Эффекты программы упражнений на основе телереабилитации у пациентов с системным склерозом
Системный склероз (СС) — редкое системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся фиброзом кожи и васкулопатией. Помимо кожи, это гетерогенное заболевание, поражающее несколько органов, включая опорно-двигательный аппарат, сердечную, легочную и желудочно-кишечную системы. Пациенты могут испытывать множество симптомов, таких как боль, утомляемость, одышка, нарушение функции рук, сухость во рту и проблемы со сном. В результате этих симптомов у этих пациентов может наблюдаться снижение повседневной активности, уровня физической активности и качества жизни, в то время как психологические проблемы, такие как тревога и депрессия, могут усилиться. Помимо медикаментозного лечения важной частью лечения являются реабилитационные программы для пациента, направленные на устранение или уменьшение этих симптомов и их последствий.
Многие проблемы, такие как нехватка времени и ресурсов, транспортные проблемы, препятствуют доступу и соблюдению программы реабилитации. Также; В связи с эпидемией коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), которая возникла в Ухане, Китай, в 2019 году, многие страны внедрили множество методов, таких как социальное дистанцирование, обязательный карантин и ограничения на транспорт, чтобы лучше контролировать распространение вируса. Многие люди с ССД подвержены риску серьезных осложнений от COVID-19 в случае инфицирования из-за поражения легких (>40% имеют интерстициальное заболевание легких) и широкого применения иммунодепрессантов. Большинство стран рекомендовали, чтобы люди с такими заболеваниями, как ССД, подвергались строгой изоляции во время пандемии COVID-19. В результате доступ пациентов к программе реабилитации в этом процессе усложнился. Кроме того, социальная изоляция из-за вспышки COVID-19 может усилить отсутствие физической активности и вызвать осложнения, которые могут развиться соответствующим образом.
При изучении литературы не было обнаружено исследований, показывающих влияние программы телереабилитации на тревожную депрессию, физическую активность, сон, утомляемость и качество жизни у пациентов с ССД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Быть грамотным
- Пациенты, получавшие стандартное медикаментозное лечение и общее состояние которых было стабильным в течение последних 6 мес.
- Иметь минимальные знания об использовании смартфона или компьютера или иметь знакомого, который знает эту информацию и может помочь в этом
- Наличие дома компьютера и активного подключения к интернету
- Длительность заболевания от 1 до 10 лет
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с оценкой
- Тем, у кого есть ортопедические проблемы или неврологические заболевания, препятствующие выполнению упражнений
- Те, кто ранее проходил лечение в рамках физиотерапевтических и реабилитационных программ
- Пациенты с другим воспалительным заболеванием
- Беременные пациентки
- Пациенты, перенесшие COVID-19
- Лица с диагнозом легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
- Упражнения противопоказаны людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебно-тренировочная группа
Непрерывная прогрессивная тренировка будет применяться к лечебной группе.
Упражнения будут выполняться каждый день, два раза в день, в среднем по 10 минут за сеанс в течение восьми недель.
Упражнения будут обновляться регулярно с двухнедельными интервалами.
Другое и прогрессивное новое упражнение будет отправлено пациентам в виде ссылки на Youtube.
Каждую неделю пациенты будут опрашиваться по видеосвязи.
|
Будет дана регулярная расширенная программа упражнений и будет выполняться.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольно-тренировочная группа
Контрольная группа будет сопровождаться в качестве домашней программы, объясняя упражнения и раздавая брошюру.
Им будет предложено выполнять упражнения регулярно в течение 7 дней в неделю, по 2 занятия в день, в течение восьми недель.
Пациенты контрольной группы будут сопровождаться по телефону один раз в неделю.
|
Базовые упражнения будут даны в начале и будут выполнять те же упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Первый день
|
Для определения уровня боли у пациентов в покое, активности и ночью использовали числовую рейтинговую шкалу (NRS).
Пациентов просят отметить числа от 0 до 10 во время оценки с точки зрения отдыха, активности и ночной боли.
10 баллов описывают сильную боль, 0 баллов - отсутствие боли.
|
Первый день
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Первый день
|
Оценка одышки проводилась с помощью модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (MMRC).
MMRC представляет собой категориальную шкалу, состоящую из 5 утверждений об одышке, оцененных в диапазоне от 0 до 4.
По мере увеличения балла, полученного пациентом, жалобы на одышку усиливаются.
|
Первый день
|
|
Многомерная оценка шкалы усталости
Временное ограничение: Первый день
|
Оценка усталости будет оцениваться с помощью турецкой версии многомерной шкалы усталости (MAF-T).
MAF-T представляет собой четырехмерный опросник, который оценивает степень и тяжесть утомления, количество, продолжительность и тип вызываемого им дистресса.
По своим ответам пациенты набирают не менее 1 (отсутствие утомления) и 50 (сильное утомление) баллов по тесту.
|
Первый день
|
|
Международная анкета физической активности – короткая форма
Временное ограничение: Первый день
|
Уровень физической активности оценивали с помощью действующей и надежной анкеты International Physical Activity (IPAQ) Турции.
Анкета, состоящая из 7 вопросов, дает информацию о времени, затраченном на ходьбу, занятия средней и высокой интенсивности, а также активную деятельность.
Время, проведенное сидя, рассматривается как отдельный вопрос.
Оценка получается в виде общей оценки метаболического эквивалента (МЕТ) в минутах.
По результатам уровень физической активности классифицируется как «неактивный», «минимально активный» и «очень активный».
|
Первый день
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Первый день
|
Сон будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна (PUKI).
Анкета состоит из 24 вопросов; На первые 19 вопросов отвечает человек, а на последние 5 вопросов отвечает его семья или сосед по комнате.
Общий балл анкеты варьируется от 0 до 21.
Чем выше балл PUKI, тем хуже качество сна.
Общий балл PUKI < 5 указывает на «хорошее» качество сна, а общий балл PUKI ≥ 5 указывает на «плохое» качество сна.
|
Первый день
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Первый день
|
Для определения уровня тревоги и депрессии у пациентов использовалась валидная и надежная шкала тревоги и депрессии Турецкой больницы (HADS).
В анкете, состоящей в общей сложности из 14 вопросов, вопросы с нечетными номерами оценивают тревогу, а вопросы с четными номерами оценивают депрессию.
Он имеет две подгруппы: тревогу (HADS-A) и депрессию (HADS-D).
Наименьший балл, который пациенты могут получить в обеих подгруппах, равен 0, а наивысший балл — 21.
|
Первый день
|
|
Ноттингемский профиль здоровья
Временное ограничение: Первый день
|
Качество жизни будет оцениваться по турецкой версии шкалы Nottingham Health Profile (NSP).
NSP оценивает физические, социальные и эмоциональные проблемы со здоровьем, воспринимаемые пациентом в данный момент, в двух частях.
Каждая подгруппа оценивается от 0 до 100 баллов.
Общий балл анкеты NSP составляет от 0 до 600.
Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
|
Первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .