Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av telerehabiliteringsbasert treningsprogram hos pasienter med systemisk sklerose

1. oktober 2021 oppdatert av: Fulden Sarı, Gazi University

Systemisk sklerose (Ssc) er en sjelden, systemisk autoimmun sykdom preget av hudfibrose og vaskulopati. I tillegg til huden er det en heterogen sykdom som påvirker flere organer, inkludert muskel-, skjelett-, hjerte-, lunge- og gastrointestinale systemer. Pasienter kan oppleve mange symptomer som smerte, tretthet, dyspné, nedsatt håndfunksjon, munntørrhet og søvnvansker. Som et resultat av disse symptomene kan disse pasientene oppleve en reduksjon i dagliglivets aktiviteter, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet, mens psykiske problemer som angst og depresjon kan øke. I tillegg til medisinsk behandling er rehabiliteringsprogrammer for pasienten en viktig del av behandlingen for å eliminere eller redusere disse symptomene og deres konsekvenser.

Mange problemer som tids- og ressursbegrensninger, transportproblemer hindrer tilgang og overholdelse av rehabiliteringsprogrammet. Også; For koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)-epidemien som dukket opp i Wuhan, Kina i 2019, har mange land implementert mange praksiser som sosial avstand, obligatoriske karantene og transportrestriksjoner for å bedre kontrollere spredningen av viruset. Mange personer med SSc er i fare for alvorlige komplikasjoner fra COVID-19 hvis de blir smittet på grunn av lungepåvirkning (>40 % har interstitiell lungesykdom) og utbredt bruk av immundempende legemidler. De fleste land har anbefalt at personer med medisinske tilstander som SSc gjennomgår streng isolasjon under COVID-19-pandemien. Som et resultat ble pasientenes tilgang til rehabiliteringsprogrammet vanskeligere i denne prosessen. I tillegg kan sosial isolasjon på grunn av COVID-19-utbruddet øke fysisk inaktivitet og forårsake komplikasjoner som kan utvikle seg deretter.

