Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Staccato Alprazolam te testen bij studiedeelnemers van 12 jaar en ouder met stereotiepe langdurige aanvallen
26 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, poliklinische, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Staccato Alprazolam te beoordelen bij studiedeelnemers van 12 jaar en ouder met stereotiepe langdurige aanvallen
Het doel van de studie is het succes te beoordelen van een enkelvoudige toediening van Staccato alprazolam in vergelijking met placebo, zowel wat betreft het snel beëindigen van een aanvalsepisode binnen 90 seconden als het niet terugkeren van de aanval(len) tot 2 uur na het geneesmiddel voor onderzoek (GMP). administratie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: UCB Cares
- Telefoonnummer: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Studie Contact Back-up
- Naam: UCB Cares
- Telefoonnummer: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië
- Werving
- Ep0162 30016
-
Herston, Australië
- Werving
- Ep0162 30030
-
Melbourne, Australië
- Ingetrokken
- Ep0162 30027
-
South Brisbane, Australië
- Actief, niet wervend
- Ep0162 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
- Werving
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik, Bulgarije
- Werving
- Ep0162 40708
-
Pleven, Bulgarije
- Voltooid
- Ep0162 40665
-
Pleven, Bulgarije
- Voltooid
- Ep0162 40709
-
Sofia, Bulgarije
- Voltooid
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Ep0162 20246
-
Beijing, China
- Werving
- Ep0162 20299
-
Beijing, China
- Ingetrokken
- Ep0162 20128
-
Beijing, China
- Voltooid
- Ep0162 20268
-
Changchun, China
- Werving
- Ep0162 20261
-
Chengdu, China
- Werving
- Ep0162 20133
-
Chengdu, China
- Werving
- Ep0162 20137
-
Chongqing, China
- Ingetrokken
- Ep0162 20250
-
Chongqing, China
- Werving
- Ep0162 20334
-
Fuzhou, China
- Werving
- Ep0162 20179
-
Guangzhou, China
- Werving
- Ep0162 20269
-
Guangzhou, China
- Werving
- Ep0162 20300
-
Guangzhou, China
- Werving
- Ep0162 20124
-
Guangzhou, China
- Voltooid
- Ep0162 20260
-
Guangzhou, China
- Voltooid
- Ep0162 20264
-
Hangzhou, China
- Werving
- Ep0162 20022
-
Kunming, China
- Werving
- Ep0162 20320
-
Lanzhou, China
- Werving
- Ep0162 20258
-
Nanchang, China
- Ingetrokken
- Ep0162 20253
-
Nanjing, China
- Werving
- Ep0162 20267
-
Nanning, China
- Werving
- Ep0162 20331
-
Qingdao, China
- Werving
- Ep0162 20333
-
Shanghai, China
- Ingetrokken
- Ep0162 20123
-
Shanghai, China
- Werving
- Ep0162 20292
-
Shenzhen, China
- Ingetrokken
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- Ep0162 20289
-
Suzhou, China
- Werving
- Ep0162 20119
-
Tianjin, China
- Werving
- Ep0162 20257
-
Wenzhou, China
- Werving
- Ep0162 20025
-
Wuhan, China
- Ingetrokken
- Ep0162 20252
-
Yinchuan, China
- Ingetrokken
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang, China
- Werving
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Ingetrokken
- Ep0162 40577
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Ep0162 40683
-
Bielefeld, Duitsland
- Werving
- Ep0162 40685
-
Erlangen, Duitsland
- Werving
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Werving
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork, Duitsland
- Voltooid
- Ep0162 40689
-
Marburg, Duitsland
- Werving
- Ep0162 40529
-
München, Duitsland
- Ingetrokken
- Ep0162 40724
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Werving
- Ep0162 40681
-
Bron, Frankrijk
- Ingetrokken
- Ep0162 40688
-
Dijon, Frankrijk
- Ingetrokken
- Ep0162 40680
-
Marseille, Frankrijk
- Ingetrokken
- Ep0162 40130
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Ep0162 40682
-
Paris, Frankrijk
- Ingetrokken
- Ep0162 40019
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Ep0162 40201
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije
- Werving
- Ep0162 40666
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Ep0162 40673
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Ep0162 40704
-
Debrecen, Hongarije
- Werving
- Ep0162 40653
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië
- Ingetrokken
- Ep0162 40690
-
Genova, Italië
- Werving
- Ep0162 40674
-
Milan, Italië
- Werving
- Ep0162 40144
-
Pavia, Italië
- Werving
- Ep0162 40477
-
Roma, Italië
- Werving
- Ep0162 40257
-
Roma, Italië
- Werving
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi, Japan
- Werving
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu, Japan
- Ingetrokken
- Ep0162 20237
-
Hiroshima, Japan
- Werving
- Ep0162 20249
-
Hōfu, Japan
- Werving
- Ep0162 20236
-
Itami, Japan
- Werving
- Ep0162 20239
-
Kodaira, Japan
- Werving
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi, Japan
- Werving
- Ep0162 20315
-
Kyoto, Japan
- Werving
- Ep0162 20147
-
Nagakute, Japan
- Voltooid
- Ep0162 20243
-
Nagoya, Japan
- Werving
- Ep0162 20235
-
Niigata, Japan
- Werving
- Ep0162 20238
-
Osaka, Japan
- Werving
- Ep0162 20302
-
Sapporo, Japan
- Werving
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun, Japan
- Werving
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku, Japan
- Werving
- Ep0162 20297
-
Shizuoka, Japan
- Werving
- Ep0162 20240
-
Suita, Japan
- Werving
- Ep0162 20242
-
Tōon, Japan
- Werving
- Ep0162 20266
-
Yamagata, Japan
- Werving
- Ep0162 20244
-
Ōmura, Japan
- Werving
- Ep0162 20241
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- Ep0162 40707
-
Gdansk, Polen
- Werving
- Ep0162 40677
-
Krakow, Polen
- Ingetrokken
- Ep0162 40219
-
Krakow, Polen
- Werving
- Ep0162 40842
-
Krakow, Polen
- Voltooid
- Ep0162 40502
-
Lublin, Polen
- Voltooid
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól, Polen
- Werving
- Ep0162 40091
-
Poznan, Polen
- Ingetrokken
- Ep0162 40153
-
Świdnik, Polen
- Voltooid
- Ep0162 40678
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Werving
- Ep0162 40157
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Ep0162 40540
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Ep0162 40352
-
Seville, Spanje
- Werving
- Ep0162 40668
-
Terrassa, Spanje
- Werving
- Ep0162 40453
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Ep0162 40230
-
Valladolid, Spanje
- Voltooid
- Ep0162 40667
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Werving
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië
- Werving
- Ep0162 40672
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Ep0162 40671
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Ep0162 40714
-
Prague, Tsjechië
- Voltooid
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ep0162 40686
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Ingetrokken
- Ep0162 40300
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ep0162 40735
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ep0162 40833
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ep0162 40163
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ep0162 40108
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- Ep0162 50506
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Werving
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Voltooid
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Werving
- Ep0162 50118
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Ep0162 50416
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Ep0162 50702
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ingetrokken
- Ep0162 50505
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Voltooid
- Ep0162 50492
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Ingetrokken
- Ep0162 50722
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Voltooid
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Ingetrokken
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Voltooid
- Ep0162 50515
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
- Werving
- Ep0162 50342
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209-6533
- Werving
- Ep0162 50508
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Ep0162 50199
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Ep0162 50676
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Voltooid
- Ep0162 50509
-
Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
- Werving
- Ep0162 50703
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Werving
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Werving
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ep0162 50493
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Ingetrokken
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Werving
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Ingetrokken
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
- Werving
- Ep0162 50517
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ingetrokken
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Ingetrokken
- Ep0162 50093
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Ingetrokken
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Ep0162 50615
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Voltooid
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Voltooid
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Ingetrokken
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Ingetrokken
- Ep0162 50626
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Werving
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Ep0162 50625
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Ep0162 50298
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Ep0162 50490
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Ep0162 50518
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Ep0162 50514
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Ingetrokken
- Ep0162 50487
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Ingetrokken
- Ep0162 50371
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Ingetrokken
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Ingetrokken
- Ep0162 50510
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Voltooid
- Ep0162 50724
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Ep0162 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Ep0162 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Werving
- Ep0162 50700
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-2800
- Werving
- Ep0162 50513
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Werving
- Ep0162 50731
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Werving
- Ep0162 50525
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Ep0162 50714
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Ingetrokken
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Werving
- Ep0162 50726
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet ≥12 jaar oud zijn op het baseline-/randomisatiebezoek
- Deelnemer moet een studieverzorger van ≥18 jaar hebben op het screeningsbezoek; de studieverzorger(s) moet(en) een familielid, partner, vriend of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer zijn, of een persoon die dagelijkse zorg aan de deelnemer verleent en een significante persoonlijke relatie met de deelnemer heeft; de studiebegeleider(s) moet(en) de aanvallen van de deelnemer kunnen herkennen en observeren
Deelnemers met een vastgestelde diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie of gecombineerde focale en gegeneraliseerde epilepsie met een gedocumenteerde geschiedenis van stereotiepe episodes van langdurige aanvallen met ten minste 1 van de volgende:
- Gegeneraliseerde epilepsie-episodes beginnend met een vlaag van absentie-aanvallen of myoclonische aanvallen met een minimale totale duur van 5 minuten
- Afleveringen van een focale aanval met een minimale duur van 3 minuten
- Afleveringen van een focale aanval of een vlaag van myoclonische aanvallen gedurende ten minste 90 seconden gevolgd door een gegeneraliseerde/bilaterale tonisch-clonische aanval met een minimale totale duur van 3 minuten
- Voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft de deelnemer in de afgelopen 6 maanden ≥ 4 stereotiepe episodes van langdurige aanvallen gehad, en de laatste 2 stereotiepe episodes van langdurige aanvallen moeten hebben plaatsgevonden binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deelnemer heeft een gedocumenteerde hersencomputertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan, uitgevoerd na de diagnose van epilepsie en binnen de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, die de afwezigheid van een progressieve neurologische aandoening bevestigt
- Deelnemer krijgt een regime van anti-epileptische medicatie (ASM's) dat stabiel is geweest (d.w.z. geen toevoeging of verwijdering van ASM['s]; dosisaanpassingen zijn toegestaan voor ASM['s]; dosisaanpassingen zijn niet toegestaan voor benzodiazepines) gedurende 30 dagen voorafgaand naar het screeningsbezoek
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers:
- Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de poliklinische behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 dagen na IMP-toediening en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
i) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF ii) Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen tijdens de poliklinische behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na IMP-toediening
- Deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (of toestemming te geven, indien vereist), waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), het protocol en het geïndividualiseerde deelnemersbeheerplan (iPMP). De ICF of een specifiek toestemmingsformulier, indien vereist, wordt ondertekend en gedateerd door minderjarigen
- De studieverzorger(s) van de deelnemer moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF, het protocol en de iPMP
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een actuele geschiedenis van alcohol- of drugsgebruiksstoornis, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, in de afgelopen 1 jaar
- Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het IMP of vergelijkbare geneesmiddelen (en/of een onderzoeksapparaat) zoals vermeld in dit protocol of voor albuterol (of vergelijkbare bronchospasme-reddingsmedicatie indien nodig om te voldoen aan landspecifieke vereisten)
- Deelnemer heeft de diagnose boezemfibrilleren of mitralisklepstenose
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsieve (gegeneraliseerde tonisch-clonische) status epilepticus in de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bekende niet-epileptische aanvallen die niet kunnen worden onderscheiden van kwalificerende epileptische aanvallen
- Deelnemer heeft een klinisch significante bekende overgevoeligheid van de luchtwegen (bijv. bronchospasme voor bekende allergenen, zoals pollen, dieren of voedsel) en/of acute tekenen/symptomen van de luchtwegen (bijv. kortademigheid, piepende ademhaling bij longauscultatie)
- Deelnemer heeft een klinisch significante chronische longaandoening anders dan milde astma (bijv. chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekten [waaronder idiopathische longfibrose]) en/of recente voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedspuwing of pneumothorax
- Deelnemer heeft een positieve antigeentest gehad voor acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en ervoer matige tot ernstige tekenen/symptomen van ademnood die ziekenhuisopname of poliklinische behandeling noodzakelijk maakten, zoals ambulante zuurstof, uitgebreide behandeling met inhalatiemedicatie, en/of orale medicatie voor een periode van 4 weken of langer, tenzij volledige verbetering optreedt ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemer heeft binnen 4 weken een infectie van de bovenste luchtwegen of binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek bronchitis/pneumonie doorgemaakt
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van acuut nauwekamerhoekglaucoom
- Deelnemer heeft een aandoening waarvoor oraal alprazolam gecontra-indiceerd is (bijv. myasthenia gravis, ernstige ademhalingsinsufficiëntie en slaapapneusyndroom)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van lang-QT-syndroom, een familiegeschiedenis van plotseling overlijden als gevolg van lang-QT-syndroom of onverklaarbare syncope
- Chronisch gebruik van benzodiazepinen gedurende meer dan 3 dagen binnen een periode van 7 dagen is toegestaan voor ongeveer 30% van de studiedeelnemers
- Deelnemer gebruikt een geneesmiddel dat een sterke CYP3A4-remmer is, waaronder azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol en itraconazol) en nefazodon
- Deelnemer gebruikt opioïden (bijv. Fentanyl, oxycodon, morfine) of kalmerende hypnotica op chronische basis
- Deelnemer gebruikt chronisch niet-selectieve bètablokkers
- Deelnemer neemt farmacotherapie voor een actieve ernstige psychiatrische stoornis waarbij tijdens het onderzoek grote veranderingen in het regime nodig zijn of worden verwacht
- Deelnemer is minder dan 6 maanden behandeld met vagale zenuwstimulatie (VNS) of VNS-instellingen zijn binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek gewijzigd
- Deelnemer heeft een klinisch significante laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Deelnemer heeft een zuurstofverzadiging van 2500 meter) gedurende meer dan 30 seconden tijdens het screeningsbezoek. Bij een resultaat buiten het bereik is 1 herhaling toegestaan. Als de metingen weer buiten het bereik vallen, wordt de studiedeelnemer uitgesloten
- Deelnemer heeft >2,0x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), of >1,0xULN totaal bilirubine (≥1,5xULN totaal bilirubine indien bekend syndroom van Gilbert of >2,0xULN totaal bilirubine voor leverinsufficiëntie)
- Deelnemer heeft momenteel een instabiele lever- of galaandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, aanhoudende geelzucht of cirrose
- Deelnemer heeft een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) >450 msec (mannen), QTc-interval >470 msec (vrouwen) of QTc-interval >480 msec (deelnemers met bundeltakblok), PR-interval ≥220 msec of een andere andere klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG) volgens de onderzoeker i) De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor de hartfrequentie volgens de formule van Fridericia (QTcF). Het is machinaal gelezen of handmatig overgelezen
- Deelnemer heeft een positieve urinescreening op drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek
- Deelnemer heeft een bloeddruk (BP) of hartslag (HR) buiten het volgende bereik na 5 minuten rust: systolische bloeddruk: 90 mmHg tot 150 mmHg; diastolische bloeddruk: 4 0 mmHg tot 95 mmHg; HF: 50 slagen per minuut tot 100 slagen per minuut. Bij een resultaat buiten het bereik is 1 herhaling toegestaan. Als de metingen weer buiten het bereik vallen, wordt de studiedeelnemer uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Staccato alprazolam arm
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dosis Staccato alprazolam via inhalatie.
|
Toedieningsweg: Inademing Deelnemers krijgen tijdens de behandelingsperiode één dosis Staccato alprazolam.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dosis placebo via inhalatie.
|
Toedieningsweg: Inademing Deelnemers krijgen tijdens de behandelingsperiode één dosis placebo. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces voor de behandelde aanval binnen 90 seconden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 6 uur
|
Het succes van de behandeling van de behandelde aanval wordt gedefinieerd als beëindiging van de aanval binnen 90 seconden na IMP-toediening.
|
Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 6 uur
|
|
Behandelingssucces voor de behandelde aanval zonder herhaling tot 2 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 2 uur
|
Het succes van de behandeling van de behandelde aanval wordt gedefinieerd als beëindiging van de behandelde aanval binnen 90 seconden na IMP-toediening en geen herhaling van aanval(len) vanaf IMP-toediening tot 2 uur na IMP-toediening en geen start van aanvalsreddingsbehandeling van 90 seconden tot 2 uur na IMP-toediening.
|
Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces voor behandelde aanvallen zonder recidief na 4 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 4 uur
|
Succes van de behandeling gedefinieerd als beëindiging van de behandelde aanval binnen 90 seconden na IMP-toediening, zonder herhaling van aanval(len) tot 4 uur na IMP-toediening en geen aanvang van aanvalsreddingsbehandeling van 90 seconden tot 4 uur na IMP-toediening.
|
Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 4 uur
|
|
Behandelingssucces voor behandelde aanvallen zonder recidief na 6 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 6 uur
|
Succes van de behandeling gedefinieerd als beëindiging van de behandelde aanval binnen 90 seconden na IMP-toediening, zonder herhaling van aanval(len) tot 6 uur na IMP-toediening en geen start van een aanvalsreddingsbehandeling van 90 seconden tot 6 uur na IMP-toediening.
|
Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 6 uur
|
|
Tijd vanaf IMP-toediening tot beëindiging van de behandelde aanval
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 6 uur
|
De tijd zal worden beoordeeld vanaf IMP-toediening tot het stoppen van de behandelde aanval (waarbij de toediening van de behandeling voor het redden van aanvallen als censuurpunt wordt genomen).
|
Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 6 uur
|
|
Frequentie van opkomende bijwerkingen van de ademhalingsbehandeling (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de IMP-behandeling tot aan het veiligheidsbezoek (week 19)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, al dan niet gerelateerd aan het IMP.
|
Vanaf de start van de IMP-behandeling tot aan het veiligheidsbezoek (week 19)
|
|
Aantal opeenvolgende aanvallen tot 2 uur na IMP-toediening
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 2 uur
|
Het aantal daaropvolgende aanvallen wordt beoordeeld tot 2 uur na IMP-toediening.
|
Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 2 uur
|
|
Tijd tot eerste volgende aanval tot 2 uur na IMP-toediening
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 2 uur
|
De tijd tot de eerste volgende aanval wordt beoordeeld tot 2 uur na IMP-toediening en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de met IMP behandelde aanval tot het begin van de eerste volgende aanval.
|
Vanaf het begin van de IMP-behandeling tot en met 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0162
- 2021-002686-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1303-2588 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van proefdeelnemers te hoog is nadat het onderzoek is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .