基于远程康复的运动计划对系统性硬化症患者的影响
2021年10月1日 更新者：Fulden Sarı、Gazi University
系统性硬化症 (Ssc) 是一种罕见的全身性自身免疫性疾病，其特征是皮肤纤维化和血管病变。 除皮肤外，它还是一种影响多个器官的异质性疾病，包括肌肉骨骼、心脏、肺和胃肠道系统。 患者可能会出现许多症状，例如疼痛、疲劳、呼吸困难、手部功能受损、口干和睡眠困难。 由于这些症状，这些患者可能会出现日常生活活动、身体活动水平和生活质量下降，而焦虑和抑郁等心理问题可能会增加。 除药物治疗外，患者的康复计划是消除或减轻这些症状及其后果的治疗的重要组成部分。
时间和资源限制、交通问题等许多问题阻碍了康复计划的获得和遵守。 还;针对2019年在中国武汉爆发的2019冠状病毒病（COVID-19）疫情，为了更好地控制病毒的传播，许多国家实施了社交距离、强制隔离和交通限制等多项措施。 许多 SSc 患者如果因肺部受累（>40% 患有间质性肺病）和免疫抑制药物的广泛使用而感染，则有发生 COVID-19 严重并发症的风险。 大多数国家/地区都建议患有 SSc 等疾病的人在 COVID-19 大流行期间接受严格隔离。 结果，在此过程中，患者获得康复计划变得更加困难。 此外，由于 COVID-19 爆发而导致的社会隔离可能会增加缺乏身体活动的情况，并导致可能相应发展的并发症。
在检查文献时，没有发现任何研究表明远程康复计划对 SSc 患者的焦虑抑郁、身体活动、睡眠、疲劳和生活质量有影响。
研究概览
详细说明
根据样本量计算，将包括 26 名计划接受系统性硬化症的患者。
计划进行系统性硬化症的患者将在第 8 周开始和结束时接受两次评估。
该研究计划作为一项前瞻性随机对照研究。
患者将使用计算机程序随机分组，分为两组，即远程康复治疗组和家庭锻炼组。
对于远程康复小组，将每 2 周通过互联网发送一次渐进式锻炼计划视频链接。
练习手册将被解释并发送给患者组，仅在项目开始时进行家庭项目。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara
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Çankaya、Ankara、火鸡
- 招聘中
- Gazi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的患者
- 识字
- 接受规范治疗且最近6个月一般情况稳定的患者
- 对智能手机或计算机的使用知识最少，或者有熟人知道这些信息并可以提供帮助
- 家里有电脑和活跃的互联网连接
- 病程在 1 到 10 年之间
- 同意参加研究
排除标准：
- 不能配合评估的患者
- 有骨科问题或神经系统疾病而无法炼功的人
- 曾接受物理治疗及复康计划治疗者
- 患有另一种炎症性疾病的患者
- 怀孕的女性患者
- 患有 COVID-19 的患者
- 诊断为肺动脉高压 (PAH) 的人
- 心脏病患者禁忌运动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：运动训练组
治疗组将进行持续的渐进式运动训练。
练习将每天进行，每天两次，平均每次 10 分钟，持续八周。
运动训练将每隔两周定期更新一次。
一个不同的和渐进的新练习将作为 Youtube 链接发送给患者。
每周将通过视频采访患者。
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将提供并遵循定期的高级锻炼计划。
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假比较器：对照训练组
控制组将通过解释练习和提供小册子作为家庭计划进行跟进。
他们将被要求定期进行锻炼，每周 7 天，每天 2 次，持续八周。
对照组患者将每周进行一次电话随访。
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一开始会给出基础练习，会做同样的练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评估量表-痛苦
大体时间：第一天
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数字评定量表 (NRS) 用于确定患者在休息、活动和夜间的疼痛程度。
在评估时，要求患者在休息、活动和夜间疼痛方面标记 0 到 10 之间的数字。
10分表示剧烈疼痛，0分表示不痛
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第一天
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改良医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：第一天
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呼吸困难的评估采用改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表进行评估。
MMRC 是一个类别量表，由 5 个关于呼吸困难的陈述组成，得分在 0-4 之间。
随着患者获得的分数增加，呼吸困难的主诉增加。
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第一天
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疲劳量表的多维评估
大体时间：第一天
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疲劳评估将使用土耳其版多维疲劳量表 (MAF-T) 进行评估。
MAF-T 是一个 4 维问卷，用于评估疲劳的程度和严重性、疲劳引起的痛苦的程度、持续时间和类型。
根据他们的回答，患者在测试中至少获得 1 分（无疲劳）和 50 分（严重疲劳）。
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第一天
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国际身体活动问卷-简表
大体时间：第一天
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体力活动水平通过土耳其有效且可靠的国际体力活动（IPAQ）问卷进行评估。
由 7 个问题组成的问卷提供了有关步行、中度至剧烈和剧烈活动所花费时间的信息。
坐着的时间被视为一个单独的问题。
以总分代谢当量 (MET) 分钟的形式获得分数。
根据结果，身体活动水平分为“不活跃”、“最低限度活跃”和“非常活跃”。
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第一天
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：第一天
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睡眠将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PUKI) 进行评估。
问卷共包含24个问题；前 19 个问题由本人回答，后 5 个问题由本人的家人或室友回答。
问卷总分在0-21之间变化。
PUKI评分越高，睡眠质量越差。
PUKI 总分 < 5 表示睡眠质量“好”，PUKI 总分 ≥ 5 表示睡眠质量“差”。
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第一天
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：第一天
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使用有效且可靠的土耳其医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来确定患者的焦虑和抑郁水平。
问卷共14题，奇数题为焦虑，偶数题为抑郁。
它有两个亚组，焦虑症 (HADS-A) 和抑郁症 (HADS-D)。
患者从两个亚组中获得的最低分均为 0 分，最高分为 21 分。
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第一天
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诺丁汉健康概况
大体时间：第一天
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生活质量将使用土耳其版诺丁汉健康概况 (NSP) 量表进行评估。
NSP 分两部分评估患者当时感知到的身体、社会和情绪健康问题。
每个子组本身的得分在 0-100 之间。
NSP问卷的总分在0-600之间。
高分表示生活质量差。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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