Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Staccato-alpratsolaamin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on stereotyyppisiä pitkittyneitä kohtauksia

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, avohoito, rinnakkaisryhmätutkimus Staccato alpratsolaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on stereotyyppisiä pitkittyneitä kohtauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Staccato-alpratsolaamin kerta-annoksen onnistumista lumelääkkeeseen verrattuna sekä kohtausjakson nopeassa lopettamisessa 90 sekunnissa että kohtausten uusiutumatta 2 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen (IMP) jälkeen. hallinto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: UCB Cares
  • Puhelinnumero: 1-844-599-2273 (USA)
  • Sähköposti: ucbcares@ucb.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 30016
      • Herston, Australia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 30030
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 30027
      • South Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 30031
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40650
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40708
      • Pleven, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40665
      • Pleven, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40709
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40651
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40160
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40157
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40540
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40352
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40668
      • Terrassa, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40453
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40230
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40667
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40690
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40674
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40144
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40477
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40257
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40675
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20248
      • Hamamatsu, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20237
      • Hiroshima-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20249
      • Hofu, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20236
      • Itami, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20239
      • Kodaira, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20143
      • Koshi, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20315
      • Nagakute, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20243
      • Nagoya, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20235
      • Niigata, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20238
      • Omura, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20241
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20302
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20316
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20297
      • Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20240
      • Suita, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20242
      • Toon, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20266
      • Yamagata, Japani
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20244
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20128
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20246
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20268
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20299
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20261
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20133
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20137
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20250
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20260
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20264
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20269
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20300
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20124
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20258
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20253
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20267
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20123
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20289
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20119
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20257
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20025
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20252
      • Yinchuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20255
      • Zhanjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20262
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ep0162 20251
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40707
      • Gdansk, Puola
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40677
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40502
      • Krakow, Puola
        • Peruutettu
        • Ep0162 40219
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40676
      • Nowa Sol, Puola
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40091
      • Poznan, Puola
        • Peruutettu
        • Ep0162 40153
      • Swidnik, Puola
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40678
  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40688
      • Bron, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40681
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40680
      • Marseille Cedex 5, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40130
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40682
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40019
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40201
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40199
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Peruutettu
        • Ep0162 40577
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40683
      • Bielefeld, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40685
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40023
      • Frankfurt Am Main, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40645
      • Kehl-kork, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40689
      • Marburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40529
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40724
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40670
      • Ostrava - Poruba, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40672
      • Praha 4, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40714
      • Praha 5, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40063
      • Praha 6, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40671
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40666
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40673
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40704
      • Debrecen, Unkari
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40653
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40686
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40300
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40163
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ep0162 40108
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50506
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50494
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50118
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50505
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50492
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50367
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50515
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50508
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50342
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50199
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50509
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50493
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50375
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50504
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • Peruutettu
        • Ep0162 50561
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50395
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50517
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50093
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Peruutettu
        • Ep0162 50488
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50047
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50110
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50507
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Peruutettu
        • Ep0162 50499
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50299
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50497
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50298
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50490
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50518
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50514
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50487
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50371
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50528
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Peruutettu
        • Ep0162 50510
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50491
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50513
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50103
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50525
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Peruutettu
        • Ep0162 50496
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • Ep0162 50473

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla ≥12-vuotias perus-/satunnaiskäynnillä
  • Osallistujalla tulee olla ≥18-vuotias tutkimushoitaja seulontakäynnillä; opintohoitajien on oltava osallistujan sukulainen, kumppani, ystävä tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai henkilö, joka huolehtii osallistujasta ja jolla on merkittävä henkilökohtainen suhde osallistujaan; tutkimuksen hoitaja(t) on kyettävä tunnistamaan ja tarkkailemaan osallistujan kohtaukset

  • Osallistujat, joilla on todettu fokaalinen tai yleistynyt epilepsia tai yhdistetty fokaalinen ja yleistynyt epilepsia ja joilla on dokumentoitu historian stereotyyppisiä pitkittyneiden kohtausten jaksoja, jotka sisältävät vähintään yhden seuraavista:

    1. Yleistyneet kohtausjaksot, jotka alkavat useista poissaolokohtauksista tai myoklonisista kohtauksista, joiden kokonaiskesto on vähintään 5 minuuttia
    2. Fokaalisen kohtauksen jaksot, joiden kesto on vähintään 3 minuuttia
    3. Vähintään 90 sekuntia kestäneet fokaalikohtaiset kohtaukset tai myoklonisten kohtausten jaksot, joita seuraa yleistynyt/kaksipuolinen toonis-klooninen kohtaus, jonka kokonaiskesto on vähintään 3 minuuttia
  • Ennen seulontakäyntiä osallistujalla on ollut vähintään 4 stereotyyppistä pitkittyneiden kohtausten jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana, ja viimeisten 2 stereotyyppistä pitkittyneiden kohtausten jaksoa on täytynyt esiintyä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Osallistujalle on tehty dokumentoitu aivojen tietokonetomografia tai magneettikuvaus, joka on tehty epilepsiadiagnoosin jälkeen ja seulontakäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana, joka vahvistaa etenevän neurologisen häiriön puuttumisen
  • Osallistuja saa epilepsialääkkeitä (ASM), joka on ollut stabiili (eli ASM-lääkkeitä ei ole lisätty tai poistettu; annoksen muuttaminen on sallittua ASM:ille; annosta ei saa muuttaa bentsodiatsepiinien osalta) 30 päivää ennen seulontavierailulle

  • Osallistujat miehiä ja naisia:

    1. Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä avohoitojakson aikana ja vähintään 7 päivää IMP:n annon jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
    2. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    i) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI ii) WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita avohoitojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan IMP:n antamisen jälkeen

  • Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (tai antamaan suostumuksen tarvittaessa), joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF), protokollassa ja yksilöllisessä osallistujan hallintasuunnitelmassa (iPMP) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Alaikäiset allekirjoittavat ja päivättävät ICF:n tai tarvittaessa erityisen suostumuslomakkeen
  • Osallistujan tutkimuksen hoitaja(t) on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää ICF:ssä, protokollassa ja iPMP:ssä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tällä hetkellä alkoholin tai huumeidenkäyttöhäiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa 5, edellisen vuoden aikana
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle tai vastaaville lääkkeille (ja/tai tutkimuslaitteelle), kuten tässä pöytäkirjassa on mainittu, tai albuterolille (tai vastaavalle bronkospasmin pelastuslääkkeelle, jos se on tarpeen maakohtaisten vaatimusten täyttämiseksi)
  • Osallistujalla on diagnoosi eteisvärinä tai mitraalistenoosi
  • Osallistujalla on ollut kouristuksia (yleistetty toonis-klooninen) epilepticus 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujalla on aiemmin tai on esiintynyt tunnettuja ei-epileptisiä kohtauksia, joita ei voida erottaa kelvollisista epileptisista kohtauksista
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä tunnettu hengitysteiden yliherkkyys (esim. bronkospasmi tunnetuille allergeeneille, kuten siitepölylle, eläimille tai ruoalle) ja/tai akuutteja hengitystieoireita (esim. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen keuhkojen kuuntelussa)
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka ei ole lievä astma (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittavat keuhkosairaudet [mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi]) ja/tai lähihistoria tai hemoptyysi tai pneumotoraksi
  • Osallistujalla on ollut positiivinen antigeenitesti akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta ja hän on kokenut kohtalaisia ​​tai vakavia hengitysvaikeuden merkkejä/oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai avohoitoa, kuten ambulatorista happea, laajaa hoitoa inhalaattorilääkkeillä ja/tai suun kautta otettavat lääkkeet vähintään 4 viikon ajan, ellei täydellistä paranemista ole tapahtunut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Osallistujalla on ollut ylähengitystietulehdus 4 viikon sisällä tai keuhkoputkentulehdus/keuhkokuume 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujalla on ollut akuutti ahdaskulmaglaukooma tai esiintynyt sitä
  • Osallistujalla on sairaus, johon oraalinen alpratsolaami on vasta-aiheinen (esim. myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus ja uniapneaoireyhtymä)
  • Osallistujalla on ollut pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkästä QT-oireyhtymästä johtuva äkkikuolema tai selittämätön pyörtyminen
  • Noin 30 %:lle tutkimukseen osallistuneista sallitaan bentsodiatsepiinien krooninen käyttö yli 3 päivää 7 päivän aikana.
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkettä, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, mukaan lukien atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli ja itrakonatsoli) ja nefatsodoni
  • Osallistuja käyttää kroonisesti opioideja (esim. fentanyyliä, oksikodonia, morfiinia) tai rauhoittavia unilääkkeitä
  • Osallistuja käyttää ei-selektiivisiä beetasalpaajia kroonisesti
  • Osallistuja saa farmakoterapiaa aktiiviseen vakavaan psykiatriseen häiriöön, jossa hoito-ohjelmaan tarvitaan tai odotetaan merkittäviä muutoksia tutkimuksen aikana
  • Osallistujaa on hoidettu vagaalihermostimulaatiolla (VNS) alle 6 kuukautta tai VNS-asetuksia on muutettu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujan happisaturaatio on 2500 metriä) yli 30 sekuntia seulontakäynnin aikana. Jos tulos on alueen ulkopuolella, sallitaan 1 toisto. Jos lukemat ovat jälleen alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistuja suljetaan pois
  • Osallistujalla on >2,0x normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai >1,0xULN kokonaisbilirubiini (≥1,5xULN kokonaisbilirubiini, jos tiedossa) Gilbertin oireyhtymä tai >2,0 x ULN kokonaisbilirubiini maksan vajaatoiminnan vuoksi)
  • Osallistujalla on tällä hetkellä epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioinnin mukaan, joka on määritelty askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, jatkuva keltaisuus tai kirroosi
  • Osallistujan QT-väli on korjattu sykkeellä (QTc) > 450 ms (miehet), QTc-väli > 470 ms (naiset) tai QTc-väli > 480 ms (osallistujat, joilla on haarakimppu), PR-väli ≥ 220 ms tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus tutkijan mukaan i) QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan. Se on joko koneellisesti tai manuaalisesti yliluettu
  • Osallistujalla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä
  • Osallistujan verenpaine (BP) tai syke (HR) on seuraavan alueen ulkopuolella 5 minuutin levon jälkeen: systolinen verenpaine: 90 mmHg - 150 mmHg; diastolinen verenpaine: 40-95 mmHg; HR: 50-100 bpm. Jos tulos on alueen ulkopuolella, sallitaan 1 toisto. Jos lukemat ovat jälleen alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistuja suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Staccato alpratsolaamivarsi
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen Staccato alpratsolaamia inhalaationa.
Lääke: Staccato alpratsolaami

Antoreitti: Hengitys

Osallistujat saavat yhden annoksen Staccato alpratsolaamia hoitojakson aikana.

Muut nimet:
  • UCB7538
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä hengitettynä.
Muut: Plasebo

Antoreitti: Hengitys

Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen hoidetulle kohtaukselle 90 sekunnin kuluessa tutkimuslääkkeen (IMP) annosta
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 6 tuntiin
Hoidon onnistuminen hoidetulle kohtaukselle määritellään kohtauksen päättymisenä 90 sekunnin sisällä IMP:n antamisen jälkeen.
IMP-hoidon alusta 6 tuntiin
Hoidon onnistuminen hoidetulle kohtaukselle ilman uusiutumista 2 tuntiin asti
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 2 tuntiin
Hoidon onnistuminen hoidetulle kohtaukselle määritellään hoidetun kohtauksen päättymisenä 90 sekunnin sisällä IMP:n annon jälkeen ja kohtausten uusiutumatta IMP:n annon jälkeen 2 tuntiin IMP:n annon jälkeen eikä kohtausten pelastushoitoa aloiteta 90 sekunnin ja 2 tunnin välillä. IMP:n annon jälkeen.
IMP-hoidon alusta 2 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen hoidetuissa kohtauksissa ilman uusiutumista 4 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 4 tuntiin
Hoidon onnistuminen määritellään hoidetun kohtauksen päättymisenä 90 sekunnin sisällä IMP:n annon jälkeen, ilman kohtauksen uusiutumista 4 tunnin kuluessa IMP:n annon jälkeen ja kouristuskohtauksen pelastushoitoa ei aloiteta 90 sekunnista 4 tuntiin IMP:n annon jälkeen.
IMP-hoidon alusta 4 tuntiin
Hoidon onnistuminen hoidetuissa kohtauksissa ilman uusiutumista 6 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 6 tuntiin
Hoidon onnistuminen määritellään hoidetun kohtauksen päättymisenä 90 sekunnin sisällä IMP:n annon jälkeen, ilman kohtauksen uusiutumista 6 tunnin kuluessa IMP:n annon jälkeen ja kouristuskohtauksen pelastushoitoa ei aloiteta 90 sekunnista 6 tuntiin IMP:n annon jälkeen.
IMP-hoidon alusta 6 tuntiin
Aika IMP:n antamisesta hoidetun kohtauksen lopettamiseen
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 6 tuntiin
Aikaa arvioidaan IMP:n antamisesta hoidetun kohtauksen lopettamiseen (sensurointikohtana on kohtauksen pelastushoito).
IMP-hoidon alusta 6 tuntiin
Hengityshoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta turvallisuusseurantakäyntiin (viikko 19)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän IMP:hen vai ei.
IMP-hoidon alusta turvallisuusseurantakäyntiin (viikko 19)
Seuraavien kohtausten lukumäärä enintään 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 2 tuntiin
Myöhempien kohtausten lukumäärää arvioidaan enintään 2 tuntia IMP:n annon jälkeen.
IMP-hoidon alusta 2 tuntiin
Aika ensimmäiseen seuraavaan kohtaukseen enintään 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 2 tuntiin
Aika ensimmäiseen seuraavaan kohtaukseen arvioidaan enintään 2 tuntia IMP:n annon jälkeen, ja se määritellään ajaksi IMP-käsitellyn kohtauksen päättymisestä ensimmäisen seuraavan kohtauksen alkamiseen.
IMP-hoidon alusta 2 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP0162
  • 2021-002686-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotyyppiset pitkittyneet kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Staccato alpratsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa