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Gli effetti del programma di esercizi basati sulla teleriabilitazione nei pazienti con sclerosi sistemica

1 ottobre 2021 aggiornato da: Fulden Sarı, Gazi University

La sclerosi sistemica (Ssc) è una rara malattia autoimmune sistemica caratterizzata da fibrosi cutanea e vasculopatia. Oltre alla pelle, è una malattia eterogenea che colpisce più organi, inclusi i sistemi muscoloscheletrico, cardiaco, polmonare e gastrointestinale. I pazienti possono manifestare molti sintomi come dolore, affaticamento, dispnea, ridotta funzionalità della mano, secchezza delle fauci e difficoltà a dormire. Come risultato di questi sintomi, questi pazienti possono sperimentare una diminuzione delle attività della vita quotidiana, del livello di attività fisica e della qualità della vita, mentre possono aumentare i problemi psicologici come ansia e depressione. Oltre al trattamento medico, i programmi di riabilitazione per il paziente sono una parte importante del trattamento per eliminare o ridurre questi sintomi e le loro conseguenze.

Molti problemi come vincoli di tempo e risorse, problemi di trasporto impediscono l'accesso e il rispetto del programma di riabilitazione. Anche; Per l'epidemia di coronavirus 2019 (COVID-19) emersa a Wuhan, in Cina nel 2019, molti paesi hanno implementato molte pratiche come distanza sociale, quarantena obbligatoria e restrizioni di trasporto per controllare meglio la diffusione del virus. Molte persone con SSc sono a rischio di gravi complicanze da COVID-19 se infette a causa del coinvolgimento polmonare (> 40% ha malattia polmonare interstiziale) e uso diffuso di farmaci immunosoppressori. La maggior parte dei paesi ha raccomandato che le persone con condizioni mediche come SSc si sottopongano a un rigoroso isolamento durante la pandemia di COVID-19. Di conseguenza, l'accesso dei pazienti al programma di riabilitazione è diventato più difficile in questo processo. Inoltre, l'isolamento sociale dovuto all'epidemia di COVID-19 può aumentare l'inattività fisica e causare complicazioni che possono svilupparsi di conseguenza.

Quando la letteratura è stata esaminata, non sono stati trovati studi che mostrassero l'effetto del programma di teleriabilitazione su ansia, depressione, attività fisica, sonno, affaticamento e qualità della vita nei pazienti con SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il calcolo della dimensione del campione, saranno inclusi 26 pazienti in attesa di sclerosi sistemica. I pazienti pianificati per la sclerosi sistemica saranno valutati due volte all'inizio e alla fine dell'ottava settimana. Lo studio è stato pianificato come uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti saranno randomizzati utilizzando un programma per computer e divisi in due gruppi come trattamento di teleriabilitazione e gruppo di esercizi a casa. Per il gruppo di teleriabilitazione, ogni 2 settimane verrà inviato via Internet un collegamento video del programma di esercizi progressivi. La brochure degli esercizi verrà spiegata e inviata al gruppo di pazienti seguito dal programma domiciliare solo all'inizio del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere alfabetizzati
  • Pazienti che hanno ricevuto cure mediche standard e le cui condizioni generali sono rimaste stabili negli ultimi 6 mesi
  • Avere una conoscenza minima dell'utilizzo dello smartphone o del computer o avere un conoscente che conosce queste informazioni e può aiutare con questo
  • Avere un computer e una connessione internet attiva in casa
  • Durata della malattia da 1 a 10 anni
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare alla valutazione
  • Coloro che hanno problemi ortopedici o malattie neurologiche che impediscono loro di fare gli esercizi
  • Coloro che hanno ricevuto cure in un programma di fisioterapia e riabilitazione in precedenza
  • Pazienti con un'altra malattia infiammatoria
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Pazienti che hanno avuto COVID-19
  • Quelli con una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
  • L'esercizio fisico è controindicato per chi soffre di malattie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento fisico
Al gruppo di trattamento verrà applicato un allenamento continuo con esercizi progressivi. Gli esercizi verranno eseguiti tutti i giorni, due volte al giorno, per una media di 10 minuti/seduta, per otto settimane. L'allenamento fisico verrà aggiornato regolarmente a intervalli di due settimane. Un nuovo esercizio diverso e progressivo verrà inviato ai pazienti come collegamento Youtube. I pazienti saranno intervistati tramite video ogni settimana.
Altro: Gruppo di allenamento fisico
Verrà fornito e seguito un regolare programma di esercizi avanzati.
Comparatore fittizio: Gruppo di formazione di controllo
Il gruppo di controllo sarà seguito come programma a casa spiegando gli esercizi e consegnando un opuscolo. Verrà chiesto loro di fare gli esercizi regolarmente per 7 giorni/settimana, 2 sessioni/giorno, per otto settimane. I pazienti nel gruppo di controllo saranno seguiti telefonicamente una volta alla settimana.
Altro: Gruppo di formazione di controllo
Gli esercizi di base saranno dati all'inizio e faranno gli stessi esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica-Dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno
La Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per determinare il livello di dolore dei pazienti a riposo, durante l'attività e durante la notte. Ai pazienti viene chiesto di segnare i numeri tra 0 e 10 al momento della valutazione, in termini di riposo, attività e dolore notturno. Il punteggio 10 descrive un forte dolore mentre il punteggio 0 non è dolore
Il primo giorno
Scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata
Lasso di tempo: Il primo giorno
La valutazione della dispnea è stata valutata con la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC). L'MMRC è una scala di categoria composta da 5 affermazioni sulla dispnea, con punteggio compreso tra 0 e 4. All'aumentare del punteggio ottenuto dal paziente, aumenta la denuncia di dispnea.
Il primo giorno
Valutazione multidimensionale della scala della fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
La valutazione della fatica sarà valutata con la versione turca della scala multidimensionale della fatica (MAF-T). Il MAF-T è un questionario quadridimensionale che valuta il grado e la gravità della fatica, la quantità, la durata e il tipo di disagio che provoca. In base alle loro risposte, i pazienti ottengono almeno 1 (assenza di affaticamento) e 50 (grave affaticamento) punti dal test.
Il primo giorno
Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve
Lasso di tempo: Il primo giorno
Il livello di attività fisica è stato valutato con il questionario IPAQ (International Physical Activity) turco valido e affidabile. Il questionario composto da 7 domande fornisce informazioni sul tempo trascorso in attività di deambulazione, da moderata a vigorosa e vigorosa. Il tempo trascorso seduto è considerato una domanda separata. Un punteggio è ottenuto in minuti equivalenti metabolici (MET) totali. In base al risultato, il livello di attività fisica è classificato come "inattivo", "poco attivo" e "molto attivo".
Il primo giorno
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Il primo giorno
Il sonno sarà valutato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PUKI). Il questionario è composto da un totale di 24 domande; Alle prime 19 domande risponde la persona, mentre alle ultime 5 domande risponde la famiglia o il coinquilino della persona. Il punteggio totale del questionario varia tra 0-21. Più alto è il punteggio PUKI, peggiore è la qualità del sonno. Un punteggio PUKI totale < 5 indica una qualità del sonno "buona" e un punteggio PUKI totale ≥ 5 indica una qualità del sonno "scarsa".
Il primo giorno
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Il primo giorno
Per determinare i livelli di ansia e depressione dei pazienti è stata utilizzata una scala HADS (Turkish Hospital Anxiety and Depression Scale) valida e affidabile. Nel questionario composto da un totale di 14 domande, le domande con numero dispari valutano l'ansia e le domande con numero pari valutano la depressione. Ha due sottogruppi, ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D). Il punteggio più basso che i pazienti possono ottenere da entrambi i sottogruppi è 0 e il punteggio più alto è 21.
Il primo giorno
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Il primo giorno
La qualità della vita sarà valutata con la versione turca della scala Notthingham Health Profile (NSP). NSP valuta i problemi di salute fisica, sociale ed emotiva percepiti dal paziente in quel momento in 2 parti. Ogni sottogruppo ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio totale del questionario NSP è compreso tra 0 e 600. Un punteggio alto indica una scarsa qualità della vita.
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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