Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo staccato alprazolamu u uczestników badania w wieku 12 lat i starszych ze stereotypowymi napadami przedłużającymi się
18 maja 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, ambulatoryjne badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo staccato alprazolamu u uczestników badania w wieku 12 lat i starszych ze stereotypowymi napadami przedłużającymi się
Celem badania jest ocena skuteczności pojedynczego podania Staccato alprazolamu w porównaniu z placebo zarówno w szybkim ustąpieniu epizodu napadu w ciągu 90 sekund, jak i bez nawrotu napadu (napadów) do 2 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP). administracja.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 30016
-
Herston, Australia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 30030
-
Melbourne, Australia
- Wycofane
- Ep0162 30027
-
South Brisbane, Australia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ep0162 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40708
-
Pleven, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40709
-
Pleven, Bułgaria
- Zakończony
- Ep0162 40665
-
Sofia, Bułgaria
- Zakończony
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20246
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20299
-
Beijing, Chiny
- Wycofane
- Ep0162 20128
-
Beijing, Chiny
- Zakończony
- Ep0162 20268
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20261
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20133
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20137
-
Chongqing, Chiny
- Wycofane
- Ep0162 20250
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20334
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20179
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20269
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20300
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20124
-
Guangzhou, Chiny
- Zakończony
- Ep0162 20260
-
Guangzhou, Chiny
- Zakończony
- Ep0162 20264
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20022
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20320
-
Lanzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20258
-
Nanchang, Chiny
- Wycofane
- Ep0162 20253
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20267
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20331
-
Qingdao, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20333
-
Shanghai, Chiny
- Wycofane
- Ep0162 20123
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20292
-
Shenzhen, Chiny
- Wycofane
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20289
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20119
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20257
-
Wenzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20025
-
Wuhan, Chiny
- Wycofane
- Ep0162 20252
-
Yinchuan, Chiny
- Wycofane
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba, Czechy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40672
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40671
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40714
-
Prague, Czechy
- Zakończony
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Bron, Francja
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40681
-
Bron, Francja
- Wycofane
- Ep0162 40688
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40680
-
Marseille, Francja
- Wycofane
- Ep0162 40130
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40682
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40019
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40201
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40157
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40540
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40352
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40668
-
Terrassa, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40453
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40230
-
Valladolid, Hiszpania
- Zakończony
- Ep0162 40667
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu, Japonia
- Wycofane
- Ep0162 20237
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20249
-
Hōfu, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20236
-
Itami, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20239
-
Kodaira, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20315
-
Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20147
-
Nagakute, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20243
-
Nagoya, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20235
-
Niigata, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20238
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20302
-
Sapporo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20297
-
Shizuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20240
-
Suita, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20242
-
Tōon, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20266
-
Yamagata, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20244
-
Ōmura, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ep0162 20241
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Wycofane
- Ep0162 40577
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40683
-
Bielefeld, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40685
-
Erlangen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork, Niemcy
- Zakończony
- Ep0162 40689
-
Marburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40529
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40724
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40707
-
Gdansk, Polska
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40677
-
Krakow, Polska
- Wycofane
- Ep0162 40219
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40842
-
Krakow, Polska
- Zakończony
- Ep0162 40502
-
Lublin, Polska
- Zakończony
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól, Polska
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40091
-
Poznan, Polska
- Wycofane
- Ep0162 40153
-
Świdnik, Polska
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40678
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50506
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50118
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50416
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50702
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Wycofane
- Ep0162 50505
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Zakończony
- Ep0162 50492
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50722
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Zakończony
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Zakończony
- Ep0162 50515
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50342
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6533
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50508
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50199
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50676
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Zakończony
- Ep0162 50509
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50703
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50493
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Wycofane
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50517
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Wycofane
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wycofane
- Ep0162 50093
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Wycofane
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50615
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Zakończony
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Zakończony
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Wycofane
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50626
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50625
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50298
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50490
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50518
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50514
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Wycofane
- Ep0162 50487
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Wycofane
- Ep0162 50371
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Wycofane
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Wycofane
- Ep0162 50510
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Zakończony
- Ep0162 50724
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50700
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-2800
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50513
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50731
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50525
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50714
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Wycofane
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Rekrutacyjny
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40666
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40673
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40704
-
Debrecen, Węgry
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40653
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- Wycofane
- Ep0162 40690
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40674
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40144
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40477
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40257
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40686
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Wycofane
- Ep0162 40300
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40735
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40833
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40163
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Ep0162 40108
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat podczas wizyty początkowej/randomizacyjnej
- Podczas wizyty przesiewowej uczestnik musi mieć opiekuna w wieku ≥18 lat; opiekunem/opiekunami badania musi być krewny, partner, przyjaciel lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) uczestnika lub osoba, która zapewnia codzienną opiekę nad uczestnikiem i ma znaczący związek osobisty z uczestnikiem; opiekunowie muszą być w stanie rozpoznać i obserwować napady padaczkowe uczestnika
Uczestnicy z ustalonym rozpoznaniem padaczki ogniskowej lub uogólnionej lub złożonej padaczki ogniskowej i uogólnionej z udokumentowaną historią stereotypowych epizodów przedłużających się napadów obejmujących co najmniej 1 z poniższych:
- Epizody napadów uogólnionych rozpoczynające się serią napadów nieświadomości lub napadów mioklonicznych trwające co najmniej 5 minut
- Epizody napadu ogniskowego trwające co najmniej 3 minuty
- Epizody napadu ogniskowego lub serii napadów mioklonicznych trwające co najmniej 90 sekund, po których następuje uogólniony/obustronny napad toniczno-kloniczny trwający co najmniej 3 minuty
- Przed wizytą przesiewową uczestnik doświadczył ≥4 stereotypowych epizodów przedłużonych napadów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a ostatnie 2 stereotypowe epizody przedłużonych napadów musiały wystąpić w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Uczestnik miał udokumentowane badanie tomografii komputerowej mózgu lub rezonansu magnetycznego, wykonane po rozpoznaniu padaczki i w ciągu 5 lat przed Wizytą przesiewową, potwierdzające brak postępujących zaburzeń neurologicznych
- Uczestnik otrzymuje schemat leków przeciwpadaczkowych (ASM), który był stabilny (tj. nie dodano ani nie usunięto ASM; dostosowanie dawki jest dozwolone w przypadku ASM; dostosowanie dawki nie jest dozwolone w przypadku benzodiazepin) przez 30 dni poprzedzających na wizytę przesiewową
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej:
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w Okresie Leczenia Ambulatoryjnego oraz przez co najmniej 7 dni po podaniu IMP i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek antykoncepcyjnych w okresie leczenia ambulatoryjnego i przez co najmniej 30 dni po podaniu IMP
- Uczestnik jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę (lub wyrazić zgodę, jeśli jest to wymagane), co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF), protokole i zindywidualizowanym planie zarządzania uczestnikiem (iPMP). ICF lub specjalny formularz zgody, jeśli jest to wymagane, zostanie podpisany i opatrzony datą przez osoby niepełnoletnie
- Opiekunowie uczestniczącego w badaniu muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF, protokole i iPMP
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma aktualną historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, w ciągu ostatniego 1 roku
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki IMP lub porównywalnych leków (i/lub urządzenia badawczego) zgodnie z tym protokołem lub na albuterol (lub podobny lek przeciw skurczowi oskrzeli, jeśli jest to konieczne do spełnienia wymagań specyficznych dla danego kraju)
- Uczestnik ma rozpoznane migotanie przedsionków lub zwężenie zastawki dwudzielnej
- Uczestnik ma historię drgawkowego (uogólnionego toniczno-klonicznego) stanu padaczkowego w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Uczestnik ma historię lub obecność znanych napadów niepadaczkowych, których nie można odróżnić od kwalifikujących się napadów padaczkowych
- Uczestnik ma znaną klinicznie nadwrażliwość dróg oddechowych (np. skurcz oskrzeli na znane alergeny, takie jak pyłki, zwierzęta lub pokarm) i/lub ostre objawy ze strony układu oddechowego (np. duszność, świszczący oddech podczas osłuchiwania płuc)
- Uczestnik ma klinicznie istotną przewlekłą chorobę płuc inną niż łagodna astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc [w tym idiopatyczne zwłóknienie płuc]) i/lub krwioplucie lub odma opłucnowa w wywiadzie
- Uczestnik miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu w kierunku koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) i doświadczył umiarkowanych do ciężkich objawów przedmiotowych/podmiotowych niewydolności oddechowej wymagających hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego, takiego jak podawanie tlenu w warunkach ambulatoryjnych, intensywne leczenie lekami wziewnymi i/lub leki doustne przez 4 tygodnie lub dłużej, chyba że całkowite ustąpienie objawów nastąpiło co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- U uczestnika wystąpiła infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni lub zapalenie oskrzeli/zapalenie płuc w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Uczestnik ma historię lub obecność ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
- Uczestnik cierpi na schorzenie, w przypadku którego doustny alprazolam jest przeciwwskazany (np. myasthenia gravis, ciężka niewydolność oddechowa i zespół bezdechu sennego)
- Uczestnik ma historię lub występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT, rodzinną historię nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśnionych omdleń
- Przewlekłe stosowanie benzodiazepin przez ponad 3 dni w okresie 7 dni będzie dozwolone dla około 30% uczestników badania
- Uczestnik przyjmuje jakikolwiek lek będący silnym inhibitorem CYP3A4, w tym azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol i itrakonazol) oraz nefazodon
- Uczestnik przyjmuje przewlekle jakiekolwiek opioidy (np. fentanyl, oksykodon, morfinę) lub uspokajające środki nasenne
- Uczestnik przyjmuje przewlekle nieselektywne beta-blokery
- Uczestnik przyjmuje farmakoterapię z powodu aktywnego poważnego zaburzenia psychicznego, w przypadku którego podczas badania konieczne lub przewidywane są poważne zmiany w schemacie leczenia
- Uczestnik był leczony stymulacją nerwu błędnego (VNS) krócej niż 6 miesięcy lub ustawienia VNS uległy zmianie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, zgodnie z oceną Badacza
- Uczestnik ma nasycenie tlenem 2500 metrów) przez ponad 30 sekund podczas wizyty przesiewowej. W przypadku wyniku spoza zakresu dozwolone jest 1 powtórzenie. Jeśli odczyty znów będą poza zakresem, uczestnik badania zostanie wykluczony
- Uczestnik ma >2,0x górną granicę normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub >1,0xGGN bilirubiny całkowitej (≥1,5xULN bilirubiny całkowitej, jeśli jest znana) zespół Gilberta lub bilirubina całkowita >2,0 x GGN w przypadku zaburzeń czynności wątroby)
- Uczestnik ma aktualnie niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości
- Uczestnik ma odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 450 ms (mężczyźni), odstęp QTc > 470 ms (kobiety) lub odstęp QTc > 480 ms (uczestnicy z blokiem odnogi pęczka Hisa), odstęp PR ≥ 220 ms lub jakikolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) według badacza i) QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF). Jest to albo odczyt maszynowy, albo ręczne nadczytanie
- Uczestnik ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnik ma ciśnienie krwi (BP) lub tętno (HR) poza następującym zakresem po 5 minutach odpoczynku: ciśnienie skurczowe: od 90 mmHg do 150 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: od 4 0 mmHg do 95 mmHg; Tętno: od 50 uderzeń na minutę do 100 uderzeń na minutę. W przypadku wyniku spoza zakresu dozwolone jest 1 powtórzenie. Jeśli odczyty znów będą poza zakresem, uczestnik badania zostanie wykluczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Staccato alprazolam Ramię
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują pojedynczą dawkę Staccato alprazolamu w postaci inhalacji.
|
Droga podania: Wdychanie Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Staccato alprazolamu w Okresie Leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w postaci inhalacji.
|
Droga podania: Wdychanie Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo w okresie leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia leczonego napadu w ciągu 90 sekund po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do 6 godzin
|
Powodzenie leczenia leczonego napadu definiuje się jako ustanie napadu w ciągu 90 sekund po podaniu IMP.
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do 6 godzin
|
|
Powodzenie leczenia leczonego napadu bez nawrotu do 2 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do 2 godzin
|
Powodzenie leczenia leczonego napadu definiuje się jako ustanie leczonego napadu w ciągu 90 sekund po podaniu IMP i brak nawrotu napadu (napadów) od podania IMP do 2 godzin po podaniu IMP oraz brak rozpoczęcia leczenia ratującego napad od 90 sekund do 2 godzin po podaniu IMP.
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia leczonego napadu bez nawrotu po 4 godzinach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do 4 godzin
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako ustanie leczonego napadu w ciągu 90 sekund po podaniu IMP, bez nawrotu napadu (napadów) do 4 godzin po podaniu IMP i brak rozpoczęcia leczenia ratującego napad od 90 sekund do 4 godzin po podaniu IMP.
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do 4 godzin
|
|
Powodzenie leczenia leczonego napadu bez nawrotu po 6 godzinach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do 6 godzin
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako zakończenie leczonego napadu w ciągu 90 sekund po podaniu IMP, bez nawrotu napadu (napadów) do 6 godzin po podaniu IMP i brak rozpoczęcia leczenia ratującego napad od 90 sekund do 6 godzin po podaniu IMP.
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do 6 godzin
|
|
Czas od podania IMP do ustania leczonego napadu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do 6 godzin
|
Oceniany będzie czas od podania IMP do ustania leczonego napadu (biorąc za punkt cenzurujący podanie leku doraźnego).
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do 6 godzin
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem układu oddechowego (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (tydzień 19)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP, czy nie.
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (tydzień 19)
|
|
Liczba kolejnych napadów padaczkowych do 2 godzin po podaniu IMP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do 2 godzin
|
Liczba kolejnych napadów będzie oceniana do 2 godzin po podaniu IMP.
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do 2 godzin
|
|
Czas do pierwszego kolejnego napadu do 2 godzin po podaniu IMP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do 2 godzin
|
Czas do pierwszego kolejnego napadu będzie oceniany do 2 godzin po podaniu IMP i jest definiowany jako czas od zakończenia napadu leczonego IMP do rozpoczęcia pierwszego kolejnego napadu.
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0162
- 2021-002686-18 (Numer EudraCT)
- U1111-1303-2588 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Staccato alprazolamu
-
Engage Therapeutics, Inc.Clinilabs, Inc.Zakończony
-
UCB Biopharma SRLZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Engage Therapeutics, Inc.ZakończonyPadaczkaAustralia, Stany Zjednoczone, Jamajka
-
Nova Pneuma Inc.ZakończonyNadużycie Odpowiedzialność Staccato AlprazolamStany Zjednoczone
-
UCB Biopharma SRLRejestracja na zaproszenieStereotypowe przedłużone napady padaczkoweStany Zjednoczone, Bułgaria, Chiny, Niemcy, Węgry, Włochy, Japonia, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Australia
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
UCB Biopharma SRLZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of PadovaZakończonyUraz reperfuzyjny mięśnia sercowegoWłochy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyMigrenowy ból głowy, z aurą lub bezStany Zjednoczone
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony