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Os efeitos do programa de exercícios baseado em telerreabilitação em pacientes com esclerose sistêmica

1 de outubro de 2021 atualizado por: Fulden Sarı, Gazi University

A Esclerose Sistêmica (ES) é uma doença autoimune sistêmica rara caracterizada por fibrose cutânea e vasculopatia. Além da pele, é uma doença heterogênea que afeta múltiplos órgãos, incluindo os sistemas musculoesquelético, cardíaco, pulmonar e gastrointestinal. Os pacientes podem apresentar muitos sintomas, como dor, fadiga, dispnéia, função prejudicada das mãos, boca seca e dificuldade para dormir. Em decorrência desses sintomas, esses pacientes podem apresentar diminuição das atividades de vida diária, do nível de atividade física e da qualidade de vida, ao mesmo tempo em que problemas psicológicos como ansiedade e depressão podem aumentar. Além do tratamento médico, os programas de reabilitação do paciente são uma parte importante do tratamento para eliminar ou reduzir esses sintomas e suas consequências.

Muitos problemas, como restrições de tempo e recursos, problemas de transporte impedem o acesso e o cumprimento do programa de reabilitação. Também; Para a epidemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que surgiu em Wuhan, China em 2019, muitos países implementaram muitas práticas, como distanciamento social, quarentena obrigatória e restrições de transporte, a fim de controlar melhor a propagação do vírus. Muitas pessoas com ES correm o risco de complicações graves de COVID-19 se infectadas devido ao envolvimento pulmonar (> 40% têm doença pulmonar intersticial) e uso generalizado de drogas imunossupressoras. A maioria dos países recomendou que pessoas com condições médicas, como ES, sejam submetidas a isolamento estrito durante a pandemia de COVID-19. Com isso, o acesso dos pacientes ao programa de reabilitação tornou-se mais difícil nesse processo. Além disso, o isolamento social devido ao surto de COVID-19 pode aumentar a inatividade física e causar complicações que podem se desenvolver de acordo.

Ao examinar a literatura, não foram encontrados estudos mostrando o efeito do programa de telerreabilitação na ansiedade, depressão, atividade física, sono, fadiga e qualidade de vida em pacientes com ES.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, serão incluídos 26 pacientes agendados para esclerose sistêmica. Os pacientes planejados para esclerose sistêmica serão avaliados duas vezes no início e no final da 8ª semana. O estudo foi planejado como um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes serão randomizados usando um programa de computador e divididos em dois grupos como tratamento de telerreabilitação e grupo de exercícios em casa. Para o grupo de telerreabilitação, um link de vídeo do programa de exercícios progressivos será enviado pela internet a cada 2 semanas. A brochura de exercícios será explicada e enviada ao grupo de pacientes acompanhados pelo programa domiciliar apenas no início do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Gazi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos
  • Ser alfabetizado
  • Pacientes que receberam tratamento médico padrão e cujo estado geral foi estável nos últimos 6 meses
  • Ter conhecimento mínimo de uso de smartphone ou computador ou ter um conhecido que conheça essas informações e possa ajudar nisso
  • Ter um computador e uma conexão ativa com a internet em casa
  • Duração da doença entre 1 e 10 anos
  • Concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem cooperar com a avaliação
  • Aqueles que têm problemas ortopédicos ou doenças neurológicas que os impedem de fazer os exercícios
  • Aqueles que receberam tratamento em um programa de fisioterapia e reabilitação antes
  • Pacientes com outra doença inflamatória
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
  • Pacientes que tiveram COVID-19
  • Aqueles com diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP)
  • O exercício é contra-indicado para pessoas com doenças cardíacas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de exercícios
O treinamento de exercícios progressivos contínuos será aplicado ao grupo de tratamento. Os exercícios serão realizados todos os dias, duas vezes ao dia, em média 10 minutos/sessão, durante oito semanas. O treinamento físico será atualizado regularmente em intervalos de duas semanas. Um novo exercício diferente e progressivo será enviado aos pacientes como um link do Youtube. Os pacientes serão entrevistados por vídeo toda semana.
Outro: Grupo de treinamento de exercícios
Um programa regular de exercícios avançados será dado e seguido.
Comparador Falso: Grupo de treinamento de controle
O grupo de controle será acompanhado como um programa domiciliar, explicando os exercícios e entregando um folheto. Eles serão solicitados a fazer os exercícios regularmente por 7 dias/semana, 2 sessões/dia, durante oito semanas. Os pacientes do grupo controle serão acompanhados por telefone uma vez por semana.
Outro: Grupo de treinamento de controle
Exercícios básicos serão dados no início e farão os mesmos exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica-Dor
Prazo: Primeiro dia
A escala de avaliação numérica (NRS) foi usada para determinar o nível de dor dos pacientes em repouso, atividade e à noite. Os pacientes são solicitados a marcar os números entre 0 e 10 no momento da avaliação, em termos de repouso, atividade e dor noturna. A pontuação 10 descreve dor intensa, enquanto a pontuação 0 é sem dor
Primeiro dia
Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada
Prazo: Primeiro dia
A avaliação da dispneia foi avaliada com a escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC). O MMRC é uma escala de categorias composta por 5 afirmações sobre dispneia, pontuadas entre 0-4. À medida que aumenta a pontuação obtida pelo paciente, aumenta a queixa de dispneia.
Primeiro dia
Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga
Prazo: Primeiro dia
A avaliação da fadiga será avaliada com a versão turca da Multidimensional Fatigue Scale (MAF-T). O MAF-T é um questionário quadridimensional que avalia o grau e a gravidade da fadiga, a quantidade, a duração e o tipo de desconforto que ela causa. De acordo com suas respostas, os pacientes marcam pelo menos 1 (sem fadiga) e 50 (fadiga intensa) pontos no teste.
Primeiro dia
Questionário Internacional de Atividade Física - formulário curto
Prazo: Primeiro dia
O nível de atividade física foi avaliado com o questionário turco válido e confiável de Atividade Física Internacional (IPAQ). O questionário composto por 7 questões fornece informações sobre o tempo gasto em caminhadas, atividades moderadas a vigorosas e vigorosas. O tempo gasto sentado é considerado uma questão separada. Uma pontuação é obtida em equivalente metabólico de pontuação total (MET)-minutos. De acordo com o resultado, o nível de atividade física é classificado como 'inativo', 'minimamente ativo' e 'muito ativo'.
Primeiro dia
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Primeiro dia
O sono será avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PUKI). O questionário consiste em um total de 24 perguntas; As primeiras 19 perguntas são respondidas pela pessoa e as últimas 5 perguntas são respondidas pela família ou colega de quarto da pessoa. A pontuação total do questionário varia entre 0-21. Quanto maior a pontuação do PUKI, pior é a qualidade do sono. Uma pontuação total de PUKI < 5 indica qualidade de sono "boa" e uma pontuação total de PUKI ≥ 5 indica qualidade de sono "ruim".
Primeiro dia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Primeiro dia
Uma Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) válida e confiável foi usada para determinar os níveis de ansiedade e depressão dos pacientes. No questionário composto por um total de 14 questões, as questões ímpares avaliam a ansiedade e as questões pares avaliam a depressão. Possui dois subgrupos, ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D). A pontuação mais baixa que os pacientes podem obter de ambos os subgrupos é 0 e a pontuação mais alta é 21.
Primeiro dia
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: Primeiro dia
A qualidade de vida será avaliada com a versão turca da escala Notthingham Health Profile (NSP). O NSP avalia os problemas de saúde física, social e emocional percebidos pelo paciente naquele momento em 2 partes. Cada subgrupo é pontuado entre 0-100 em si. A pontuação total do questionário NSP está entre 0-600. Uma pontuação alta indica qualidade de vida ruim.
Primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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