Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour tester l'efficacité et l'innocuité du staccato alprazolam chez les participants à l'étude âgés de 12 ans et plus présentant des crises stéréotypées prolongées

11 avril 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, ambulatoire, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du staccato alprazolam chez les participants à l'étude âgés de 12 ans et plus présentant des crises stéréotypées prolongées

Le but de l'étude est d'évaluer le succès d'une administration unique de Staccato alprazolam par rapport à un placebo à la fois pour mettre fin rapidement à un épisode convulsif dans les 90 secondes et sans récidive de crise(s) jusqu'à 2 heures après le médicament expérimental (IMP) administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: UCB Cares
  • Numéro de téléphone: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Retiré
        • Ep0162 40577
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40683
      • Bielefeld, Allemagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40685
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40023
      • Frankfurt Am Main, Allemagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40645
      • Kehl-kork, Allemagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40689
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40529
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40724
  • Australie
      • Fitzroy, Australie
        • Recrutement
        • Ep0162 30016
      • Herston, Australie
        • Recrutement
        • Ep0162 30030
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Ep0162 30027
      • South Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • Ep0162 30031
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • Recrutement
        • Ep0162 40650
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • Recrutement
        • Ep0162 40708
      • Pleven, Bulgarie
        • Recrutement
        • Ep0162 40665
      • Pleven, Bulgarie
        • Recrutement
        • Ep0162 40709
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Ep0162 40651
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20128
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20246
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20268
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20299
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20261
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20133
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20137
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20250
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20260
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20264
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20269
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20300
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20124
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20258
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20253
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20267
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20123
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20289
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20119
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20257
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20025
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20252
      • Yinchuan, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20255
      • Zhanjiang, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20262
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ep0162 20251
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40160
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40157
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40540
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40352
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40668
      • Terrassa, Espagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40453
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40230
      • Valladolid, Espagne
        • Recrutement
        • Ep0162 40667
  • France
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Ep0162 40688
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Ep0162 40681
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Ep0162 40680
      • Marseille Cedex 5, France
        • Recrutement
        • Ep0162 40130
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Ep0162 40682
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Ep0162 40019
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Ep0162 40201
      • Strasbourg Cedex, France
        • Recrutement
        • Ep0162 40199
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Recrutement
        • Ep0162 40666
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Ep0162 40673
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Ep0162 40704
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • Ep0162 40653
  • Italie
      • Catanzaro, Italie
        • Recrutement
        • Ep0162 40690
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Ep0162 40674
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ep0162 40144
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Ep0162 40477
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ep0162 40257
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ep0162 40675
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20248
      • Hamamatsu, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20237
      • Hiroshima-shi, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20249
      • Hofu, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20236
      • Itami, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20239
      • Kodaira, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20143
      • Koshi, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20315
      • Nagakute, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20243
      • Nagoya, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20235
      • Niigata, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20238
      • Omura, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20241
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20302
      • Sapporo, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20316
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20297
      • Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20240
      • Suita, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20242
      • Toon, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20266
      • Yamagata, Japon
        • Recrutement
        • Ep0162 20244
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Recrutement
        • Ep0162 40707
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
        • Ep0162 40677
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • Ep0162 40502
      • Krakow, Pologne
        • Retiré
        • Ep0162 40219
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • Ep0162 40676
      • Nowa Sol, Pologne
        • Recrutement
        • Ep0162 40091
      • Poznan, Pologne
        • Retiré
        • Ep0162 40153
      • Swidnik, Pologne
        • Recrutement
        • Ep0162 40678
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Ep0162 40686
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Ep0162 40300
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Ep0162 40163
      • Salford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Ep0162 40108
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Recrutement
        • Ep0162 40670
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie
        • Recrutement
        • Ep0162 40672
      • Praha 4, Tchéquie
        • Recrutement
        • Ep0162 40714
      • Praha 5, Tchéquie
        • Recrutement
        • Ep0162 40063
      • Praha 6, Tchéquie
        • Recrutement
        • Ep0162 40671
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • Ep0162 50506
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Ep0162 50494
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Ep0162 50118
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ep0162 50505
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Ep0162 50492
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Ep0162 50367
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • Ep0162 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Recrutement
        • Ep0162 50515
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • Ep0162 50508
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
        • Recrutement
        • Ep0162 50342
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Ep0162 50199
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Ep0162 50509
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Ep0162 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Recrutement
        • Ep0162 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • Ep0162 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ep0162 50493
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Ep0162 50375
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Ep0162 50504
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • Retiré
        • Ep0162 50561
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ep0162 50395
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
        • Recrutement
        • Ep0162 50517
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Ep0162 50093
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Retiré
        • Ep0162 50488
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Ep0162 50047
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0944
        • Recrutement
        • Ep0162 50110
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Ep0162 50507
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Retiré
        • Ep0162 50499
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Ep0162 50299
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221
        • Recrutement
        • Ep0162 50497
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Ep0162 50298
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Ep0162 50490
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Ep0162 50518
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • Ep0162 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Ep0162 50514
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Ep0162 50487
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Ep0162 50371
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Ep0162 50528
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Retiré
        • Ep0162 50510
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Ep0162 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Ep0162 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Ep0162 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Ep0162 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Ep0162 50491
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Ep0162 50513
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Ep0162 50103
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77459
        • Recrutement
        • Ep0162 50525
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Retiré
        • Ep0162 50496
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • Ep0162 50473

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de ≥ 12 ans lors de la visite de référence/randomisation
  • Le participant doit avoir un soignant de l'étude âgé de ≥ 18 ans lors de la visite de sélection ; le ou les soignants de l'étude doivent être un parent, un partenaire, un ami ou un représentant légal (LAR) du participant, ou une personne qui fournit des soins quotidiens au participant et a une relation personnelle importante avec le participant ; le ou les soignants de l'étude doivent être capables de reconnaître et d'observer les crises du participant

  • Participants ayant un diagnostic établi d'épilepsie focale ou généralisée ou d'épilepsie focale et généralisée combinée avec des antécédents documentés d'épisodes stéréotypés de crises prolongées comprenant au moins 1 des éléments suivants :

    1. Épisodes épileptiques généralisés commençant par une série d'absences ou de crises myocloniques d'une durée totale minimale de 5 minutes
    2. Épisodes d'une crise focale d'une durée minimale de 3 minutes
    3. Épisodes d'une crise focale ou d'une vague de crises myocloniques pendant au moins 90 secondes suivies d'une crise tonico-clonique généralisée/bilatérale d'une durée totale minimale de 3 minutes
  • Avant la visite de dépistage, le participant a connu ≥ 4 épisodes stéréotypés de crises prolongées au cours des 6 derniers mois, et les 2 derniers épisodes stéréotypés de crises prolongées doivent s'être produits dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Le participant a subi une tomographie cérébrale informatisée documentée ou un examen d'imagerie par résonance magnétique, effectué après le diagnostic d'épilepsie et dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, qui confirme l'absence d'un trouble neurologique progressif
  • Le participant reçoit un régime de médicaments anticonvulsivants (ASM) qui a été stable (c.-à-d., aucun ajout ou retrait d'ASM ; les ajustements de dose sont autorisés pour les ASM ; les ajustements de dose ne sont pas autorisés pour les benzodiazépines) pendant 30 jours avant à la visite de dépistage

  • Participants masculins et féminins :

    1. Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement ambulatoire et pendant au moins 7 jours après l'administration de l'IMP et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
    2. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

    i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii) Une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement ambulatoire et pendant au moins 30 jours après l'administration de l'IMP

  • Le participant est capable de donner un consentement éclairé signé (ou de donner son consentement, le cas échéant), ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), le protocole et le plan de gestion individualisé des participants (iPMP). L'ICF ou un formulaire de consentement spécifique, le cas échéant, sera signé et daté par les mineurs
  • Le ou les soignants de l'étude du participant doivent être capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF, le protocole et l'iPMP

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents actuels de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues, tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5, au cours de l'année précédente
  • Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP ou à des médicaments comparables (et / ou à un dispositif expérimental) comme indiqué dans ce protocole ou à l'albutérol (ou un médicament de secours similaire contre le bronchospasme si nécessaire pour répondre aux exigences spécifiques au pays)
  • Le participant a un diagnostic de fibrillation auriculaire ou de sténose mitrale
  • Le participant a des antécédents d'état de mal épileptique convulsif (tonico-clonique généralisé) au cours des 8 semaines précédant la visite de dépistage
  • Le participant a des antécédents ou la présence de crises non épileptiques connues qui ne peuvent être distinguées des crises d'épilepsie éligibles
  • Le participant présente une hypersensibilité connue des voies respiratoires cliniquement significative (p. ex., bronchospasme à des allergènes connus, tels que le pollen, les animaux ou les aliments) et/ou des signes/symptômes respiratoires aigus (p. ex., essoufflement, respiration sifflante à l'auscultation pulmonaire)
  • Le participant a un trouble pulmonaire chronique cliniquement significatif autre qu'un asthme léger (p. ex., une maladie pulmonaire obstructive chronique, des maladies pulmonaires restrictives [y compris la fibrose pulmonaire idiopathique]) et/ou des antécédents récents ou la présence d'hémoptysie ou de pneumothorax
  • Le participant a eu un test antigénique positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu 2 (SRAS-CoV-2) et a présenté des signes/symptômes modérés à sévères de détresse respiratoire nécessitant une hospitalisation ou un traitement ambulatoire tel que l'oxygène ambulatoire, un traitement approfondi avec des médicaments inhalateurs et/ou médicaments oraux pendant une durée de 4 semaines ou plus, à moins que la résolution complète ne se soit produite au moins 6 mois avant le dépistage
  • Le participant a subi une infection des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines ou une bronchite/pneumonie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Le participant a des antécédents ou la présence d'un glaucome aigu à angle fermé
  • Le participant a une condition pour laquelle l'alprazolam oral est contre-indiqué (p. ex., myasthénie grave, insuffisance respiratoire grave et syndrome d'apnée du sommeil)
  • Le participant a des antécédents ou la présence d'un syndrome du QT long, des antécédents familiaux de mort subite due au syndrome du QT long ou une syncope inexpliquée
  • L'utilisation chronique de benzodiazépines pendant plus de 3 jours sur une période de 7 jours sera autorisée pour environ 30 % des participants à l'étude
  • Le participant prend un médicament qui est un puissant inhibiteur du CYP3A4, y compris les antifongiques azolés (kétoconazole et itraconazole) et la néfazodone
  • Le participant prend des opioïdes (p. ex., fentanyl, oxycodone, morphine) ou des hypnotiques sédatifs sur une base chronique
  • Le participant prend des bêta-bloquants non sélectifs de façon chronique
  • Le participant prend une pharmacothérapie pour un trouble psychiatrique majeur actif où des changements majeurs de régime sont nécessaires ou anticipés au cours de l'étude
  • Le participant a été traité par stimulation du nerf vague (VNS) pendant moins de 6 mois ou les paramètres VNS ont changé dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Le participant a une anomalie de laboratoire cliniquement significative qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Le participant a une saturation en oxygène de 2 500 mètres) pendant plus de 30 secondes lors de la visite de dépistage. En cas de résultat hors plage, 1 répétition sera autorisée. Si les lectures sont à nouveau hors de portée, le participant à l'étude sera exclu
  • Le participant a > 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou > 1,0 x LSN bilirubine totale (≥ 1,5 x LSN bilirubine totale si connue Syndrome de Gilbert ou > 2,0 x LSN bilirubine totale pour insuffisance hépatique)
  • Le participant a une maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose
  • Le participant a un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) > 450 msec (hommes), un intervalle QTc > 470 msec (femmes) ou un intervalle QTc > 480 msec (participants avec bloc de branche), un intervalle PR ≥ 220 msec ou tout autre anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) selon l'investigateur i) Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF). Il est soit lu par machine, soit relu manuellement
  • Le participant a un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage
  • Le participant a une tension artérielle (TA) ou une fréquence cardiaque (FC) en dehors de la plage suivante après 5 minutes de repos : TA systolique : 90 mmHg à 150 mmHg ; TA diastolique : 4 0 mmHg à 95 mmHg ; FC : 50 bpm à 100 bpm. En cas de résultat hors plage, 1 répétition sera autorisée. Si les lectures sont à nouveau hors de portée, le participant à l'étude sera exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras staccato alprazolam
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique de Staccato alprazolam par inhalation.
Médicament: Alprazolam staccato

Voie d'administration : Inhalation

Les participants recevront une dose d'alprazolam Staccato pendant la période de traitement.

Autres noms:
  • UCB7538
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique de placebo par inhalation.
Autre: Placebo

Voie d'administration : Inhalation

Les participants recevront une dose de placebo pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement pour la crise traitée dans les 90 secondes suivant l'administration du médicament expérimental (IMP)
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à 6 heures
Le succès du traitement pour la crise traitée est défini comme la fin de la crise dans les 90 secondes après l'administration de l'IMP.
Du début du traitement IMP jusqu'à 6 heures
Succès du traitement pour la crise traitée sans récidive jusqu'à 2 heures
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à 2 heures
Le succès du traitement pour la crise traitée est défini comme la fin de la crise traitée dans les 90 secondes après l'administration d'IMP et l'absence de récidive de crise(s) de l'administration d'IMP à 2 heures après l'administration d'IMP et l'absence d'initiation d'un traitement de sauvetage des crises de 90 secondes à 2 heures. après l'administration de l'IMP.
Du début du traitement IMP jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement pour les crises traitées sans récidive après 4 heures
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à 4 heures
Le succès du traitement est défini comme la fin de la crise traitée dans les 90 secondes suivant l'administration d'IMP, sans récidive de crise(s) jusqu'à 4 heures après l'administration d'IMP et sans initiation d'un traitement de sauvetage des crises de 90 secondes à 4 heures après l'administration d'IMP.
Du début du traitement IMP jusqu'à 4 heures
Succès du traitement pour les crises traitées sans récidive après 6 heures
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à 6 heures
Le succès du traitement est défini comme la fin de la crise traitée dans les 90 secondes suivant l'administration d'IMP, sans récidive de crise(s) jusqu'à 6 heures après l'administration d'IMP et sans initiation d'un traitement de sauvetage des crises de 90 secondes à 6 heures après l'administration d'IMP.
Du début du traitement IMP jusqu'à 6 heures
Délai entre l'administration de l'IMP et la fin de la crise traitée
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à 6 heures
Le temps sera évalué entre l'administration de l'IMP et la cessation de la crise traitée (en prenant l'administration du traitement de sauvetage des crises comme point de censure).
Du début du traitement IMP jusqu'à 6 heures
Fréquence des événements indésirables liés au traitement respiratoire (EIAT)
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à la visite de suivi de sécurité (semaine 19)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP.
Du début du traitement IMP jusqu'à la visite de suivi de sécurité (semaine 19)
Nombre de crises subséquentes jusqu'à 2 heures après l'administration d'IMP
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à 2 heures
Le nombre de crise(s) subséquente(s) sera évalué jusqu'à 2 heures après l'administration de l'IMP.
Du début du traitement IMP jusqu'à 2 heures
Délai jusqu'à la première crise subséquente jusqu'à 2 heures après l'administration de l'IMP
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à 2 heures
Le délai jusqu'à la première crise subséquente sera évalué jusqu'à 2 heures après l'administration de l'IMP et est défini comme le temps écoulé entre la fin de la crise traitée par l'IMP et le début de la première crise subséquente.
Du début du traitement IMP jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0162
  • 2021-002686-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de réidentification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alprazolam staccato

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner