Effekterna av telerehabiliteringsbaserat träningsprogram hos patienter med systemisk skleros
Systemisk skleros (Ssc) är en sällsynt, systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av hudfibros och vaskulopati. Förutom huden är det en heterogen sjukdom som påverkar flera organ, inklusive muskuloskeletala, hjärt-, lung- och gastrointestinala system. Patienter kan uppleva många symtom som smärta, trötthet, dyspné, nedsatt handfunktion, muntorrhet och sömnsvårigheter. Som ett resultat av dessa symtom kan dessa patienter uppleva minskade aktiviteter i det dagliga livet, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet, medan psykologiska problem som ångest och depression kan öka. Utöver medicinsk behandling är rehabiliteringsprogram för patienten en viktig del av behandlingen för att eliminera eller minska dessa symtom och deras konsekvenser.
Många problem som tids- och resursbegränsningar, transportproblem hindrar åtkomst och efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet. Också; För epidemin av coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) som uppstod i Wuhan, Kina 2019, har många länder implementerat många metoder som socialt avstånd, obligatoriska karantän och transportrestriktioner för att bättre kontrollera spridningen av viruset. Många personer med SSc löper risk att drabbas av allvarliga komplikationer från covid-19 om de blir infekterade på grund av lungpåverkan (>40 % har interstitiell lungsjukdom) och utbredd användning av immunsuppressiva läkemedel. De flesta länder har rekommenderat att personer med medicinska tillstånd som SSc genomgår strikt isolering under covid-19-pandemin. Som ett resultat av detta blev patienters tillgång till rehabiliteringsprogrammet svårare i denna process. Dessutom kan social isolering på grund av covid-19-utbrottet öka fysisk inaktivitet och orsaka komplikationer som kan utvecklas därefter.
När litteraturen undersöktes hittades inga studier som visade effekten av telerehabiliteringsprogram på ångestdepression, fysisk aktivitet, sömn, trötthet och livskvalitet hos patienter med SSc.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-65 år
- Att vara läskunnig
- Patienter som fått standardmedicinsk behandling och vars allmäntillstånd varit stabilt de senaste 6 månaderna
- Att ha minsta kunskap om smartphone eller datoranvändning eller ha en bekant som kan denna information och kan hjälpa till med detta
- Att ha en dator och aktiv internetuppkoppling hemma
- Sjukdomens varaktighet mellan 1 och 10 år
- Gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samarbeta med bedömningen
- De som har ortopediska problem eller neurologiska sjukdomar som hindrar dem från att göra övningarna
- De som fått behandling i ett sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram tidigare
- Patienter med en annan inflammatorisk sjukdom
- Kvinnliga patienter som är gravida
- Patienter som har haft covid-19
- De med diagnosen pulmonell arteriell hypertension (PAH)
- Motion är kontraindicerat för personer med hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Kontinuerlig progressiv träning kommer att tillämpas på behandlingsgruppen.
Övningarna kommer att utföras varje dag, två gånger om dagen, i snitt 10 minuter/pass, under åtta veckor.
Träningsträningen kommer att uppdateras regelbundet med två veckors mellanrum.
En annorlunda och progressiv ny övning kommer att skickas till patienterna som en Youtube-länk.
Patienterna kommer att intervjuas via video varje vecka.
|
Ett regelbundet avancerat träningsprogram kommer att ges och följas.
|
|
Sham Comparator: Kontrollträningsgrupp
Kontrollgruppen kommer att följas upp som ett hemprogram genom att förklara övningarna och ge en broschyr.
De kommer att bli ombedda att göra övningarna regelbundet i 7 dagar/vecka, 2 pass/dag, i åtta veckor.
Patienter i kontrollgruppen kommer att följas upp per telefon en gång i veckan.
|
Grundläggande övningar kommer att ges i början och kommer att göra samma övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk utvärdering Skala-smärta
Tidsram: Första dagen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) användes för att bestämma smärtnivån hos patienterna vid vila, aktivitet och på natten.
Patienterna uppmanas att markera siffrorna mellan 0 och 10 vid bedömningstillfället, vad gäller vila, aktivitet och nattsmärta.
10 poäng beskriver svår smärta medan 0 poäng är ingen smärta
|
Första dagen
|
|
Modifierad Medical Research Council Dyspnéskala
Tidsram: Första dagen
|
Bedömning av dyspné utvärderades med den modifierade medicinska forskningsrådets (MMRC) dyspnéskalan.
MMRC är en kategoriskala som består av 5 påståenden om dyspné, poängsatta mellan 0-4.
När poängen som patienten erhåller ökar, ökar klagomålet av dyspné.
|
Första dagen
|
|
Flerdimensionell bedömning av trötthetsskala
Tidsram: Första dagen
|
Trötthetsbedömning kommer att utvärderas med den turkiska versionen av den multidimensionella trötthetsskalan (MAF-T).
MAF-T är ett 4-dimensionellt frågeformulär som bedömer graden och svårighetsgraden av trötthet, mängden, varaktigheten och typen av besvär den orsakar.
Enligt deras svar får patienterna minst 1 (ingen trötthet) och 50 (svår trötthet) poäng från testet.
|
Första dagen
|
|
International Physical Activity Questionnaire-kort form
Tidsram: Första dagen
|
Fysisk aktivitetsnivå utvärderades med turkiskt giltigt och tillförlitligt frågeformulär för internationell fysisk aktivitet (IPAQ).
Enkäten som består av 7 frågor ger information om den tid som ägnas åt promenader, måttliga till kraftfulla och intensiva aktiviteter.
Tiden för sittande betraktas som en separat fråga.
En poäng erhålls i totalpoäng metabolisk ekvivalent (MET)-minuter.
Enligt resultatet klassificeras fysisk aktivitetsnivå som 'inaktiv', 'minimalt aktiv' och 'mycket aktiv'.
|
Första dagen
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Första dagen
|
Sömnen kommer att bedömas av Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PUKI).
Enkäten består av totalt 24 frågor; De första 19 frågorna besvaras av personen, och de sista 5 frågorna besvaras av personens familj eller rumskamrat.
Totalpoängen på enkäten varierar mellan 0-21.
Ju högre PUKI-poäng, desto sämre är sömnkvaliteten.
En total PUKI-poäng på < 5 indikerar "god" sömnkvalitet, och en total PUKI-poäng på ≥ 5 indikerar "dålig" sömnkvalitet.
|
Första dagen
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Första dagen
|
En giltig och pålitlig Turkish Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att fastställa ångest- och depressionsnivåerna hos patienterna.
I frågeformuläret bestående av totalt 14 frågor bedömer udda frågor ångest och jämna frågor bedömer depression.
Den har två undergrupper, ångest (HADS-A) och depression (HADS-D).
Den lägsta poängen som patienter kan få från båda undergrupperna är 0, och den högsta poängen är 21.
|
Första dagen
|
|
Nottingham hälsoprofil
Tidsram: Första dagen
|
Livskvalitet kommer att bedömas med den turkiska versionen av Notthingham Health Profile (NSP)-skalan.
NSP utvärderar de fysiska, sociala och känslomässiga hälsoproblemen som patienten uppfattar i det ögonblicket i 2 delar.
Varje undergrupp poängsätts mellan 0-100 i sig.
Den totala poängen för NSP-enkäten är mellan 0-600.
Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.
|
Första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .