- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05078749
Effektene av telerehabiliteringsbasert treningsprogram hos pasienter med systemisk sklerose
Systemisk sklerose (Ssc) er en sjelden, systemisk autoimmun sykdom preget av hudfibrose og vaskulopati. I tillegg til huden er det en heterogen sykdom som påvirker flere organer, inkludert muskel-, skjelett-, hjerte-, lunge- og gastrointestinale systemer. Pasienter kan oppleve mange symptomer som smerte, tretthet, dyspné, nedsatt håndfunksjon, munntørrhet og søvnvansker. Som et resultat av disse symptomene kan disse pasientene oppleve en reduksjon i dagliglivets aktiviteter, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet, mens psykiske problemer som angst og depresjon kan øke. I tillegg til medisinsk behandling er rehabiliteringsprogrammer for pasienten en viktig del av behandlingen for å eliminere eller redusere disse symptomene og deres konsekvenser.
Mange problemer som tids- og ressursbegrensninger, transportproblemer hindrer tilgang og overholdelse av rehabiliteringsprogrammet. Også; For koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)-epidemien som dukket opp i Wuhan, Kina i 2019, har mange land implementert mange praksiser som sosial avstand, obligatoriske karantene og transportrestriksjoner for å bedre kontrollere spredningen av viruset. Mange personer med SSc er i fare for alvorlige komplikasjoner fra COVID-19 hvis de blir smittet på grunn av lungepåvirkning (>40 % har interstitiell lungesykdom) og utbredt bruk av immundempende legemidler. De fleste land har anbefalt at personer med medisinske tilstander som SSc gjennomgår streng isolasjon under COVID-19-pandemien. Som et resultat ble pasientenes tilgang til rehabiliteringsprogrammet vanskeligere i denne prosessen. I tillegg kan sosial isolasjon på grunn av COVID-19-utbruddet øke fysisk inaktivitet og forårsake komplikasjoner som kan utvikle seg deretter.
Når litteraturen ble undersøkt, ble det ikke funnet studier som viste effekten av telerehabiliteringsprogram på angstdepresjon, fysisk aktivitet, søvn, tretthet og livskvalitet hos pasienter med SSc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-65 år
- Å være lesekyndig
- Pasienter som mottok standard medisinsk behandling og hvis allmenntilstand har vært stabil de siste 6 månedene
- Har minimum kunnskap om bruk av smarttelefon eller datamaskin eller har en bekjent som kan denne informasjonen og kan hjelpe med dette
- Å ha en datamaskin og aktiv internettforbindelse hjemme
- Sykdomsvarighet mellom 1 og 10 år
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide med utredningen
- De som har ortopediske problemer eller nevrologiske sykdommer som hindrer dem i å gjøre øvelsene
- De som fikk behandling i et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram tidligere
- Pasienter med en annen inflammatorisk sykdom
- Kvinnelige pasienter som er gravide
- Pasienter som har hatt covid-19
- De med diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
- Trening er kontraindisert for de med hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Kontinuerlig progressiv treningstrening vil bli brukt til behandlingsgruppen.
Øvelsene vil bli utført hver dag, to ganger om dagen, i gjennomsnitt 10 minutter/økt, i åtte uker.
Treningstrening vil bli oppdatert jevnlig med to ukers mellomrom.
En annerledes og progressiv ny øvelse vil bli sendt til pasientene som en Youtube-lenke.
Pasientene vil bli intervjuet med video hver uke.
|
Et vanlig avansert treningsprogram vil bli gitt og fulgt.
|
Sham-komparator: Kontrolltreningsgruppe
Kontrollgruppen vil bli fulgt opp som et hjemmeprogram ved å forklare øvelsene og gi en brosjyre.
De vil bli bedt om å gjøre øvelsene regelmessig i 7 dager/uke, 2 økter/dag, i åtte uker.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli fulgt opp per telefon en gang i uken.
|
Grunnøvelser vil bli gitt i begynnelsen og vil gjøre de samme øvelsene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk evaluering Scale-Pain
Tidsramme: Første dag
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt til å bestemme smertenivået til pasientene i hvile, aktivitet og om natten.
Pasientene bes markere tallene mellom 0 og 10 ved vurderingstidspunktet, når det gjelder hvile, aktivitet og nattsmerter.
10 poengsum beskriver alvorlig smerte mens 0 poengsum er ingen smerte
|
Første dag
|
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: Første dag
|
Vurdering av dyspné ble vurdert med Dyspnéskalaen Modified Medical Research Council (MMRC).
MMRC er en kategoriskala som består av 5 utsagn om dyspné, skåret mellom 0-4.
Når poengsummen oppnådd av pasienten øker, øker klagen over dyspné.
|
Første dag
|
Flerdimensjonal vurdering av utmattelsesskala
Tidsramme: Første dag
|
Utmattelsesvurdering vil bli evaluert med den tyrkiske versjonen av Multidimensional Fatigue Scale (MAF-T).
MAF-T er et 4-dimensjonalt spørreskjema som vurderer graden og alvorlighetsgraden av tretthet, mengden, varigheten og typen plager den forårsaker.
I følge svarene deres scorer pasientene minst 1 (ingen tretthet) og 50 (alvorlig tretthet) poeng fra testen.
|
Første dag
|
International Physical Activity Questionnaire-kort skjema
Tidsramme: Første dag
|
Fysisk aktivitetsnivå ble evaluert med tyrkisk gyldig og pålitelig spørreskjema for internasjonal fysisk aktivitet (IPAQ).
Spørreskjemaet som består av 7 spørsmål gir informasjon om tiden brukt på gange, moderat til kraftig og kraftig aktivitet.
Sittetiden betraktes som et eget spørsmål.
En poengsum oppnås i total score metabolic equivalent (MET)-minutter.
I følge resultatet er fysisk aktivitetsnivå klassifisert som 'inaktiv', 'minimal aktiv' og 'veldig aktiv'.
|
Første dag
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Første dag
|
Søvn vil bli vurdert av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PUKI).
Spørreskjemaet består av totalt 24 spørsmål; De første 19 spørsmålene besvares av personen, og de siste 5 spørsmålene besvares av personens familie eller samboer.
Totalskåren på spørreskjemaet varierer mellom 0-21.
Jo høyere PUKI-score, jo dårligere er søvnkvaliteten.
En total PUKI-score på < 5 indikerer "god" søvnkvalitet, og en total PUKI-score på ≥ 5 indikerer "dårlig" søvnkvalitet.
|
Første dag
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Første dag
|
En gyldig og pålitelig tyrkisk sykehus angst- og depresjonsskala (HADS) ble brukt for å bestemme angst- og depresjonsnivåene til pasientene.
I spørreskjemaet som består av totalt 14 spørsmål, vurderer oddetallsspørsmål angst og partallsspørsmål vurderer depresjon.
Den har to undergrupper, angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).
Den laveste skåren som pasienter kan få fra begge undergruppene er 0, og den høyeste skåren er 21.
|
Første dag
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet vil bli vurdert med den tyrkiske versjonen av Notthingham Health Profile (NSP)-skalaen.
NSP evaluerer de fysiske, sosiale og emosjonelle helseproblemene pasienten oppfatter i det øyeblikket i 2 deler.
Hver undergruppe scores mellom 0-100 i seg selv.
Den totale poengsummen til NSP-spørreskjemaet er mellom 0-600.
En høy score indikerer dårlig livskvalitet.
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Treningsgruppe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; Chinese University of Hong Kong; Hospital... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Oculomotor; UordenHong Kong
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater