Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu ćwiczeń opartych na telerehabilitacji u pacjentów z twardziną układową

1 października 2021 zaktualizowane przez: Fulden Sarı, Gazi University

Twardzina układowa (Ssc) jest rzadką, układową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zwłóknieniem skóry i waskulopatią. Oprócz skóry jest to heterogenna choroba, która atakuje wiele narządów, w tym układ mięśniowo-szkieletowy, sercowy, płucny i pokarmowy. Pacjenci mogą odczuwać wiele objawów, takich jak ból, zmęczenie, duszność, upośledzenie funkcji ręki, suchość w ustach i trudności w zasypianiu. W wyniku tych objawów u tych pacjentów może wystąpić spadek aktywności dnia codziennego, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia, przy jednoczesnym nasileniu się problemów psychicznych, takich jak lęk i depresja. Oprócz leczenia farmakologicznego ważnym elementem leczenia są programy rehabilitacyjne dla pacjenta, mające na celu wyeliminowanie lub zmniejszenie tych objawów i ich skutków.

Wiele problemów, takich jak ograniczenia czasowe i zasobów, problemy z transportem uniemożliwia dostęp i przestrzeganie programu rehabilitacji. Również; W przypadku epidemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), która pojawiła się w Wuhan w Chinach w 2019 r., wiele krajów wdrożyło wiele praktyk, takich jak dystans społeczny, obowiązkowa kwarantanna i ograniczenia w transporcie, aby lepiej kontrolować rozprzestrzenianie się wirusa. Wiele osób z SSc jest narażonych na poważne powikłania COVID-19 w przypadku zakażenia z powodu zajęcia płuc (>40% ma śródmiąższową chorobę płuc) i powszechnego stosowania leków immunosupresyjnych. Większość krajów zaleca, aby osoby z chorobami takimi jak SSc były poddane ścisłej izolacji podczas pandemii COVID-19. W efekcie dostęp pacjentów do programu rehabilitacji stał się w tym procesie utrudniony. Ponadto izolacja społeczna spowodowana wybuchem COVID-19 może zwiększyć brak aktywności fizycznej i spowodować komplikacje, które mogą się odpowiednio rozwinąć.

Przeglądając literaturę, nie znaleziono badań pokazujących wpływ programu telerehabilitacji na depresję lękową, aktywność fizyczną, sen, zmęczenie i jakość życia pacjentów z SSc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z obliczeniem wielkości próby, włączonych zostanie 26 pacjentów zaplanowanych na twardzinę układową. Pacjenci planowani na twardzinę układową będą oceniani dwukrotnie na początku i na końcu 8. tygodnia. Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą programu komputerowego i podzieleni na dwie grupy: do leczenia telerehabilitacyjnego i do ćwiczeń domowych. W przypadku grupy telerehabilitacyjnej link wideo z progresywnym programem ćwiczeń będzie wysyłany przez Internet co 2 tygodnie. Broszura z ćwiczeniami zostanie wyjaśniona i wysłana do grupy pacjentów z programem domowym tylko na początku programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Bycie piśmiennym
  • Pacjenci, którzy otrzymali standardowe leczenie i których stan ogólny był stabilny przez ostatnie 6 miesięcy
  • Posiadanie minimalnej wiedzy na temat korzystania ze smartfona lub komputera lub posiadanie znajomego, który zna te informacje i może w tym pomóc
  • Posiadanie komputera i aktywnego łącza internetowego w domu
  • Czas trwania choroby od 1 do 10 lat
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy ocenie
  • Ci, którzy mają problemy ortopedyczne lub choroby neurologiczne, które uniemożliwiają im wykonywanie ćwiczeń
  • Osoby, które wcześniej leczyły się w ramach programu fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego
  • Pacjenci z inną chorobą zapalną
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy mieli COVID-19
  • Osoby z rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
  • Ćwiczenia są przeciwwskazane dla osób z chorobami serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń fizycznych
W grupie leczonej zostanie zastosowany ciągły progresywny trening fizyczny. Ćwiczenia będą wykonywane codziennie, dwa razy dziennie, średnio po 10 minut/sesję, przez osiem tygodni. Trening fizyczny będzie regularnie aktualizowany w odstępach dwutygodniowych. Inne i progresywne nowe ćwiczenie zostanie wysłane do pacjentów jako link do YouTube. Pacjenci będą co tydzień przeprowadzać wywiady wideo.
Inny: Grupa ćwiczeń fizycznych
Zostanie podany i przestrzegany regularny zaawansowany program ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrolna grupa szkoleniowa
Grupa kontrolna będzie kontynuowana jako program domowy poprzez wyjaśnienie ćwiczeń i wręczenie broszury. Zostaną poproszeni o regularne wykonywanie ćwiczeń przez 7 dni w tygodniu, 2 sesje dziennie, przez osiem tygodni. Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci telefoniczną opieką raz w tygodniu.
Inny: Kontrolna grupa szkoleniowa
Podstawowe ćwiczenia zostaną podane na początku i wykonają te same ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Do określenia nasilenia bólu pacjentów w spoczynku, podczas aktywności oraz w nocy zastosowano Numeryczną Skalę Oceny (NRS). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie cyfr od 0 do 10 w momencie oceny, w zakresie odpoczynku, aktywności i bólu nocnego. Wynik 10 opisuje silny ból, a wynik 0 oznacza brak bólu
Pierwszy dzień
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Ocenę duszności przeprowadzono za pomocą skali duszności Modified Medical Research Council (MMRC). MMRC to skala kategorii składająca się z 5 stwierdzeń dotyczących duszności, punktowanych w przedziale 0-4. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego przez pacjenta zwiększa się skarga na duszność.
Pierwszy dzień
Wielowymiarowa Skala Oceny Zmęczenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Ocena zmęczenia zostanie oceniona za pomocą Tureckiej wersji Wielowymiarowej Skali Zmęczenia (MAF-T). MAF-T to 4-wymiarowy kwestionariusz, który ocenia stopień i nasilenie zmęczenia, ilość, czas trwania i rodzaj stresu, który powoduje. Zgodnie z udzielonymi odpowiedziami pacjenci uzyskują co najmniej 1 (brak zmęczenia) i 50 (silne zmęczenie) punktów z testu.
Pierwszy dzień
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Poziom aktywności fizycznej oceniono za pomocą ważnego i wiarygodnego tureckiego kwestionariusza International Physical Activity (IPAQ). Kwestionariusz składający się z 7 pytań zawiera informacje o czasie spędzonym na marszu, aktywnościach umiarkowanych do intensywnych i intensywnych. Osobną kwestią jest czas spędzony na siedzeniu. Wynik uzyskuje się w całkowitym równoważniku metabolicznym (MET) -minuty. W zależności od wyniku poziom aktywności fizycznej jest klasyfikowany jako „nieaktywny”, „minimalnie aktywny” i „bardzo aktywny”.
Pierwszy dzień
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Sen zostanie oceniony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PUKI). Kwestionariusz składa się łącznie z 24 pytań; Osoba odpowiada na pierwsze 19 pytań, a na ostatnie 5 odpowiada jej rodzina lub współlokator. Całkowity wynik kwestionariusza waha się od 0 do 21. Im wyższy wynik PUKI, tym gorsza jakość snu. Całkowity wynik PUKI < 5 wskazuje na „dobrą” jakość snu, a całkowity wynik PUKI ≥ 5 wskazuje na „złą” jakość snu.
Pierwszy dzień
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Do określenia poziomu lęku i depresji u pacjentów wykorzystano ważną i wiarygodną Skalę Lęku i Depresji Tureckiego Szpitala (HADS). W kwestionariuszu składającym się łącznie z 14 pytań, pytania o numerach nieparzystych oceniają lęk, a pytania o numerach parzystych – depresję. Ma dwie podgrupy, lęk (HADS-A) i depresję (HADS-D). Najniższy wynik, jaki pacjenci mogą uzyskać z obu podgrup, to 0, a najwyższy to 21.
Pierwszy dzień
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Jakość życia będzie oceniana za pomocą tureckiej wersji skali Notthingham Health Profile (NSP). NSP ocenia fizyczne, społeczne i emocjonalne problemy zdrowotne odczuwane przez pacjenta w tym momencie w 2 częściach. Każda podgrupa jest punktowana od 0 do 100 sama w sobie. Łączny wynik kwestionariusza NSP wynosi od 0 do 600. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia.
Pierwszy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń fizycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj