De effecten van op telerevalidatie gebaseerd oefenprogramma bij patiënten met systemische sclerose
Systemische sclerose (Ssc) is een zeldzame, systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door huidfibrose en vasculopathie. Naast de huid is het een heterogene ziekte die meerdere organen aantast, waaronder het bewegingsapparaat, het hart, de longen en het maagdarmstelsel. Patiënten kunnen veel symptomen ervaren, zoals pijn, vermoeidheid, kortademigheid, verminderde handfunctie, droge mond en slaapproblemen. Als gevolg van deze symptomen kunnen deze patiënten een afname van de activiteiten van het dagelijks leven, het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven ervaren, terwijl psychische problemen zoals angst en depressie kunnen toenemen. Naast medische behandeling vormen revalidatieprogramma's voor de patiënt een belangrijk onderdeel van de behandeling om deze symptomen en hun gevolgen te elimineren of te verminderen.
Veel problemen, zoals tijd- en middelenbeperkingen, transportproblemen, verhinderen toegang tot en naleving van het rehabilitatieprogramma. Ook; Voor de epidemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die in 2019 in Wuhan, China opdook, hebben veel landen veel praktijken geïmplementeerd, zoals sociale afstand, verplichte quarantaine en transportbeperkingen om de verspreiding van het virus beter onder controle te houden. Veel mensen met SSc lopen het risico op ernstige complicaties als gevolg van COVID-19 als ze geïnfecteerd zijn door longbetrokkenheid (> 40% heeft interstitiële longziekte) en wijdverbreid gebruik van immunosuppressiva. De meeste landen hebben aanbevolen dat mensen met medische aandoeningen zoals SSc tijdens de COVID-19-pandemie strikt worden geïsoleerd. Hierdoor werd de toegang van patiënten tot het revalidatieprogramma in dit proces moeilijker. Bovendien kan sociaal isolement als gevolg van de COVID-19-uitbraak fysieke inactiviteit vergroten en complicaties veroorzaken die zich dienovereenkomstig kunnen ontwikkelen.
Bij bestudering van de literatuur werden geen studies gevonden die het effect van telerevalidatieprogramma's op angstdepressie, lichamelijke activiteit, slaap, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met SSc aantoonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkoen
- Werving
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- Geletterd zijn
- Patiënten die standaard medische behandeling hebben gekregen en van wie de algemene toestand de afgelopen 6 maanden stabiel is geweest
- Minimale kennis van smartphone- of computergebruik hebben of een kennis hebben die deze informatie kent en hiermee kan helpen
- Thuis een computer en actieve internetverbinding hebben
- Ziekteduur tussen 1 en 10 jaar
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan de beoordeling
- Degenen die orthopedische problemen of neurologische aandoeningen hebben waardoor ze de oefeningen niet kunnen doen
- Degenen die eerder zijn behandeld in een fysiotherapie- en revalidatieprogramma
- Patiënten met een andere ontstekingsziekte
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die COVID-19 hebben gehad
- Degenen met een diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
- Lichaamsbeweging is gecontra-indiceerd voor mensen met een hartaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening trainingsgroep
Voortdurende progressieve oefentraining zal worden toegepast op de behandelingsgroep.
De oefeningen worden gedurende acht weken elke dag, twee keer per dag, gedurende gemiddeld 10 minuten/sessie uitgevoerd.
De oefentraining wordt regelmatig bijgewerkt met tussenpozen van twee weken.
Een andere en progressieve nieuwe oefening zal als een YouTube-link naar de patiënten worden gestuurd.
Wekelijks worden de patiënten via video geïnterviewd.
|
Er wordt regelmatig een uitgebreid oefenprogramma gegeven en gevolgd.
|
|
Sham-vergelijker: Controle trainingsgroep
De controlegroep wordt als thuisprogramma opgevolgd door uitleg van de oefeningen en het geven van een brochure.
Ze zullen gevraagd worden om de oefeningen regelmatig te doen gedurende 7 dagen/week, 2 sessies/dag, gedurende 8 weken.
Patiënten in de controlegroep worden eenmaal per week telefonisch opgevolgd.
|
Basisoefeningen worden in het begin gegeven en zullen dezelfde oefeningen doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke evaluatieschaal-pijn
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De Numeric Rating Scale (NRS) werd gebruikt om het pijnniveau van de patiënten in rust, activiteit en 's nachts te bepalen.
Patiënten wordt gevraagd om de nummers tussen 0 en 10 te markeren op het moment van beoordeling, in termen van rust, activiteit en nachtelijke pijn.
Score 10 beschrijft hevige pijn, terwijl score 0 geen pijn is
|
Eerste dag
|
|
Gewijzigde Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Beoordeling van kortademigheid werd beoordeeld met de Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC).
De MMRC is een categorieschaal bestaande uit 5 uitspraken over kortademigheid, gescoord tussen 0-4.
Naarmate de door de patiënt behaalde score toeneemt, neemt de klacht van kortademigheid toe.
|
Eerste dag
|
|
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Vermoeidheidsbeoordeling zal worden geëvalueerd met de Turkse versie van de Multidimensional Fatigue Scale (MAF-T).
De MAF-T is een 4-dimensionale vragenlijst die de mate en ernst van vermoeidheid, de hoeveelheid, de duur en het soort leed dat het veroorzaakt, beoordeelt.
Volgens hun antwoorden scoren de patiënten minimaal 1 (geen vermoeidheid) en 50 (ernstige vermoeidheid) punten op de test.
|
Eerste dag
|
|
International Physical Activity Questionnaire - korte vorm
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Het fysieke activiteitsniveau werd geëvalueerd met een Turks geldige en betrouwbare International Physical Activity (IPAQ) vragenlijst.
De vragenlijst bestaande uit 7 vragen geeft informatie over de tijd die wordt besteed aan wandelen, matig tot zware en krachtige activiteiten.
De zittijd wordt beschouwd als een aparte vraag.
Een score wordt verkregen in totale score metabole equivalent (MET)-minuten.
Volgens het resultaat wordt het fysieke activiteitsniveau geclassificeerd als 'inactief', 'minimaal actief' en 'zeer actief'.
|
Eerste dag
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Slaap wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI).
De vragenlijst bestaat uit in totaal 24 vragen; De eerste 19 vragen worden beantwoord door de persoon en de laatste 5 vragen worden beantwoord door de familie of kamergenoot van de persoon.
De totaalscore van de vragenlijst varieert van 0-21.
Hoe hoger de PUKI-score, hoe slechter de slaapkwaliteit is.
Een totale PUKI-score van < 5 duidt op een 'goede' slaapkwaliteit en een totale PUKI-score van ≥ 5 duidt op een 'slechte' slaapkwaliteit.
|
Eerste dag
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Een geldige en betrouwbare Turkse ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) werd gebruikt om de angst- en depressieniveaus van de patiënten te bepalen.
In de vragenlijst die uit in totaal 14 vragen bestaat, beoordelen oneven genummerde vragen angst en even genummerde vragen depressie.
Het heeft twee subgroepen, angst (HADS-A) en depressie (HADS-D).
De laagste score die patiënten uit beide subgroepen kunnen halen is 0 en de hoogste score is 21.
|
Eerste dag
|
|
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Turkse versie van de Notthingham Health Profile (NSP)-schaal.
NSP evalueert de fysieke, sociale en emotionele gezondheidsproblemen die de patiënt op dat moment ervaart in 2 delen.
Elke subgroep wordt op zich tussen 0-100 gescoord.
De totaalscore van de NSP-vragenlijst ligt tussen 0-600.
Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
|
Eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .