Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti a bezpečnosti Staccato Alprazolam u účastníků studie ve věku 12 let a starších se stereotypními prodlouženými záchvaty

18. května 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, ambulantní, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Staccato Alprazolam u účastníků studie ve věku 12 let a starších se stereotypními prodlouženými záchvaty

Účelem studie je zhodnotit úspěšnost jednorázového podání Staccato alprazolamu ve srovnání s placebem jak při rychlém ukončení záchvatové epizody během 90 sekund, tak bez recidivy záchvatu (záchvatů) do 2 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) správa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
        • Nábor
        • Ep0162 30016
      • Herston, Austrálie
        • Nábor
        • Ep0162 30030
      • Melbourne, Austrálie
        • Staženo
        • Ep0162 30027
      • South Brisbane, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ep0162 30031
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Nábor
        • Ep0162 40650
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Nábor
        • Ep0162 40708
      • Pleven, Bulharsko
        • Nábor
        • Ep0162 40709
      • Pleven, Bulharsko
        • Dokončeno
        • Ep0162 40665
      • Sofia, Bulharsko
        • Dokončeno
        • Ep0162 40651
  • Francie
      • Bron, Francie
        • Nábor
        • Ep0162 40681
      • Bron, Francie
        • Staženo
        • Ep0162 40688
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Ep0162 40680
      • Marseille, Francie
        • Staženo
        • Ep0162 40130
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Ep0162 40682
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Ep0162 40019
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Ep0162 40201
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Ep0162 40199
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Staženo
        • Ep0162 40690
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ep0162 40674
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ep0162 40144
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Ep0162 40477
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ep0162 40257
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ep0162 40675
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20248
      • Hachioji-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20070
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Staženo
        • Ep0162 20237
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20249
      • Hōfu, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20236
      • Itami, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20239
      • Kodaira, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20143
      • Koshi-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20315
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20147
      • Nagakute, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20243
      • Nagoya, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20235
      • Niigata, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20238
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20302
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20316
      • Shimotsuga-gun, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20337
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20297
      • Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20240
      • Suita, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20242
      • Tōon, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20266
      • Yamagata, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20244
      • Ōmura, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0162 20241
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Nábor
        • Ep0162 40666
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Ep0162 40673
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Ep0162 40704
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nábor
        • Ep0162 40653
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Staženo
        • Ep0162 40577
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Ep0162 40683
      • Bielefeld, Německo
        • Nábor
        • Ep0162 40685
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Ep0162 40023
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Nábor
        • Ep0162 40645
      • Kehl-kork, Německo
        • Dokončeno
        • Ep0162 40689
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • Ep0162 40529
      • München, Německo
        • Nábor
        • Ep0162 40724
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Ep0162 40707
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • Ep0162 40677
      • Krakow, Polsko
        • Staženo
        • Ep0162 40219
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Ep0162 40842
      • Krakow, Polsko
        • Dokončeno
        • Ep0162 40502
      • Lublin, Polsko
        • Dokončeno
        • Ep0162 40676
      • Nowa Sól, Polsko
        • Nábor
        • Ep0162 40091
      • Poznan, Polsko
        • Staženo
        • Ep0162 40153
      • Świdnik, Polsko
        • Nábor
        • Ep0162 40678
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Ep0162 40686
      • Cardiff, Spojené království
        • Staženo
        • Ep0162 40300
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Ep0162 40735
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Ep0162 40833
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Ep0162 40163
      • Salford, Spojené království
        • Nábor
        • Ep0162 40108
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Ep0162 50506
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Nábor
        • Ep0162 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Ep0162 50494
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Ep0162 50118
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Ep0162 50416
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Ep0162 50702
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Staženo
        • Ep0162 50505
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dokončeno
        • Ep0162 50492
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Nábor
        • Ep0162 50722
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Ep0162 50716
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Dokončeno
        • Ep0162 50367
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • Ep0162 50088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Ep0162 50721
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Dokončeno
        • Ep0162 50515
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • Nábor
        • Ep0162 50342
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6533
        • Nábor
        • Ep0162 50508
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Ep0162 50199
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Ep0162 50676
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Dokončeno
        • Ep0162 50509
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Nábor
        • Ep0162 50703
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Ep0162 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Ep0162 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nábor
        • Ep0162 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ep0162 50493
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Ep0162 50375
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Ep0162 50504
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Staženo
        • Ep0162 50561
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Nábor
        • Ep0162 50517
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Staženo
        • Ep0162 50395
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Staženo
        • Ep0162 50093
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Staženo
        • Ep0162 50488
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Ep0162 50615
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Ep0162 50047
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dokončeno
        • Ep0162 50110
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Ep0162 50507
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Staženo
        • Ep0162 50499
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Ep0162 50626
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Ep0162 50299
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Nábor
        • Ep0162 50497
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Ep0162 50625
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Ep0162 50298
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Ep0162 50490
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Ep0162 50518
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • Ep0162 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Ep0162 50514
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Staženo
        • Ep0162 50487
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Ep0162 50715
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Staženo
        • Ep0162 50371
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Staženo
        • Ep0162 50528
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Staženo
        • Ep0162 50510
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Dokončeno
        • Ep0162 50724
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Ep0162 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Ep0162 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Ep0162 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Ep0162 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Ep0162 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Ep0162 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Ep0162 50700
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-2800
        • Nábor
        • Ep0162 50513
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Ep0162 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Nábor
        • Ep0162 50731
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77459
        • Nábor
        • Ep0162 50525
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ep0162 50714
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Staženo
        • Ep0162 50496
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • Ep0162 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Ep0162 50726
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • Ep0162 40670
      • Ostrava - Poruba, Česko
        • Nábor
        • Ep0162 40672
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Ep0162 40671
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Ep0162 40714
      • Prague, Česko
        • Dokončeno
        • Ep0162 40063
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20246
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20299
      • Beijing, Čína
        • Staženo
        • Ep0162 20128
      • Beijing, Čína
        • Dokončeno
        • Ep0162 20268
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20261
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20133
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20137
      • Chongqing, Čína
        • Staženo
        • Ep0162 20250
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20334
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20179
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20269
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20300
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20124
      • Guangzhou, Čína
        • Dokončeno
        • Ep0162 20260
      • Guangzhou, Čína
        • Dokončeno
        • Ep0162 20264
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20022
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20320
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20258
      • Nanchang, Čína
        • Staženo
        • Ep0162 20253
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20267
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20331
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20333
      • Shanghai, Čína
        • Staženo
        • Ep0162 20123
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20292
      • Shenzhen, Čína
        • Staženo
        • Ep0162 20332
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20289
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20119
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20257
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20025
      • Wuhan, Čína
        • Staženo
        • Ep0162 20252
      • Yinchuan, Čína
        • Staženo
        • Ep0162 20255
      • Zhanjiang, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20262
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Ep0162 20251
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0162 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0162 40157
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0162 40540
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0162 40352
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0162 40668
      • Terrassa, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0162 40453
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0162 40230
      • Valladolid, Španělsko
        • Dokončeno
        • Ep0162 40667

