Исследование по проверке эффективности и безопасности Staccato Alprazolam у участников исследования в возрасте 12 лет и старше со стереотипными длительными припадками
10 сентября 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, амбулаторное, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности Staccato Alprazolam у участников исследования в возрасте 12 лет и старше со стереотипными длительными припадками
Цель исследования — оценить эффективность однократного введения алпразолама Staccato по сравнению с плацебо как в отношении быстрого прекращения приступа в течение 90 секунд, так и в отношении отсутствия повторения приступа(ов) в течение 2 часов после приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). администрация.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 1-844-599-2273 (USA)
- Электронная почта: ucbcares@ucb.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 0018445992273
- Электронная почта: UCBCares@ucb.com
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия
- Рекрутинг
- Ep0162 30016
-
Herston, Австралия
- Рекрутинг
- Ep0162 30030
-
Melbourne, Австралия
- Отозван
- Ep0162 30027
-
South Brisbane, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Ep0162 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- Рекрутинг
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik, Болгария
- Рекрутинг
- Ep0162 40708
-
Pleven, Болгария
- Завершенный
- Ep0162 40665
-
Pleven, Болгария
- Завершенный
- Ep0162 40709
-
Sofia, Болгария
- Завершенный
- Ep0162 40651
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия
- Рекрутинг
- Ep0162 40666
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Ep0162 40673
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Ep0162 40704
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- Ep0162 40653
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Отозван
- Ep0162 40577
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Ep0162 40683
-
Bielefeld, Германия
- Рекрутинг
- Ep0162 40685
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main, Германия
- Рекрутинг
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork, Германия
- Завершенный
- Ep0162 40689
-
Marburg, Германия
- Рекрутинг
- Ep0162 40529
-
München, Германия
- Отозван
- Ep0162 40724
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
- Рекрутинг
- Ep0162 40157
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Ep0162 40540
-
Pamplona, Испания
- Рекрутинг
- Ep0162 40352
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Ep0162 40668
-
Terrassa, Испания
- Рекрутинг
- Ep0162 40453
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Ep0162 40230
-
Valladolid, Испания
- Завершенный
- Ep0162 40667
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия
- Отозван
- Ep0162 40690
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Ep0162 40674
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Ep0162 40144
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Ep0162 40477
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ep0162 40257
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20246
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20299
-
Beijing, Китай
- Отозван
- Ep0162 20128
-
Beijing, Китай
- Завершенный
- Ep0162 20268
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20261
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20133
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20137
-
Chongqing, Китай
- Отозван
- Ep0162 20250
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20334
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20179
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20269
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20300
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20124
-
Guangzhou, Китай
- Завершенный
- Ep0162 20260
-
Guangzhou, Китай
- Завершенный
- Ep0162 20264
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20022
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20320
-
Lanzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20258
-
Nanchang, Китай
- Отозван
- Ep0162 20253
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20267
-
Nanning, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20331
-
Qingdao, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20333
-
Shanghai, Китай
- Отозван
- Ep0162 20123
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20292
-
Shenzhen, Китай
- Отозван
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20289
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20119
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20257
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20025
-
Wuhan, Китай
- Отозван
- Ep0162 20252
-
Yinchuan, Китай
- Отозван
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- Ep0162 40707
-
Gdansk, Польша
- Рекрутинг
- Ep0162 40677
-
Krakow, Польша
- Отозван
- Ep0162 40219
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Ep0162 40842
-
Krakow, Польша
- Завершенный
- Ep0162 40502
-
Lublin, Польша
- Завершенный
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól, Польша
- Рекрутинг
- Ep0162 40091
-
Poznan, Польша
- Отозван
- Ep0162 40153
-
Świdnik, Польша
- Завершенный
- Ep0162 40678
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Ep0162 40686
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Отозван
- Ep0162 40300
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Ep0162 40735
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Ep0162 40833
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Ep0162 40163
-
Salford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Ep0162 40108
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Ep0162 50506
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Рекрутинг
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Завершенный
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Рекрутинг
- Ep0162 50118
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Ep0162 50416
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Ep0162 50702
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Отозван
- Ep0162 50505
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Завершенный
- Ep0162 50492
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Отозван
- Ep0162 50722
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Завершенный
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Отозван