Når litteraturen ble undersøkt, ble det ikke funnet studier som viste effekten av telerehabiliteringsprogram på angstdepresjon, fysisk aktivitet, søvn, tretthet og livskvalitet hos pasienter med SSc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I henhold til prøvestørrelsesberegning vil 26 pasienter som er planlagt for systemisk sklerose inkluderes. Pasienter som planlegges for systemisk sklerose vil bli evaluert to ganger i begynnelsen og på slutten av 8. uke. Studien var planlagt som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av et dataprogram og delt inn i to grupper som telerehabiliteringsbehandling og hjemmetreningsgruppe. For telerehabiliteringsgruppen sendes en videolink til progressivt treningsprogram over internett hver 2. uke. Øvingsbrosjyren vil bli forklart og sendt til pasientgruppen som følges opp med hjemmeprogrammet først i starten av programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Gazi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-65 år
  • Å være lesekyndig
  • Pasienter som mottok standard medisinsk behandling og hvis allmenntilstand har vært stabil de siste 6 månedene
  • Har minimum kunnskap om bruk av smarttelefon eller datamaskin eller har en bekjent som kan denne informasjonen og kan hjelpe med dette
  • Å ha en datamaskin og aktiv internettforbindelse hjemme
  • Sykdomsvarighet mellom 1 og 10 år
  • Godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide med utredningen
  • De som har ortopediske problemer eller nevrologiske sykdommer som hindrer dem i å gjøre øvelsene
  • De som fikk behandling i et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram tidligere
  • Pasienter med en annen inflammatorisk sykdom
  • Kvinnelige pasienter som er gravide
  • Pasienter som har hatt covid-19
  • De med diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
  • Trening er kontraindisert for de med hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Kontinuerlig progressiv treningstrening vil bli brukt til behandlingsgruppen. Øvelsene vil bli utført hver dag, to ganger om dagen, i gjennomsnitt 10 minutter/økt, i åtte uker. Treningstrening vil bli oppdatert jevnlig med to ukers mellomrom. En annerledes og progressiv ny øvelse vil bli sendt til pasientene som en Youtube-lenke. Pasientene vil bli intervjuet med video hver uke.
Et vanlig avansert treningsprogram vil bli gitt og fulgt.
Sham-komparator: Kontrolltreningsgruppe
Kontrollgruppen vil bli fulgt opp som et hjemmeprogram ved å forklare øvelsene og gi en brosjyre. De vil bli bedt om å gjøre øvelsene regelmessig i 7 dager/uke, 2 økter/dag, i åtte uker. Pasienter i kontrollgruppen vil bli fulgt opp per telefon en gang i uken.
Grunnøvelser vil bli gitt i begynnelsen og vil gjøre de samme øvelsene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk evaluering Scale-Pain
Tidsramme: Første dag
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt til å bestemme smertenivået til pasientene i hvile, aktivitet og om natten. Pasientene bes markere tallene mellom 0 og 10 ved vurderingstidspunktet, når det gjelder hvile, aktivitet og nattsmerter. 10 poengsum beskriver alvorlig smerte mens 0 poengsum er ingen smerte
Første dag
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: Første dag
Vurdering av dyspné ble vurdert med Dyspnéskalaen Modified Medical Research Council (MMRC). MMRC er en kategoriskala som består av 5 utsagn om dyspné, skåret mellom 0-4. Når poengsummen oppnådd av pasienten øker, øker klagen over dyspné.
Første dag
Flerdimensjonal vurdering av utmattelsesskala
Tidsramme: Første dag
Utmattelsesvurdering vil bli evaluert med den tyrkiske versjonen av Multidimensional Fatigue Scale (MAF-T). MAF-T er et 4-dimensjonalt spørreskjema som vurderer graden og alvorlighetsgraden av tretthet, mengden, varigheten og typen plager den forårsaker. I følge svarene deres scorer pasientene minst 1 (ingen tretthet) og 50 (alvorlig tretthet) poeng fra testen.
Første dag
International Physical Activity Questionnaire-kort skjema
Tidsramme: Første dag
Fysisk aktivitetsnivå ble evaluert med tyrkisk gyldig og pålitelig spørreskjema for internasjonal fysisk aktivitet (IPAQ). Spørreskjemaet som består av 7 spørsmål gir informasjon om tiden brukt på gange, moderat til kraftig og kraftig aktivitet. Sittetiden betraktes som et eget spørsmål. En poengsum oppnås i total score metabolic equivalent (MET)-minutter. I følge resultatet er fysisk aktivitetsnivå klassifisert som 'inaktiv', 'minimal aktiv' og 'veldig aktiv'.
Første dag
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Første dag
Søvn vil bli vurdert av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PUKI). Spørreskjemaet består av totalt 24 spørsmål; De første 19 spørsmålene besvares av personen, og de siste 5 spørsmålene besvares av personens familie eller samboer. Totalskåren på spørreskjemaet varierer mellom 0-21. Jo høyere PUKI-score, jo dårligere er søvnkvaliteten. En total PUKI-score på < 5 indikerer "god" søvnkvalitet, og en total PUKI-score på ≥ 5 indikerer "dårlig" søvnkvalitet.
Første dag
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Første dag
En gyldig og pålitelig tyrkisk sykehus angst- og depresjonsskala (HADS) ble brukt for å bestemme angst- og depresjonsnivåene til pasientene. I spørreskjemaet som består av totalt 14 spørsmål, vurderer oddetallsspørsmål angst og partallsspørsmål vurderer depresjon. Den har to undergrupper, angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Den laveste skåren som pasienter kan få fra begge undergruppene er 0, og den høyeste skåren er 21.
Første dag
Nottingham helseprofil
Tidsramme: Første dag
Livskvalitet vil bli vurdert med den tyrkiske versjonen av Notthingham Health Profile (NSP)-skalaen. NSP evaluerer de fysiske, sosiale og emosjonelle helseproblemene pasienten oppfatter i det øyeblikket i 2 deler. Hver undergruppe scores mellom 0-100 i seg selv. Den totale poengsummen til NSP-spørreskjemaet er mellom 0-600. En høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Treningsgruppe

3
Abonnere