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全身性硬化症患者における遠隔リハビリテーションに基づく運動プログラムの効果

2021年10月1日 更新者：Fulden Sarı、Gazi University

全身性硬化症 (Ssc) は、皮膚線維症と血管障害を特徴とする稀な全身性自己免疫疾患です。 皮膚に加えて、筋骨格系、心臓、肺、胃腸系などの複数の臓器に影響を及ぼす異種疾患です。 患者は、痛み、疲労、呼吸困難、手の機能障害、口渇、睡眠困難などの多くの症状を経験することがあります。 これらの症状の結果、これらの患者は日常生活活動、身体活動レベル、生活の質の低下を経験する可能性があり、同時に不安やうつ病などの心理的問題が増加する可能性があります。 医学的治療に加えて、患者のリハビリテーション プログラムは、これらの症状とその影響を除去または軽減するための治療の重要な部分です。

時間や資源の制約、交通手段の問題など、多くの問題がリハビリテーション プログラムへのアクセスや遵守を妨げています。 また; 2019年に中国の武漢で発生したコロナウイルス感染症2019（COVID-19）の流行に対して、ウイルスの蔓延をより良く制御するために、多くの国が社会的距離、強制隔離、交通制限などの多くの措置を実施してきました。 SSc 患者の多くは、肺病変 (40% 以上が間質性肺疾患を患っている) と免疫抑制剤の広範な使用により、感染すると COVID-19 による重篤な合併症のリスクにさらされています。 ほとんどの国は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、SSc などの病状を持つ人々に厳格な隔離を受けることを推奨しています。 その結果、この過程で患者がリハビリテーションプログラムにアクセスすることはさらに困難になりました。 さらに、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生による社会的孤立により、身体活動の低下が増加し、それに応じて発症する可能性のある合併症を引き起こす可能性があります。

文献を調べたところ、SSc患者の不安うつ病、身体活動、睡眠、疲労、生活の質に対する遠隔リハビリテーションプログラムの効果を示す研究は見つからなかった。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズの計算によれば、全身性硬化症の予定の患者 26 名が含まれることになります。 全身性硬化症を計画している患者は、8週目の初めと終わりに2回評価されます。 この研究は前向きランダム化比較研究として計画されました。 患者はコンピュータプログラムを使って無作為に割り付けられ、遠隔リハビリテーション治療群と自宅運動群の２つに分けられる。 遠隔リハビリテーション グループの場合、進歩的な運動プログラムのビデオ リンクが 2 週間ごとにインターネット経由で送信されます。 エクササイズのパンフレットについては、プログラムの開始時にのみ説明され、在宅プログラムのフォローアップとなる患者グループに送付されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • 読み書きができること
  • 標準治療を受けており、6か月以内に全身状態が安定している患者
  • スマートフォンやパソコンの使用に関する最低限の知識がある、またはその情報を知っていてサポートできる知人がいる
  • 自宅にコンピューターとアクティブなインターネット接続があること
  • 罹患期間は1～10年
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 検査にご協力いただけない患者様
  • 整形外科的疾患や神経疾患によりエクササイズができない方
  • 以前に理学療法やリハビリテーションプログラムの治療を受けた方
  • 他の炎症性疾患を患っている患者
  • 妊娠中の女性患者さん
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に感染した患者
  • 肺動脈性肺高血圧症（PAH）と診断されている方
  • 心臓病のある人には運動は禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：運動トレーニンググループ
継続的な漸進的な運動トレーニングが治療グループに適用されます。 このエクササイズは、1 日 2 回、1 セッションあたり平均 10 分間、8 週間にわたって毎日実行されます。 運動トレーニングは 2 週間間隔で定期的に更新されます。 これまでとは異なる進歩的な新しいエクササイズが YouTube リンクとして患者に送信されます。 患者は毎週ビデオでインタビューされます。
他の：運動トレーニンググループ
定期的に高度な運動プログラムが提供され、それに従うことになります。
偽コンパレータ：制御トレーニンググループ
対照群には、自宅でのプログラムとして、エクササイズの説明やパンフレットの配布などのフォローアップが行われます。 彼らは、週に 7 日間、1 日あたり 2 セッション、8 週間定期的にエクササイズを行うように求められます。 対照群の患者は週に一度電話で追跡調査される。
他の：制御トレーニンググループ
初めに基本的な演習を行い、同じ演習を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度-痛み
時間枠：初日
数値評価スケール (NRS) を使用して、安静時、活動時、および夜間の患者の痛みのレベルを決定しました。 患者は、評価時に、休息、活動、夜間痛の観点から 0 ～ 10 の数字をマークするよう求められます。 10 スコアは激しい痛みを表し、0 スコアは痛みがないことを示します
初日
修正された医学研究評議会呼吸困難スケール
時間枠：初日
呼吸困難の評価は、Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケールを使用して評価されました。 MMRC は、呼吸困難に関する 5 つのステートメントで構成され、0 ～ 4 でスコア付けされたカテゴリー スケールです。 患者が得たスコアが増加するにつれて、呼吸困難の訴えが増加します。
初日
疲労スケールの多次元評価
時間枠：初日
疲労評価は、トルコ版多次元疲労スケール (MAF-T) を使用して評価されます。 MAF-T は、疲労の程度と重症度、それが引き起こす苦痛の量、期間、種類を評価する 4 次元のアンケートです。 回答によると、患者はテストで少なくとも 1 (疲労なし) ポイントと 50 (重度の疲労) ポイントを獲得しました。
初日
国際身体活動アンケート - 短い形式
時間枠：初日
身体活動レベルは、トルコの有効かつ信頼できる国際身体活動 (IPAQ) アンケートによって評価されました。 7 つの質問で構成されるアンケートでは、ウォーキング、中程度から激しい活動、および激しい活動に費やした時間に関する情報が得られます。 座っている時間は別の質問として考慮されます。 スコアは、総スコア代謝当量 (MET) 分で取得されます。 その結果によると、身体活動レベルは「非活動的」、「最小限活動的」、「非常に活動的」に分類されます。
初日
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：初日
睡眠はピッツバーグ睡眠の質指数 (PUKI) によって評価されます。 アンケートは合計 24 の質問で構成されています。最初の 19 の質問は本人が回答し、最後の 5 つの質問はその人の家族またはルームメイトが回答します。 アンケートの合計スコアは 0 ～ 21 の間で変化します。 PUKI スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。 合計 PUKI スコアが 5 未満の場合は、睡眠の質が「良好」であることを示し、合計 PUKI スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が「悪い」ことを示します。
初日
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：初日
有効で信頼できるトルコの病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) を使用して、患者の不安とうつ病のレベルを決定しました。 合計 14 の質問からなるアンケートで、奇数の質問は不安を評価し、偶数の質問はうつ病を評価します。 これには、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのサブグループがあります。 患者が両方のサブグループから取得できる最低スコアは 0 で、最高スコアは 21 です。
初日
ノッティンガムの健康プロフィール
時間枠：初日
生活の質は、トルコ版のノッティンガム健康プロファイル (NSP) スケールで評価されます。 NSP は、その時点で患者が認識している身体的、社会的、感情的な健康上の問題を 2 つの部分に分けて評価します。 各サブグループ自体に 0 ～ 100 のスコアが付けられます。 NSP アンケートの合計スコアは 0 ～ 600 です。 スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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