En studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til Staccato Alprazolam hos studiedeltakere 12 år og eldre med stereotypiske langvarige anfall
10. september 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, poliklinisk, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Staccato Alprazolam hos studiedeltakere 12 år og eldre med stereotypiske langvarige anfall
Hensikten med studien er å vurdere suksessen til en enkelt administrering av Staccato alprazolam sammenlignet med placebo både ved å raskt avslutte en anfallsepisode innen 90 sekunder og uten gjentakelse av anfall(er) opptil 2 timer etter undersøkelsesmedisin (IMP) administrasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 1-844-599-2273 (USA)
- E-post: ucbcares@ucb.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 0018445992273
- E-post: UCBCares@ucb.com
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Rekruttering
- Ep0162 30016
-
Herston, Australia
- Rekruttering
- Ep0162 30030
-
Melbourne, Australia
- Tilbaketrukket
- Ep0162 30027
-
South Brisbane, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ep0162 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Rekruttering
- Ep0162 40650
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Rekruttering
- Ep0162 40708
-
Pleven, Bulgaria
- Fullført
- Ep0162 40665
-
Pleven, Bulgaria
- Fullført
- Ep0162 40709
-
Sofia, Bulgaria
- Fullført
- Ep0162 40651
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- Ep0162 50506
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Rekruttering
- Ep0162 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Fullført
- Ep0162 50494
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rekruttering
- Ep0162 50118
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Ep0162 50416
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Ep0162 50702
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50505
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Fullført
- Ep0162 50492
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50722
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- Ep0162 50716
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Fullført
- Ep0162 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- Ep0162 50088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50721
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Fullført
- Ep0162 50515
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
- Rekruttering
- Ep0162 50342
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6533
- Rekruttering
- Ep0162 50508
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Ep0162 50199
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Ep0162 50676
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Fullført
- Ep0162 50509
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Rekruttering
- Ep0162 50703
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Ep0162 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Rekruttering
- Ep0162 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Rekruttering
- Ep0162 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ep0162 50493
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50375
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Ep0162 50504
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50561
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
- Rekruttering
- Ep0162 50517
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50093
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50488
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Ep0162 50615
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fullført
- Ep0162 50047
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Fullført
- Ep0162 50110
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Ep0162 50507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50499
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50626
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Ep0162 50299
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14221
- Rekruttering
- Ep0162 50497
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Fullført
- Ep0162 50625
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Ep0162 50298
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Ep0162 50490
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Ep0162 50518
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- Ep0162 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Ep0162 50514
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50487
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Ep0162 50715
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50371
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50528
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50510
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Fullført
- Ep0162 50724
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Ep0162 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Ep0162 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Ep0162 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Ep0162 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Ep0162 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Ep0162 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Rekruttering
- Ep0162 50700
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103-2800
- Rekruttering
- Ep0162 50513
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Ep0162 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Rekruttering
- Ep0162 50731
-
Houston, Texas, Forente stater, 77459
- Rekruttering
- Ep0162 50525
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Ep0162 50714
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Tilbaketrukket
- Ep0162 50496
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- Ep0162 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Rekruttering
- Ep0162 50726
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekruttering
- Ep0162 40681
-
Bron, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40688
-
Dijon, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40680
-
Marseille, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40130
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Ep0162 40682
-
Paris, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40019
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Ep0162 40201
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Ep0162 40199
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40690
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Ep0162 40674
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Ep0162 40144
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Ep0162 40477
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Ep0162 40257
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Ep0162 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20248
-
Hachioji-shi, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20070
-
Hamamatsu, Japan
- Tilbaketrukket
- Ep0162 20237
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20249
-
Hōfu, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20236
-
Itami, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20239
-
Kodaira, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20143
-
Koshi-shi, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20315
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20147
-
Nagakute, Japan
- Fullført
- Ep0162 20243
-
Nagoya, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20235
-
Niigata, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20238
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20302
-
Sapporo, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20316
-
Shimotsuga-gun, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20337
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20297
-
Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20240
-
Suita, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20242
-
Tōon, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20266
-
Yamagata, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20244
-
Ōmura, Japan
- Rekruttering
- Ep0162 20241
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20246
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20299
-
Beijing, Kina
- Tilbaketrukket
- Ep0162 20128
-
Beijing, Kina
- Fullført
- Ep0162 20268
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20261
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20133
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20137
-
Chongqing, Kina
- Tilbaketrukket
- Ep0162 20250
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20334
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20179
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20269
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20300
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20124
-
Guangzhou, Kina
- Fullført
- Ep0162 20260
-
Guangzhou, Kina
- Fullført
- Ep0162 20264
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20022
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20320
-
Lanzhou, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20258
-
Nanchang, Kina
- Tilbaketrukket
- Ep0162 20253
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20267
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20331
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20333
-
Shanghai, Kina
- Tilbaketrukket
- Ep0162 20123
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20292
-
Shenzhen, Kina
- Tilbaketrukket
- Ep0162 20332
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20289
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20119
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20257
-
Wenzhou, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20025
-
Wuhan, Kina
- Tilbaketrukket
- Ep0162 20252
-
Yinchuan, Kina
- Tilbaketrukket
- Ep0162 20255
-
Zhanjiang, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20262
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Ep0162 20251
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Ep0162 40707
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- Ep0162 40677
-
Krakow, Polen
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40219
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Ep0162 40842
-
Krakow, Polen
- Fullført
- Ep0162 40502
-
Lublin, Polen
- Fullført
- Ep0162 40676
-
Nowa Sól, Polen
- Rekruttering
- Ep0162 40091
-
Poznan, Polen
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40153
-
Świdnik, Polen
- Fullført
- Ep0162 40678
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Ep0162 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- Rekruttering
- Ep0162 40157
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Ep0162 40540
-
Pamplona, Spania
- Rekruttering
- Ep0162 40352
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Ep0162 40668
-
Terrassa, Spania
- Rekruttering
- Ep0162 40453
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Ep0162 40230
-
Valladolid, Spania
- Fullført
- Ep0162 40667
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Ep0162 40686
-
Cardiff, Storbritannia
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40300
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Ep0162 40735
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Ep0162 40833
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Ep0162 40163
-
Salford, Storbritannia
- Rekruttering
- Ep0162 40108
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Ep0162 40670
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia
- Rekruttering
- Ep0162 40672
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Ep0162 40671
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Ep0162 40714
-
Prague, Tsjekkia
- Fullført
- Ep0162 40063
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40577
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Ep0162 40683
-
Bielefeld, Tyskland
- Rekruttering
- Ep0162 40685
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Ep0162 40023
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekruttering
- Ep0162 40645
-
Kehl-kork, Tyskland
- Fullført
- Ep0162 40689
-
Marburg, Tyskland
- Rekruttering
- Ep0162 40529
-
München, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Ep0162 40724
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Rekruttering
- Ep0162 40666
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Ep0162 40673
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Ep0162 40704
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- Ep0162 40653
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥12 år gammel ved baseline/randomiseringsbesøket
- Deltakeren må ha en studieomsorgsperson ≥18 år ved screeningbesøket; studieomsorgspersonen(e) må være en slektning, partner, venn eller juridisk autorisert representant (LAR) av deltakeren, eller en person som yter daglig omsorg til deltakeren og har et betydelig personlig forhold til deltakeren; studieomsorgspersonen(e) må kunne gjenkjenne og observere deltakerens anfall
Deltakere med en etablert diagnose av fokal eller generalisert epilepsi eller kombinert fokal og generalisert epilepsi med en dokumentert historie med stereotype episoder med langvarige anfall som inkluderer minst 1 av følgende:
- Generaliserte anfallsepisoder som starter med en mengde absence-anfall eller myokloniske anfall med en minimum total varighet på 5 minutter
- Episoder av et fokalt anfall med en minimumsvarighet på 3 minutter
- Episoder av et fokalt anfall eller en mengde myokloniske anfall i minst 90 sekunder etterfulgt av et generalisert/bilateralt tonisk-klonisk anfall med en minimum total varighet på 3 minutter
- Før screeningbesøket har deltakeren opplevd ≥4 stereotype episoder med langvarige anfall i løpet av de siste 6 månedene, og de siste 2 stereotype episodene med langvarige anfall må ha skjedd innen 3 måneder før screeningbesøket
- Deltakeren har hatt en dokumentert hjernedatastyrt tomografi eller magnetisk resonanstomografi, utført etter diagnosen epilepsi og innen 5 år før screeningbesøket, som bekrefter fraværet av en progressiv nevrologisk lidelse
- Deltakeren mottar et regime med anfallsmedisiner (ASM) som har vært stabilt (dvs. ingen tillegg eller fjerning av ASM[er]; dosejusteringer er tillatt for ASM[er]; dosejusteringer er ikke tillatt for benzodiazepiner) i 30 dager før til visningsbesøket
Mannlige og kvinnelige deltakere:
- En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av den polikliniske behandlingsperioden og i minst 7 dager etter IMP-administrasjon og avstå fra å donere sæd i denne perioden
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
i) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under den polikliniske behandlingsperioden og i minst 30 dager etter IMP-administrasjon
- Deltakeren er i stand til å gi signert informert samtykke (eller gi samtykke, der det er nødvendig), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF), protokollen og den individuelle deltakerstyringsplanen (iPMP). ICF eller et spesifikt samtykkeskjema, der det er nødvendig, vil bli signert og datert av mindreårige
- Deltakerens studieomsorgsperson(er) må være i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF, protokollen og iPMP
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, i løpet av det siste året
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i IMP eller sammenlignbare legemidler (og/eller en undersøkelsesenhet) som angitt i denne protokollen eller overfor albuterol (eller lignende bronkospasmer redningsmedisiner hvis nødvendig for å oppfylle landsspesifikke krav)
- Deltakeren har diagnosen atrieflimmer eller mitralstenose
- Deltakeren har en historie med konvulsiv (generalisert tonisk-klonisk) status epilepticus i de 8 ukene før screeningbesøket
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av kjente ikke-epileptiske anfall som ikke kan skilles fra kvalifiserende epileptiske anfall
- Deltakeren har en klinisk signifikant kjent luftveisoverfølsomhet (f.eks. bronkospasme overfor kjente allergener, som pollen, dyr eller mat) og/eller akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. kortpustethet, hvesing ved lungeauskultasjon)
- Deltakeren har en klinisk signifikant kronisk lungelidelse annet enn mild astma (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktive lungesykdommer [inkludert idiopatisk lungefibrose]) og/eller nyere historie eller tilstedeværelse av hemoptyse eller pneumothorax
- Deltakeren har hatt en positiv antigentest for akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og opplevd moderate til alvorlige tegn/symptomer på pustebesvær som nødvendiggjør sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling som ambulant oksygen, omfattende behandling med inhalatormedisiner og/eller orale medisiner for en varighet på 4 uker eller mer, med mindre full oppløsning skjedde minst 6 måneder før screening
- Deltakeren har opplevd en øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker eller bronkitt/lungebetennelse innen 3 måneder før screeningbesøket
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av akutt trangvinklet glaukom
- Deltakeren har en tilstand som oral alprazolam er kontraindisert for (f.eks. myasthenia gravis, alvorlig respiratorisk insuffisiens og søvnapnésyndrom)
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av langt QT-syndrom, en familiehistorie med plutselig død på grunn av lang QT-syndrom, eller uforklarlig synkope
- Kronisk bruk av benzodiazepiner i mer enn 3 dager innen en periode på 7 dager vil være tillatt for ca. 30 % av studiedeltakerne
- Deltakeren tar et hvilket som helst medikament som er en sterk CYP3A4-hemmer, inkludert azol-antifungale midler (ketokonazol og itrakonazol) og nefazodon
- Deltakeren tar noen opioider (f.eks. fentanyl, oksykodon, morfin) eller beroligende hypnotika på kronisk basis
- Deltakeren tar ikke-selektive betablokkere på kronisk basis
- Deltakeren tar farmakoterapi for en aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse der store endringer i regime er nødvendig eller forventet i løpet av studien
- Deltakeren har blitt behandlet med vagusnervestimulering (VNS) i mindre enn 6 måneder eller VNS-innstillingene har endret seg innen 30 dager før screeningbesøket
- Deltakeren har en klinisk signifikant laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, ifølge etterforskerens vurdering
- Deltakeren har en oksygenmetning på 2500 meter) i mer enn 30 sekunder under screeningbesøket. I tilfelle et resultat utenfor området, vil 1 repetisjon tillates. Hvis avlesningene er utenfor rekkevidden igjen, vil studiedeltakeren bli ekskludert
- Deltakeren har >2,0x øvre normalgrense (ULN) av noen av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), eller >1,0xULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom eller >2,0xULN total bilirubin for nedsatt leverfunksjon)
- Deltakeren har nåværende ustabil lever- eller gallesykdom i henhold til etterforskerens vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastriske varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever
- Deltakeren har et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) >450 msek (menn), QTc-intervall >470 msek (kvinner), eller QTc-intervall >480 msek (deltakere med grenblokk), PR-intervall ≥220 msek. annen klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG) i henhold til etterforskeren i) QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF). Den er enten maskinlest eller manuelt overlest
- Deltaker har positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screeningbesøket
- Deltakeren har et blodtrykk (BP) eller hjertefrekvens (HR) utenfor følgende område etter 5 minutters hvile: systolisk BP: 90 mmHg til 150 mmHg; diastolisk BP: 4 0 mmHg til 95 mmHg; HR: 50 bpm til 100 bpm. I tilfelle et resultat utenfor området, vil 1 repetisjon tillates. Hvis avlesningene er utenfor rekkevidden igjen, vil studiedeltakeren bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Staccato alprazolam arm
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en enkelt dose Staccato alprazolam ved inhalasjon.
|
Administrasjonsvei: Innånding Deltakerne vil motta én dose Staccato alprazolam i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en enkelt dose placebo ved inhalasjon.
|
Administrasjonsvei: Innånding Deltakerne vil motta én dose placebo i løpet av behandlingsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess for det behandlede anfallet innen 90 sekunder etter administrering av forsøksmedisin (IMP)
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling til 6 timer
|
Behandlingssuksess for det behandlede anfallet er definert som avslutning av anfallet innen 90 sekunder etter IMP-administrasjon.
|
Fra start av IMP-behandling til 6 timer
|
|
Behandlingssuksess for det behandlede anfallet uten gjentakelse i opptil 2 timer
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling til 2 timer
|
Behandlingssuksess for det behandlede anfallet er definert som avslutning av det behandlede anfallet innen 90 sekunder etter IMP-administrering og ingen tilbakefall av anfall(er) fra IMP-administrasjon til 2 timer etter IMP-administrasjon og ingen initiering av anfallsredningsbehandling fra 90 sekunder til 2 timer etter IMP-administrasjon.
|
Fra start av IMP-behandling til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess for behandlet anfall uten tilbakefall etter 4 timer
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling til 4 timer
|
Behandlingssuksess definert som avslutning av det behandlede anfallet innen 90 sekunder etter IMP-administrering, uten gjentakelse av anfall(er) opptil 4 timer etter IMP-administrasjon og ingen initiering av anfallsredningsbehandling fra 90 sekunder til 4 timer etter IMP-administrasjon.
|
Fra start av IMP-behandling til 4 timer
|
|
Behandlingssuksess for behandlet anfall uten tilbakefall etter 6 timer
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling til 6 timer
|
Behandlingssuksess definert som avslutning av det behandlede anfallet innen 90 sekunder etter IMP-administrering, uten gjentakelse av anfall(er) opptil 6 timer etter IMP-administrasjon og ingen initiering av anfallsredningsbehandling fra 90 sekunder til 6 timer etter IMP-administrasjon.
|
Fra start av IMP-behandling til 6 timer
|
|
Tid fra IMP-administrasjon til opphør av det behandlede anfallet
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling til 6 timer
|
Tiden vil bli vurdert fra IMP-administrasjon til opphør av det behandlede anfallet (tar administrering av anfallsredningsbehandling som sensureringspunkt).
|
Fra start av IMP-behandling til 6 timer
|
|
Hyppighet av åndedrettsbehandling som oppstår uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (uke 19)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av IMP, uansett om den anses relatert til IMP eller ikke.
|
Fra start av IMP-behandling til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (uke 19)
|
|
Antall påfølgende anfall inntil 2 timer etter IMP-administrasjon
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling til 2 timer
|
Antall påfølgende anfall vil bli vurdert inntil 2 timer etter IMP-administrasjon.
|
Fra start av IMP-behandling til 2 timer
|
|
Tid til første påfølgende anfall opptil 2 timer etter IMP-administrasjon
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling til 2 timer
|
Tiden til første påfølgende anfall vil bli vurdert opptil 2 timer etter IMP-administrasjon og er definert som tiden fra slutten av IMP-behandlet anfall til starten av første påfølgende anfall.
|
Fra start av IMP-behandling til 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0162
- 2021-002686-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1303-2588 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
- 2024-510950-29 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å reidentifisere prøvedeltakere er bestemt for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .