Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af telerehabiliteringsbaseret træningsprogram hos patienter med systemisk sklerose

1. oktober 2021 opdateret af: Fulden Sarı, Gazi University

Systemisk sklerose (Ssc) er en sjælden, systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved hudfibrose og vaskulopati. Ud over huden er det en heterogen sygdom, der påvirker flere organer, herunder muskuloskeletale, hjerte-, lunge- og mave-tarmsystemer. Patienter kan opleve mange symptomer såsom smerter, træthed, dyspnø, nedsat håndfunktion, mundtørhed og søvnbesvær. Som følge af disse symptomer kan disse patienter opleve et fald i dagligdagens aktiviteter, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet, mens psykiske problemer såsom angst og depression kan øges. Ud over medicinsk behandling er rehabiliteringsprogrammer for patienten en vigtig del af behandlingen for at eliminere eller reducere disse symptomer og deres konsekvenser.

Mange problemer såsom tids- og ressourcebegrænsninger, transportproblemer forhindrer adgang og overholdelse af rehabiliteringsprogrammet. Også; For coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)-epidemien, der opstod i Wuhan, Kina i 2019, har mange lande implementeret mange praksisser såsom social afstand, obligatoriske karantæne og transportrestriktioner for bedre at kontrollere spredningen af ​​virussen. Mange mennesker med SSc er i risiko for alvorlige komplikationer fra COVID-19, hvis de bliver smittet på grund af lungepåvirkning (>40 % har interstitiel lungesygdom) og udbredt brug af immunsuppressive lægemidler. De fleste lande har anbefalet, at personer med medicinske tilstande såsom SSc gennemgår streng isolation under COVID-19-pandemien. Som følge heraf blev patienternes adgang til rehabiliteringsprogrammet sværere i denne proces. Derudover kan social isolation på grund af COVID-19-udbruddet øge fysisk inaktivitet og forårsage komplikationer, der kan udvikle sig i overensstemmelse hermed.

Når litteraturen blev undersøgt, blev der ikke fundet undersøgelser, der viste effekten af ​​telerehabiliteringsprogram på angstdepression, fysisk aktivitet, søvn, træthed og livskvalitet hos patienter med SSc.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge prøvestørrelsesberegning vil 26 patienter, der er planlagt for systemisk sklerose, blive inkluderet. Patienter, der er planlagt for systemisk sklerose, vil blive evalueret to gange i begyndelsen og i slutningen af ​​den 8. uge. Studiet var planlagt som et prospektivt randomiseret kontrolleret studie. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et computerprogram og opdelt i to grupper som telerehabiliteringsbehandling og hjemmetræningsgruppe. For telerehabiliteringsgruppen sendes et progressivt træningsprogram videolink over internettet hver 2. uge. Øvelsesbrochuren forklares og sendes til patientgruppen, der følges op med hjemmeprogrammet først i starten af ​​programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Gazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år
  • At være læsefærdig
  • Patienter, der modtog standard medicinsk behandling, og hvis almene tilstand har været stabil i de sidste 6 måneder
  • At have minimal viden om smartphone eller computerbrug eller have en bekendt, der kender disse oplysninger og kan hjælpe med dette
  • At have en computer og aktiv internetforbindelse derhjemme
  • Sygdomsvarighed mellem 1 og 10 år
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde med vurderingen
  • Dem, der har ortopædiske problemer eller neurologiske sygdomme, der forhindrer dem i at lave øvelserne
  • Dem, der har modtaget behandling i et fysioterapi- og genoptræningsprogram før
  • Patienter med en anden inflammatorisk sygdom
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Patienter, der har haft COVID-19
  • Dem med diagnosen pulmonal arteriel hypertension (PAH)
  • Motion er kontraindiceret for dem med hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Kontinuerlig progressiv træningstræning vil blive anvendt til behandlingsgruppen. Øvelserne udføres hver dag, to gange om dagen, i gennemsnit 10 minutter/session i otte uger. Træningstræningen vil blive opdateret løbende med to ugers mellemrum. En anderledes og progressiv ny øvelse vil blive sendt til patienterne som et Youtube-link. Patienterne vil blive interviewet via video hver uge.
Andet: Træningsgruppe
Et regelmæssigt avanceret træningsprogram vil blive givet og fulgt.
Sham-komparator: Kontroltræningsgruppe
Kontrolgruppen vil blive fulgt op som et hjemmeprogram ved at forklare øvelserne og give en brochure. De vil blive bedt om at lave øvelserne regelmæssigt i 7 dage om ugen, 2 sessioner om dagen i otte uger. Patienter i kontrolgruppen vil blive fulgt telefonisk en gang om ugen.
Andet: Kontroltræningsgruppe
Grundlæggende øvelser vil blive givet i begyndelsen og vil lave de samme øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk evaluering Scale-Pain
Tidsramme: Første dag
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at bestemme smerteniveauet for patienterne i hvile, aktivitet og om natten. Patienterne bliver bedt om at markere tallene mellem 0 og 10 på vurderingstidspunktet, hvad angår hvile, aktivitet og nattesmerter. 10 score beskriver svær smerte, mens 0 score er ingen smerte
Første dag
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Første dag
Vurdering af dyspnø blev vurderet med Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala. MMRC er en kategoriskala bestående af 5 udsagn om dyspnø, scoret mellem 0-4. Efterhånden som patientens score stiger, øges klagen over dyspnø.
Første dag
Multidimensionel vurdering af træthedsskala
Tidsramme: Første dag
Træthedsvurdering vil blive evalueret med den tyrkiske version af Multidimensional Fatigue Scale (MAF-T). MAF-T er et 4-dimensionelt spørgeskema, der vurderer graden og sværhedsgraden af ​​træthed, mængden, varigheden og typen af ​​lidelse, den forårsager. Ifølge deres svar scorer patienterne mindst 1 (ingen træthed) og 50 (alvorlig træthed) point fra testen.
Første dag
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Første dag
Fysisk aktivitetsniveau blev evalueret med et tyrkisk gyldigt og pålideligt spørgeskema til International Physical Activity (IPAQ). Spørgeskemaet, der består af 7 spørgsmål, giver information om den tid, der er brugt på gåture, moderat til kraftige og kraftige aktiviteter. Siddetiden betragtes som et særskilt spørgsmål. En score opnås i total score metabolisk ækvivalent (MET)-minutter. Ifølge resultatet er fysisk aktivitetsniveau klassificeret som 'inaktivt', 'minimalt aktivt' og 'meget aktivt'.
Første dag
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Første dag
Søvn vil blive vurderet af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PUKI). Spørgeskemaet består af i alt 24 spørgsmål; De første 19 spørgsmål besvares af personen, og de sidste 5 spørgsmål besvares af personens familie eller værelseskammerat. Spørgeskemaets samlede score varierer mellem 0-21. Jo højere PUKI-score, jo dårligere er søvnkvaliteten. En samlet PUKI-score på < 5 indikerer 'god' søvnkvalitet, og en samlet PUKI-score på ≥ 5 indikerer 'dårlig' søvnkvalitet.
Første dag
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Første dag
En valid og pålidelig tyrkisk hospitals-angst- og depressionsskala (HADS) blev brugt til at bestemme angst- og depressionsniveauet hos patienterne. I spørgeskemaet bestående af i alt 14 spørgsmål vurderer ulige spørgsmål angst og lige numre spørgsmål vurderer depression. Det har to undergrupper, angst (HADS-A) og depression (HADS-D). Den laveste score, som patienter kan få fra begge undergrupper, er 0, og den højeste score er 21.
Første dag
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: Første dag
Livskvalitet vil blive vurderet med den tyrkiske version af Notthingham Health Profile (NSP) skalaen. NSP evaluerer de fysiske, sociale og følelsesmæssige sundhedsproblemer, som patienten opfatter på det pågældende tidspunkt i 2 dele. Hver undergruppe scores mellem 0-100 i sig selv. Den samlede score for NSP-spørgeskemaet er mellem 0-600. En høj score indikerer dårlig livskvalitet.
Første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner