A telerehabilitációs alapú edzésprogram hatásai szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
A szisztémás szklerózis (Ssc) egy ritka, szisztémás autoimmun betegség, amelyet bőrfibrózis és vasculopathia jellemez. A bőrön kívül ez egy heterogén betegség, amely több szervet érint, beleértve a mozgásszervi, szív-, tüdő- és gyomor-bélrendszert. A betegek számos tünetet tapasztalhatnak, például fájdalmat, fáradtságot, nehézlégzést, károsodott kézműködést, szájszárazságot és alvási nehézségeket. E tünetek következtében ezeknél a betegeknél csökkenhet a mindennapi tevékenységük, a fizikai aktivitás szintje és az életminőségük, miközben fokozódhatnak az olyan pszichés problémák, mint a szorongás és a depresszió. Az orvosi kezelés mellett a betegnek szóló rehabilitációs programok is fontos részét képezik a kezelésnek, melynek célja ezen tünetek és következményeik megszüntetése vagy csökkentése.
Számos probléma, mint például az idő- és erőforrás-korlátok, a közlekedési problémák akadályozzák a hozzáférést és a rehabilitációs program betartását. Is; A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) járvány kapcsán, amely 2019-ben a kínai Vuhanban alakult ki, számos ország számos gyakorlatot, például társadalmi távolságtartást, kötelező karantént és szállítási korlátozásokat vezetett be a vírus terjedésének jobb ellenőrzése érdekében. Sok SSc-ben szenvedő embernél fennáll a COVID-19 súlyos szövődményeinek kockázata, ha tüdőérintettség (>40%-uk intersticiális tüdőbetegségben szenved) és az immunszuppresszáns gyógyszerek széles körben történő alkalmazása miatt fertőzött. A legtöbb ország azt javasolta, hogy a COVID-19 világjárvány idején szigorúan elkülönítsék az olyan egészségügyi problémákkal küzdőket, mint az SSc. Ennek következtében a betegek rehabilitációs programhoz való hozzáférése ebben a folyamatban nehezebbé vált. Emellett a COVID-19 járvány miatti társadalmi elszigeteltség növelheti a fizikai inaktivitást és szövődményeket okozhat, amelyek ennek megfelelően alakulhatnak ki.
A szakirodalmat megvizsgálva nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek kimutatták volna a telerehabilitációs program hatását a szorongásos depresszióra, a fizikai aktivitásra, az alvásra, a fáradtságra és az életminőségre SSc-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Gazi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti betegek
- Az írástudás
- Azok a betegek, akik szokásos orvosi kezelésben részesültek, és akiknek általános állapota az elmúlt 6 hónapban stabil volt
- Minimális okostelefon- vagy számítógéphasználati ismeretekkel, vagy olyan ismerőssel, aki ismeri ezeket az információkat és tud ebben segíteni
- Otthoni számítógép és aktív internet kapcsolat
- A betegség időtartama 1 és 10 év között van
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni az értékeléssel
- Azok, akiknek ortopédiai problémái vagy neurológiai betegségei akadályozzák a gyakorlatok elvégzését
- Azok, akik korábban fizioterápiás és rehabilitációs programban részesültek kezelésben
- Más gyulladásos betegségben szenvedő betegek
- Terhes nőbetegek
- COVID-19-en átesett betegek
- Azok, akiknél pulmonális artériás hipertónia (PAH) diagnosztizáltak
- A testmozgás ellenjavallt szívbetegségben szenvedőknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorló edzés csoport
Folyamatos progresszív edzést alkalmaznak a kezelt csoportban.
A gyakorlatokat minden nap, naponta kétszer végezzük, átlagosan 10 perc/alkalmazás, nyolc héten keresztül.
A gyakorlatok képzését rendszeresen, kéthetes időközönként frissítjük.
Egy ettől eltérő és progresszív új gyakorlatot küldünk a betegeknek Youtube linkként.
A betegeket hetente videón kérdezzük meg.
|
Rendszeres haladó edzésprogramot adnak és követnek.
|
|
Sham Comparator: Kontroll képzési csoport
A kontrollcsoportot házi programként követik a gyakorlatok elmagyarázásával és egy brosúrával.
Rendszeresen végezzék el a gyakorlatokat heti 7 napon keresztül, napi 2 alkalommal, nyolc héten keresztül.
A kontrollcsoportba tartozó betegeket hetente egyszer telefonon követik.
|
Az alapvető gyakorlatokat az elején adják meg, és ugyanazokat a gyakorlatokat végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Evaluation Scale-Pain
Időkeret: Első nap
|
A Numeric Rating Scale (NRS) segítségével meghatározták a betegek nyugalmi, aktivitási és éjszakai fájdalomszintjét.
A betegeket arra kérik, hogy az értékeléskor jelöljék meg a 0 és 10 közötti számokat a pihenés, az aktivitás és az éjszakai fájdalom tekintetében.
A 10 pont súlyos fájdalmat ír le, míg a 0 pont nem fájdalom
|
Első nap
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála
Időkeret: Első nap
|
A nehézlégzés értékelését a Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnoe skálájával értékelték.
Az MMRC egy kategóriaskála, amely 5, a nehézlégzésre vonatkozó állításból áll, 0 és 4 között pontozva.
A beteg által elért pontszám növekedésével a dyspnoe panasza nő.
|
Első nap
|
|
A fáradtsági skála többdimenziós értékelése
Időkeret: Első nap
|
A fáradtság értékelését a többdimenziós fáradtsági skála (MAF-T) török verziójával értékelik.
A MAF-T egy 4 dimenziós kérdőív, amely felméri a fáradtság mértékét és súlyosságát, az általa okozott szorongás mértékét, időtartamát és típusát.
Válaszaik szerint a betegek legalább 1 (nincs fáradtság) és 50 (súlyos fáradtság) pontot kapnak a tesztből.
|
Első nap
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív-rövid forma
Időkeret: Első nap
|
A fizikai aktivitás szintjét török érvényes és megbízható nemzetközi fizikai aktivitás (IPAQ) kérdőívvel értékeltük.
A 7 kérdésből álló kérdőív a gyaloglással, a mérsékelttől az erőteljesig terjedő és az erőteljes tevékenységekkel eltöltött időről ad tájékoztatást.
Az ülésben eltöltött időt külön kérdésnek tekintjük.
A pontszámot a teljes pontszám metabolikus ekvivalens (MET) percekben kapjuk.
Az eredmény szerint a fizikai aktivitás szintje „inaktív”, „minimálisan aktív” és „nagyon aktív” kategóriába sorolható.
|
Első nap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Első nap
|
Az alvást a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PUKI) fogja értékelni.
A kérdőív összesen 24 kérdésből áll; Az első 19 kérdésre az adott személy, az utolsó 5 kérdésre pedig a családja vagy lakótársa válaszol.
A kérdőív összpontszáma 0-21 között változik.
Minél magasabb a PUKI pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
Az 5-nél kisebb teljes PUKI-pontszám a „jó” alvásminőséget, a ≥ 5-ös összpontszám pedig a „rossz” alvásminőséget jelzi.
|
Első nap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Első nap
|
Érvényes és megbízható török kórházi szorongás és depresszió skálát (HADS) használtunk a betegek szorongásos és depressziós szintjének meghatározására.
Az összesen 14 kérdésből álló kérdőívben a páratlan kérdések a szorongást, a páros kérdések pedig a depressziót mérik fel.
Két alcsoportja van, a szorongás (HADS-A) és a depresszió (HADS-D).
A legalacsonyabb pontszám, amelyet a betegek mindkét alcsoportból kaphatnak, 0, a legmagasabb pontszám pedig 21.
|
Első nap
|
|
Nottingham egészségügyi profilja
Időkeret: Első nap
|
Az életminőséget a Notthingham Health Profile (NSP) skála török verziójával fogják értékelni.
Az NSP két részre bontva értékeli a páciens által az adott pillanatban észlelt fizikai, szociális és érzelmi egészségügyi problémákat.
Az egyes alcsoportokat önmagában 0-100 pont között értékelik.
Az NSP kérdőív összpontszáma 0-600 között van.
A magas pontszám rossz életminőséget jelez.
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .