- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05080543
패혈증 환자에서 알부민 20%와 Terlipressin을 사용한 미세순환 모집
패혈성 쇼크 환자에서 알부민 20%와 Terlipressin을 사용한 미세순환의 모집: 무작위 통제 이중 맹검 연구.
이 연구의 목적은 다음을 사용하여 패혈성 쇼크 환자의 미세순환에 대한 HSA 20%와 terlipressin 조합의 효과를 평가하는 것입니다.
- Cytocam-IDF에 의한 미세 순환 모집.
- LiDCRapid에 의한 심박출량.
- 혈청 젖산 수치 측정.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 주요 의학적 문제 중 하나이며 높은 이환율과 사망률을 초래합니다. Surviving Sepsis Campaign Guideline 2016에서는 패혈성 쇼크 관리에 3시간 및 6시간 번들을 도입했습니다. 2018년 업데이트된 패혈증 생존 캠페인 가이드라인에서는 정맥 수액 치료, 질병 중증도 지표로 혈청 젖산 농도 측정, 승압제 투여, 혈액 배양 채취, 광범위 항생제 투여, 모두 처음 한 시간 안에.
패혈성 쇼크 환자의 소생을 위한 일반적인 목표는 평균 동맥 혈압 및 심박수와 같은 대순환 매개변수입니다. 그러나 개선된 미세순환 관류와 관련되지 않는 한 미세순환 매개변수의 복원은 장기 부전을 피하기에 충분하지 않다고 여겨집니다. 거시 및 미세 순환 매개변수 사이의 일관성 손실은 미세 순환 혈류를 평가할 필요성을 증가시킵니다. 따라서 손상된 미세혈관 관류는 패혈증 동안 조직 저산소증의 주요 결정 요인으로 점점 더 인식되고 있으며 패혈증 유발 장기 부전의 병인에서 핵심 요소입니다.
수액 소생술은 즉시 시작하여 1시간 이내에 완료하는 것이 좋습니다. 지침에서는 초기 소생술로 최소 30mL/kg의 결정질 유체 덩어리를 권장합니다. Crystalloid는 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 초기 소생 및 후속 혈관내 용적 교체를 위해 선택한 유체입니다.
환자가 상당한 양의 결정질을 필요로 할 때 결정질에 알부민을 추가하는 것이 좋습니다. 가이드라인에서는 알부민의 농도를 권장하지 않지만, 5% 알부민은 저혈량증 환자에서 가능한 한 많은 양을 투여하기 위해 가장 일반적으로 사용됩니다.
2016년 한 연구에서는 정상혈압 내독소혈증이 있는 쥐 모델에서 4% 또는 20% 인간 혈청 알부민 "HSA"를 주입하면 소생되지 않은 동물의 미세혈관 관류가 회복되는 것으로 나타났습니다. 보다 안정적인 미세혈관 개선은 20% HSA에서 나타났습니다.
패혈증은 또한 염증 및 산화 스트레스 경로의 강화된 활성화를 특징으로 하며, 이는 내피 기능 장애 및 혈관 반응성 저하를 초래합니다.
산화 및 질산화 스트레스에 대응하는 능력 때문에 알부민은 혈장 확장제일 뿐만 아니라 내피 조절제이기도 합니다. 내독소혈증의 실험 설치류 모델에서 (HSA)는 내피 기능 장애 및 혈관 저반응성을 예방했습니다.
승압제를 필요로 하는 패혈성 쇼크 환자의 경우 첫 1시간 이내에 65mmHg의 목표 평균 동맥압 "MAP"이 권장됩니다. 노르에피네프린은 패혈성 쇼크에서 권장되는 1차 혈압상승제입니다. 노르에피네프린만으로 MAP가 65mmHg 이상으로 유지되지 않거나 노르에피네프린 용량을 줄여야 하는 경우 바소프레신(최대 0.03단위/분) 또는 에피네프린을 노르에피네프린에 추가할 수 있습니다. 노르에피네프린이 패혈증의 1차 혈관작용 약물로 널리 알려져 있지만 문헌에서는 바소프레신의 조기 추가가 일반적인 관행이 되어야 하는지에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.
Terlipressin은 바소프레신에 대한 반응으로 혈관 평활근 혈관 수축을 유발하는 V1 수용체에 대한 선택성이 더 큰 바소프레신의 합성 유사체이므로 바소프레신보다 부작용이 적습니다.
2016년 연구에 따르면 적절한 수액 소생술과 노르에피네프린 사용에도 불구하고 불응성 패혈성 쇼크 환자에서 terlipressin 요법이 아드레날린보다 혈역학 변수 및 신장 기능의 좋은 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
패혈증 환자의 미세순환에 대한 알부민과 테리프레신의 조합 효과에 대한 데이터는 발견되지 않았습니다.
본 연구는 Cytocam-IDF(incident dark-field illumination), Braedius를 이용하여 이 조합이 미세순환에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
- 전화번호: +201004820018
- 이메일: dr.amany.mousa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
- 전화번호: +201003752053
- 이메일: dr.3arafa1@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 패혈성 쇼크가 24시간 이내에 존재:-
- "국제 패혈증 포럼(ISF)"의 정의를 고려하여 임상적으로 가능하거나 가능성이 있거나 미생물학적으로 확인된 감염
- 적절한 용적 요법에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지하려면 승압기가 필요합니다.
- 적절한 용량 요법에도 불구하고 혈청 젖산 수치 > 2mmol/l(18mg/dl).
제외 기준:
- 수액과 최대 용량의 노르아드레날린을 이용한 적절한 소생에도 불구하고 목표 MAP에 도달하지 못한 환자.
- 급성 관상동맥 질환 또는 근본적인 심장 기능 장애[심장 지수(CI) <2.2 l/min/m 2 ].
- 중증 간질환(Child-Pugh 등급 C)
- 만성 신부전.
- 노르에피네프린, 테를리프레신 및 인간 알부민에 대한 알려진 과민성.
- 레이노 현상, 혈관경련 체질 및
- 쇼크의 다른 원인 예; 출혈성 저혈량증, 심인성 쇼크, 아나필락시스 쇼크, 신경성 쇼크.
- 임신 환자 및 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 AT
20분에 걸쳐 알부민(1gm/kg)과 1mg의 테리프레신 로딩 용량을 투여한 후 속도(2μg/kg/h)로 주입합니다.
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패혈성 쇼크 환자의 표준 치료와 비교하여 미세혈관 흐름 지수(MFI), 흐름 이질성 지수, 총 혈관 밀도(TVD) 및 관류 혈관 밀도(PVD)에 대한 20% HSA 및 terlipressin 추가 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
배양 기반 IV 항생제, IV 수액 및 위약 지원으로 패혈성 쇼크 환자의 일상적인 관리를 받게 됩니다(눈가림에 대해 동일한 주입 속도의 젖산 링거 용액으로).
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패혈성 쇼크 환자의 표준 치료와 비교하여 미세혈관 흐름 지수(MFI), 흐름 이질성 지수, 총 혈관 밀도(TVD) 및 관류 혈관 밀도(PVD)에 대한 20% HSA 및 terlipressin 추가 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 흐름 지수 6hs
기간: 6시간
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패혈성 쇼크 환자에서 알부민 및 테를리프레신 투여 6시간 후 평균 흐름 지수(MFI) 정도 결정
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6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 흐름 지수 24시간
기간: 24시간
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패혈성 쇼크 환자에서 알부민 및 테를리프레신 투여 24시간 후 평균 흐름 지수(MFI) 정도를 측정하였다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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