Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního programu založeného na telerehabilitaci u pacientů se systémovou sklerózou

1. října 2021 aktualizováno: Fulden Sarı, Gazi University

Systémová skleróza (Ssc) je vzácné, systémové autoimunitní onemocnění charakterizované kožní fibrózou a vaskulopatií. Kromě kůže se jedná o heterogenní onemocnění, které postihuje více orgánů, včetně muskuloskeletálního, srdečního, plicního a gastrointestinálního systému. Pacienti mohou pociťovat mnoho příznaků, jako je bolest, únava, dušnost, zhoršená funkce rukou, sucho v ústech a potíže se spánkem. V důsledku těchto příznaků mohou tito pacienti zaznamenat snížení aktivit každodenního života, úrovně fyzické aktivity a kvality života, zatímco psychické problémy, jako je úzkost a deprese, se mohou zvýšit. Kromě medikamentózní léčby jsou důležitou součástí léčby rehabilitační programy pro pacienta k odstranění nebo snížení těchto příznaků a jejich následků.

Mnoho problémů, jako jsou omezení času a zdrojů, problémy s dopravou, brání přístupu a dodržování rehabilitačního programu. Taky; V souvislosti s epidemií koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), která se objevila v roce 2019 v čínském Wu-chanu, mnoho zemí zavedlo mnoho postupů, jako je sociální vzdálenost, povinná karanténa a dopravní omezení, aby bylo možné lépe kontrolovat šíření viru. Mnoho lidí s SSc je ohroženo vážnými komplikacemi COVID-19, pokud jsou infikováni v důsledku postižení plic (> 40 % má intersticiální plicní onemocnění) a rozšířeného užívání imunosupresiv. Většina zemí doporučuje, aby lidé se zdravotními problémy, jako je SSc, podstoupili během pandemie COVID-19 přísnou izolaci. V důsledku toho se v tomto procesu ztížil přístup pacientů k rehabilitačnímu programu. Kromě toho může sociální izolace v důsledku vypuknutí COVID-19 zvýšit fyzickou nečinnost a způsobit komplikace, které se mohou odpovídajícím způsobem vyvinout.

Při zkoumání literatury nebyly nalezeny žádné studie prokazující vliv telerehabilitačního programu na úzkostnou depresi, fyzickou aktivitu, spánek, únavu a kvalitu života u pacientů se SSc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle výpočtu velikosti vzorku bude zahrnuto 26 pacientů s plánovanou systémovou sklerózou. Pacienti plánovaní na systémovou sklerózu budou hodnoceni dvakrát na začátku a na konci 8. týdne. Studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačového programu a rozděleni do dvou skupin na telerehabilitační léčbu a domácí cvičení. Pro skupinu telerehabilitace bude každé 2 týdny zasílán video odkaz na program progresivního cvičení přes internet. Cvičební brožura bude vysvětlena a zaslána skupině pacientů navazující na domácí program pouze na začátku programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Být gramotný
  • Pacienti, kteří podstoupili standardní lékařskou léčbu a jejichž celkový stav byl posledních 6 měsíců stabilní
  • Mít minimální znalosti o používání smartphonu nebo počítače nebo mít známého, který tyto informace zná a může s tím pomoci
  • Mít doma počítač a aktivní připojení k internetu
  • Trvání onemocnění od 1 do 10 let
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou při hodnocení spolupracovat
  • Ti, kteří mají ortopedické problémy nebo neurologická onemocnění, která jim brání ve cvičení
  • Ti, kteří se dříve léčili v rámci fyzioterapeutického a rehabilitačního programu
  • Pacienti s jiným zánětlivým onemocněním
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří prodělali COVID-19
  • Ti s diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH)
  • Cvičení je kontraindikováno pro osoby se srdečním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
U léčené skupiny bude aplikován kontinuální progresivní cvičební trénink. Cvičení se bude provádět každý den, dvakrát denně, v průměru 10 minut/sezení, po dobu osmi týdnů. Cvičení bude pravidelně aktualizováno ve dvoutýdenních intervalech. Odlišné a progresivní nové cvičení bude zasláno pacientům jako odkaz na Youtube. S pacienty bude každý týden probíhat videohovor.
Jiný: Cvičební skupina
Bude poskytnut a dodržován pravidelný pokročilý cvičební program.
Falešný srovnávač: Kontrolní tréninková skupina
Kontrolní skupina bude následovat jako domácí program vysvětlením cvičení a poskytnutím brožury. Budou požádáni, aby pravidelně prováděli cvičení po dobu 7 dnů/týden, 2 sezení/den, po dobu osmi týdnů. Pacienti v kontrolní skupině budou jednou týdně telefonicky sledováni.
Jiný: Kontrolní tréninková skupina
Základní cvičení budou uvedena na začátku a budou se provádět stejná cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice-bolest
Časové okno: První den
K určení úrovně bolesti pacientů v klidu, aktivitě a v noci byla použita numerická hodnotící škála (NRS). Pacienti jsou požádáni, aby v době hodnocení označili čísla mezi 0 a 10, pokud jde o klid, aktivitu a noční bolest. 10 skóre popisuje silnou bolest, zatímco 0 skóre není žádná bolest
První den
Upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: První den
Hodnocení dušnosti bylo hodnoceno pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC). MMRC je škála kategorií skládající se z 5 výroků o dušnosti, skórovaných mezi 0-4. Jak se skóre získané pacientem zvyšuje, stížnosti na dušnost se zvyšují.
První den
Multidimenzionální hodnocení stupnice únavy
Časové okno: První den
Hodnocení únavy bude hodnoceno pomocí turecké verze vícerozměrné stupnice únavy (MAF-T). MAF-T je 4rozměrný dotazník, který hodnotí stupeň a závažnost únavy, množství, trvání a typ úzkosti, kterou způsobuje. Podle jejich odpovědí pacienti získají z testu minimálně 1 (žádná únava) a 50 (těžká únava) bodů.
První den
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátká forma
Časové okno: První den
Úroveň fyzické aktivity byla hodnocena tureckým platným a spolehlivým dotazníkem International Physical Activity (IPAQ). Dotazník sestávající ze 7 otázek poskytuje informace o čase stráveném chůzí, středně intenzivními a intenzivními aktivitami. Doba strávená sezením je považována za samostatnou otázku. Skóre se získá v minutách metabolického ekvivalentu celkového skóre (MET). Podle výsledku je úroveň fyzické aktivity klasifikována jako „neaktivní“, „minimálně aktivní“ a „velmi aktivní“.
První den
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: První den
Spánek bude hodnocen podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PUKI). Dotazník se skládá celkem z 24 otázek; Na prvních 19 otázek odpovídá osoba a na posledních 5 otázek odpovídá její rodina nebo spolubydlící. Celkové skóre dotazníku se pohybuje mezi 0-21. Čím vyšší je skóre PUKI, tím horší je kvalita spánku. Celkové skóre PUKI < 5 znamená „dobrou“ kvalitu spánku a celkové skóre PUKI ≥ 5 znamená „špatnou“ kvalitu spánku.
První den
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: První den
K určení úrovně úzkosti a deprese u pacientů byla použita platná a spolehlivá turecká škála úzkosti a deprese (HADS). V dotazníku, který se skládá z celkem 14 otázek, liché otázky hodnotí úzkost a sudé otázky hodnotí depresi. Má dvě podskupiny, úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D). Nejnižší skóre, které mohou pacienti získat z obou podskupin, je 0 a nejvyšší skóre je 21.
První den
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: První den
Kvalita života bude hodnocena pomocí turecké verze škály Notthingham Health Profile (NSP). NSP hodnotí fyzické, sociální a emoční zdravotní problémy vnímané pacientem v daném okamžiku ve 2 částech. Každá podskupina je sama o sobě hodnocena 0-100. Celkové skóre dotazníku NSP se pohybuje mezi 0-600. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit