スタッカートアルプラゾラムの有効性と安全性をテストするための研究参加者の12歳以上の典型的な長時間の発作を伴う研究
2026年5月18日 更新者：UCB Biopharma SRL
スタッカートアルプラゾラムの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、外来患者、並行群間研究
この研究の目的は、スタッカート アルプラゾラムの単回投与の成功をプラセボと比較して評価することであり、90 秒以内に発作エピソードを迅速に終結させ、治験薬 (IMP) 後 2 時間まで発作を再発させませんでした。管理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCB Cares
- 電話番号：1-844-599-2273 (USA)
- メール：UCBCares@ucb.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：UCB Cares
- 電話番号：0018445992273
- メール：UCBCares@ucb.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Ep0162 50506
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- 募集
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Ep0162 50118
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Ep0162 50416
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Ep0162 50702
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- Ep0162 50505
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 完了
- Ep0162 50492
-
Poway、California、アメリカ、92064
- 募集
- Ep0162 50722
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 完了
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 募集
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- 完了
- Ep0162 50515
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
- 募集
- Ep0162 50342
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6533
- 募集
- Ep0162 50508
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Ep0162 50199
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Ep0162 50676
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 完了
- Ep0162 50509
-
Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- 募集
- Ep0162 50703
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- 募集
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 募集
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ep0162 50493
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 引きこもった
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
- 募集
- Ep0162 50517
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 引きこもった
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 引きこもった
- Ep0162 50093
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 引きこもった
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Ep0162 50615
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 完了
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 完了
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 引きこもった
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Ep0162 50626
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14221
- 募集
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Ep0162 50625
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Ep0162 50298
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Ep0162 50490
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Ep0162 50518
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Ep0162 50514
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 引きこもった
- Ep0162 50487
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 引きこもった
- Ep0162 50371
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 引きこもった
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- 引きこもった
- Ep0162 50510
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 完了
- Ep0162 50724
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Ep0162 50096
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Ep0162 50364
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 募集
- Ep0162 50700
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-2800
- 募集
- Ep0162 50513
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- 募集
- Ep0162 50731
-
Houston、Texas、アメリカ、77459
- 募集
- Ep0162 50525
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Ep0162 50714
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 引きこもった
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- 募集
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- Ep0162 40686
-
Cardiff、イギリス
- 引きこもった
- Ep0162 40300
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- Ep0162 40735
-
London、イギリス
- 募集
- Ep0162 40833
-
Oxford、イギリス
- 募集
- Ep0162 40163
-
Salford、イギリス
- 募集
- Ep0162 40108
-
-
-
-
-
Catanzaro、イタリア
- 引きこもった
- Ep0162 40690
-
Genova、イタリア
- 募集
- Ep0162 40674
-
Milan、イタリア
- 募集
- Ep0162 40144
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Ep0162 40477
-
Roma、イタリア
- 募集
- Ep0162 40257
-
Roma、イタリア
- 募集
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Fitzroy、オーストラリア
- 募集
- Ep0162 30016
-
Herston、オーストラリア
- 募集
- Ep0162 30030
-
Melbourne、オーストラリア
- 引きこもった
- Ep0162 30027
-
South Brisbane、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Ep0162 30031
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- 募集
- Ep0162 40157
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Ep0162 40540
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- Ep0162 40352
-
Seville、スペイン
- 募集
- Ep0162 40668
-
Terrassa、スペイン
- 募集
- Ep0162 40453
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Ep0162 40230
-
Valladolid、スペイン
- 完了
- Ep0162 40667
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 募集
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba、チェコ
- 募集
- Ep0162 40672
-
Prague、チェコ
- 募集
- Ep0162 40671
-
Prague、チェコ
- 募集
- Ep0162 40714
-
Prague、チェコ
- 完了
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ
- 引きこもった
- Ep0162 40577
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Ep0162 40683
-
Bielefeld、ドイツ
- 募集
- Ep0162 40685
-
Erlangen、ドイツ
- 募集
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main、ドイツ
- 募集
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork、ドイツ
- 完了
- Ep0162 40689
-
Marburg、ドイツ
- 募集
- Ep0162 40529
-
München、ドイツ
- 募集
- Ep0162 40724
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、ハンガリー
- 募集
- Ep0162 40666
-
Budapest、ハンガリー
- 募集
- Ep0162 40673
-
Budapest、ハンガリー
- 募集
- Ep0162 40704
-
Debrecen、ハンガリー
- 募集
- Ep0162 40653
-
-
-
-
-
Bron、フランス
- 募集
- Ep0162 40681
-
Bron、フランス
- 引きこもった
- Ep0162 40688
-
Dijon、フランス
- 募集
- Ep0162 40680
-
Marseille、フランス
- 引きこもった
- Ep0162 40130
-
Paris、フランス
- 募集
- Ep0162 40682
-
Paris、フランス
- 募集
- Ep0162 40019
-
Rennes、フランス
- 募集
- Ep0162 40201
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア
- 募集
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik、ブルガリア
- 募集
- Ep0162 40708
-
Pleven、ブルガリア
- 募集
- Ep0162 40709
-
Pleven、ブルガリア
- 完了
- Ep0162 40665
-
Sofia、ブルガリア
- 完了
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Ep0162 40707
-
Gdansk、ポーランド
- 募集
- Ep0162 40677
-
Krakow、ポーランド
- 引きこもった
- Ep0162 40219
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- Ep0162 40842
-
Krakow、ポーランド
- 完了
- Ep0162 40502
-
Lublin、ポーランド
- 完了
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól、ポーランド
- 募集
- Ep0162 40091
-
Poznan、ポーランド
- 引きこもった
- Ep0162 40153
-
Świdnik、ポーランド
- 募集
- Ep0162 40678
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Ep0162 20246
-
Beijing、中国
- 募集
- Ep0162 20299
-
Beijing、中国
- 引きこもった
- Ep0162 20128
-
Beijing、中国
- 完了
- Ep0162 20268
-
Changchun、中国
- 募集
- Ep0162 20261
-
Chengdu、中国
- 募集
- Ep0162 20133
-
Chengdu、中国
- 募集
- Ep0162 20137
-
Chongqing、中国
- 引きこもった
- Ep0162 20250
-
Chongqing、中国
- 募集
- Ep0162 20334
-
Fuzhou、中国
- 募集
- Ep0162 20179
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Ep0162 20269
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Ep0162 20300
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Ep0162 20124
-
Guangzhou、中国
- 完了
- Ep0162 20260
-
Guangzhou、中国
- 完了
- Ep0162 20264
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Ep0162 20022
-
Kunming、中国
- 募集
- Ep0162 20320
-
Lanzhou、中国
- 募集
- Ep0162 20258
-
Nanchang、中国
- 引きこもった
- Ep0162 20253
-
Nanjing、中国
- 募集
- Ep0162 20267
-
Nanning、中国
- 募集
- Ep0162 20331
-
Qingdao、中国
- 募集
- Ep0162 20333
-
Shanghai、中国
- 引きこもった
- Ep0162 20123
-
Shanghai、中国
- 募集
- Ep0162 20292
-
Shenzhen、中国
- 引きこもった
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang、中国
- 募集
- Ep0162 20289
-
Suzhou、中国
- 募集
- Ep0162 20119
-
Tianjin、中国
- 募集
- Ep0162 20257
-
Wenzhou、中国
- 募集
- Ep0162 20025
-
Wuhan、中国
- 引きこもった
- Ep0162 20252
-
Yinchuan、中国
- 引きこもった
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang、中国
- 募集
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi、日本
- 募集
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu、日本
- 引きこもった
- Ep0162 20237
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Ep0162 20249
-
Hōfu、日本
- 募集
- Ep0162 20236
-
Itami、日本
- 募集
- Ep0162 20239
-
Kodaira、日本
- 募集
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi、日本
- 募集
- Ep0162 20315
-
Kyoto、日本
- 募集
- Ep0162 20147
-
Nagakute、日本
- 募集
- Ep0162 20243
-
Nagoya、日本
- 募集
- Ep0162 20235
-
Niigata、日本
- 募集
- Ep0162 20238
-
Osaka、日本
- 募集
- Ep0162 20302
-
Sapporo、日本
- 募集
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun、日本
- 募集
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku、日本
- 募集
- Ep0162 20297
-
Shizuoka、日本
- 募集
- Ep0162 20240
-
Suita、日本
- 募集
- Ep0162 20242
-
Tōon、日本
- 募集
- Ep0162 20266
-
Yamagata、日本
- 募集
- Ep0162 20244
-
Ōmura、日本
- 募集
- Ep0162 20241
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者はベースライン/無作為化訪問で12歳以上でなければなりません
- -参加者には、スクリーニング訪問時に18歳以上の研究介護者が必要です。研究介護者は、参加者の親戚、パートナー、友人、または法的に承認された代理人 (LAR)、または参加者に日常的なケアを提供し、参加者と重要な個人的関係を持っている人でなければなりません。 -研究の介護者は、参加者の発作を認識して観察できなければなりません
-限局性または全般性てんかん、または複合性限局性および全般性てんかんの診断が確立されている参加者。
- 欠神発作またはミオクロニー発作の連続で始まる全般発作エピソードで、合計持続時間は最低でも 5 分です。
- 最小持続時間が 3 分間の焦点発作のエピソード
- 少なくとも 90 秒間の焦点発作または一連のミオクロニー発作のエピソードと、その後の全般性/両側性強直間代発作の合計持続時間が最小 3 分
- -スクリーニング訪問の前に、参加者は過去6か月間に4回以上の長期発作のステレオタイプのエピソードを経験しており、長期発作の最後の2つのステレオタイプのエピソードは、スクリーニング訪問前の3か月以内に発生している必要があります
- -参加者は、脳のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像検査を文書化されており、てんかんの診断後およびスクリーニング訪問前の5年以内に実行され、進行性の神経障害がないことを確認しています
- -参加者は、30日前から安定している抗発作薬（ASM）のレジメンを受けています（つまり、ASMの追加または削除なし; ASMの用量調整は許可されています; ベンゾジアゼピンの用量調整は許可されていません）。スクリーニング訪問へ
男性と女性の参加者:
- -男性の参加者は、外来治療期間中およびIMP投与後少なくとも7日間は避妊に同意し、この期間中は精子提供を控える必要があります
- 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
i) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または ii) 外来治療期間中および IMP 投与後少なくとも 30 日間は避妊指導に従うことに同意した WOCBP
- 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、プロトコル、個別化された参加者管理計画 (iPMP) に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセント (または必要に応じて同意) を与えることができます。 必要に応じて、ICF または特定の同意書に未成年者が署名し、日付を記入します。
- 参加者の治験担当者は、ICF、プロトコル、および iPMP に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル5で定義されているように、過去1年以内にアルコールまたは薬物使用障害の現在の病歴を持っています
- -参加者は、このプロトコルに記載されているように、IMPまたは同等の薬物（および/または治験デバイス）の任意のコンポーネントに対して、またはアルブテロール（または国固有の要件を満たすために必要な場合は同様の気管支痙攣救助薬）に対して過敏症であることが知られています。
- -参加者は心房細動または僧帽弁狭窄症の診断を受けています
- -参加者は、スクリーニング訪問の8週間前にけいれん性（一般化された強直間代性）てんかん重積症の病歴を持っています
- -参加者は、適格なてんかん発作と区別できない既知の非てんかん発作の病歴または存在を持っています
- -参加者は、臨床的に重要な既知の気道過敏症（例、花粉、動物、または食物などの既知のアレルゲンに対する気管支痙攣）および/または急性呼吸器徴候/症状（例、息切れ、肺聴診での喘鳴）を有する
- -参加者は、軽度の喘息以外の臨床的に重要な慢性肺障害（例、慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患[特発性肺線維症を含む]）および/または最近の病歴または喀血または気胸の存在
- -参加者は急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の抗原検査で陽性であり、入院または外来酸素療法などの外来治療を必要とする中等度から重度の呼吸困難の徴候/症状を経験している、吸入薬による広範な治療、および/または-スクリーニングの少なくとも6か月前に完全な解決が行われた場合を除き、4週間以上の経口薬
- -参加者は、スクリーニング訪問前の4週間以内に上気道感染症または気管支炎/肺炎を3か月以内に経験しました
- -参加者は、急性狭隅角緑内障の病歴または存在を持っています
- -参加者は、経口アルプラゾラムが禁忌である状態を持っています（例、重症筋無力症、重度の呼吸不全、および睡眠時無呼吸症候群）
- -参加者は、QT延長症候群の病歴または存在、QT延長症候群による突然死の家族歴、または原因不明の失神を持っています
- 試験参加者の約 30% は、7 日以内に 3 日を超えるベンゾジアゼピンの慢性使用が許可されます。
- -参加者は、アゾール抗真菌剤（ケトコナゾールおよびイトラコナゾール）およびネファゾドンを含む、強力なCYP3A4阻害剤である任意の薬物を服用しています
- -参加者はオピオイド（例、フェンタニル、オキシコドン、モルヒネ）または鎮静催眠薬を慢性的に服用しています
- -参加者は非選択的ベータ遮断薬を慢性的に服用しています
- -参加者は、活動中の主要な精神障害のために薬物療法を受けており、研究中にレジメンの大幅な変更が必要または予想される
- -参加者は迷走神経刺激（VNS）で6か月未満治療されているか、VNS設定がスクリーニング来院前の30日以内に変更されました
- -参加者は、治験責任医師の判断によると、研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的に重大な検査異常を持っています。
- -参加者は、スクリーニング訪問中に30秒を超える酸素飽和度（2500メートル）を持っています。 範囲外の結果の場合、1 回の繰り返しが許可されます。 測定値が再び範囲外になった場合、研究参加者は除外されます
- -参加者は、次のいずれかの正常上限（ULN）の2.0倍を超えています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または> 1.0xULN総ビリルビン（既知の場合は≧1.5xULN総ビリルビン）ギルバート症候群または肝臓障害のための>2.0xULN総ビリルビン)
- -参加者は、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される治験責任医師の評価ごとに、現在不安定な肝臓または胆道疾患を持っています
- -参加者は、心拍数（QTc）> 450ミリ秒（男性）、QTc間隔> 470ミリ秒（女性）、またはQTc間隔> 480ミリ秒（バンドルブランチブロックのある参加者）、PR間隔≥220ミリ秒、または治験責任医師によるその他の臨床的に重要な心電図（ＥＣＧ）異常 ｉ）ＱＴｃは、Ｆｒｉｄｅｒｉｃｉａの式（ＱＴｃＦ）に従って心拍数に対して補正されたＱＴ間隔である。 機械読み取りまたは手動での過剰読み取りのいずれかです
- 参加者は、スクリーニング訪問時に乱用薬物の尿スクリーニングが陽性である
- -参加者の血圧（BP）または心拍数（HR）は、5分間の休息後に次の範囲外です：収縮期血圧：90 mmHg〜150 mmHg;拡張期血圧：4.0mmHg～95mmHg; HR: 50 bpm から 100 bpm。 範囲外の結果の場合、1 回の繰り返しが許可されます。 測定値が再び範囲外になった場合、研究参加者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタッカート アルプラゾラム アーム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、吸入によりスタッカート アルプラゾラムの単回投与を受けます。
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投与経路：吸入 参加者は、治療期間中にスタッカート アルプラゾラムを 1 回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、吸入によりプラセボを 1 回投与されます。
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投与経路：吸入 参加者は、治療期間中にプラセボを 1 回投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬（IMP）投与後90秒以内の治療発作の治療成功
時間枠：IMP治療開始から6時間まで
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治療された発作の治療の成功は、IMP 投与後 90 秒以内の発作の終結と定義されます。
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IMP治療開始から6時間まで
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2時間まで再発のない治療された発作の治療成功
時間枠：IMP治療開始から2時間まで
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治療された発作の治療の成功は、IMP 投与後 90 秒以内に治療された発作が終了し、IMP 投与から 2 時間後まで発作が再発せず、90 秒から 2 時間まで発作救済治療が開始されないことと定義されます。 IMP投与後。
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IMP治療開始から2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4時間後に再発せずに治療された発作の治療成功
時間枠：IMP治療開始から4時間まで
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治療の成功は、IMP 投与後 90 秒以内に治療発作が終了し、IMP 投与後 4 時間まで発作の再発がなく、IMP 投与後 90 秒から 4 時間まで発作救済治療が開始されないこととして定義されます。
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IMP治療開始から4時間まで
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6時間後に再発せずに治療された発作の治療成功
時間枠：IMP治療開始から6時間まで
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治療の成功は、IMP 投与後 90 秒以内に治療発作が終了し、IMP 投与後 6 時間まで発作の再発がなく、IMP 投与後 90 秒から 6 時間まで発作救済治療が開始されないこととして定義されます。
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IMP治療開始から6時間まで
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IMP投与から治療発作の停止までの時間
時間枠：IMP治療開始から6時間まで
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IMPの投与から治療された発作の停止までの時間を評価します（発作レスキュー治療の投与を検閲点として取り上げます）。
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IMP治療開始から6時間まで
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呼吸器治療の緊急有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：IMP治療の開始から安全性フォローアップ訪問まで（19週）
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有害事象 (AE) とは、IMP に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
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IMP治療の開始から安全性フォローアップ訪問まで（19週）
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IMP投与後2時間までのその後の発作の回数
時間枠：IMP治療開始から2時間まで
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その後の発作の回数は、IMP 投与後 2 時間まで評価されます。
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IMP治療開始から2時間まで
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IMP 投与後 2 時間までの最初の発作までの時間
時間枠：IMP治療開始から2時間まで
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最初の後続の発作までの時間は、IMP投与後2時間まで評価され、IMP治療発作の終了から最初の後続の発作の開始までの時間として定義されます。
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IMP治療開始から2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EP0162
- 2021-002686-18 (EudraCT番号)
- U1111-1303-2588 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
この計画は、試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合に変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。