이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 경화증 환자에서 원격 재활 기반 운동 프로그램의 효과

2021년 10월 1일 업데이트: Fulden Sarı, Gazi University

전신 경화증(Ssc)은 피부 섬유증과 혈관병증을 특징으로 하는 드문 전신성 자가면역 질환입니다. 피부외에도 근골격계, 심장계, 폐계, 위장계 등 여러 장기에 영향을 미치는 이질적인 질환이다. 환자는 통증, 피로, 호흡 곤란, 손 기능 장애, 구강 건조 및 수면 장애와 같은 많은 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상으로 인해 이러한 환자들은 일상생활 활동량, 신체 활동량, 삶의 질이 저하될 수 있으며, 불안, 우울 등 심리적인 문제가 증가할 수 있습니다. 의학적 치료 외에도 환자를 위한 재활 프로그램은 이러한 증상과 그 결과를 제거하거나 줄이기 위한 치료의 중요한 부분입니다.

시간 및 자원 제약, 교통 문제와 같은 많은 문제로 인해 재활 프로그램에 대한 접근 및 준수가 불가능합니다. 또한; 2019년 중국 우한에서 발생한 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 전염병에 대해 많은 국가에서 바이러스 확산을 보다 잘 통제하기 위해 사회적 거리두기, 의무 검역 및 교통 제한과 같은 많은 관행을 시행했습니다. 많은 SSc 환자는 폐 침범(>40%가 간질성 폐 질환이 있음) 및 광범위한 면역억제제 사용으로 인해 감염되면 COVID-19로 인한 심각한 합병증의 위험이 있습니다. 대부분의 국가에서는 SSc와 같은 질병이 있는 사람들이 COVID-19 대유행 기간 동안 엄격한 격리를 받을 것을 권장했습니다. 그 결과 이 ​​과정에서 환자들의 재활 프로그램 접근이 더욱 어려워졌다. 또한 COVID-19 발병으로 인한 사회적 고립은 신체 활동을 증가시키고 그에 따라 발전할 수 있는 합병증을 유발할 수 있습니다.

문헌을 조사했을 때 SSc 환자의 불안 우울증, 신체 활동, 수면, 피로 및 삶의 질에 대한 원격 재활 프로그램의 효과를 보여주는 연구는 발견되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본 크기 계산에 따르면 전신 경화증으로 예정된 26명의 환자가 포함될 것입니다. 전신 경화증에 대해 계획된 환자는 8주차 시작과 끝에 두 번 평가됩니다. 이 연구는 전향적 무작위 통제 연구로 계획되었습니다. 환자는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위 배정되고 원격 재활 치료 및 가정 운동 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 원격 재활 그룹의 경우 점진적 운동 프로그램 비디오 링크가 2주마다 인터넷을 통해 전송됩니다. 운동 브로셔는 프로그램 시작 시에만 환자 그룹에 설명되고 홈 프로그램과 함께 전송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Gazi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 환자
  • 글을 읽고
  • 최근 6개월 동안 일반적인 진료를 받고 전신상태가 안정적인 환자
  • 최소한의 스마트폰이나 컴퓨터 사용 지식을 가지고 있거나 이러한 정보를 알고 도움을 줄 수 있는 지인이 있는 경우
  • 집에서 컴퓨터와 활성 인터넷 연결
  • 1년에서 10년 사이의 질병 지속 기간
  • 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 평가에 협조할 수 없는 환자
  • 운동을 하기 어려운 정형외과적 문제나 신경계 질환이 있는 분
  • 이전에 물리치료 및 재활프로그램에서 치료를 받은 자
  • 다른 염증성 질환 환자
  • 임신한 여성 환자
  • COVID-19에 걸린 적이 있는 환자
  • 폐동맥고혈압(PAH) 진단을 받은 자
  • 운동은 심장병 환자에게 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 훈련 그룹
지속적인 점진적인 운동 훈련이 치료 그룹에 적용될 것입니다. 운동은 8주 동안 매일, 하루에 두 번, 세션당 평균 10분씩 수행됩니다. 운동 훈련은 2주 간격으로 정기적으로 업데이트 됩니다. 기존과는 다르고 진보적인 새로운 운동이 유투브 링크로 환자분들께 전달될 예정입니다. 매주 비디오로 환자를 인터뷰합니다.
다른: 운동 훈련 그룹
정기적인 고급 운동 프로그램이 제공되고 이어집니다.
가짜 비교기: 컨트롤 트레이닝 그룹
통제 그룹은 운동을 설명하고 브로셔를 제공함으로써 홈 프로그램으로 후속 조치를 취할 것입니다. 그들은 8주 동안 일주일에 7일, 하루에 2회씩 정기적으로 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹의 환자는 일주일에 한 번 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.
다른: 컨트롤 트레이닝 그룹
기본 운동은 처음에 주어질 것이며 동일한 운동을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도-통증
기간: 첫날
NRS(Numeric Rating Scale)는 휴식, 활동 및 밤에 환자의 통증 수준을 결정하는 데 사용되었습니다. 환자는 휴식, 활동 및 야간 통증 측면에서 평가 시 0에서 10 사이의 숫자를 표시하도록 요청받습니다. 10점은 심한 통증을 나타내고 0점은 통증이 없음을 나타냅니다.
첫날
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도
기간: 첫날
호흡곤란의 평가는 MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도로 평가했습니다. MMRC는 호흡곤란에 대한 5개의 문항으로 구성된 범주 척도로 0-4점 사이에서 점수가 매겨집니다. 환자가 획득한 점수가 높을수록 호흡곤란에 대한 불만이 증가합니다.
첫날
피로 척도의 다차원적 평가
기간: 첫날
피로 평가는 다차원 피로 척도(MAF-T)의 터키 버전으로 평가됩니다. MAF-T는 피로의 정도와 심각도, 피로의 양, 지속 시간 및 고통의 유형을 평가하는 4차원 설문지입니다. 답변에 따르면 환자는 테스트에서 최소 1점(피로 없음)과 50점(심한 피로)을 ​​얻습니다.
첫날
국제 신체 활동 설문지 - 약식
기간: 첫날
신체 활동 수준은 터키의 유효하고 신뢰할 수 있는 국제 신체 활동(IPAQ) 설문지로 평가되었습니다. 7개의 질문으로 구성된 설문지는 걷기, 중간에서 격렬한 활동 및 활발한 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다. 앉아있는 시간은 별도의 질문으로 간주됩니다. 총 점수는 MET(metabolic equivalent)-분으로 점수를 얻습니다. 결과에 따라 신체 활동 수준은 '비활동', '최소 활동', '매우 활동'으로 분류됩니다.
첫날
피츠버그 수면 질 지수
기간: 첫날
수면은 피츠버그 수면 품질 지수(PUKI)로 평가됩니다. 설문지는 총 24문항으로 구성되어 있습니다. 처음 19개의 질문은 그 사람이 답하고 마지막 5개의 질문은 그 사람의 가족이나 룸메이트가 답합니다. 설문지의 총점은 0-21 사이입니다. PUKI 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다. 총 PUKI 점수 < 5는 '좋은' 수면의 질을 나타내고 총 PUKI 점수 ≥ 5는 '나쁜' 수면의 질을 나타냅니다.
첫날
병원 불안 및 우울 척도
기간: 첫날
타당하고 신뢰할 수 있는 터키 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 환자의 불안 및 우울 수준을 결정했습니다. 총 14문항으로 구성된 설문지에서 홀수 문항은 불안을, 짝수 문항은 우울증을 평가한다. 여기에는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)의 두 하위 그룹이 있습니다. 환자가 두 하위 그룹에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 21입니다.
첫날
노팅엄 건강 프로필
기간: 첫날
삶의 질은 Notthingham 건강 프로필(NSP) 척도의 터키어 버전으로 평가됩니다. NSP는 그 순간 환자가 인지한 신체적, 사회적, 정서적 건강 문제를 두 부분으로 평가합니다. 각 하위 그룹은 자체적으로 0-100 사이의 점수를 매깁니다. NSP 설문지의 총점은 0-600 사이입니다. 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gazi University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 경화증에 대한 임상 시험

운동 훈련 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다