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Завершенный
- Ep0162 50515
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
- Рекрутинг
- Ep0162 50342
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6533
- Рекрутинг
- Ep0162 50508
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Ep0162 50199
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Ep0162 50676
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Завершенный
- Ep0162 50509
-
Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
- Рекрутинг
- Ep0162 50703
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Рекрутинг
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Рекрутинг
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ep0162 50493
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Отозван
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Отозван
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
- Рекрутинг
- Ep0162 50517
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Отозван
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Отозван
- Ep0162 50093
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Отозван
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Ep0162 50615
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Завершенный
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Завершенный
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Отозван
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Отозван
- Ep0162 50626
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Рекрутинг
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Завершенный
- Ep0162 50625
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Ep0162 50298
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Ep0162 50490
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Ep0162 50518
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Ep0162 50514
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Отозван
- Ep0162 50487
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Отозван
- Ep0162 50371
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Отозван
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Отозван
- Ep0162 50510
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Завершенный
- Ep0162 50724
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Ep0162 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Ep0162 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Рекрутинг
- Ep0162 50700
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103-2800
- Рекрутинг
- Ep0162 50513
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Рекрутинг
- Ep0162 50731
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Рекрутинг
- Ep0162 50525
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Ep0162 50714
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Отозван
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Bron, Франция
- Рекрутинг
- Ep0162 40681
-
Bron, Франция
- Отозван
- Ep0162 40688
-
Dijon, Франция
- Отозван
- Ep0162 40680
-
Marseille, Франция
- Отозван
- Ep0162 40130
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Ep0162 40682
-
Paris, Франция
- Отозван
- Ep0162 40019
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Ep0162 40201
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Рекрутинг
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba, Чехия
- Рекрутинг
- Ep0162 40672
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Ep0162 40671
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Ep0162 40714
-
Prague, Чехия
- Завершенный
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu, Япония
- Отозван
- Ep0162 20237
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20249
-
Hōfu, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20236
-
Itami, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20239
-
Kodaira, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20315
-
Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20147
-
Nagakute, Япония
- Завершенный
- Ep0162 20243
-
Nagoya, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20235
-
Niigata, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20238
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20302
-
Sapporo, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20297
-
Shizuoka, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20240
-
Suita, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20242
-
Tōon, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20266
-
Yamagata, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20244
-
Ōmura, Япония
- Рекрутинг
- Ep0162 20241
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть ≥12 лет на момент базового визита/рандомизации.
- Во время скринингового визита у участника должен быть опекун в возрасте ≥18 лет; опекун (лица) исследования должен быть родственником, партнером, другом или законным представителем (LAR) участника или лицом, которое обеспечивает ежедневный уход за участником и имеет важные личные отношения с участником; опекун (ы) исследования должен быть в состоянии распознать и наблюдать за судорогами участника
Участники с установленным диагнозом фокальной или генерализованной эпилепсии или комбинированной фокальной и генерализованной эпилепсии с документированной историей стереотипных эпизодов длительных припадков, которая включает по крайней мере 1 из следующего:
- Эпизоды генерализованных припадков, начинающиеся с серии абсансов или миоклонических припадков с минимальной общей продолжительностью 5 минут.
- Эпизоды фокального приступа с минимальной продолжительностью 3 минуты
- Эпизоды фокального припадка или серии миоклонических припадков продолжительностью не менее 90 секунд, за которыми следует генерализованный/двусторонний тонико-клонический припадок с минимальной общей продолжительностью 3 минуты
- До визита для скрининга участник испытал ≥4 стереотипных эпизодов продолжительных припадков за последние 6 месяцев, а последние 2 стереотипных эпизода длительных припадков должны были произойти в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Участник прошел документально подтвержденную компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию головного мозга, выполненную после диагностики эпилепсии и в течение 5 лет до скринингового визита, которая подтверждает отсутствие прогрессирующего неврологического расстройства.
- Участник получает режим противосудорожных препаратов (ППС), который был стабильным (т. е. без добавления или удаления АСМ; корректировка дозы разрешена для АСМ; корректировка дозы не разрешена для бензодиазепинов) в течение 30 дней до на просмотровый визит
Участники мужского и женского пола:
- Участник мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода амбулаторного лечения и в течение не менее 7 дней после введения ИЛП и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
i) Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ ii) Женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода амбулаторного лечения и в течение как минимум 30 дней после введения ИЛП
- Участник может дать подписанное информированное согласие (или дать согласие, если требуется), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF), протоколе и индивидуальном плане ведения участника (iPMP). ICF или конкретная форма согласия, если требуется, будет подписана и датирована несовершеннолетними.
- Опекун(ы) участника исследования должен быть способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ, протоколе и iPMP.
Критерий исключения:
- Участник имеет текущую историю алкогольного или наркотического расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5, в течение предыдущего 1 года.
- Участник имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам ИЛП или сопоставимым препаратам (и/или исследуемому устройству), как указано в этом протоколе, или к альбутеролу (или аналогичному лекарству от бронхоспазма, если это необходимо для соответствия требованиям конкретной страны)
- У участника диагностирована мерцательная аритмия или митральный стеноз.
- У участника в анамнезе судорожный (генерализованный тонико-клонический) эпилептический статус за 8 недель до скринингового визита.
- У участника есть история или наличие известных неэпилептических припадков, которые нельзя отличить от квалифицируемых эпилептических припадков.
- У участника имеется клинически значимая известная гиперчувствительность дыхательных путей (например, бронхоспазм к известным аллергенам, таким как пыльца, животные или продукты питания) и/или острые респираторные признаки/симптомы (например, одышка, хрипы при аускультации легких)
- У участника есть клинически значимое хроническое заболевание легких, отличное от легкой астмы (например, хроническая обструктивная болезнь легких, рестриктивное заболевание легких [включая идиопатический легочный фиброз]) и/или недавняя история или наличие кровохарканья или пневмоторакса
- У участника был положительный тест на антиген острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) и признаки/симптомы дыхательной недостаточности средней и тяжелой степени, требующие госпитализации или амбулаторного лечения, такие как амбулаторный кислород, интенсивное лечение ингаляционными препаратами и/или пероральные препараты в течение 4 недель или более, если только полное разрешение не наступило по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
- Участник перенес инфекцию верхних дыхательных путей в течение 4 недель или бронхит/пневмонию в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- У участника в анамнезе или имеется острая закрытоугольная глаукома.
- У участника есть состояние, при котором пероральный прием алпразолама противопоказан (например, тяжелая миастения, тяжелая дыхательная недостаточность и синдром апноэ во сне)
- У участника есть история или наличие синдрома удлиненного интервала QT, семейная история внезапной смерти из-за синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимого обморока.
- Хроническое употребление бензодиазепинов более 3 дней в течение 7 дней будет разрешено примерно 30% участников исследования.
- Участник принимает любой препарат, являющийся сильным ингибитором CYP3A4, включая азольные противогрибковые препараты (кетоконазол и итраконазол) и нефазодон.
- Участник постоянно принимает какие-либо опиоиды (например, фентанил, оксикодон, морфин) или седативные снотворные средства.
- Участник постоянно принимает неселективные бета-блокаторы.
- Участник принимает фармакотерапию по поводу активного большого психического расстройства, когда необходимы или ожидаются серьезные изменения режима во время исследования.
- Участник получал стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) менее 6 месяцев или настройки ВНС изменились в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Участник имеет клинически значимое лабораторное отклонение, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования, по мнению исследователя.
- Участник имеет насыщение кислородом 2500 метров) в течение более 30 секунд во время скринингового визита. В случае результата, выходящего за пределы диапазона, допускается 1 повторение. Если показания снова выйдут за пределы диапазона, участник исследования будет исключен
- У участника более чем в 2,0 раза превышается верхняя граница нормы (ВГН) любого из следующего: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин >1,0xВГН (общий билирубин ≥1,5xВГН, если известно) синдром Жильбера или >2,0xВГН общего билирубина при поражении печени)
- У участника имеется текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза.
- У участника интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) > 450 мс (мужчины), интервал QTc > 470 мс (женщины) или интервал QTc > 480 мс (участники с блокадой ножек пучка Гиса), интервал PR ≥ 220 мс или любой другой другие клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) по мнению исследователя i) QTc представляет собой интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF). Он либо считывается машиной, либо перечитывается вручную.
- У участника положительный анализ мочи на наркотики во время скринингового визита.
- Артериальное давление (АД) или частота сердечных сокращений (ЧСС) участника выходят за следующие пределы после 5-минутного отдыха: систолическое АД: от 90 мм рт.ст. до 150 мм рт.ст.; диастолическое АД: от 40 мм рт.ст. до 95 мм рт.ст.; ЧСС: от 50 до 100 ударов в минуту. В случае результата, выходящего за пределы диапазона, допускается 1 повторение. Если показания снова выйдут за пределы диапазона, участник исследования будет исключен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стаккато алпразолам рука
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну дозу алпразолама Staccato путем ингаляции.
|
Путь введения: Ингаляции Участники получат одну дозу алпразолама Staccato в течение периода лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну дозу плацебо путем ингаляции.
|
Путь введения: Ингаляции Участники получат одну дозу плацебо в течение периода лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения вылеченного приступа в течение 90 секунд после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Временное ограничение: От начала лечения ИМП через 6 часов
|
Успех лечения вылеченного припадка определяется как прекращение припадка в течение 90 секунд после введения ИМФ.
|
От начала лечения ИМП через 6 часов
|
|
Успех лечения вылеченного приступа без рецидива до 2 часов
Временное ограничение: От начала лечения ИМП через 2 часа
|
Успех лечения вылеченного припадка определяется как прекращение вылеченного припадка в течение 90 секунд после введения ИЛП и отсутствие рецидива(-ов) припадка(-ов) от введения ИМФ до 2 часов после введения ИЛП и отсутствие начала лечения для купирования приступа в период от 90 секунд до 2 часов. после введения ИМФ.
|
От начала лечения ИМП через 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения вылеченного приступа без рецидива через 4 часа
Временное ограничение: От начала лечения ИМП через 4 часа
|
Успех лечения определяется как прекращение вылеченного припадка в течение 90 секунд после введения ИЛП, отсутствие рецидива припадка (припадков) в течение 4 часов после введения ИЛП и отсутствие начала лечения, спасающего от приступа, в период от 90 секунд до 4 часов после введения ИЛП.
|
От начала лечения ИМП через 4 часа
|
|
Успех лечения вылеченного приступа без рецидива через 6 часов
Временное ограничение: От начала лечения ИМП через 6 часов
|
Успех лечения определяется как прекращение вылеченного припадка в течение 90 секунд после введения ИЛП, отсутствие рецидива припадка (припадков) в течение 6 часов после введения ИЛП и отсутствие начала лечения для купирования припадка в период от 90 секунд до 6 часов после введения ИЛП.
|
От начала лечения ИМП через 6 часов
|
|
Время от введения ИМФ до прекращения купированного приступа
Временное ограничение: От начала лечения ИМП через 6 часов
|
Будет оцениваться время от введения ИЛП до прекращения купируемого припадка (принимая за контрольную точку введение средства, спасающего от припадка).
|
От начала лечения ИМП через 6 часов
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении респираторных заболеваний (TEAE)
Временное ограничение: От начала лечения ИМП до контрольного визита по вопросам безопасности (неделя 19)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
|
От начала лечения ИМП до контрольного визита по вопросам безопасности (неделя 19)
|
|
Количество последующих припадков в течение 2 часов после введения ИМФ
Временное ограничение: От начала лечения ИМП через 2 часа
|
Количество последующих припадков будет оцениваться в течение 2 часов после введения ИМФ.
|
От начала лечения ИМП через 2 часа
|
|
Время до первого последующего припадка до 2 часов после введения ИМФ
Временное ограничение: От начала лечения ИМП через 2 часа
|
Время до первого последующего приступа будет оцениваться в течение 2 часов после введения ИМФ и определяется как время от окончания лечения ИМФ до начала первого последующего приступа.
|
От начала лечения ИМП через 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0162
- 2021-002686-18 (Номер EudraCT)
- U1111-1303-2588 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .