trattamento di salvataggio delle crisi da 90 secondi a 6 ore dopo la somministrazione di IMP.
|
Dall'inizio del trattamento IMP fino a 6 ore
|
|
Tempo dalla somministrazione di IMP alla cessazione della crisi trattata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino a 6 ore
|
Il tempo sarà valutato dalla somministrazione di IMP alla cessazione della crisi trattata (prendendo la somministrazione del trattamento di salvataggio della crisi come punto di censura).
|
Dall'inizio del trattamento IMP fino a 6 ore
|
|
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento respiratorio (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino alla visita di follow-up di sicurezza (settimana 19)
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
|
Dall'inizio del trattamento IMP fino alla visita di follow-up di sicurezza (settimana 19)
|
|
Numero di convulsioni successive fino a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino a 2 ore
|
Il numero di convulsioni successive sarà valutato fino a 2 ore dopo la somministrazione di IMP.
|
Dall'inizio del trattamento IMP fino a 2 ore
|
|
Tempo alla prima crisi successiva fino a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino a 2 ore
|
Il tempo alla prima crisi successiva sarà valutato fino a 2 ore dopo la somministrazione di IMP ed è definito come tempo dalla fine della crisi trattata con IMP all'inizio della prima crisi successiva.
|
Dall'inizio del trattamento IMP fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0162
- 2021-002686-18 (Numero EudraCT)
- U1111-1303-2588 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alprazolam staccato
-
Nova Pneuma Inc.CompletatoResponsabilità da abuso di Staccato AlprazolamStati Uniti
-
Nova Pneuma Inc.The Epilepsy Study ConsortiumCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoDisturbo d'ansiaStati Uniti
-
Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research Corporation e altri collaboratoriCompletatoGuida sotto l'influenza | Comportamento alla guidaStati Uniti
-
UCB Biopharma SRLCompletato
-
Seoul National University HospitalRitiratoDisturbo d'ansiaCorea, Repubblica di
-
Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI)...Non ancora reclutamento
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Completato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Ritirato
-
Isfahan University of Medical SciencesCompletatoEsofagogastroduodenoscopia diagnosticaIran (Repubblica Islamica del