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Los efectos del programa de ejercicio basado en telerehabilitación en pacientes con esclerosis sistémica

1 de octubre de 2021 actualizado por: Fulden Sarı, Gazi University

La esclerosis sistémica (Ssc) es una enfermedad autoinmune sistémica rara caracterizada por fibrosis cutánea y vasculopatía. Además de la piel, es una enfermedad heterogénea que afecta a múltiples órganos, incluidos los sistemas musculoesquelético, cardíaco, pulmonar y gastrointestinal. Los pacientes pueden experimentar muchos síntomas, como dolor, fatiga, disnea, deterioro de la función de las manos, sequedad de boca y dificultad para dormir. Como resultado de estos síntomas, estos pacientes pueden experimentar una disminución en las actividades de la vida diaria, el nivel de actividad física y la calidad de vida, mientras que los problemas psicológicos como la ansiedad y la depresión pueden aumentar. Además del tratamiento médico, los programas de rehabilitación del paciente son una parte importante del tratamiento para eliminar o reducir estos síntomas y sus consecuencias.

Muchos problemas, como las limitaciones de tiempo y recursos, los problemas de transporte impiden el acceso y el cumplimiento del programa de rehabilitación. También; Para la epidemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que surgió en Wuhan, China en 2019, muchos países han implementado muchas prácticas como la distancia social, la cuarentena obligatoria y las restricciones de transporte para controlar mejor la propagación del virus. Muchas personas con SSc corren el riesgo de sufrir complicaciones graves por la COVID-19 si se infectan debido a la afectación pulmonar (>40 % tienen enfermedad pulmonar intersticial) y al uso generalizado de fármacos inmunosupresores. La mayoría de los países han recomendado que las personas con afecciones médicas como SSc se sometan a un aislamiento estricto durante la pandemia de COVID-19. Como resultado, el acceso de los pacientes al programa de rehabilitación se hizo más difícil en este proceso. Además, el aislamiento social debido al brote de COVID-19 puede aumentar la inactividad física y causar complicaciones que pueden desarrollarse en consecuencia.

Cuando se examinó la literatura, no se encontraron estudios que mostraran el efecto del programa de telerehabilitación sobre la ansiedad, la depresión, la actividad física, el sueño, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con SSc.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el cálculo del tamaño de la muestra se incluirán 26 pacientes programados para esclerosis sistémica. Los pacientes planificados para esclerosis sistémica serán evaluados dos veces al principio y al final de la octava semana. El estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes serán aleatorizados usando un programa de computadora y divididos en dos grupos como tratamiento de telerehabilitación y grupo de ejercicios en el hogar. Para el grupo de telerehabilitación, se enviará un enlace de video del programa de ejercicios progresivos a través de Internet cada 2 semanas. El folleto de ejercicios se explicará y se enviará al grupo de pacientes seguido del programa en el hogar solo al comienzo del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Gazi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 18-65
  • estar alfabetizado
  • Pacientes que recibieron tratamiento médico estándar y cuyo estado general ha sido estable durante los últimos 6 meses
  • Tener conocimientos mínimos de uso de teléfonos inteligentes o computadoras o tener un conocido que conozca esta información y pueda ayudar con esto
  • Tener una computadora y conexión a internet activa en casa
  • Duración de la enfermedad entre 1 y 10 años
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar con la evaluación
  • Quienes tengan problemas ortopédicos o enfermedades neurológicas que les impidan realizar los ejercicios
  • Quienes recibieron tratamiento en un programa de fisioterapia y rehabilitación antes
  • Pacientes con otra enfermedad inflamatoria
  • Pacientes mujeres que están embarazadas
  • Pacientes que han tenido COVID-19
  • Aquellos con diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP)
  • El ejercicio está contraindicado para las personas con enfermedades del corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de ejercicios
Se aplicará entrenamiento de ejercicio progresivo continuo al grupo de tratamiento. Los ejercicios se realizarán todos los días, dos veces al día, durante un promedio de 10 minutos/sesión, durante ocho semanas. El entrenamiento físico se actualizará regularmente en intervalos de dos semanas. Un nuevo ejercicio diferente y progresivo se enviará a los pacientes como un enlace de Youtube. Los pacientes serán entrevistados por video cada semana.
Otro: Grupo de entrenamiento de ejercicios
Se le dará y seguirá un programa regular de ejercicios avanzados.
Comparador falso: Grupo de entrenamiento de control
El grupo de control será seguido como un programa en casa explicando los ejercicios y entregando un folleto. Se les pedirá que hagan los ejercicios regularmente durante 7 días/semana, 2 sesiones/día, durante ocho semanas. Los pacientes del grupo de control serán seguidos por teléfono una vez a la semana.
Otro: Grupo de entrenamiento de control
Los ejercicios básicos se darán al principio y se harán los mismos ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Numérica-Dolor
Periodo de tiempo: Primer día
Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS) para determinar el nivel de dolor de los pacientes en reposo, actividad y por la noche. Se pide a los pacientes que marquen los números entre 0 y 10 en el momento de la valoración, en cuanto a reposo, actividad y dolor nocturno. La puntuación 10 describe un dolor intenso, mientras que la puntuación 0 es ausencia de dolor.
Primer día
Escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Primer día
La evaluación de la disnea se evaluó con la escala de disnea Modified Medical Research Council (MMRC). El MMRC es una escala de categorías que consta de 5 afirmaciones sobre la disnea, puntuadas entre 0 y 4. A medida que aumenta la puntuación obtenida por el paciente, aumenta la queja de disnea.
Primer día
Evaluación Multidimensional de la Escala de Fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
La evaluación de la fatiga se evaluará con la versión turca de la escala de fatiga multidimensional (MAF-T). El MAF-T es un cuestionario de 4 dimensiones que evalúa el grado y la gravedad de la fatiga, la cantidad, la duración y el tipo de angustia que provoca. De acuerdo con sus respuestas, los pacientes obtienen al menos 1 (sin fatiga) y 50 (fatiga severa) puntos de la prueba.
Primer día
Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta
Periodo de tiempo: Primer día
El nivel de actividad física se evaluó con el cuestionario de actividad física internacional (IPAQ) turco, válido y confiable. El cuestionario que consta de 7 preguntas brinda información sobre el tiempo dedicado a caminar, actividades moderadas a vigorosas y vigorosas. El tiempo que pasa sentado se considera como una pregunta separada. Se obtiene una puntuación en equivalente metabólico de puntuación total (MET)-minutos. Según el resultado, el nivel de actividad física se clasifica en 'inactivo', 'mínimamente activo' y 'muy activo'.
Primer día
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Primer día
El sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI). El cuestionario consta de un total de 24 preguntas; Las primeras 19 preguntas son respondidas por la persona y las últimas 5 preguntas son respondidas por la familia o el compañero de habitación de la persona. La puntuación total del cuestionario varía entre 0-21. Cuanto mayor sea la puntuación PUKI, peor será la calidad del sueño. Una puntuación PUKI total de < 5 indica una calidad de sueño 'buena', y una puntuación PUKI total de ≥ 5 indica una calidad de sueño 'mala'.
Primer día
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Primer día
Se utilizó una Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital Turco (HADS) válida y fiable para determinar los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes. En el cuestionario que consta de un total de 14 preguntas, las preguntas impares evalúan la ansiedad y las preguntas pares evalúan la depresión. Tiene dos subgrupos, ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D). La puntuación más baja que los pacientes pueden obtener de ambos subgrupos es 0 y la puntuación más alta es 21.
Primer día
Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Primer día
La calidad de vida se evaluará con la versión turca de la escala Notthingham Health Profile (NSP). El NSP evalúa los problemas de salud física, social y emocional percibidos por el paciente en ese momento en 2 partes. Cada subgrupo se puntúa entre 0 y 100 en sí mismo. La puntuación total del cuestionario NSP está entre 0 y 600. Una puntuación alta indica una mala calidad de vida.
Primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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