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku ≥12 let na základní/náhodné návštěvě
  • Účastník musí mít na screeningové návštěvě studijního pečovatele ve věku ≥18 let; studijní pečovatel(ci) musí být příbuzný, partner, přítel nebo zákonný zástupce (LAR) účastníka nebo osoba, která účastníkovi poskytuje každodenní péči a má s účastníkem významný osobní vztah; studijní pečovatel(i) musí být schopen rozpoznat a pozorovat záchvaty účastníka

  • Účastníci se stanovenou diagnózou fokální nebo generalizované epilepsie nebo kombinované fokální a generalizované epilepsie s dokumentovanou anamnézou stereotypních epizod prodloužených záchvatů, která zahrnuje alespoň 1 z následujících:

    1. Generalizované záchvatové epizody začínající návalem nepřítomných záchvatů nebo myoklonických záchvatů s minimální celkovou dobou trvání 5 minut
    2. Epizody fokálního záchvatu s minimální dobou trvání 3 minuty
    3. Epizody fokálního záchvatu nebo návalu myoklonických záchvatů po dobu alespoň 90 sekund, po nichž následuje generalizovaný/bilaterální tonicko-klonický záchvat s minimální celkovou dobou trvání 3 minuty
  • Před screeningovou návštěvou prodělal účastník ≥ 4 stereotypní epizody prodloužených záchvatů za posledních 6 měsíců a poslední 2 stereotypní epizody prodloužených záchvatů se musely objevit během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastník měl zdokumentované vyšetření mozku počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí provedenou po diagnóze epilepsie a během 5 let před screeningovou návštěvou, které potvrzuje nepřítomnost progresivní neurologické poruchy
  • Účastník dostává režim léků proti záchvatům (ASM), který byl stabilní (tj. žádné přidávání nebo odstraňování ASM; úpravy dávky jsou povoleny pro ASM; úpravy dávky nejsou povoleny pro benzodiazepiny) po dobu 30 dnů před na Screeningovou návštěvu

  • Účastníci - muži a ženy:

    1. Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během ambulantního léčebného období a alespoň 7 dní po podání IMP a během tohoto období se zdržet darování spermatu
    2. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    i) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO ii) WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období ambulantní léčby a po dobu alespoň 30 dnů po podání IMP

  • Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas (nebo dát souhlas, je-li to požadováno), což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF), protokolu a individuálním plánu řízení účastníka (iPMP). ICF nebo zvláštní formulář souhlasu, je-li vyžadován, bude podepsán a datován nezletilými
  • Pečovatel(é) účastníka studie musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF, protokolu a iPMP.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má současnou historii poruchy užívání alkoholu nebo drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5, během předchozího 1 roku
  • Účastník má známou přecitlivělost na kteroukoli složku IMP nebo srovnatelné léky (a/nebo zkoumané zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu, nebo na albuterol (nebo podobný záchranný lék na bronchospasmus, pokud je to nutné pro splnění požadavků specifických pro danou zemi)
  • Účastník má diagnózu fibrilace síní nebo mitrální stenóza
  • Účastník měl v anamnéze konvulzivní (generalizovaný tonicko-klonický) status epilepticus během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Účastník má v anamnéze nebo přítomnosti známé nepileptické záchvaty, které nelze odlišit od kvalifikovaných epileptických záchvatů
  • Účastník má klinicky významnou známou přecitlivělost dýchacích cest (např. bronchospasmus na známé alergeny, jako je pyl, zvířata nebo jídlo) a/nebo akutní respirační příznaky/symptomy (např. dušnost, sípání při poslechu plic)
  • Účastník má klinicky významnou chronickou plicní poruchu jinou než mírné astma (např. chronickou obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění [včetně idiopatické plicní fibrózy]) a/nebo nedávnou anamnézu nebo přítomnost hemoptýzy nebo pneumotoraxu
  • Účastník měl pozitivní antigenový test na akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a pociťoval středně závažné až závažné známky/příznaky respirační tísně vyžadující hospitalizaci nebo ambulantní léčbu, jako je ambulantní kyslík, rozsáhlá léčba pomocí inhalačních léků a/nebo perorální léky po dobu 4 týdnů nebo déle, pokud úplné vymizení nenastalo alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Účastník prodělal infekci horních cest dýchacích během 4 týdnů nebo bronchitidu/pneumonii během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastník má v anamnéze nebo přítomnost akutního glaukomu s úzkým úhlem
  • Účastník má stav, pro který je perorální alprazolam kontraindikován (např. myasthenia gravis, těžká respirační insuficience a syndrom spánkové apnoe)
  • Účastník má v anamnéze nebo přítomnosti syndromu dlouhého QT intervalu, v rodinné anamnéze náhlého úmrtí v důsledku syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelné synkopy
  • Chronické užívání benzodiazepinů po dobu delší než 3 dny v období 7 dnů bude povoleno pro přibližně 30 % účastníků studie
  • Účastník užívá jakýkoli lék, který je silným inhibitorem CYP3A4, včetně azolových antimykotik (ketokonazol a itrakonazol) a nefazodonu
  • Účastník dlouhodobě užívá jakékoli opioidy (např. fentanyl, oxykodon, morfin) nebo sedativní hypnotika
  • Účastník dlouhodobě užívá neselektivní betablokátory
  • Účastník užívá farmakoterapii pro aktivní závažnou psychiatrickou poruchu, kde jsou nutné nebo se během studie očekávají velké změny v režimu
  • Účastník byl léčen stimulací vagového nervu (VNS) po dobu kratší než 6 měsíců nebo se nastavení VNS změnilo během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Účastník má klinicky významnou laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie, podle úsudku zkoušejícího.
  • Účastník má během screeningové návštěvy saturaci kyslíkem 2500 metrů) po dobu delší než 30 sekund. V případě výsledku mimo rozsah bude povoleno 1 opakování. Pokud jsou hodnoty opět mimo rozsah, bude účastník studie vyloučen
  • Účastník má >2,0násobek horní hranice normálu (ULN) některé z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >1,0xULN celkový bilirubin (≥1,5xULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom nebo >2,0x ULN celkového bilirubinu pro poškození jater)
  • Účastník má aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy
  • Účastník má QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) > 450 ms (muži), QTc interval > 470 ms (ženy) nebo QTc interval > 480 ms (účastníci s blokádou raménka), PR interval ≥ 220 ms nebo jakýkoli jiný jiná klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) podle zkoušejícího i) QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF). Je buď strojově nebo ručně přečten
  • Účastník má při screeningové návštěvě pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
  • Účastník má po 5 minutách odpočinku krevní tlak (BP) nebo srdeční frekvenci (HR) mimo následující rozmezí: systolický TK: 90 mmHg až 150 mmHg; diastolický TK: 4 0 mmHg až 95 mmHg; HR: 50 až 100 tepů za minutu. V případě výsledku mimo rozsah bude povoleno 1 opakování. Pokud jsou hodnoty opět mimo rozsah, bude účastník studie vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Staccato alprazolam Arm
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou jednu dávku Staccato alprazolamu inhalačně.
Lék: Staccato alprazolam

Způsob podání: Inhalace

Účastníci dostanou jednu dávku Staccato alprazolamu během Období léčby.

Ostatní jména:
  • UCB7538
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou jednu dávku placeba inhalací.
Jiný: Placebo

Způsob podání: Inhalace

Účastníci dostanou jednu dávku placeba během Období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby léčeného záchvatu do 90 sekund po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Časové okno: Od začátku léčby IMP do 6 hodin
Úspěch léčby léčeného záchvatu je definován jako ukončení záchvatu během 90 sekund po podání IMP.
Od začátku léčby IMP do 6 hodin
Úspěch léčby u léčeného záchvatu bez recidivy do 2 hodin
Časové okno: Od začátku léčby IMP do 2 hodin
Úspěch léčby u léčeného záchvatu je definován jako ukončení léčeného záchvatu do 90 sekund po podání IMP a žádný návrat záchvatu(ů) od podání IMP do 2 hodin po podání IMP a žádné zahájení záchranné léčby záchvatu od 90 sekund do 2 hodin po podání IMP.
Od začátku léčby IMP do 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby u léčeného záchvatu bez recidivy po 4 hodinách
Časové okno: Od začátku léčby IMP do 4 hodin
Úspěch léčby definovaný jako ukončení léčeného záchvatu během 90 sekund po podání IMP, bez recidivy záchvatu (záchvatů) do 4 hodin po podání IMP a bez zahájení záchranné léčby záchvatů od 90 sekund do 4 hodin po podání IMP.
Od začátku léčby IMP do 4 hodin
Úspěch léčby u léčeného záchvatu bez recidivy po 6 hodinách
Časové okno: Od začátku léčby IMP do 6 hodin
Úspěch léčby definovaný jako ukončení léčeného záchvatu během 90 sekund po podání IMP, bez recidivy záchvatu (záchvatů) do 6 hodin po podání IMP a bez zahájení záchranné léčby záchvatu od 90 sekund do 6 hodin po podání IMP.
Od začátku léčby IMP do 6 hodin
Doba od podání IMP do ukončení léčeného záchvatu
Časové okno: Od začátku léčby IMP do 6 hodin
Bude se hodnotit doba od podání IMP do ukončení léčeného záchvatu (aplikace záchranné léčby záchvatu se bere jako cenzurní bod).
Od začátku léčby IMP do 6 hodin
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s respirační léčbou (TEAE)
Časové okno: Od zahájení léčby IMP až po bezpečnostní následnou návštěvu (19. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím IMP, ať už je považována za související s IMP či nikoli.
Od zahájení léčby IMP až po bezpečnostní následnou návštěvu (19. týden)
Počet následných záchvatů do 2 hodin po podání IMP
Časové okno: Od začátku léčby IMP do 2 hodin
Počet následných záchvatů bude hodnocen do 2 hodin po podání IMP.
Od začátku léčby IMP do 2 hodin
Doba do prvního následného záchvatu až 2 hodiny po podání IMP
Časové okno: Od začátku léčby IMP do 2 hodin
Doba do prvního následného záchvatu bude hodnocena do 2 hodin po podání IMP a je definována jako doba od konce záchvatu léčeného IMP do začátku prvního následného záchvatu.
Od začátku léčby IMP do 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0162
  • 2021-002686-18 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1303-2588 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510950-29 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Staccato alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit