Vizsgálat a Staccato Alprazolam hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére 12 éves vagy annál idősebb, sztereotip elhúzódó görcsrohamokban szenvedő résztvevőknél
2026. szeptember 10. frissítette: UCB Biopharma SRL
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, járóbeteg, párhuzamos csoportos vizsgálat a Staccato Alprazolam hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére sztereotip elhúzódó görcsrohamokban szenvedő, 12 éves és idősebb résztvevőknél
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Staccato alprazolam egyszeri beadása sikeres-e a placebóval összehasonlítva, mind a rohamepizód 90 másodpercen belüli gyors befejezésében, mind pedig a roham(ok) kiújulása esetén a vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) követő 2 órán belül. adminisztráció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UCB Cares
- Telefonszám: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: UCB Cares
- Telefonszám: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália
- Toborzás
- Ep0162 30016
-
Herston, Ausztrália
- Toborzás
- Ep0162 30030
-
Melbourne, Ausztrália
- Visszavont
- Ep0162 30027
-
South Brisbane, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Ep0162 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- Toborzás
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik, Bulgária
- Toborzás
- Ep0162 40708
-
Pleven, Bulgária
- Befejezve
- Ep0162 40665
-
Pleven, Bulgária
- Befejezve
- Ep0162 40709
-
Sofia, Bulgária
- Befejezve
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Toborzás
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba, Csehország
- Toborzás
- Ep0162 40672
-
Prague, Csehország
- Toborzás
- Ep0162 40671
-
Prague, Csehország
- Toborzás
- Ep0162 40714
-
Prague, Csehország
- Befejezve
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Ep0162 40686
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Visszavont
- Ep0162 40300
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Ep0162 40735
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Ep0162 40833
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Ep0162 40163
-
Salford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Ep0162 40108
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Ep0162 50506
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Toborzás
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Befejezve
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Toborzás
- Ep0162 50118
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Ep0162 50416
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Ep0162 50702
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Visszavont
- Ep0162 50505
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Befejezve
- Ep0162 50492
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Visszavont
- Ep0162 50722
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Befejezve
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Toborzás
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Visszavont
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Befejezve
- Ep0162 50515
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-1865
- Toborzás
- Ep0162 50342
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209-6533
- Toborzás
- Ep0162 50508
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Ep0162 50199
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Ep0162 50676
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Befejezve
- Ep0162 50509
-
Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
- Toborzás
- Ep0162 50703
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Toborzás
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Toborzás
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ep0162 50493
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Visszavont
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Toborzás
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Visszavont
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122
- Toborzás
- Ep0162 50517
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Visszavont
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Visszavont
- Ep0162 50093
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Visszavont
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Ep0162 50615
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Befejezve
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Befejezve
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Visszavont
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Visszavont
- Ep0162 50626
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
- Toborzás
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Befejezve
- Ep0162 50625
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Ep0162 50298
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Ep0162 50490
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Ep0162 50518
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Ep0162 50514
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Visszavont
- Ep0162 50487
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Visszavont
- Ep0162 50371
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Visszavont
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Visszavont
- Ep0162 50510
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Befejezve
- Ep0162 50724
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Ep0162 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Ep0162 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Toborzás
- Ep0162 50700
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103-2800
- Toborzás
- Ep0162 50513
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Toborzás
- Ep0162 50731
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77459
- Toborzás
- Ep0162 50525
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Ep0162 50714
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Visszavont
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Toborzás
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország
- Toborzás
- Ep0162 40681
-
Bron, Franciaország
- Visszavont
- Ep0162 40688
-
Dijon, Franciaország
- Visszavont
- Ep0162 40680
-
Marseille, Franciaország
- Visszavont
- Ep0162 40130
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Ep0162 40682
-
Paris, Franciaország
- Visszavont
- Ep0162 40019
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- Ep0162 40201
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu, Japán
- Visszavont
- Ep0162 20237
-
Hiroshima, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20249
-
Hōfu, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20236
-
Itami, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20239
-
Kodaira, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20315
-
Kyoto, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20147
-
Nagakute, Japán
- Befejezve
- Ep0162 20243
-
Nagoya, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20235
-
Niigata, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20238
-
Osaka, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20302
-
Sapporo, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20297
-
Shizuoka, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20240
-
Suita, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20242
-
Tōon, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20266
-
Yamagata, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20244
-
Ōmura, Japán
- Toborzás
- Ep0162 20241
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20246
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20299
-
Beijing, Kína
- Visszavont
- Ep0162 20128
-
Beijing, Kína
- Befejezve
- Ep0162 20268
-
Changchun, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20261
-
Chengdu, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20133
-
Chengdu, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20137
-
Chongqing, Kína
- Visszavont
- Ep0162 20250
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20334
-
Fuzhou, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20179
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20269
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20300
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20124
-
Guangzhou, Kína
- Befejezve
- Ep0162 20260
-
Guangzhou, Kína
- Befejezve
- Ep0162 20264
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20022
-
Kunming, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20320
-
Lanzhou, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20258
-
Nanchang, Kína
- Visszavont
- Ep0162 20253
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20267
-
Nanning, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20331
-
Qingdao, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20333
-
Shanghai, Kína
- Visszavont
- Ep0162 20123
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20292
-
Shenzhen, Kína
- Visszavont
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20289
-
Suzhou, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20119
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20257
-
Wenzhou, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20025
-
Wuhan, Kína
- Visszavont
- Ep0162 20252
-
Yinchuan, Kína
- Visszavont
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou, Kína
- Toborzás
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Toborzás
- Ep0162 40707
-
Gdansk, Lengyelország
- Toborzás
- Ep0162 40677
-
Krakow, Lengyelország
- Visszavont
- Ep0162 40219
-
Krakow, Lengyelország
- Toborzás
- Ep0162 40842
-
Krakow, Lengyelország
- Befejezve
- Ep0162 40502
-
Lublin, Lengyelország
- Befejezve
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól, Lengyelország
- Toborzás
- Ep0162 40091
-
Poznan, Lengyelország
- Visszavont
- Ep0162 40153
-
Świdnik, Lengyelország
- Befejezve
- Ep0162 40678
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Toborzás
- Ep0162 40666
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Ep0162 40673
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Ep0162 40704
-
Debrecen, Magyarország
- Toborzás
- Ep0162 40653
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Visszavont
- Ep0162 40577
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Ep0162 40683
-
Bielefeld, Németország
- Toborzás
- Ep0162 40685
-
Erlangen, Németország
- Toborzás
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main, Németország
- Toborzás
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork, Németország
- Befejezve
- Ep0162 40689
-
Marburg, Németország
- Toborzás
- Ep0162 40529
-
München, Németország
- Visszavont
- Ep0162 40724
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország
- Visszavont
- Ep0162 40690
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Ep0162 40674
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Ep0162 40144
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Ep0162 40477
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Ep0162 40257
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
- Toborzás
- Ep0162 40157
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Ep0162 40540
-
Pamplona, Spanyolország
- Toborzás
- Ep0162 40352
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Ep0162 40668
-
Terrassa, Spanyolország
- Toborzás
- Ep0162 40453
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Ep0162 40230
-
Valladolid, Spanyolország
- Befejezve
- Ep0162 40667
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 12 évesnek kell lennie a kiindulási/randomizációs látogatáson
- A résztvevőnek legalább 18 éves gondozóval kell rendelkeznie a szűrési látogatáson; a vizsgálati gondozó(k) a résztvevő rokonának, élettársának, barátjának vagy törvényes képviselőjének (LAR), vagy olyan személynek kell lenniük, aki a résztvevő napi gondozását végzi, és jelentős személyes kapcsolatban áll a résztvevővel; a vizsgálatot gondozó(k)nak képesnek kell lenniük a résztvevő rohamainak felismerésére és megfigyelésére
Olyan résztvevők, akiknél fokális vagy generalizált epilepszia vagy kombinált fokális és generalizált epilepszia diagnosztizált, és akiknek dokumentált anamnézisében elhúzódó görcsrohamok sztereotip epizódjai szerepelnek, amely a következők közül legalább egyet tartalmaz:
- Generalizált görcsroham-epizódok, amelyek távolléti rohamokkal vagy myoklonusos rohamokkal kezdődnek, és legalább 5 percig tartanak
- Fokális rohamok epizódjai, amelyek időtartama legalább 3 perc
- Fokális roham vagy myoklonusos rohamok legalább 90 másodpercig tartó hulláma, amelyet generalizált/kétoldali tónusos-klónusos roham követ, legalább 3 perces teljes időtartammal
- A szűrési látogatást megelőzően a résztvevő az elmúlt 6 hónapban ≥4 sztereotip elhúzódó görcsroham epizódot tapasztalt, és az elhúzódó rohamok utolsó 2 sztereotip epizódjának a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül kellett bekövetkeznie.
- A résztvevő dokumentált agyi számítógépes tomográfiás vagy mágneses rezonancia képalkotáson esett át, amelyet az epilepszia diagnosztizálása után és a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül végeztek, amely megerősíti a progresszív neurológiai rendellenesség hiányát
- A résztvevő görcsoldó gyógyszeres (ASM) kezelési rendet kap, amely stabil volt (azaz nincs ASM(ek) hozzáadása vagy eltávolítása; az ASM(ek)hez megengedett a dózis módosítása; a benzodiazepinek dózismódosítása nem megengedett) 30 napig a Szűrőlátogatásra
Férfi és női résztvevők:
- A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a járóbeteg-kezelési időszak alatt és az IMP beadása után legalább 7 napig, és tartózkodnia kell a spermium adományozásától ebben az időszakban.
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
i) Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY ii) WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátló útmutatást a járóbeteg-kezelési időszak alatt és az IMP beadása után legalább 30 napig
- A résztvevő képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni (illetve beleegyezést adni, ha szükséges), amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF), a protokollban és az egyéni résztvevői kezelési tervben (iPMP) felsorolt követelmények és korlátozások betartását. Az ICF-et vagy egy adott hozzájárulási űrlapot, ahol szükséges, kiskorúak írják alá és keltezik
- A résztvevő vizsgálatot gondozójának (gondozóinak) képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja, amely magában foglalja az ICF-ben, a protokollban és az iPMP-ben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek az elmúlt 1 évben alkohol- vagy kábítószer-használati zavara van a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében 5 meghatározottak szerint.
- A résztvevő ismerten túlérzékeny az IMP bármely összetevőjére vagy hasonló gyógyszerekre (és/vagy egy vizsgálóeszközre) a jelen protokollban leírtak szerint, vagy albuterollal (vagy hasonló hörgőgörcsmentő gyógyszerrel, ha szükséges az országspecifikus követelmények teljesítéséhez)
- A résztvevőnél pitvarfibrillációt vagy mitrális szűkületet diagnosztizáltak
- A résztvevőnek a kórelőzményében görcsös (generalizált tónusos-klónusos) epilepticus állapot szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 8 hétben
- A résztvevőnek ismert nem epilepsziás rohamai vannak vagy jelen vannak, amelyek nem különböztethetők meg a minősített epilepsziás rohamoktól
- A résztvevőnek klinikailag jelentős ismert légúti túlérzékenysége van (pl. hörgőgörcs ismert allergénekre, például pollenre, állatokra vagy élelmiszerre) és/vagy akut légúti jelei/tünetei (pl. légszomj, zihálás a tüdő meghallgatásakor)
- A résztvevőnek az enyhe asztmától eltérő, klinikailag jelentős krónikus tüdőbetegsége van (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, restrikciós tüdőbetegségek [beleértve az idiopátiás tüdőfibrózist]) és/vagy a közelmúltban hemoptysis vagy pneumothorax szerepel.
- A résztvevő akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) antigéntesztje pozitív volt, és a légzési nehézség mérsékelt vagy súlyos jeleit/tüneteit tapasztalta, amelyek kórházi kezelést vagy ambuláns kezelést, például ambuláns oxigénellátást, kiterjedt inhalációs gyógyszeres kezelést és/vagy szájon át szedhető gyógyszerek 4 hétig vagy tovább, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 6 hónappal a teljes feloldás következett be
- A résztvevő felső légúti fertőzést tapasztalt 4 héten belül, vagy bronchitist/tüdőgyulladást 3 hónapon belül a szűrővizsgálatot megelőzően
- A résztvevőnek akut szűkzugú glaukómája volt vagy jelen van
- A résztvevőnek olyan állapota van, amelyre az orális alprazolam alkalmazása ellenjavallt (pl. myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség és alvási apnoe szindróma)
- A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenléte van hosszú QT-szindrómában, családjában előfordult hosszú QT-szindróma miatti hirtelen halál, vagy megmagyarázhatatlan ájulás
- A vizsgálatban résztvevők körülbelül 30%-a számára engedélyezett a benzodiazepinek 3 napnál hosszabb, krónikus alkalmazása 7 napon belül.
- A résztvevő bármilyen erős CYP3A4 gátló gyógyszert szed, beleértve az azol gombaellenes szereket (ketokonazol és itrakonazol) és a nefazodont
- A résztvevő krónikusan bármilyen opioidot (pl. fentanil, oxikodon, morfium) vagy nyugtató altatót szed.
- A résztvevő krónikusan nem szelektív béta-blokkolókat szed
- A résztvevő egy aktív súlyos pszichiátriai rendellenesség miatt gyógyszeres kezelésben részesül, ahol a kezelés során jelentős változtatásokra van szükség vagy várható
- A résztvevőt kevesebb, mint 6 hónapja vagalis idegstimulációval (VNS) kezelték, vagy a VNS beállításai megváltoztak a szűrési látogatás előtt 30 napon belül
- A résztvevőnek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint
- A résztvevő oxigéntelítettsége 2500 méter) több mint 30 másodpercig a Szűrőlátogatás alatt. Tartományon kívüli eredmény esetén 1 ismétlés megengedett. Ha a mért értékek ismét a tartományon kívül esnek, a vizsgálatban résztvevő kizárásra kerül
- A résztvevőnél a normál érték felső határának (ULN) több mint 2,0-szerese az alábbiak közül: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy >1,0xULN összbilirubin (≥1,5xULN összbilirubin, ha ismert). Gilbert-szindróma vagy >2,0xULN összbilirubin májkárosodás miatt)
- A résztvevőnek jelenleg instabil máj- vagy epebetegsége van a vizsgáló értékelése szerint, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság vagy cirrhosis jelenléte határoz meg.
- A résztvevő QT-intervalluma pulzusszámmal (QTc) korrigált >450 msec (férfiak), QTc-intervallum >470 ms (nők) vagy QTc-intervallum >480 msec (köteg-elágazás blokáddal rendelkező résztvevők), PR-intervallum ≥220 msec, vagy bármilyen más egyéb klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés a vizsgáló szerint i) A QTc a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) szerint. Vagy gépi olvasás, vagy manuális túlolvasás
- A résztvevő pozitív vizeletszűréssel rendelkezik a kábítószerrel való visszaélésre a szűrési látogatáson
- A résztvevő vérnyomása (BP) vagy pulzusszáma (HR) a következő tartományon kívül esik 5 perc pihenés után: szisztolés vérnyomás: 90 Hgmm és 150 Hgmm között; diasztolés vérnyomás: 4-95 Hgmm; HR: 50-100 bpm. Tartományon kívüli eredmény esetén 1 ismétlés megengedett. Ha a mért értékek ismét a tartományon kívül esnek, a vizsgálatban résztvevő kizárásra kerül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Staccato alprazolam kar
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyszeri adag Staccato alprazolamot kapnak belélegezve.
|
Az alkalmazás módja: Belégzés A résztvevők egy adag Staccato alprazolamot kapnak a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyetlen adag placebót kapnak belélegezve.
|
Az alkalmazás módja: Belégzés A résztvevők egy adag placebót kapnak a kezelési időszak alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt roham kezelésének sikeressége a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását követő 90 másodpercen belül
Időkeret: Az IMP kezelés kezdetétől 6 óráig
|
A kezelt roham kezelésének sikerességét úgy határozzuk meg, hogy a roham az IMP beadását követő 90 másodpercen belül megszűnik.
|
Az IMP kezelés kezdetétől 6 óráig
|
|
Sikeres kezelés a kezelt roham esetén, kiújulás nélkül 2 óráig
Időkeret: Az IMP kezelés kezdetétől 2 óráig
|
A kezelt roham kezelésének sikeressége a kezelt roham befejezése az IMP beadása után 90 másodpercen belül, és a roham(ok) kiújulása az IMP beadása után 2 órával az IMP beadása után, és a rohammentő kezelés nem kezdődik meg 90 másodperctől 2 óráig IMP beadása után.
|
Az IMP kezelés kezdetétől 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres a kezelt rohamok kezelése anélkül, hogy 4 óra elteltével kiújulna
Időkeret: Az IMP kezelés kezdetétől 4 óráig
|
A kezelés sikerét úgy határozták meg, hogy a kezelt roham az IMP beadása után 90 másodpercen belül megszűnik, a roham(ok) nem jelentkeznek az IMP beadását követő 4 órán belül, és nem indul a rohammentő kezelés 90 másodperctől 4 óráig az IMP beadása után.
|
Az IMP kezelés kezdetétől 4 óráig
|
|
Sikeres kezelés a kezelt rohamok esetében, amelyek 6 óra elteltével nem ismétlődnek
Időkeret: Az IMP kezelés kezdetétől 6 óráig
|
A kezelés sikerét úgy határozták meg, hogy a kezelt roham az IMP beadása után 90 másodpercen belül megszűnik, a roham(ok) nem ismétlődnek meg az IMP beadását követő 6 órán belül, és nem indul a rohammentő kezelés 90 másodperctől 6 óráig az IMP beadását követően.
|
Az IMP kezelés kezdetétől 6 óráig
|
|
Az IMP beadásától a kezelt roham megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: Az IMP kezelés kezdetétől 6 óráig
|
Az IMP beadásától a kezelt roham leállításáig eltelt időt (a rohammentő kezelés beadását tekintve cenzúrapontnak) értékeljük.
|
Az IMP kezelés kezdetétől 6 óráig
|
|
Légúti kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága
Időkeret: Az IMP-kezelés kezdetétől a biztonsági ellenőrzésig (19. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg az IMP használatával, függetlenül attól, hogy az IMP-hez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az IMP-kezelés kezdetétől a biztonsági ellenőrzésig (19. hét)
|
|
Az ezt követő rohamok száma az IMP beadását követő 2 óráig
Időkeret: Az IMP kezelés kezdetétől 2 óráig
|
A következő rohamok számát az IMP beadása után legfeljebb 2 órával értékelik.
|
Az IMP kezelés kezdetétől 2 óráig
|
|
Az első következő rohamig eltelt idő legfeljebb 2 órával az IMP beadása után
Időkeret: Az IMP kezelés kezdetétől 2 óráig
|
Az első következő rohamig eltelt időt az IMP beadása után legfeljebb 2 órával kell értékelni, és ez az IMP-vel kezelt roham végétől az első következő roham kezdetéig eltelt idő.
|
Az IMP kezelés kezdetétől 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0162
- 2021-002686-18 (EudraCT szám)
- U1111-1303-2588 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újraazonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .