En studie för att testa effektiviteten och säkerheten av Staccato Alprazolam hos studiedeltagare 12 år och äldre med stereotypa långvariga anfall
10 september 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, poliklinisk, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Staccato Alprazolam hos studiedeltagare 12 år och äldre med stereotypa långvariga anfall
Syftet med studien är att bedöma framgången med en enstaka administrering av Staccato alprazolam jämfört med placebo både när det gäller att snabbt avsluta en episod av anfall inom 90 sekunder och utan att anfallen återkommer upp till 2 timmar efter prövningsläkemedlet (IMP). administrering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: 1-844-599-2273 (USA)
- E-post: ucbcares@ucb.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: 0018445992273
- E-post: UCBCares@ucb.com
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien
- Rekrytering
- Ep0162 30016
-
Herston, Australien
- Rekrytering
- Ep0162 30030
-
Melbourne, Australien
- Indragen
- Ep0162 30027
-
South Brisbane, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Ep0162 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Rekrytering
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik, Bulgarien
- Rekrytering
- Ep0162 40708
-
Pleven, Bulgarien
- Avslutad
- Ep0162 40665
-
Pleven, Bulgarien
- Avslutad
- Ep0162 40709
-
Sofia, Bulgarien
- Avslutad
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekrytering
- Ep0162 40681
-
Bron, Frankrike
- Indragen
- Ep0162 40688
-
Dijon, Frankrike
- Indragen
- Ep0162 40680
-
Marseille, Frankrike
- Indragen
- Ep0162 40130
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Ep0162 40682
-
Paris, Frankrike
- Indragen
- Ep0162 40019
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- Ep0162 40201
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Ep0162 40199
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Rekrytering
- Ep0162 50506
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Rekrytering
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Avslutad
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rekrytering
- Ep0162 50118
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Ep0162 50416
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Ep0162 50702
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Indragen
- Ep0162 50505
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Avslutad
- Ep0162 50492
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Indragen
- Ep0162 50722
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Avslutad
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Rekrytering
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Indragen
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Avslutad
- Ep0162 50515
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-1865
- Rekrytering
- Ep0162 50342
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209-6533
- Rekrytering
- Ep0162 50508
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Ep0162 50199
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Ep0162 50676
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Avslutad
- Ep0162 50509
-
Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
- Rekrytering
- Ep0162 50703
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Rekrytering
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Rekrytering
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ep0162 50493
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Indragen
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Rekrytering
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Indragen
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122
- Rekrytering
- Ep0162 50517
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Indragen
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Indragen
- Ep0162 50093
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Indragen
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Ep0162 50615
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Avslutad
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Avslutad
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Indragen
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Indragen
- Ep0162 50626
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
- Rekrytering
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Avslutad
- Ep0162 50625
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Ep0162 50298
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Ep0162 50490
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Ep0162 50518
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Ep0162 50514
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Indragen
- Ep0162 50487
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Indragen
- Ep0162 50371
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Indragen
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Indragen
- Ep0162 50510
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Avslutad
- Ep0162 50724
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Ep0162 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Ep0162 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Rekrytering
- Ep0162 50700
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103-2800
- Rekrytering
- Ep0162 50513
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Rekrytering
- Ep0162 50731
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77459
- Rekrytering
- Ep0162 50525
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Ep0162 50714
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Indragen
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Rekrytering
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Indragen
- Ep0162 40690
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- Ep0162 40674
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Ep0162 40144
-
Pavia, Italien
- Rekrytering
- Ep0162 40477
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Ep0162 40257
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu, Japan
- Indragen
- Ep0162 20237
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20249
-
Hōfu, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20236
-
Itami, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20239
-
Kodaira, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20315
-
Kyoto, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20147
-
Nagakute, Japan
- Avslutad
- Ep0162 20243
-
Nagoya, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20235
-
Niigata, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20238
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20302
-
Sapporo, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20297
-
Shizuoka, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20240
-
Suita, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20242
-
Tōon, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20266
-
Yamagata, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20244
-
Ōmura, Japan
- Rekrytering
- Ep0162 20241
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20246
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20299
-
Beijing, Kina
- Indragen
- Ep0162 20128
-
Beijing, Kina
- Avslutad
- Ep0162 20268
-
Changchun, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20261
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20133
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20137
-
Chongqing, Kina
- Indragen
- Ep0162 20250
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20334
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20179
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20269
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20300
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20124
-
Guangzhou, Kina
- Avslutad
- Ep0162 20260
-
Guangzhou, Kina
- Avslutad
- Ep0162 20264
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20022
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20320
-
Lanzhou, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20258
-
Nanchang, Kina
- Indragen
- Ep0162 20253
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20267
-
Nanning, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20331
-
Qingdao, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20333
-
Shanghai, Kina
- Indragen
- Ep0162 20123
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20292
-
Shenzhen, Kina
- Indragen
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20289
-
Suzhou, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20119
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20257
-
Wenzhou, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20025
-
Wuhan, Kina
- Indragen
- Ep0162 20252
-
Yinchuan, Kina
- Indragen
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekrytering
- Ep0162 40707
-
Gdansk, Polen
- Rekrytering
- Ep0162 40677
-
Krakow, Polen
- Indragen
- Ep0162 40219
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- Ep0162 40842
-
Krakow, Polen
- Avslutad
- Ep0162 40502
-
Lublin, Polen
- Avslutad
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól, Polen
- Rekrytering
- Ep0162 40091
-
Poznan, Polen
- Indragen
- Ep0162 40153
-
Świdnik, Polen
- Avslutad
- Ep0162 40678
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Rekrytering
- Ep0162 40157
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Ep0162 40540
-
Pamplona, Spanien
- Rekrytering
- Ep0162 40352
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Ep0162 40668
-
Terrassa, Spanien
- Rekrytering
- Ep0162 40453
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Ep0162 40230
-
Valladolid, Spanien
- Avslutad
- Ep0162 40667
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Ep0162 40686
-
Cardiff, Storbritannien
- Indragen
- Ep0162 40300
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- Ep0162 40735
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Ep0162 40833
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Ep0162 40163
-
Salford, Storbritannien
- Rekrytering
- Ep0162 40108
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Rekrytering
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien
- Rekrytering
- Ep0162 40672
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- Ep0162 40671
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- Ep0162 40714
-
Prague, Tjeckien
- Avslutad
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Indragen
- Ep0162 40577
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Ep0162 40683
-
Bielefeld, Tyskland
- Rekrytering
- Ep0162 40685
-
Erlangen, Tyskland
- Rekrytering
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekrytering
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork, Tyskland
- Avslutad
- Ep0162 40689
-
Marburg, Tyskland
- Rekrytering
- Ep0162 40529
-
München, Tyskland
- Indragen
- Ep0162 40724
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern
- Rekrytering
- Ep0162 40666
-
Budapest, Ungern
- Rekrytering
- Ep0162 40673
-
Budapest, Ungern
- Rekrytering
- Ep0162 40704
-
Debrecen, Ungern
- Rekrytering
- Ep0162 40653
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara ≥12 år vid baslinjen/randomiseringsbesöket
- Deltagaren måste ha en studievårdare ≥18 år vid screeningbesöket; studiens vårdgivare måste vara en släkting, partner, vän eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) till deltagaren, eller en person som tillhandahåller daglig vård till deltagaren och har en betydande personlig relation till deltagaren; studiens vårdgivare måste kunna känna igen och observera deltagarens anfall
Deltagare med en etablerad diagnos av fokal eller generaliserad epilepsi eller kombinerad fokal och generaliserad epilepsi med en dokumenterad historia av stereotypa episoder av långvariga anfall som inkluderar minst 1 av följande:
- Generaliserade anfallsepisoder som börjar med en uppsjö av absence-anfall eller myokloniska anfall med en total varaktighet på minst 5 minuter
- Episoder av ett fokalt anfall med en varaktighet på minst 3 minuter
- Episoder av ett fokalt anfall eller en uppsjö av myokloniska anfall i minst 90 sekunder följt av ett generaliserat/bilateralt tonisk-kloniskt anfall med en total varaktighet på minst 3 minuter
- Före screeningbesöket har deltagaren upplevt ≥4 stereotypa episoder av långvariga anfall under de senaste 6 månaderna, och de senaste 2 stereotypa episoderna av långvariga anfall måste ha inträffat inom 3 månader före screeningbesöket
- Deltagaren har genomgått en dokumenterad hjärndatortomografi eller magnetisk resonanstomografi, utförd efter diagnos av epilepsi och inom de 5 åren före screeningbesöket, som bekräftar frånvaron av en progressiv neurologisk störning
- Deltagaren får en behandlingsregim med antiepileptika (ASM) som har varit stabil (dvs. inget tillägg eller avlägsnande av ASM[er]; dosjusteringar är tillåtna för ASM[er]; dosjusteringar är inte tillåtna för bensodiazepiner) under 30 dagar innan till visningsbesöket
Manliga och kvinnliga deltagare:
- En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under den polikliniska behandlingsperioden och i minst 7 dagar efter administrering av IMP och avstå från att donera spermier under denna period
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
i) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under den polikliniska behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter administrering av IMP
- Deltagaren kan ge undertecknat informerat samtycke (eller ge samtycke, om så krävs), vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF), protokollet och den individuella deltagarhanteringsplanen (iPMP). ICF eller ett specifikt samtyckesformulär, där så krävs, kommer att undertecknas och dateras av minderåriga
- Deltagarens studievårdare måste kunna ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF, protokollet och iPMP
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, under det senaste året
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i IMP eller jämförbara läkemedel (och/eller en undersökningsenhet) som anges i detta protokoll eller mot albuterol (eller liknande räddningsmedicin för bronkospasmer om det behövs för att uppfylla landsspecifika krav)
- Deltagaren har diagnosen förmaksflimmer eller mitralisstenos
- Deltagaren har en historia av konvulsiv (generaliserad tonisk-klonisk) status epilepticus under de 8 veckorna före screeningbesöket
- Deltagaren har en historia eller närvaro av kända icke-epileptiska anfall som inte kan särskiljas från kvalificerande epileptiska anfall
- Deltagaren har en kliniskt signifikant känd överkänslighet i luftvägarna (t.ex. bronkospasm mot kända allergener, såsom pollen, djur eller mat) och/eller akuta andningssymptom (t.ex. andnöd, väsande andning vid lungauskultation)
- Deltagaren har en annan kliniskt signifikant kronisk lungsjukdom än mild astma (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiva lungsjukdomar [inklusive idiopatisk lungfibros]) och/eller nyligen anamnes eller förekomst av hemoptys eller pneumothorax
- Deltagaren har haft ett positivt antigentest för akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) och upplevt måttliga till svåra tecken/symtom på andnöd som kräver sjukhusvistelse eller poliklinisk behandling såsom ambulerande syrgas, omfattande behandling med inhalatormediciner och/eller orala läkemedel under en varaktighet av 4 veckor eller mer, om inte full upplösning inträffade minst 6 månader före screening
- Deltagaren har upplevt en övre luftvägsinfektion inom 4 veckor eller bronkit/lunginflammation inom 3 månader före screeningbesöket
- Deltagaren har en historia eller närvaro av akut trångvinkelglaukom
- Deltagaren har ett tillstånd för vilket oralt alprazolam är kontraindicerat (t.ex. myasthenia gravis, allvarlig andningsinsufficiens och sömnapnésyndrom)
- Deltagaren har en historia eller närvaro av långt QT-syndrom, en familjehistoria med plötslig död på grund av långt QT-syndrom eller oförklarlig synkope
- Kronisk användning av bensodiazepiner i mer än 3 dagar inom en period av 7 dagar kommer att tillåtas för cirka 30 % av studiedeltagarna
- Deltagaren tar något läkemedel som är en stark CYP3A4-hämmare, inklusive antimykotika från azol (ketokonazol och itrakonazol) och nefazodon
- Deltagaren tar några opioider (t.ex. fentanyl, oxikodon, morfin) eller lugnande hypnotika på kronisk basis
- Deltagaren tar icke-selektiva betablockerare på en kronisk basis
- Deltagaren tar farmakoterapi för en aktiv allvarlig psykiatrisk störning där stora förändringar i behandlingen behövs eller förväntas under studien
- Deltagaren har behandlats med vagus nervstimulering (VNS) i mindre än 6 månader eller VNS-inställningarna har ändrats inom 30 dagar före screeningbesöket
- Deltagaren har en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten, enligt utredarens bedömning
- Deltagaren har en syremättnad 2500 meter) i mer än 30 sekunder under screeningbesöket. Vid ett resultat utanför intervallet tillåts 1 upprepning. Om avläsningarna är utanför intervallet igen kommer studiedeltagaren att exkluderas
- Deltagaren har >2,0x övre normalgräns (ULN) av något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller >1,0xULN totalt bilirubin (≥1,5xULN totalt bilirubin om känt). Gilberts syndrom eller >2,0xULN totalt bilirubin för nedsatt leverfunktion)
- Deltagaren har aktuell instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, ihållande gulsot eller cirros
- Deltagaren har ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) >450 ms (män), QTc-intervall >470 ms (kvinnor), eller QTc-intervall >480 ms (deltagare med grenblock), PR-intervall ≥220 ms, eller något annat annan kliniskt signifikant elektrokardiogramavvikelse (EKG) enligt utredaren i) QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF). Det är antingen maskinläst eller manuellt överläst
- Deltagaren har en positiv urinscreening för missbruk av droger vid screeningbesöket
- Deltagaren har ett blodtryck (BP) eller hjärtfrekvens (HR) utanför följande intervall efter 5 minuters vila: systoliskt BP: 90 mmHg till 150 mmHg; diastoliskt BP: 4 0 mmHg till 95 mmHg; HR: 50 bpm till 100 bpm. Vid ett resultat utanför intervallet tillåts 1 upprepning. Om avläsningarna är utanför intervallet igen kommer studiedeltagaren att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Staccato alprazolam arm
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en engångsdos av Staccato alprazolam genom inhalation.
|
Administreringssätt: Inandning Deltagarna kommer att få en dos av Staccato alprazolam under behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en enda dos placebo genom inhalation.
|
Administreringssätt: Inandning Deltagarna kommer att få en dos placebo under behandlingsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång för det behandlade anfallet inom 90 sekunder efter administrering av prövningsläkemedel (IMP)
Tidsram: Från start av IMP-behandling till 6 timmar
|
Behandlingsframgång för det behandlade anfallet definieras som avbrytande av anfallet inom 90 sekunder efter administrering av IMP.
|
Från start av IMP-behandling till 6 timmar
|
|
Behandlingsframgång för det behandlade anfallet utan återfall i upp till 2 timmar
Tidsram: Från start av IMP-behandling till 2 timmar
|
Behandlingsframgång för det behandlade anfallet definieras som avbrytande av det behandlade anfallet inom 90 sekunder efter IMP-administrering och inget återfall av anfall från IMP-administrering till 2 timmar efter IMP-administrering och ingen initiering av anfallsräddningsbehandling från 90 sekunder till 2 timmar efter IMP-administrering.
|
Från start av IMP-behandling till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång för behandlat anfall utan återfall efter 4 timmar
Tidsram: Från start av IMP-behandling till 4 timmar
|
Behandlingsframgång definieras som avbrytande av det behandlade anfallet inom 90 sekunder efter IMP-administrering, utan återkommande anfall upp till 4 timmar efter IMP-administrering och ingen initiering av anfallsräddningsbehandling från 90 sekunder till 4 timmar efter IMP-administrering.
|
Från start av IMP-behandling till 4 timmar
|
|
Behandlingsframgång för behandlat anfall utan återfall efter 6 timmar
Tidsram: Från start av IMP-behandling till 6 timmar
|
Behandlingsframgång definieras som avbrytande av det behandlade anfallet inom 90 sekunder efter IMP-administrering, utan återkommande anfall upp till 6 timmar efter IMP-administrering och ingen initiering av anfallsräddningsbehandling från 90 sekunder till 6 timmar efter IMP-administrering.
|
Från start av IMP-behandling till 6 timmar
|
|
Tid från administrering av IMP till att det behandlade anfallet upphör
Tidsram: Från start av IMP-behandling till 6 timmar
|
Tiden kommer att bedömas från administrering av IMP till att det behandlade anfallet upphör (med administrering av anfallsräddningsbehandling som censureringspunkt).
|
Från start av IMP-behandling till 6 timmar
|
|
Frekvens av andningsbehandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Från start av IMP-behandling fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (vecka 19)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av IMP, oavsett om den anses relaterad till IMP eller inte.
|
Från start av IMP-behandling fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (vecka 19)
|
|
Antal efterföljande anfall upp till 2 timmar efter administrering av IMP
Tidsram: Från start av IMP-behandling till 2 timmar
|
Antalet efterföljande anfall kommer att bedömas upp till 2 timmar efter administrering av IMP.
|
Från start av IMP-behandling till 2 timmar
|
|
Tid till första efterföljande anfall upp till 2 timmar efter administrering av IMP
Tidsram: Från start av IMP-behandling till 2 timmar
|
Tiden till första efterföljande anfall kommer att bedömas upp till 2 timmar efter IMP-administrering och definieras som tiden från slutet av IMP-behandlat anfall till början av första efterföljande anfall.
|
Från start av IMP-behandling till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0162
- 2021-002686-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1303-2588 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att återidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .