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Die Auswirkungen eines auf Telerehabilitation basierenden Trainingsprogramms bei Patienten mit systemischer Sklerose

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Fulden Sarı, Gazi University

Systemische Sklerose (Ssc) ist eine seltene systemische Autoimmunerkrankung, die durch Hautfibrose und Vaskulopathie gekennzeichnet ist. Neben der Haut handelt es sich um eine heterogene Erkrankung, die mehrere Organe betrifft, darunter den Bewegungsapparat, das Herz, die Lunge und den Magen-Darm-Trakt. Bei den Patienten können viele Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Atemnot, eingeschränkte Handfunktion, Mundtrockenheit und Schlafstörungen auftreten. Als Folge dieser Symptome kann es bei diesen Patienten zu einem Rückgang der Alltagsaktivitäten, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität kommen, während psychische Probleme wie Angstzustände und Depressionen zunehmen können. Neben der medizinischen Behandlung sind Rehabilitationsprogramme für den Patienten ein wichtiger Teil der Behandlung, um diese Symptome und ihre Folgen zu beseitigen oder zu lindern.

Viele Probleme wie Zeit- und Ressourcenbeschränkungen sowie Transportprobleme verhindern den Zugang und die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms. Auch; Im Hinblick auf die Epidemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die 2019 in Wuhan, China, ausbrach, haben viele Länder zahlreiche Praktiken wie soziale Distanzierung, obligatorische Quarantäne und Transportbeschränkungen eingeführt, um die Ausbreitung des Virus besser kontrollieren zu können. Bei vielen Menschen mit SSc besteht bei einer Infektion das Risiko schwerwiegender Komplikationen durch COVID-19, da die Lunge betroffen ist (mehr als 40 % haben eine interstitielle Lungenerkrankung) und häufig immunsuppressive Medikamente eingenommen werden. Die meisten Länder haben Menschen mit Erkrankungen wie SSc empfohlen, sich während der COVID-19-Pandemie strikt zu isolieren. Dadurch wurde der Zugang der Patienten zum Rehabilitationsprogramm in diesem Prozess schwieriger. Darüber hinaus kann die soziale Isolation aufgrund des COVID-19-Ausbruchs die körperliche Inaktivität erhöhen und zu Komplikationen führen, die sich entsprechend entwickeln können.

Bei der Durchsicht der Literatur wurden keine Studien gefunden, die die Wirkung von Telerehabilitationsprogrammen auf Angstdepression, körperliche Aktivität, Schlaf, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit SSc belegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Berechnung der Stichprobengröße werden 26 Patienten mit systemischer Sklerose eingeschlossen. Patienten, bei denen eine systemische Sklerose geplant ist, werden zu Beginn und am Ende der 8. Woche zweimal untersucht. Die Studie war als prospektive randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Patienten werden mithilfe eines Computerprogramms randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Telerehabilitationsbehandlung und Heimübungsgruppe. Für die Telerehabilitationsgruppe wird alle zwei Wochen ein Videolink zum progressiven Übungsprogramm über das Internet gesendet. Die Übungsbroschüre wird erst zu Beginn des Programms erklärt und an die Patientengruppe verschickt, die dann mit dem Heimprogramm weiterverfolgt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Gelesen sein
  • Patienten, die eine medizinische Standardbehandlung erhalten haben und deren Allgemeinzustand in den letzten 6 Monaten stabil war
  • Sie verfügen über minimale Kenntnisse im Umgang mit Smartphones oder Computern oder haben einen Bekannten, der diese Informationen kennt und Ihnen dabei helfen kann
  • Einen Computer und eine aktive Internetverbindung zu Hause haben
  • Krankheitsdauer zwischen 1 und 10 Jahren
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Beurteilung nicht mitarbeiten können
  • Diejenigen, die orthopädische Probleme oder neurologische Erkrankungen haben, die sie daran hindern, die Übungen durchzuführen
  • Diejenigen, die zuvor eine Behandlung in einem Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm erhalten haben
  • Patienten mit einer anderen entzündlichen Erkrankung
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, die COVID-19 hatten
  • Personen mit der Diagnose pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
  • Sport ist für Menschen mit Herzerkrankungen kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Für die Behandlungsgruppe wird ein kontinuierliches, progressives Übungstraining durchgeführt. Die Übungen werden acht Wochen lang täglich zweimal täglich für durchschnittlich 10 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Das Übungstraining wird regelmäßig im zweiwöchigen Abstand aktualisiert. Eine andere und fortschrittliche neue Übung wird als Youtube-Link an die Patienten gesendet. Die Patienten werden jede Woche per Video befragt.
Sonstiges: Übungsgruppe
Es wird ein regelmäßiges, fortgeschrittenes Übungsprogramm gegeben und befolgt.
Schein-Komparator: Kontrolltrainingsgruppe
Die Kontrollgruppe wird als Heimprogramm weiterverfolgt, indem die Übungen erklärt und eine Broschüre verteilt wird. Sie werden gebeten, die Übungen acht Wochen lang regelmäßig an 7 Tagen in der Woche, 2 Sitzungen am Tag, durchzuführen. Patienten in der Kontrollgruppe werden einmal pro Woche telefonisch nachbeobachtet.
Sonstiges: Kontrolltrainingsgruppe
Zu Beginn werden Grundübungen gegeben und die gleichen Übungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala – Schmerz
Zeitfenster: Erster Tag
Mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) wurde das Schmerzniveau der Patienten in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht bestimmt. Die Patienten werden gebeten, zum Zeitpunkt der Beurteilung die Zahlen zwischen 0 und 10 in Bezug auf Ruhe, Aktivität und nächtliche Schmerzen zu notieren. 10 Punkte beschreiben starke Schmerzen, während 0 Punkte keine Schmerzen bedeuten
Erster Tag
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Erster Tag
Die Beurteilung der Dyspnoe erfolgte anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC). Der MMRC ist eine Kategorienskala, die aus 5 Aussagen über Dyspnoe besteht und zwischen 0 und 4 bewertet wird. Mit zunehmender Punktzahl des Patienten nimmt die Beschwerde über Dyspnoe zu.
Erster Tag
Mehrdimensionale Bewertung der Ermüdungsskala
Zeitfenster: Erster Tag
Die Ermüdungsbewertung wird mit der türkischen Version der mehrdimensionalen Ermüdungsskala (MAF-T) bewertet. Der MAF-T ist ein vierdimensionaler Fragebogen, der den Grad und die Schwere der Müdigkeit sowie das Ausmaß, die Dauer und die Art der dadurch verursachten Belastung beurteilt. Entsprechend ihrer Antworten erreichen die Patienten im Test mindestens 1 (keine Müdigkeit) und 50 (starke Müdigkeit) Punkte.
Erster Tag
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: Erster Tag
Das Niveau der körperlichen Aktivität wurde mit einem gültigen und zuverlässigen türkischen Fragebogen zur internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ) bewertet. Der aus 7 Fragen bestehende Fragebogen gibt Auskunft über die Zeit, die mit Gehen, mittelschweren bis anstrengenden und anstrengenden Aktivitäten verbracht wird. Die Sitzzeit wird als separate Frage betrachtet. Eine Punktzahl wird in MET-Minuten (Total Score Metabolic Equivalent) ermittelt. Dem Ergebnis zufolge wird das körperliche Aktivitätsniveau in „inaktiv“, „geringfügig aktiv“ und „sehr aktiv“ eingeteilt.
Erster Tag
Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Erster Tag
Der Schlaf wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) bewertet. Der Fragebogen besteht aus insgesamt 24 Fragen; Die ersten 19 Fragen werden von der Person beantwortet und die letzten 5 Fragen werden von der Familie oder dem Mitbewohner der Person beantwortet. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens variiert zwischen 0 und 21. Je höher der PUKI-Score, desto schlechter ist die Schlafqualität. Ein PUKI-Gesamtwert von < 5 weist auf eine „gute“ Schlafqualität hin, ein Gesamt-PUKI-Wert von ≥ 5 auf eine „schlechte“ Schlafqualität.
Erster Tag
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Erster Tag
Zur Bestimmung des Angst- und Depressionsniveaus der Patienten wurde eine gültige und zuverlässige türkische Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) verwendet. In dem Fragebogen, der aus insgesamt 14 Fragen besteht, bewerten Fragen mit ungerader Nummer Angst und Fragen mit gerader Nummer Depression. Es hat zwei Untergruppen, Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Die niedrigste Punktzahl, die Patienten aus beiden Untergruppen erhalten können, ist 0, und die höchste Punktzahl ist 21.
Erster Tag
Gesundheitsprofil von Nottingham
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lebensqualität wird anhand der türkischen Version der Notthingham Health Profile (NSP)-Skala bewertet. NSP bewertet die vom Patienten in diesem Moment wahrgenommenen physischen, sozialen und emotionalen Gesundheitsprobleme in zwei Teilen. Jede Untergruppe wird für sich genommen zwischen 0 und 100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl des NSP-Fragebogens liegt zwischen 0 und 600. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Klinische Studien zur Übungsgruppe

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